Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk před zavedením pro laterální pozici páteře při porodu císařským řezem

22. dubna 2021 aktualizováno: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

Vliv ultrazvuku před zavedením na laterální polohu páteře při porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv lumbálního ultrazvukového anatomického mapování pomocí přístroje Accuro na počet přesměrování jehel při provádění spinální anestezie v poloze proleženin na boku u pacientek podstupujících elektivní porod císařským řezem.

Přehled studie

Detailní popis

Nácvik neuraxiálního umístění se nejčastěji vyskytuje u pacientů v sedě, protože je snadné jej zvládnout. V naléhavých situacích a pro pohodlí pacienta však může být preferováno laterální umístění. Aby bylo možné rodičkám poskytnout bezpečnou a účinnou anestezii, musí být poskytovatelé kompetentní v této technice v sedě i na boku.

Ultrazvukové vyšetření před umístěním páteře je bezpečnou, neinvazivní metodou stanovení hloubky, střední čáry a interspinózního umístění. Jeho použití může snížit počet zavedení jehel a průchodů jehlou u rodiček v sedě, nicméně o přínosu použití ultrazvuku při umístění laterálních páteří se ví jen málo.

Použití lumbálního ultrazvuku s Accuro může zlepšit úspěšnost, bezpečnost a vzdělávání pacientů, když se učí neurální umístění v poloze na boku. Toto bude první studie zkoumající použití Accuro pro laterální neurální umístění.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že lumbální ultrazvuk s ručním přístrojem Accuro od zkušeného poskytovatele před zavedením páteře povede k menšímu přesměrování jehly ve srovnání s palpací orientačních bodů, když jej provádějí obyvatelé anestezie nebo spolupracovníci.

Dvě větve studie jsou následující:

Skupina 1: Kontrolní skupina: falešná předpunkční ultrazvuková procedura s vypnutým ručním zařízením Accuro, následovaná falešným označením na zádech účastníka pomocí lokátoru Accuro připojeného k zařízení.

Skupina 2: Ultrazvuk Skupina: ultrazvuk před punkcí pomocí Accuro následovaný označením umístěným v meziprostoru L3-4 ve střední čáře pomocí připojeného lokátoru Accuro.

Všechna ultrazvuková vyšetření budou prováděna nezaslepeným výzkumným lékařem.

Všichni účastníci studie podstoupí spinální anestetikum v poloze na boku jedním z rezidentů nebo kolegů účastnících se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • 18 let nebo starší
  • jednočetné těhotenství
  • nejméně 37 týdnů gestačního věku
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace II
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2
  • plán pro elektivní a plánovaný císařský řez se spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • pacient odmítá spinální anestezii
  • nekorigovaná koagulopatie
  • infekce v místě kůže umístění páteře
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • neléčená hemodynamická nestabilita
  • anamnéza skoliózy nebo operace páteře
  • BMI >/=35 kg/m2
  • alergie na lokální anestetikum
  • alergie na opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná skupina obdrží před procedurou falešné skenování (ruční naváděcí zařízení Accuro bude umístěno na zadní straně, ale bude vypnuto) následované falešným označením na zádech subjektu.
Experimentální: Ultrazvuk Accuro
Intervence se bude skládat z předprocedurálního skenování bederní páteře pomocí ručního zobrazovacího naváděcího zařízení Accuro, aby se určily spinální orientační body a předpokládaná hloubka intratekálního prostoru.
Ostatní jména:
  • Accuro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přesměrování jehly
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 hodiny
Kolikrát se nastaví úhel jehly spinálního zavaděče, aniž by vystoupila a znovu vstoupila do kůže
po ukončení studia v průměru 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průchodů jehlou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 hodiny
Kolikrát jehla spinálního zavaděče vystoupí z kůže a znovu vstoupí do kůže na novém místě
po ukončení studia v průměru 3 hodiny
Procedurální doba
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 hodiny
Doba od subkutánní injekce lokálního anestetika před umístěním do páteře do potvrzení návratu mozkomíšního moku přes páteřní jehlu
po ukončení studia v průměru 3 hodiny
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 hodiny
Hodnocení spokojenosti pacientů s procedurou páteře pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, měřeno zaslepeným výzkumníkem studie
po ukončení studia v průměru 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro tato data neexistuje žádný aktuální plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit