- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592926
Ultraljud före insättning för spinal lateral position vid kejsarsnitt
Effekten av ultraljud före insättning för ryggrad i lateral position vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träning i neuraxiell placering sker oftast med patienter i sittande ställning, eftersom det är lätt att bemästra. Men sidoplacering kan vara att föredra i akuta situationer och för patientens komfort. För att ge säker och effektiv anestesi till förlossande, måste vårdgivare vara kompetent med tekniken i både sittande och sidoläge.
Ultraljudsundersökning före spinalplacering är en säker, icke-invasiv metod för att bestämma djup, mittlinje och interspinös plats. Dess användning kan minska antalet nålinsättningar och nålpassioner hos förlossande i sittande ställning, men lite är känt om fördelen med ultraljudsanvändning vid placering av laterala spinaler.
Användningen av ländryggsultraljud med Accuro kan förbättra framgångsfrekvensen, säkerheten och utbildningen av boende när de lär sig neuraxiell placering i sidoläge. Detta kommer att vara den första studien som undersöker användningen av Accuro för lateral neuraxiell placering.
Studiens utredare antar att lumbalultraljud med den handhållna Accuro-enheten av en erfaren leverantör före spinalinsättning kommer att resultera i färre nålomdirigeringar jämfört med palpation av landmärken när det utförs av anestesiboende eller stipendiater.
Studiens två delar är följande:
Grupp 1: Kontrollgrupp: skenbar ultraljudsprocedur före punktering med den handhållna Accuro-enheten avstängd, följt av en skenmarkering på deltagarens rygg med hjälp av Accuro-lokaliseringsmarkören som är fäst på enheten.
Grupp 2: Ultraljudsgrupp: ultraljud före punktering med Accuro följt av markering placerad vid L3-4-mellanrummet i mittlinjen med hjälp av den bifogade Accuro-lokaliseringsmarkören.
Alla ultraljudsundersökningar kommer att utföras av en oblindad läkares studieutredare.
Alla studiedeltagare kommer att ha en spinalbedövning i sidoläge utförd av en av de boende eller stipendiater som deltar i studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Naida M Cole, MD
- Telefonnummer: 617-732-5000
- E-post: nmcole@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna
- 18 år eller äldre
- singel graviditet
- minst 37 veckors graviditetsålder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering II
- body mass index (BMI) <35 kg/m2
- plan för elektivt och planerat kejsarsnitt med spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- patienten vägrar spinalbedövning
- okorrigerad koagulopati
- infektion vid hudstället för ryggradsplacering
- ökat intrakraniellt tryck
- obehandlad hemodynamisk instabilitet
- historia av skolios eller ryggradskirurgi
- BMI >/=35 kg/m2
- allergi mot lokalbedövning
- allergi mot opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
|
Shamgruppen kommer att få en skenskanning före proceduren (den handhållna bildstyrningsenheten Accuro kommer att placeras på baksidan, men den kommer att stängas av) följt av skenmarkering på motivets rygg.
|
|
Experimentell: Accuro ultraljud
|
Interventionen kommer att bestå av en föringreppsskanning av ländryggen med hjälp av den handhållna bildstyrningsenheten, Accuro, för att fastställa ryggradslandmärken och förväntat djup av det intratekala utrymmet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nålomdirigeringar
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
|
Antal gånger vinkeln på spinal introducernålen justeras, utan att gå ut och åter in i huden
|
genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nålpass
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
|
Antal gånger spinal introducernålen lämnar huden och går in i huden igen på en ny plats
|
genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
|
|
Procedurtid
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
|
Tiden från subkutan injektion av lokalbedövningsmedel innan ryggradsplacering tills ryggmärgsvätskans återkomst genom ryggradsnålen bekräftas
|
genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
|
|
Patientnöjdhet med proceduren
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
|
Patienternas bedömning av deras tillfredsställelse med ryggmärgsproceduren med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0-10, mätt av en blindad studieutredare
|
genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .