- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04592926
Ultraschall vor dem Einsetzen der Wirbelsäule in seitlicher Position bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Der Einfluss von Ultraschall vor dem Einsetzen auf die Wirbelsäule in seitlicher Position bei Kaiserschnitt-Entbindungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Training der neuraxialen Platzierung findet am häufigsten bei Patienten in sitzender Position statt, da es leicht zu erlernen ist. In Notfallsituationen und aus Gründen des Patientenkomforts kann jedoch eine seitliche Platzierung bevorzugt werden. Um den Gebärenden eine sichere und wirksame Anästhesie zu bieten, müssen die Ärzte mit der Technik sowohl im Sitzen als auch in der Seitenlage vertraut sein.
Die Ultraschalluntersuchung vor der Platzierung der Wirbelsäule ist eine sichere, nicht-invasive Methode zur Bestimmung von Tiefe, Mittellinie und interspinöser Lage. Seine Verwendung kann die Anzahl der Nadeleinführungen und Nadeldurchgänge bei Gebärenden in sitzender Position verringern, allerdings ist wenig über den Nutzen des Ultraschalleinsatzes bei der Platzierung seitlicher Wirbelsäulen bekannt.
Die Verwendung von lumbalem Ultraschall mit Accuro kann die Erfolgsquote, die Sicherheit und die Schulung der Assistenzärzte beim Erlernen der neuraxialen Platzierung in der Seitenlage verbessern. Dies wird die erste Studie sein, die den Einsatz von Accuro für die laterale neuraxiale Platzierung untersucht.
Die Studienforscher gehen davon aus, dass eine lumbale Ultraschalluntersuchung mit dem tragbaren Accuro-Gerät eines erfahrenen Anbieters vor dem Einführen in die Wirbelsäule zu weniger Nadelumlenkungen führt als bei der Palpation von Orientierungspunkten, wenn diese von Anästhesiebewohnern oder Kollegen durchgeführt wird.
Die beiden Teile der Studie sind wie folgt:
Gruppe 1: Kontrollgruppe: Schein-Ultraschallverfahren vor der Punktion mit ausgeschaltetem Accuro-Handgerät, gefolgt von einer Scheinmarkierung auf dem Rücken des Teilnehmers mit dem am Gerät angebrachten Accuro-Locator-Marker.
Gruppe 2: Ultraschallgruppe: Ultraschall vor der Punktion mit Accuro, gefolgt von der Markierung am L3-4-Zwischenraum in der Mittellinie mit dem angebrachten Accuro-Locator-Marker.
Alle Ultraschalluntersuchungen werden von einem nicht verblindeten Prüfarzt durchgeführt.
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie in Seitenlage, die von einem der an der Studie teilnehmenden Assistenzärzte oder Stipendiaten durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Naida M Cole, MD
- Telefonnummer: 617-732-5000
- E-Mail: nmcole@partners.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frau
- 18 Jahre oder älter
- Einlingsschwangerschaft
- mindestens 37 Schwangerschaftswochen
- Klassifizierung II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2
- Planen Sie einen elektiven und geplanten Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung einer Spinalanästhesie durch den Patienten
- unkorrigierte Koagulopathie
- Infektion an der Hautstelle der Wirbelsäule
- erhöhter Hirndruck
- unbehandelte hämodynamische Instabilität
- Vorgeschichte von Skoliose oder Wirbelsäulenoperationen
- BMI >/=35 kg/m2
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
- Allergie gegen Opioide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
|
Die Scheingruppe erhält vor dem Eingriff einen Scheinscan (das tragbare Accuro-Bildführungsgerät wird auf der Rückseite platziert, ist aber ausgeschaltet), gefolgt von einer Scheinmarkierung auf dem Rücken des Probanden.
|
|
Experimental: Accuro-Ultraschall
|
Der Eingriff besteht aus einem präprozeduralen Scan der Lendenwirbelsäule mit dem tragbaren Bildführungsgerät Accuro, um Wirbelsäulenmarkierungen und die voraussichtliche Tiefe des intrathekalen Raums zu bestimmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
|
Häufigkeit, mit der der Winkel der spinalen Einführnadel angepasst wird, ohne die Haut zu verlassen und wieder einzudringen
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Nadeldurchgänge
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
|
Häufigkeit, mit der die spinale Einführnadel die Haut verlässt und an einer neuen Stelle wieder in die Haut eindringt
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
|
Bestätigt wird die Zeit von der subkutanen Injektion des Lokalanästhetikums vor der Wirbelsäulenplatzierung bis zum Rückfluss der Liquor cerebrospinalis durch die Spinalnadel
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
|
Die Patientenbewertung ihrer Zufriedenheit mit dem Wirbelsäuleneingriff anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, gemessen von einem verblindeten Studienprüfer
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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