Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-Insertion Ultralyd for Lateral Position Spinal ved kejsersnit

22. april 2021 opdateret af: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

Virkningen af ​​præ-indsættelse ultralyd for lateral position spinal i kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​lumbal ultralyds anatomiske kortlægning ved hjælp af Accuro-enheden på antallet af nåleomdirigeringer, når der udføres spinalbedøvelse i lateral decubitus-position på patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Træning i neuraksial placering forekommer oftest med patienter i siddende stilling, da det er let at mestre. Imidlertid kan lateral placering foretrækkes i akutte situationer og for patientens komfort. For at give sikker og effektiv bedøvelse til fødende, skal udbyderne være kompetente med teknikken i både siddende og sideleje.

Ultralydsundersøgelse forud for rygmarvsplacering er en sikker, ikke-invasiv metode til at bestemme dybde, midterlinje og interspinøs placering. Dets brug kan reducere antallet af kanyleindsættelser og nålepasseringer hos fødende i siddende stilling, dog vides lidt om fordelene ved ultralydsbrug ved placering af laterale spinaler.

Brugen af ​​lumbal ultralyd sammen med Accuro kan forbedre succesraterne, sikkerheden og uddannelsen af ​​beboerne, når de lærer neuraksial placering i lateral position. Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger brugen af ​​Accuro til lateral neuraksial placering.

Undersøgelsens efterforskere antager, at lumbal ultralyd med den håndholdte Accuro-enhed af en erfaren udbyder før rygmarvsindsættelse vil resultere i færre nåleomdirigeringer sammenlignet med palpation af pejlemærker, når det udføres af anæstesibeboere eller andre.

De to dele af undersøgelsen er som følger:

Gruppe 1: Kontrolgruppe: sham pre-punktur ultralydsprocedure med den håndholdte Accuro-enhed slukket, efterfulgt af en sham-markering på deltagerens ryg ved hjælp af Accuro-lokaliseringsmarkøren, der er fastgjort til enheden.

Gruppe 2: Ultralydsgruppe: præ-punktur ultralyd med Accuro efterfulgt af markering placeret ved L3-4 mellemrummet i midterlinjen ved hjælp af den vedhæftede Accuro locator markør.

Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført af en ublindet lægeundersøgelses investigator.

Alle undersøgelsesdeltagere vil få en spinalbedøvelse i sideleje udført af en af ​​beboerne eller stipendiatene, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • 18 år eller ældre
  • singleton graviditet
  • mindst 37 ugers svangerskabsalder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation II
  • body mass index (BMI) <35 kg/m2
  • plan for elektivt og planlagt kejsersnit med spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag på spinal anæstesi
  • ukorrigeret koagulopati
  • infektion på hudstedet for rygmarvsplacering
  • øget intrakranielt tryk
  • ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet
  • historie med skoliose eller rygsøjlekirurgi
  • BMI >/=35 kg/m2
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • allergi over for opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Sham-gruppen vil modtage en sham-scanning før proceduren (den håndholdte billedvejledning Accuro-enhed vil blive placeret på bagsiden, men den vil blive slukket) efterfulgt af sham-markering på motivets ryg.
Eksperimentel: Accuro ultralyd
Interventionen vil bestå af en præ-procedure scanning af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af den håndholdte billedstyringsanordning, Accuro, for at bestemme rygmarvs-vartegn og forventet dybde af det intrathecale rum.
Andre navne:
  • Accuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
Antal gange vinklen på spinal introducernålen justeres uden at komme ud og ind i huden igen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nålepass
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
Antal gange spinal introducernålen forlader huden og kommer ind i huden igen på et nyt sted
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
Proceduretid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
Tiden fra subkutan injektion af lokalbedøvelse før rygmarvsplacering indtil tilbagevenden af ​​cerebrospinalvæske gennem spinalnålen er bekræftet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
Patientens vurdering af deres tilfredshed med rygmarvsproceduren ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, målt af en blindet undersøgelsesforsker
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel IPD-delingsplan for disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Accuro SpineNav3D

Abonner