剖宫产中侧位脊柱的预插入超声
2021年4月22日 更新者：Naida Margaret Cole、Brigham and Women's Hospital
预插入超声对剖宫产中侧位脊柱的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是评估在对择期剖宫产患者进行侧卧位脊髓麻醉时，使用 Accuro 装置进行腰椎超声解剖标测对穿刺针重定向次数的影响。
研究概览
详细说明
椎管内放置的训练最常发生在坐位的患者身上，因为它很容易掌握。 然而，在紧急情况下和为了患者的舒适度，横向放置可能是首选。 为了向产妇提供安全有效的麻醉，提供者必须能够胜任坐姿和侧卧位的技术。
脊柱植入前的超声检查是确定深度、中线和棘突间位置的安全、非侵入性方法。 它的使用可能会减少坐位产妇的穿刺次数和穿刺次数，但是关于超声在放置侧脊柱中的益处知之甚少。
将腰椎超声与 Accuro 结合使用可能会提高成功率、安全性以及对住院医师学习侧卧位椎管内放置的教育。 这将是第一项检查 Accuro 用于横向椎管内放置的研究。
研究人员假设，与由麻醉住院医师或研究员执行的地标触诊相比，在脊柱插入之前由经验丰富的提供者使用手持式 Accuro 设备进行腰椎超声检查将导致更少的针头重定向。
该研究的两个分支如下：
第 1 组：对照组：关闭手持式 Accuro 设备的假穿刺前超声程序，然后使用连接到设备的 Accuro 定位器标记在参与者的背部进行假标记。
第 2 组：超声组：使用 Accuro 进行穿刺前超声检查，然后使用附带的 Accuro 定位器标记将标记放置在中线的 L3-4 间隙处。
所有超声检查将由不设盲的医师研究调查员进行。
所有研究参与者都将接受由参与研究的一名住院医生或研究员进行的侧卧位脊髓麻醉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Naida M Cole, MD
- 电话号码：617-732-5000
- 邮箱：nmcole@partners.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 18岁或以上
- 单胎妊娠
- 至少 37 周胎龄
- 美国麻醉医师协会 (ASA) II 级
- 体重指数 (BMI) <35 kg/m2
- 脊髓麻醉下择期剖宫产计划
排除标准：
- 患者拒绝腰麻
- 未纠正的凝血病
- 脊柱放置处的皮肤感染
- 颅内压增高
- 未经治疗的血流动力学不稳定
- 脊柱侧凸或脊柱手术史
- 体重指数 >/=35 公斤/平方米
- 对局部麻醉药过敏
- 对阿片类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制
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假手术组将接受手术前假扫描（手持式图像引导 Accuro 设备将放在背面，但将关闭），然后在受试者的背部进行假标记。
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实验性的：精准超声
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干预将包括使用手持式图像引导设备 Accuro 对腰椎进行术前扫描，以确定脊柱标志和鞘内空间的预期深度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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换针次数
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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调整脊柱穿刺针角度的次数，无需退出和重新进入皮肤
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通过学习完成，平均3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针数
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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脊柱穿刺针穿出皮肤并在新位置重新进入皮肤的次数
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通过学习完成，平均3小时
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程序时间
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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从脊柱放置前皮下注射局麻药到确认脑脊液通过脊柱针回流的时间
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通过学习完成，平均3小时
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患者对手术的满意度
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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患者使用 0-10 数字评级量表对脊柱手术的满意度进行评级，由盲法研究调查员测量
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通过学习完成，平均3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020P
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
此数据目前没有 IPD 共享计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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