Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud före insättning för spinal lateral position vid kejsarsnitt

22 april 2021 uppdaterad av: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

Effekten av ultraljud före insättning för ryggrad i lateral position vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av anatomisk kartläggning av lumbal ultraljud med hjälp av Accuro-enheten på antalet nålomdirigeringar, när man utför spinalbedövning i lateral dekubitusposition på patienter som genomgår elektiv kejsarsnittsförlossning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Träning i neuraxiell placering sker oftast med patienter i sittande ställning, eftersom det är lätt att bemästra. Men sidoplacering kan vara att föredra i akuta situationer och för patientens komfort. För att ge säker och effektiv anestesi till förlossande, måste vårdgivare vara kompetent med tekniken i både sittande och sidoläge.

Ultraljudsundersökning före spinalplacering är en säker, icke-invasiv metod för att bestämma djup, mittlinje och interspinös plats. Dess användning kan minska antalet nålinsättningar och nålpassioner hos förlossande i sittande ställning, men lite är känt om fördelen med ultraljudsanvändning vid placering av laterala spinaler.

Användningen av ländryggsultraljud med Accuro kan förbättra framgångsfrekvensen, säkerheten och utbildningen av boende när de lär sig neuraxiell placering i sidoläge. Detta kommer att vara den första studien som undersöker användningen av Accuro för lateral neuraxiell placering.

Studiens utredare antar att lumbalultraljud med den handhållna Accuro-enheten av en erfaren leverantör före spinalinsättning kommer att resultera i färre nålomdirigeringar jämfört med palpation av landmärken när det utförs av anestesiboende eller stipendiater.

Studiens två delar är följande:

Grupp 1: Kontrollgrupp: skenbar ultraljudsprocedur före punktering med den handhållna Accuro-enheten avstängd, följt av en skenmarkering på deltagarens rygg med hjälp av Accuro-lokaliseringsmarkören som är fäst på enheten.

Grupp 2: Ultraljudsgrupp: ultraljud före punktering med Accuro följt av markering placerad vid L3-4-mellanrummet i mittlinjen med hjälp av den bifogade Accuro-lokaliseringsmarkören.

Alla ultraljudsundersökningar kommer att utföras av en oblindad läkares studieutredare.

Alla studiedeltagare kommer att ha en spinalbedövning i sidoläge utförd av en av de boende eller stipendiater som deltar i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinna
  • 18 år eller äldre
  • singel graviditet
  • minst 37 veckors graviditetsålder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering II
  • body mass index (BMI) <35 kg/m2
  • plan för elektivt och planerat kejsarsnitt med spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • patienten vägrar spinalbedövning
  • okorrigerad koagulopati
  • infektion vid hudstället för ryggradsplacering
  • ökat intrakraniellt tryck
  • obehandlad hemodynamisk instabilitet
  • historia av skolios eller ryggradskirurgi
  • BMI >/=35 kg/m2
  • allergi mot lokalbedövning
  • allergi mot opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Shamgruppen kommer att få en skenskanning före proceduren (den handhållna bildstyrningsenheten Accuro kommer att placeras på baksidan, men den kommer att stängas av) följt av skenmarkering på motivets rygg.
Experimentell: Accuro ultraljud
Interventionen kommer att bestå av en föringreppsskanning av ländryggen med hjälp av den handhållna bildstyrningsenheten, Accuro, för att fastställa ryggradslandmärken och förväntat djup av det intratekala utrymmet.
Andra namn:
  • Accuro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålomdirigeringar
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
Antal gånger vinkeln på spinal introducernålen justeras, utan att gå ut och åter in i huden
genom avslutad studie, i snitt 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålpass
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
Antal gånger spinal introducernålen lämnar huden och går in i huden igen på en ny plats
genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
Procedurtid
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
Tiden från subkutan injektion av lokalbedövningsmedel innan ryggradsplacering tills ryggmärgsvätskans återkomst genom ryggradsnålen bekräftas
genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
Patientnöjdhet med proceduren
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 3 timmar
Patienternas bedömning av deras tillfredsställelse med ryggmärgsproceduren med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0-10, mätt av en blindad studieutredare
genom avslutad studie, i snitt 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell IPD-delningsplan för denna data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera