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Studio di fattibilità della radioterapia FLASH per il trattamento delle metastasi ossee sintomatiche (FAST-01)

6 settembre 2023 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della radioterapia FLASH per il trattamento palliativo delle metastasi ossee dolorose. La radioterapia FLASH è un trattamento con radiazioni erogato a velocità di dose ultra elevate rispetto al trattamento con radiazioni convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è progettata per valutare la fattibilità del flusso di lavoro del trattamento radioterapico FLASH in un contesto clinico, nonché le tossicità e il sollievo dal dolore quando utilizzato per trattare le metastasi ossee nelle estremità (esclusi piedi, mani, polsi). Negli studi preclinici è stato dimostrato che la radioterapia FLASH causa meno danni ai tessuti normali circostanti durante il trattamento con radiazioni, pur avendo una simile uccisione delle cellule tumorali. Saranno presi in considerazione per lo studio pazienti di almeno 18 anni di età con metastasi ossee dolorose localizzate agli arti. Questi pazienti rappresentano una popolazione ideale per uno studio di fattibilità della radioterapia FLASH poiché sono noti per beneficiare degli effetti palliativi della radioterapia utilizzando regimi di radiazioni a dose singola di 8Gy, che è ciò che viene utilizzato in questa indagine. Dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati per la risposta al dolore e per eventuali effetti collaterali negativi delle radiazioni. Verrà inoltre valutata la fattibilità del flusso di lavoro del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente almeno 18 anni
  • Fino a 3 metastasi ossee dolorose alle estremità
  • Metastasi ossee che possono essere trattate utilizzando dimensioni del campo di trattamento predefinite (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), senza sovrapposizione di campi di radiazione
  • Aspettativa di vita >2 mesi (a giudizio dello sperimentatore)
  • Pazienti in grado di rispettare il protocollo
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al/i sito/i di trattamento
  • Lesioni di piedi, mani, polsi non sono siti di trattamento idonei per FLASH
  • Più di 3 metastasi ossee dolorose degli arti che richiedono radioterapia palliativa
  • Lisi tumorale di> 50% della corteccia ossea circonferenziale o altri fattori considerati per mettere il soggetto a rischio significativo di frattura patologica
  • Pazienti con fratture ossee e/o impianti metallici nel campo di trattamento
  • Pazienti che riceveranno chemioterapia citotossica entro 1 settimana prima o 1 settimana dopo il trattamento radioterapico pianificato
  • - Precedente modalità di terapia locale al/ai sito/i di trattamento entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti portatori di pacemaker o altri dispositivi impiantati a rischio di malfunzionamento durante la radioterapia
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o valore di laboratorio che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione a questa indagine clinica
  • Pazienti a rischio noto di aumentata sensibilità del tessuto normale alla radioterapia a causa di predisposizione ereditaria o comorbilità documentata che potrebbe portare a ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici che lo sperimentatore ritiene essere in conflitto con questa indagine clinica.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia FLASH per metastasi ossee dolorose
Radiazione: FLASH Radioterapia
La radioterapia FLASH è un trattamento con radiazioni erogato a velocità di dose ultra elevate rispetto al trattamento con radiazioni convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno della consegna del trattamento che avviene entro 3 settimane dall'arruolamento del soggetto.
Il trattamento per un singolo soggetto sarà ritenuto NON fattibile se il tempo totale di trattamento sul lettino è superiore a un'ora.
Verrà valutato il giorno della consegna del trattamento che avviene entro 3 settimane dall'arruolamento del soggetto.
Fattibilità del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Verrà valutato entro 4 settimane dall'iscrizione del soggetto.
Il trattamento per un singolo soggetto sarà ritenuto NON fattibile se si verificano ritardi nel trattamento dello studio superiori a 7 giorni lavorativi dalla simulazione al trattamento correlati al dispositivo sperimentale (esclusi i ritardi dovuti a fattori del paziente o della struttura non correlati al trattamento dello studio)
Verrà valutato entro 4 settimane dall'iscrizione del soggetto.
Valutazione delle tossicità correlate alle radiazioni che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla radioterapia FLASH.
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino alla morte del soggetto o perso al follow-up
Tossicità che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla radioterapia FLASH. Le tossicità saranno classificate secondo CTCAE versione 5.0.
Valutato dall'inizio del trattamento fino alla morte del soggetto o perso al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Valutato al giorno 15, mesi 1, 2, 3, a lungo termine; riacutizzazione del dolore osseo valutata durante i primi 10 giorni dopo il trattamento
Il paziente ha riportato il punteggio del dolore complessivo e specifico per i siti trattati.
Valutato al giorno 15, mesi 1, 2, 3, a lungo termine; riacutizzazione del dolore osseo valutata durante i primi 10 giorni dopo il trattamento
Uso di antidolorifici.
Lasso di tempo: Valutato al basale e per i primi 10 giorni dopo il trattamento.
Uso di antidolorifici.
Valutato al basale e per i primi 10 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Investigatore principale: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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