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Studio di fattibilità della radioterapia FLASH per il trattamento delle metastasi ossee sintomatiche (FAST-01)

9 luglio 2024 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della radioterapia FLASH per il trattamento palliativo delle metastasi ossee dolorose. La radioterapia FLASH è un trattamento con radiazioni erogato a velocità di dose ultra elevate rispetto al trattamento con radiazioni convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è progettata per valutare la fattibilità del flusso di lavoro del trattamento radioterapico FLASH in un contesto clinico, nonché le tossicità e il sollievo dal dolore quando utilizzato per trattare le metastasi ossee nelle estremità (esclusi piedi, mani, polsi). Negli studi preclinici è stato dimostrato che la radioterapia FLASH causa meno danni ai tessuti normali circostanti durante il trattamento con radiazioni, pur avendo una simile uccisione delle cellule tumorali. Saranno presi in considerazione per lo studio pazienti di almeno 18 anni di età con metastasi ossee dolorose localizzate agli arti. Questi pazienti rappresentano una popolazione ideale per uno studio di fattibilità della radioterapia FLASH poiché sono noti per beneficiare degli effetti palliativi della radioterapia utilizzando regimi di radiazioni a dose singola di 8Gy, che è ciò che viene utilizzato in questa indagine. Dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati per la risposta al dolore e per eventuali effetti collaterali negativi delle radiazioni. Verrà inoltre valutata la fattibilità del flusso di lavoro del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Cincinnati Children's Proton Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente almeno 18 anni
  • Fino a 3 metastasi ossee dolorose alle estremità
  • Metastasi ossee che possono essere trattate utilizzando dimensioni del campo di trattamento predefinite (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), senza sovrapposizione di campi di radiazione
  • Aspettativa di vita >2 mesi (a giudizio dello sperimentatore)
  • Pazienti in grado di rispettare il protocollo
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al/i sito/i di trattamento
  • Lesioni di piedi, mani, polsi non sono siti di trattamento idonei per FLASH
  • Più di 3 metastasi ossee dolorose degli arti che richiedono radioterapia palliativa
  • Lisi tumorale di> 50% della corteccia ossea circonferenziale o altri fattori considerati per mettere il soggetto a rischio significativo di frattura patologica
  • Pazienti con fratture ossee e/o impianti metallici nel campo di trattamento
  • Pazienti che riceveranno chemioterapia citotossica entro 1 settimana prima o 1 settimana dopo il trattamento radioterapico pianificato
  • - Precedente modalità di terapia locale al/ai sito/i di trattamento entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti portatori di pacemaker o altri dispositivi impiantati a rischio di malfunzionamento durante la radioterapia
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o valore di laboratorio che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione a questa indagine clinica
  • Pazienti a rischio noto di aumentata sensibilità del tessuto normale alla radioterapia a causa di predisposizione ereditaria o comorbilità documentata che potrebbe portare a ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici che lo sperimentatore ritiene essere in conflitto con questa indagine clinica.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia FLASH per metastasi ossee dolorose
Radiazione: FLASH Radioterapia
La radioterapia FLASH è un trattamento con radiazioni erogato a velocità di dose ultra elevate rispetto al trattamento con radiazioni convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno della somministrazione del trattamento che avviene entro 3 settimane dall'arruolamento del soggetto.

Numero di partecipanti con tempo totale sul tavolo inferiore a un'ora. Il personale del sito di sperimentazione misurerà il tempo necessario per la preparazione e il posizionamento dei partecipanti sul lettino di trattamento, per l'imaging e per l'erogazione del trattamento FLASH. La misura del risultato di fattibilità del flusso di lavoro viene soddisfatta per un singolo soggetto se il tempo totale trascorso sul lettino viene misurato come inferiore a un'ora.

La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce la media e l'intervallo completo di tempo trascorso sulla tabella (misurato in minuti) per i 10 partecipanti. Il partecipante con un tempo di trattamento di 33 minuti ha ricevuto il trattamento in due siti metastatici separati; i restanti 9 partecipanti hanno ricevuto il trattamento in un singolo sito metastatico.
Verrà valutato il giorno della somministrazione del trattamento che avviene entro 3 settimane dall'arruolamento del soggetto.
Fattibilità del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Verrà valutato entro 4 settimane dall'iscrizione del soggetto.

Numero di partecipanti il ​​cui trattamento è stato ritardato di oltre 7 giorni lavorativi dalla simulazione al trattamento quando correlato al dispositivo in sperimentazione (esclusi ritardi dovuti a fattori relativi al paziente o alla struttura non correlati al trattamento in studio).

Il personale del centro di sperimentazione misurerà il numero di giorni di ritardo nel tempo al trattamento a causa di problemi che coinvolgono il dispositivo di sperimentazione. La misura del risultato di fattibilità del flusso di lavoro è soddisfatta per un singolo soggetto se il ritardo è misurato come inferiore a 7 giorni.

La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce la media e l’intervallo completo di giorni di ritardo del trattamento per i 10 partecipanti.
Verrà valutato entro 4 settimane dall'iscrizione del soggetto.
Valutazione delle tossicità correlate alle radiazioni che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla radioterapia FLASH.
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino alla morte del soggetto o alla perdita al follow-up, fino a 17,8 mesi

Tossicità possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate alla radioterapia FLASH. Le tossicità saranno classificate secondo la versione 5.0 del CTCAE.

La tabella dei dati di misurazione dei risultati riassume il numero totale di eventi avversi possibilmente, probabilmente, sicuramente correlati al trattamento che sono stati segnalati nella coorte di 10 partecipanti. Undici eventi avversi erano di grado 1 e un evento avverso era di grado 2, secondo la classificazione CTCAE versione 5.0.
Valutato dall'inizio del trattamento fino alla morte del soggetto o alla perdita al follow-up, fino a 17,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi

Percentuale di siti trattati che hanno ottenuto sollievo dal dolore misurato utilizzando i questionari sui risultati riportati dai pazienti (Brief Pain Inventory Questionnaire, Treated Sites Pain Questionnaire). Le categorie di sollievo dal dolore includevano risposta completa, parziale, stabile o progressiva.

Risposta completa (CR) = nessun dolore a 3 mesi Risposta parziale (PR) = un punteggio medio del dolore ≥2 punti inferiore alla malattia iniziale stabile (SD) = un punteggio medio del dolore che è una variazione di ±1 punto rispetto alla malattia progressiva iniziale ( PD) = un punteggio medio del dolore che è ≥ 2 punti superiore a quello iniziale
Al follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione del dolore.
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo il trattamento FLASH
Il dolore è stato valutato mediante un questionario convalidato sulla riacutizzazione del dolore in 10 punti riportato dal paziente. La riacutizzazione del dolore è definita come una delle seguenti condizioni: A) un aumento minimo di due punti nel punteggio del dolore peggiore per la sede trattata senza una riduzione dell'assunzione di analgesici; oppure B) un aumento pari o superiore al 25% dell'assunzione di analgesici sulla base dell'equivalenza giornaliera di morfina orale senza una riduzione del punteggio del dolore peggiore.
Primi 10 giorni dopo il trattamento FLASH
Numero di partecipanti con un maggiore utilizzo di farmaci antidolorifici nei primi 10 giorni successivi al trattamento FLASH
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dal trattamento.

È stato raccolto l'uso di farmaci antidolorifici da parte dei partecipanti allo studio durante i giorni 1-10 successivi al trattamento FLASH poiché costituiva uno dei criteri di definizione (criterio B) per la misura dell'esito della riacutizzazione del dolore.

La riacutizzazione del dolore è definita come una delle seguenti condizioni: A) un aumento minimo di due punti nel punteggio del dolore peggiore per la sede trattata senza una riduzione dell'assunzione di analgesici; oppure B) un aumento pari o superiore al 25% dell'assunzione di analgesici sulla base dell'equivalenza giornaliera di morfina orale senza una riduzione del punteggio del dolore peggiore.
Entro 10 giorni dal trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Investigatore principale: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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