Estudo de viabilidade da radioterapia FLASH para o tratamento de metástases ósseas sintomáticas (FAST-01)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Cincinnati Children's Proton Therapy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente pelo menos 18 anos
- Até 3 metástases ósseas dolorosas nas extremidades
- Metástases ósseas que podem ser tratadas usando tamanhos de campo de tratamento predefinidos (7,5 cm x 7,5 cm; 7,5 cm x 10 cm; 7,5 cm x 12 cm; 7,5 cm x 14 cm; 7,5 cm x 16 cm; 7,5 cm x 18 cm; 7,5 cm x 20 cm), sem sobreposição de campos de radiação
- Expectativa de vida > 2 meses (no julgamento do investigador)
- Pacientes que conseguem cumprir o protocolo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia no(s) local(is) de tratamento
- Lesões dos pés, mãos e pulsos não são locais de tratamento elegíveis para FLASH
- Mais de 3 metástases ósseas dolorosas dos membros que requerem radioterapia paliativa
- Lise tumoral de > 50% do córtex ósseo circunferencial, ou outros fatores considerados para colocar o sujeito em risco significativo de fratura patológica
- Pacientes com fraturas ósseas e/ou implantes metálicos no campo de tratamento
- Pacientes que receberão quimioterapia citotóxica dentro de 1 semana antes ou 1 semana após o tratamento de radiação planejado
- Modalidade de terapia local anterior ao(s) local(is) de tratamento dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
- Pacientes com marcapassos ou outros dispositivos implantados em risco de mau funcionamento durante a radioterapia
- Pacientes com qualquer outra condição médica ou valor laboratorial que, a critério do investigador, impeça o paciente de participar desta investigação clínica
- Pacientes com risco conhecido de aumento da sensibilidade do tecido normal à radioterapia devido à predisposição hereditária ou comorbidade documentada que pode levar à hipersensibilidade à radiação ionizante
- Pacientes inscritos em qualquer outro estudo clínico que o investigador acredite estar em conflito com esta investigação clínica.
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia FLASH para metástase(s) óssea(s) dolorosa(s)
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A radioterapia FLASH é um tratamento de radiação administrado em taxas de dose ultra-altas em comparação com o tratamento de radiação convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Fluxo de Trabalho
Prazo: Será avaliado no dia da entrega do tratamento, que ocorre dentro de 3 semanas após a inscrição do sujeito.
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Número de participantes com tempo total de mesa inferior a uma hora. A equipe do centro de investigação medirá o tempo para configuração e posicionamento do participante na marquesa de tratamento, geração de imagens e aplicação do tratamento FLASH. A medida de resultado de viabilidade do fluxo de trabalho é alcançada para um sujeito individual se o tempo total na mesa for medido como inferior a uma hora. A tabela de dados de medidas de resultados fornece a média e o intervalo completo de tempo na tabela (medido em minutos) para os 10 participantes. O participante com tempo de tratamento de 33 minutos recebeu tratamento em dois locais metastáticos separados; os 9 participantes restantes receberam tratamento em um único local metastático. |
Será avaliado no dia da entrega do tratamento, que ocorre dentro de 3 semanas após a inscrição do sujeito.
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Viabilidade do Fluxo de Trabalho
Prazo: Será avaliado dentro de 4 semanas após a inscrição na disciplina.
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Número de participantes cujo tratamento foi atrasado por mais de 7 dias úteis desde a simulação até o tratamento quando relacionado ao dispositivo investigacional (excluindo atrasos devido a fatores do paciente ou da instalação não relacionados ao tratamento do estudo). A equipe do centro de investigação medirá o número de dias de atraso no tratamento devido a problemas envolvendo o dispositivo de investigação. A medida de resultado de viabilidade do fluxo de trabalho é atendida para um sujeito individual se o atraso for medido como inferior a 7 dias. A tabela de dados de medidas de resultados fornece os dias médios e completos de atraso no tratamento para os 10 participantes. |
Será avaliado dentro de 4 semanas após a inscrição na disciplina.
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Avaliação de toxicidades relacionadas à radiação que estão possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à radioterapia FLASH.
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até a morte do indivíduo ou perda de acompanhamento, até 17,8 meses
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Toxicidades que estão possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à radioterapia FLASH. As toxicidades serão classificadas de acordo com CTCAE versão 5.0. A tabela de dados de medidas de resultados resume o número total de eventos adversos possivelmente, provavelmente, definitivamente relacionados ao tratamento que foram relatados na coorte de 10 participantes. Onze eventos adversos foram de grau 1 e um evento adverso foi de grau 2, conforme classificação do CTCAE versão 5.0. |
Avaliado desde o início do tratamento até a morte do indivíduo ou perda de acompanhamento, até 17,8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de locais tratados que alcançaram alívio da dor, conforme medido usando questionários de resultados relatados pelo paciente (Questionário de Inventário Breve de Dor, Questionário de Dor em Locais Tratados). As categorias de alívio da dor incluíram resposta completa, parcial, estável ou progressiva. Resposta completa (CR) = sem dor aos 3 meses Resposta parcial (RP) = uma pontuação média de dor ≥2 pontos inferior à inicial Doença estável (SD) = uma pontuação média de dor que é de ±1 ponto de alteração em relação ao início Doença progressiva ( PD) = uma pontuação média de dor ≥2 pontos maior que a inicial |
Aos 3 meses de acompanhamento
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Número de participantes que experimentaram uma crise de dor.
Prazo: Primeiros 10 dias após o tratamento FLASH
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A dor foi avaliada por um questionário validado de 10 pontos sobre crises de dor relatado pelo paciente.
O agravamento da dor é definido como um dos seguintes: A) um aumento mínimo de dois pontos no pior escore de dor para o local tratado sem redução na ingestão de analgésico; ou B) um aumento de 25% ou mais na ingestão de analgésicos com base na equivalência diária de morfina oral sem redução no pior escore de dor.
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Primeiros 10 dias após o tratamento FLASH
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Número de participantes com aumento do uso de analgésicos nos primeiros 10 dias após o tratamento FLASH
Prazo: Dentro de 10 dias após o tratamento.
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O uso de analgésicos pelo participante do estudo durante os dias 1 a 10 após o tratamento FLASH foi coletado, pois constituía um dos critérios definidores (critério B) para a medida do resultado do surto de dor. O agravamento da dor é definido como um dos seguintes: A) um aumento mínimo de dois pontos no pior escore de dor para o local tratado sem redução na ingestão de analgésico; ou B) um aumento de 25% ou mais na ingestão de analgésicos com base na equivalência diária de morfina oral sem redução no pior escore de dor. |
Dentro de 10 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Breneman, MD, Professor of Radiation Oncology and Neurosurgery, UCMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maity A, Koumenis C. Shining a FLASHlight on Ultrahigh Dose-Rate Radiation and Possible Late Toxicity. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3636-3638. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1255.
- Mascia AE, Daugherty EC, Zhang Y, Lee E, Xiao Z, Sertorio M, Woo J, Backus LR, McDonald JM, McCann C, Russell K, Levine L, Sharma RA, Khuntia D, Bradley JD, Simone CB 2nd, Perentesis JP, Breneman JC. Proton FLASH Radiotherapy for the Treatment of Symptomatic Bone Metastases: The FAST-01 Nonrandomized Trial. JAMA Oncol. 2023 Jan 1;9(1):62-69. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5843. Erratum In: JAMA Oncol. 2023 May 1;9(5):728. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.0218.
- Daugherty EC, Mascia A, Zhang Y, Lee E, Xiao Z, Sertorio M, Woo J, McCann C, Russell K, Levine L, Sharma R, Khuntia D, Bradley J, Simone CB 2nd, Perentesis J, Breneman J. FLASH Radiotherapy for the Treatment of Symptomatic Bone Metastases (FAST-01): Protocol for the First Prospective Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 5;12:e41812. doi: 10.2196/41812.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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