Machbarkeitsstudie zur FLASH-Strahlentherapie zur Behandlung symptomatischer Knochenmetastasen (FAST-01)

Anzahl der Teilnehmer mit einer Gesamtverweildauer am Tisch unter einer Stunde. Das Personal des Untersuchungsstandorts misst die Zeit für die Einrichtung und Positionierung der Teilnehmer auf der Behandlungsliege, die Bildgebung und die Durchführung der FLASH-Behandlung. Das Ergebnismaß für die Durchführbarkeit des Arbeitsablaufs ist für einen einzelnen Probanden erfüllt, wenn die Gesamtzeit am Tisch weniger als eine Stunde beträgt.

Die Datentabelle zur Ergebnismessung liefert den durchschnittlichen und vollständigen Bereich der Tischzeit (gemessen in Minuten) für die 10 Teilnehmer. Der Teilnehmer mit einer Behandlungszeit von 33 Minuten erhielt eine Behandlung an zwei separaten Metastasierungsstellen; Die restlichen 9 Teilnehmer erhielten eine Behandlung an einer einzelnen Metastasenstelle.

Anzahl der Teilnehmer, deren Behandlung sich im Zusammenhang mit dem Prüfgerät um mehr als 7 Werktage von der Simulation bis zur Behandlung verzögerte (ohne Verzögerungen aufgrund von Patienten- oder Einrichtungsfaktoren, die nicht mit der Studienbehandlung zusammenhängen).

Das Personal des Prüfzentrums misst die Anzahl der Tage, um die sich die Behandlung aufgrund von Problemen mit dem Prüfgerät verzögert. Das Ergebnismaß für die Durchführbarkeit des Arbeitsablaufs ist für einen einzelnen Probanden erfüllt, wenn die Verzögerung weniger als 7 Tage beträgt.

Die Ergebnismessdatentabelle enthält die durchschnittliche und vollständige Anzahl der Tage der Behandlungsverzögerung für die 10 Teilnehmer.

Toxizitäten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der FLASH-Strahlentherapie zusammenhängen. Toxizitäten werden gemäß CTCAE Version 5.0 klassifiziert.

Die Datentabelle zur Ergebnismessung fasst die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse zusammen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen und in der Kohorte mit 10 Teilnehmern gemeldet wurden. Elf unerwünschte Ereignisse waren vom Grad 1 und ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, gemäß CTCAE-Version 5.0.

Prozentsatz der behandelten Stellen, die eine Schmerzlinderung erreichen, gemessen anhand von Fragebögen zu Patientenergebnissen (kurzer Fragebogen zur Schmerzinventur, Fragebogen zu Schmerzen an behandelten Stellen). Zu den Kategorien der Schmerzlinderung gehörten vollständige, teilweise, stabile oder progressive Reaktion.

Vollständiges Ansprechen (CR) = keine Schmerzen nach 3 Monaten. Teilweises Ansprechen (PR) = ein durchschnittlicher Schmerzwert, der um ≥2 Punkte niedriger als der anfängliche Wert ist. Stabile Erkrankung (SD) = ein durchschnittlicher Schmerzwert, der sich um ±1 Punkt gegenüber dem ursprünglichen Wert verändert. Fortschreitende Erkrankung ( PD) = ein durchschnittlicher Schmerzwert, der ≥2 Punkte höher ist als der Ausgangswert

Die Einnahme von Schmerzmitteln durch Studienteilnehmer während der Tage 1–10 nach der FLASH-Behandlung wurde erfasst, da sie eines der definierenden Kriterien (Kriterium B) für die Messung des Schmerzausbruch-Ergebnisses darstellte.

Ein Schmerzschub ist definiert als einer der folgenden Punkte: A) ein Anstieg des schlimmsten Schmerzscores für die behandelte Stelle um mindestens zwei Punkte ohne Verringerung der Analgetikaaufnahme; oder B) eine Erhöhung der Analgetikaaufnahme um 25 % oder mehr basierend auf der täglichen oralen Morphinäquivalenz ohne Verringerung des schlimmsten Schmerzscores.