Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki przed wprowadzeniem do kręgosłupa w pozycji bocznej podczas cesarskiego cięcia

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

Wpływ ultradźwięków przed wprowadzeniem na kręgosłup w pozycji bocznej podczas cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena wpływu mapowania anatomicznego odcinka lędźwiowego ultrasonografem za pomocą urządzenia Accuro na liczbę przekierowań igły podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego w pozycji bocznej u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening ułożenia neuroosiowego najczęściej odbywa się u pacjentów w pozycji siedzącej, ponieważ jest łatwy do opanowania. Jednak w nagłych sytuacjach i dla wygody pacjenta preferowane może być ułożenie boczne. Aby zapewnić bezpieczne i skuteczne znieczulenie rodzącej, personel medyczny musi znać technikę zarówno w pozycji siedzącej, jak i bocznej.

Badanie ultrasonograficzne przed założeniem kręgosłupa jest bezpieczną, nieinwazyjną metodą określania głębokości, linii środkowej i położenia międzykolcowego. Jego zastosowanie może zmniejszyć liczbę wkłuć i przejść igłą u rodzących w pozycji siedzącej, jednak niewiele wiadomo na temat korzyści z zastosowania ultradźwięków w zakładaniu bocznych kolców.

Zastosowanie ultrasonografii lędźwiowej z Accuro może poprawić wskaźniki powodzenia, bezpieczeństwo i edukację pensjonariuszy, którzy uczą się ułożenia neuroosiowego w pozycji bocznej. Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie zastosowania Accuro w bocznym umieszczaniu neuroosiowym.

Badacze stawiają hipotezę, że ultrasonografia lędźwiowa za pomocą ręcznego urządzenia Accuro wykonana przez doświadczonego lekarza przed wprowadzeniem do kręgosłupa spowoduje mniejszą liczbę przekierowań igły w porównaniu z badaniem palpacyjnym punktów orientacyjnych, gdy jest wykonywane przez rezydentów anestezjologii lub stypendystów.

Dwa ramiona badania są następujące:

Grupa 1: Grupa kontrolna: pozorowana procedura ultrasonograficzna przed nakłuciem z wyłączonym ręcznym urządzeniem Accuro, a następnie pozorowane oznaczenie na plecach uczestnika za pomocą znacznika lokalizatora Accuro przymocowanego do urządzenia.

Grupa 2: USG Grupa: USG przed nakłuciem z Accuro, a następnie oznaczenie umieszczone w przestrzeni między L3-4 w linii pośrodkowej za pomocą dołączonego markera lokalizującego Accuro.

Wszystkie badania ultrasonograficzne będą przeprowadzane przez lekarza prowadzącego badanie bez zaślepienia.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu w pozycji bocznej wykonanemu przez jednego z rezydentów lub stypendystów biorących udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży
  • 18 lat lub więcej
  • ciąża pojedyncza
  • wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasyfikacja II
  • wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m2
  • plan planowego i planowego cięcia cesarskiego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta na znieczulenie podpajęczynówkowe
  • nieskorygowana koagulopatia
  • infekcja w miejscu umieszczenia kręgosłupa na skórze
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • nieleczona niestabilność hemodynamiczna
  • historia skoliozy lub operacji kręgosłupa
  • BMI >/=35 kg/m2
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • alergia na opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Inny: Pozorny
Grupa pozorowana otrzyma pozorowany skan przed zabiegiem (ręczne urządzenie do prowadzenia obrazu Accuro zostanie umieszczone z tyłu, ale zostanie wyłączone), po czym nastąpi pozorne oznaczenie na plecach osoby badanej.
Eksperymentalny: USG Accuro
Urządzenie: Accuro SpineNav3D
Interwencja będzie polegać na przedzabiegowym skanowaniu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą ręcznego urządzenia do naprowadzania obrazu Accuro w celu określenia punktów orientacyjnych kręgosłupa i przewidywanej głębokości przestrzeni wewnątrzkanałowej.
Inne nazwy:
  • Accuro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 godziny
Liczba korekt kąta igły wprowadzającej do rdzenia kręgowego, bez wychodzenia i ponownego wprowadzania w skórę
do ukończenia studiów, średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 godziny
Liczba przypadków, w których igła wprowadzacza do rdzenia kręgowego wychodzi ze skóry i ponownie wchodzi w skórę w nowym miejscu
do ukończenia studiów, średnio 3 godziny
Czas proceduralny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 godziny
Potwierdzono czas od podskórnego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego przed założeniem rdzenia kręgowego do powrotu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę podpajęczynówkową
do ukończenia studiów, średnio 3 godziny
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 godziny
Ocena zadowolenia pacjenta z zabiegu kręgosłupa przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10, mierzona przez zaślepionego badacza
do ukończenia studiów, średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma aktualnego planu udostępniania IPD dla tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Accuro SpineNav3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj