- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592926
УЗИ перед введением позвоночника в боковом положении при кесаревом сечении
Влияние ультразвука перед установкой на боковое положение позвоночника при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение нейроаксиальному размещению чаще всего происходит с пациентами в сидячем положении, поскольку его легко освоить. Однако боковое размещение может быть предпочтительным в неотложных ситуациях и для комфорта пациента. Чтобы обеспечить безопасную и эффективную анестезию рожениц, медицинские работники должны владеть этой техникой как в положении сидя, так и в положении на боку.
Ультразвуковое исследование перед установкой позвоночника является безопасным, неинвазивным методом определения глубины, средней линии и межостистого расположения. Его использование может уменьшить количество введений игл и проходов иглы у рожениц в положении сидя, однако мало что известно о пользе использования ультразвука при размещении боковых позвонков.
Использование поясничного ультразвука с Accuro может улучшить показатели успеха, безопасность и обучение резидентов, поскольку они изучают нейроаксиальное размещение в боковом положении. Это будет первое исследование, в котором будет изучаться использование Accuro для латерального нейроаксиального размещения.
Исследователи предполагают, что ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника с помощью портативного устройства Accuro, выполненное опытным врачом перед введением в позвоночник, приведет к меньшему количеству перенаправлений иглы по сравнению с пальпацией ориентиров, выполняемой резидентами или коллегами по анестезии.
Два направления исследования следующие:
Группа 1: Контрольная группа: фиктивная ультразвуковая процедура перед пункцией с выключенным ручным устройством Accuro с последующей фиктивной маркировкой на спине участника с использованием маркера-локатора Accuro, прикрепленного к устройству.
Группа 2: Группа УЗИ: ультразвуковое исследование перед пункцией с помощью Accuro с последующей маркировкой в промежутке L3-4 по средней линии с помощью прикрепленного локаторного маркера Accuro.
Все ультразвуковые исследования будут проводиться неслепым врачом-исследователем.
Всем участникам исследования будет проведена спинномозговая анестезия в боковом положении, выполненная одним из резидентов или научных сотрудников, участвующих в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Naida M Cole, MD
- Номер телефона: 617-732-5000
- Электронная почта: nmcole@partners.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины
- 18 лет и старше
- одноплодная беременность
- срок беременности не менее 37 недель
- Американское общество анестезиологов (ASA), классификация II
- индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м2
- план планового и планового кесарева сечения со спинномозговой анестезией
Критерий исключения:
- отказ пациента от спинномозговой анестезии
- нескорректированная коагулопатия
- инфекция в месте расположения позвоночника
- повышенное внутричерепное давление
- нелеченная гемодинамическая нестабильность
- история сколиоза или операции на позвоночнике
- ИМТ >/=35 кг/м2
- аллергия на местный анестетик
- аллергия на опиоиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
|
Имитационная группа получит фиктивное сканирование перед процедурой (портативное устройство Accuro с наведением изображения будет помещено на спину, но оно будет выключено), после чего на спине субъекта будет нанесена фиктивная маркировка.
|
|
Экспериментальный: Аккуро УЗИ
|
Вмешательство будет состоять из предпроцедурного сканирования поясничного отдела позвоночника с использованием портативного устройства наведения изображений Accuro для определения ориентиров позвоночника и ожидаемой глубины подоболочечного пространства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Количество регулировок угла спинальной интродьюсерной иглы без выхода и повторного входа под кожу
|
через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Количество раз, когда игла для спинального интродьюсера выходит из кожи и повторно входит в кожу в новом месте
|
через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
|
Процедурное время
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Время от подкожной инъекции местного анестетика до установки позвоночника до подтверждения возврата спинномозговой жидкости через спинномозговую иглу
|
через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
|
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Оценка пациентом своей удовлетворенности операцией на позвоночнике с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, измеренная исследователем в слепом исследовании.
|
через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .