Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-innsetting ultralyd for lateral posisjon spinal i keisersnitt levering

22. april 2021 oppdatert av: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

Effekten av ultralyd før innsetting for lateral posisjon i ryggraden i keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av lumbal ultralyds anatomisk kartlegging ved bruk av Accuro-enheten på antall nåleomdirigeringer, når man utfører spinalbedøvelse i lateral decubitus-posisjon på pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Trening i nevraksial plassering skjer oftest med pasienter i sittende stilling, siden det er lett å mestre. Sideplassering kan imidlertid være foretrukket i akutte situasjoner og for pasientens komfort. For å gi sikker og effektiv anestesi til fødende, må forsørgere være kompetente med teknikken i både sittende og sideleie.

Ultralydundersøkelse før spinalplassering er en sikker, ikke-invasiv metode for å bestemme dybde, midtlinje og interspinøs plassering. Bruken kan redusere antall nåleinnsettinger og nålepasseringer hos fødende i sittende stilling, men lite er kjent om fordelene ved bruk av ultralyd ved plassering av laterale spinaler.

Bruken av lumbal ultralyd med Accuro kan forbedre suksessraten, sikkerheten og opplæringen til beboerne når de lærer nevraksial plassering i sidestilling. Dette vil være den første studien som undersøker bruken av Accuro for lateral neuraksial plassering.

Studiens etterforskere antar at lumbal ultralyd med den håndholdte Accuro-enheten av en erfaren leverandør før spinalinnsetting vil resultere i færre nåleomdirigeringer sammenlignet med palpasjon av landemerker når utført av anestesibeboere eller stipendiater.

De to armene til studien er som følger:

Gruppe 1: Kontrollgruppe: sham pre-punktur ultralydprosedyre med den håndholdte Accuro-enheten slått av, etterfulgt av en sham-markering på deltakerens rygg ved hjelp av Accuro-lokaliseringsmarkøren festet til enheten.

Gruppe 2: Ultralydgruppe: ultralyd før punktering med Accuro etterfulgt av markering plassert ved L3-4-mellomrommet i midtlinjen ved hjelp av den vedlagte Accuro-lokaliseringsmarkøren.

Alle ultralydundersøkelser vil bli utført av en ublindet legeundersøkelse.

Alle studiedeltakere vil ha en spinalbedøvelse i sideleie utført av en av beboerne eller stipendiatene som deltar i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • 18 år eller eldre
  • singleton graviditet
  • minst 37 ukers svangerskapsalder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering II
  • kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2
  • plan for elektivt og planlagt keisersnitt med spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på spinalbedøvelse
  • ukorrigert koagulopati
  • infeksjon på hudstedet for spinalplassering
  • økt intrakranielt trykk
  • ubehandlet hemodynamisk ustabilitet
  • historie med skoliose eller ryggradskirurgi
  • BMI >/=35 kg/m2
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • allergi mot opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Sham-gruppen vil motta en sham-skanning før prosedyren (den håndholdte bildeveiledningen Accuro-enheten vil bli plassert på baksiden, men den vil bli slått av) etterfulgt av sham-merking på motivets rygg.
Eksperimentell: Accuro ultralyd
Intervensjonen vil bestå av en pre-prosedyreskanning av korsryggen ved hjelp av den håndholdte bildeveiledningsenheten, Accuro, for å bestemme spinale landemerker og forventet dybde av det intratekale rommet.
Andre navn:
  • Accuro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
Antall ganger vinkelen på spinal introduksjonsnålen justeres, uten å gå ut og inn i huden igjen
gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nålepasseringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
Antall ganger spinal introduksjonsnålen går ut av huden og går inn i huden igjen på et nytt sted
gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
Prosedyretid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
Tiden fra subkutan injeksjon av lokalbedøvelse før spinalplassering til tilbakeføring av cerebrospinalvæske gjennom spinalnålen er bekreftet
gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
Pasienttilfredshet med prosedyre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
Pasientens vurdering av deres tilfredshet med spinalprosedyren ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala, målt av en blindet studieutforsker
gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen gjeldende IPD-delingsplan for disse dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere