Échographie de pré-insertion pour la colonne vertébrale en position latérale lors d'une césarienne
L'impact de l'échographie de pré-insertion pour la colonne vertébrale en position latérale lors d'une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation au placement neuraxial se produit le plus souvent avec des patients en position assise, car il est facile à maîtriser. Cependant, le placement latéral peut être préféré dans les situations d'urgence et pour le confort du patient. Afin de fournir une anesthésie sûre et efficace aux parturientes, les prestataires doivent maîtriser la technique en position assise et latérale.
L'examen échographique avant le placement de la colonne vertébrale est une méthode sûre et non invasive pour déterminer la profondeur, la ligne médiane et l'emplacement interépineux. Son utilisation peut diminuer le nombre d'insertions d'aiguilles et de passages d'aiguilles chez les parturientes en position assise, mais on sait peu de choses sur les avantages de l'utilisation des ultrasons dans le placement des vertèbres latérales.
L'utilisation de l'échographie lombaire avec Accuro peut améliorer les taux de réussite, la sécurité et l'éducation des résidents lorsqu'ils apprennent le placement neuraxial en position latérale. Ce sera la première étude à examiner l'utilisation d'Accuro pour le placement neuraxial latéral.
Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'échographie lombaire avec l'appareil portatif Accuro par un prestataire expérimenté avant l'insertion vertébrale entraînera moins de réorientations de l'aiguille par rapport à la palpation des points de repère lorsqu'elle est effectuée par des résidents ou des boursiers en anesthésie.
Les deux volets de l'étude sont les suivants :
Groupe 1 : Groupe témoin : échographie pré-ponction factice avec l'appareil portatif Accuro éteint, suivie d'un marquage factice sur le dos du participant à l'aide du marqueur de localisation Accuro fixé à l'appareil.
Groupe 2 : Groupe échographie : échographie pré-ponction avec Accuro suivie d'un marquage placé à l'espace L3-4 sur la ligne médiane à l'aide du marqueur de localisation Accuro attaché.
Tous les examens échographiques seront effectués par un médecin investigateur non aveugle.
Tous les participants à l'étude subiront une rachianesthésie en position latérale réalisée par l'un des résidents ou boursiers participant à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Naida M Cole, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-5000
- E-mail: nmcole@partners.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- 18 ans ou plus
- grossesse unique
- au moins 37 semaines d'âge gestationnel
- Classification II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m2
- planifier une césarienne élective et programmée avec rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- refus du patient de rachianesthésie
- coagulopathie non corrigée
- infection au site cutané du placement de la colonne vertébrale
- augmentation de la pression intracrânienne
- instabilité hémodynamique non traitée
- antécédents de scoliose ou de chirurgie de la colonne vertébrale
- IMC >/=35 kg/m2
- allergie à l'anesthésie locale
- allergie aux opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
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Le groupe fictif recevra une numérisation fictive avant la procédure (le dispositif de guidage d'image portatif Accuro sera placé à l'arrière, mais il sera éteint) suivi d'un marquage fictif sur le dos du sujet.
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Expérimental: Échographie Accuro
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L'intervention consistera en un balayage pré-procédural de la colonne lombaire à l'aide du dispositif de guidage d'image portatif, Accuro, pour déterminer les repères de la colonne vertébrale et la profondeur anticipée de l'espace intrathécal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de redirections d'aiguille
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 heures
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Nombre de fois où l'angle de l'aiguille de l'introducteur rachidien est ajusté, sans sortir et rentrer dans la peau
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de passages d'aiguille
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 heures
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Nombre de fois que l'aiguille de l'introducteur rachidien sort de la peau et rentre dans la peau à un nouvel emplacement
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 heures
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Délai de procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 heures
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Le temps écoulé entre l'injection sous-cutanée d'anesthésique local avant le placement rachidien et le retour du liquide céphalo-rachidien à travers l'aiguille rachidienne est confirmé
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 heures
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Satisfaction des patients à l'égard de la procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 heures
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Évaluation par le patient de sa satisfaction à l'égard de la procédure rachidienne à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, telle que mesurée par un chercheur de l'étude en aveugle
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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