- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592926
Pre-innsetting ultralyd for lateral posisjon spinal i keisersnitt levering
Effekten av ultralyd før innsetting for lateral posisjon i ryggraden i keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening i nevraksial plassering skjer oftest med pasienter i sittende stilling, siden det er lett å mestre. Sideplassering kan imidlertid være foretrukket i akutte situasjoner og for pasientens komfort. For å gi sikker og effektiv anestesi til fødende, må forsørgere være kompetente med teknikken i både sittende og sideleie.
Ultralydundersøkelse før spinalplassering er en sikker, ikke-invasiv metode for å bestemme dybde, midtlinje og interspinøs plassering. Bruken kan redusere antall nåleinnsettinger og nålepasseringer hos fødende i sittende stilling, men lite er kjent om fordelene ved bruk av ultralyd ved plassering av laterale spinaler.
Bruken av lumbal ultralyd med Accuro kan forbedre suksessraten, sikkerheten og opplæringen til beboerne når de lærer nevraksial plassering i sidestilling. Dette vil være den første studien som undersøker bruken av Accuro for lateral neuraksial plassering.
Studiens etterforskere antar at lumbal ultralyd med den håndholdte Accuro-enheten av en erfaren leverandør før spinalinnsetting vil resultere i færre nåleomdirigeringer sammenlignet med palpasjon av landemerker når utført av anestesibeboere eller stipendiater.
De to armene til studien er som følger:
Gruppe 1: Kontrollgruppe: sham pre-punktur ultralydprosedyre med den håndholdte Accuro-enheten slått av, etterfulgt av en sham-markering på deltakerens rygg ved hjelp av Accuro-lokaliseringsmarkøren festet til enheten.
Gruppe 2: Ultralydgruppe: ultralyd før punktering med Accuro etterfulgt av markering plassert ved L3-4-mellomrommet i midtlinjen ved hjelp av den vedlagte Accuro-lokaliseringsmarkøren.
Alle ultralydundersøkelser vil bli utført av en ublindet legeundersøkelse.
Alle studiedeltakere vil ha en spinalbedøvelse i sideleie utført av en av beboerne eller stipendiatene som deltar i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naida M Cole, MD
- Telefonnummer: 617-732-5000
- E-post: nmcole@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- 18 år eller eldre
- singleton graviditet
- minst 37 ukers svangerskapsalder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering II
- kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2
- plan for elektivt og planlagt keisersnitt med spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på spinalbedøvelse
- ukorrigert koagulopati
- infeksjon på hudstedet for spinalplassering
- økt intrakranielt trykk
- ubehandlet hemodynamisk ustabilitet
- historie med skoliose eller ryggradskirurgi
- BMI >/=35 kg/m2
- allergi mot lokalbedøvelse
- allergi mot opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
Sham-gruppen vil motta en sham-skanning før prosedyren (den håndholdte bildeveiledningen Accuro-enheten vil bli plassert på baksiden, men den vil bli slått av) etterfulgt av sham-merking på motivets rygg.
|
|
Eksperimentell: Accuro ultralyd
|
Intervensjonen vil bestå av en pre-prosedyreskanning av korsryggen ved hjelp av den håndholdte bildeveiledningsenheten, Accuro, for å bestemme spinale landemerker og forventet dybde av det intratekale rommet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
|
Antall ganger vinkelen på spinal introduksjonsnålen justeres, uten å gå ut og inn i huden igjen
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
|
Antall ganger spinal introduksjonsnålen går ut av huden og går inn i huden igjen på et nytt sted
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
|
Tiden fra subkutan injeksjon av lokalbedøvelse før spinalplassering til tilbakeføring av cerebrospinalvæske gjennom spinalnålen er bekreftet
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
|
|
Pasienttilfredshet med prosedyre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
|
Pasientens vurdering av deres tilfredshet med spinalprosedyren ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala, målt av en blindet studieutforsker
|
gjennom studiegjennomføring, snitt 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .