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Ultraschall vor dem Einsetzen der Wirbelsäule in seitlicher Position bei Kaiserschnitt-Entbindungen

22. April 2021 aktualisiert von: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

Der Einfluss von Ultraschall vor dem Einsetzen auf die Wirbelsäule in seitlicher Position bei Kaiserschnitt-Entbindungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der anatomischen Ultraschallkartierung der Lendenwirbelsäule mithilfe des Accuro-Geräts auf die Anzahl der Nadelumlenkungen bei der Durchführung einer Spinalanästhesie in der Seitenlage zu bewerten Position bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Training der neuraxialen Platzierung findet am häufigsten bei Patienten in sitzender Position statt, da es leicht zu erlernen ist. In Notfallsituationen und aus Gründen des Patientenkomforts kann jedoch eine seitliche Platzierung bevorzugt werden. Um den Gebärenden eine sichere und wirksame Anästhesie zu bieten, müssen die Ärzte mit der Technik sowohl im Sitzen als auch in der Seitenlage vertraut sein.

Die Ultraschalluntersuchung vor der Platzierung der Wirbelsäule ist eine sichere, nicht-invasive Methode zur Bestimmung von Tiefe, Mittellinie und interspinöser Lage. Seine Verwendung kann die Anzahl der Nadeleinführungen und Nadeldurchgänge bei Gebärenden in sitzender Position verringern, allerdings ist wenig über den Nutzen des Ultraschalleinsatzes bei der Platzierung seitlicher Wirbelsäulen bekannt.

Die Verwendung von lumbalem Ultraschall mit Accuro kann die Erfolgsquote, die Sicherheit und die Schulung der Assistenzärzte beim Erlernen der neuraxialen Platzierung in der Seitenlage verbessern. Dies wird die erste Studie sein, die den Einsatz von Accuro für die laterale neuraxiale Platzierung untersucht.

Die Studienforscher gehen davon aus, dass eine lumbale Ultraschalluntersuchung mit dem tragbaren Accuro-Gerät eines erfahrenen Anbieters vor dem Einführen in die Wirbelsäule zu weniger Nadelumlenkungen führt als bei der Palpation von Orientierungspunkten, wenn diese von Anästhesiebewohnern oder Kollegen durchgeführt wird.

Die beiden Teile der Studie sind wie folgt:

Gruppe 1: Kontrollgruppe: Schein-Ultraschallverfahren vor der Punktion mit ausgeschaltetem Accuro-Handgerät, gefolgt von einer Scheinmarkierung auf dem Rücken des Teilnehmers mit dem am Gerät angebrachten Accuro-Locator-Marker.

Gruppe 2: Ultraschallgruppe: Ultraschall vor der Punktion mit Accuro, gefolgt von der Markierung am L3-4-Zwischenraum in der Mittellinie mit dem angebrachten Accuro-Locator-Marker.

Alle Ultraschalluntersuchungen werden von einem nicht verblindeten Prüfarzt durchgeführt.

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie in Seitenlage, die von einem der an der Studie teilnehmenden Assistenzärzte oder Stipendiaten durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • Einlingsschwangerschaft
  • mindestens 37 Schwangerschaftswochen
  • Klassifizierung II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2
  • Planen Sie einen elektiven und geplanten Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung einer Spinalanästhesie durch den Patienten
  • unkorrigierte Koagulopathie
  • Infektion an der Hautstelle der Wirbelsäule
  • erhöhter Hirndruck
  • unbehandelte hämodynamische Instabilität
  • Vorgeschichte von Skoliose oder Wirbelsäulenoperationen
  • BMI >/=35 kg/m2
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Allergie gegen Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Scheingruppe erhält vor dem Eingriff einen Scheinscan (das tragbare Accuro-Bildführungsgerät wird auf der Rückseite platziert, ist aber ausgeschaltet), gefolgt von einer Scheinmarkierung auf dem Rücken des Probanden.
Experimental: Accuro-Ultraschall
Der Eingriff besteht aus einem präprozeduralen Scan der Lendenwirbelsäule mit dem tragbaren Bildführungsgerät Accuro, um Wirbelsäulenmarkierungen und die voraussichtliche Tiefe des intrathekalen Raums zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Accuro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
Häufigkeit, mit der der Winkel der spinalen Einführnadel angepasst wird, ohne die Haut zu verlassen und wieder einzudringen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeldurchgänge
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
Häufigkeit, mit der die spinale Einführnadel die Haut verlässt und an einer neuen Stelle wieder in die Haut eindringt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
Bestätigt wird die Zeit von der subkutanen Injektion des Lokalanästhetikums vor der Wirbelsäulenplatzierung bis zum Rückfluss der Liquor cerebrospinalis durch die Spinalnadel
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
Die Patientenbewertung ihrer Zufriedenheit mit dem Wirbelsäuleneingriff anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, gemessen von einem verblindeten Studienprüfer
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen aktuellen IPD-Sharing-Plan für diese Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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