- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592926
Ultrazvuk před zavedením pro laterální pozici páteře při porodu císařským řezem
Vliv ultrazvuku před zavedením na laterální polohu páteře při porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nácvik neuraxiálního umístění se nejčastěji vyskytuje u pacientů v sedě, protože je snadné jej zvládnout. V naléhavých situacích a pro pohodlí pacienta však může být preferováno laterální umístění. Aby bylo možné rodičkám poskytnout bezpečnou a účinnou anestezii, musí být poskytovatelé kompetentní v této technice v sedě i na boku.
Ultrazvukové vyšetření před umístěním páteře je bezpečnou, neinvazivní metodou stanovení hloubky, střední čáry a interspinózního umístění. Jeho použití může snížit počet zavedení jehel a průchodů jehlou u rodiček v sedě, nicméně o přínosu použití ultrazvuku při umístění laterálních páteří se ví jen málo.
Použití lumbálního ultrazvuku s Accuro může zlepšit úspěšnost, bezpečnost a vzdělávání pacientů, když se učí neurální umístění v poloze na boku. Toto bude první studie zkoumající použití Accuro pro laterální neurální umístění.
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že lumbální ultrazvuk s ručním přístrojem Accuro od zkušeného poskytovatele před zavedením páteře povede k menšímu přesměrování jehly ve srovnání s palpací orientačních bodů, když jej provádějí obyvatelé anestezie nebo spolupracovníci.
Dvě větve studie jsou následující:
Skupina 1: Kontrolní skupina: falešná předpunkční ultrazvuková procedura s vypnutým ručním zařízením Accuro, následovaná falešným označením na zádech účastníka pomocí lokátoru Accuro připojeného k zařízení.
Skupina 2: Ultrazvuk Skupina: ultrazvuk před punkcí pomocí Accuro následovaný označením umístěným v meziprostoru L3-4 ve střední čáře pomocí připojeného lokátoru Accuro.
Všechna ultrazvuková vyšetření budou prováděna nezaslepeným výzkumným lékařem.
Všichni účastníci studie podstoupí spinální anestetikum v poloze na boku jedním z rezidentů nebo kolegů účastnících se studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Naida M Cole, MD
- Telefonní číslo: 617-732-5000
- E-mail: nmcole@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena
- 18 let nebo starší
- jednočetné těhotenství
- nejméně 37 týdnů gestačního věku
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace II
- index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2
- plán pro elektivní a plánovaný císařský řez se spinální anestezií
Kritéria vyloučení:
- pacient odmítá spinální anestezii
- nekorigovaná koagulopatie
- infekce v místě kůže umístění páteře
- zvýšený intrakraniální tlak
- neléčená hemodynamická nestabilita
- anamnéza skoliózy nebo operace páteře
- BMI >/=35 kg/m2
- alergie na lokální anestetikum
- alergie na opioidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Falešná skupina obdrží před procedurou falešné skenování (ruční naváděcí zařízení Accuro bude umístěno na zadní straně, ale bude vypnuto) následované falešným označením na zádech subjektu.
|
|
Experimentální: Ultrazvuk Accuro
|
Intervence se bude skládat z předprocedurálního skenování bederní páteře pomocí ručního zobrazovacího naváděcího zařízení Accuro, aby se určily spinální orientační body a předpokládaná hloubka intratekálního prostoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přesměrování jehly
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 hodiny
|
Kolikrát se nastaví úhel jehly spinálního zavaděče, aniž by vystoupila a znovu vstoupila do kůže
|
po ukončení studia v průměru 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 hodiny
|
Kolikrát jehla spinálního zavaděče vystoupí z kůže a znovu vstoupí do kůže na novém místě
|
po ukončení studia v průměru 3 hodiny
|
|
Procedurální doba
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 hodiny
|
Doba od subkutánní injekce lokálního anestetika před umístěním do páteře do potvrzení návratu mozkomíšního moku přes páteřní jehlu
|
po ukončení studia v průměru 3 hodiny
|
|
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 hodiny
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s procedurou páteře pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, měřeno zaslepeným výzkumníkem studie
|
po ukončení studia v průměru 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .