- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592926
Pre-Insertion Ultralyd for Lateral Position Spinal ved kejsersnit
Virkningen af præ-indsættelse ultralyd for lateral position spinal i kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træning i neuraksial placering forekommer oftest med patienter i siddende stilling, da det er let at mestre. Imidlertid kan lateral placering foretrækkes i akutte situationer og for patientens komfort. For at give sikker og effektiv bedøvelse til fødende, skal udbyderne være kompetente med teknikken i både siddende og sideleje.
Ultralydsundersøgelse forud for rygmarvsplacering er en sikker, ikke-invasiv metode til at bestemme dybde, midterlinje og interspinøs placering. Dets brug kan reducere antallet af kanyleindsættelser og nålepasseringer hos fødende i siddende stilling, dog vides lidt om fordelene ved ultralydsbrug ved placering af laterale spinaler.
Brugen af lumbal ultralyd sammen med Accuro kan forbedre succesraterne, sikkerheden og uddannelsen af beboerne, når de lærer neuraksial placering i lateral position. Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger brugen af Accuro til lateral neuraksial placering.
Undersøgelsens efterforskere antager, at lumbal ultralyd med den håndholdte Accuro-enhed af en erfaren udbyder før rygmarvsindsættelse vil resultere i færre nåleomdirigeringer sammenlignet med palpation af pejlemærker, når det udføres af anæstesibeboere eller andre.
De to dele af undersøgelsen er som følger:
Gruppe 1: Kontrolgruppe: sham pre-punktur ultralydsprocedure med den håndholdte Accuro-enhed slukket, efterfulgt af en sham-markering på deltagerens ryg ved hjælp af Accuro-lokaliseringsmarkøren, der er fastgjort til enheden.
Gruppe 2: Ultralydsgruppe: præ-punktur ultralyd med Accuro efterfulgt af markering placeret ved L3-4 mellemrummet i midterlinjen ved hjælp af den vedhæftede Accuro locator markør.
Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført af en ublindet lægeundersøgelses investigator.
Alle undersøgelsesdeltagere vil få en spinalbedøvelse i sideleje udført af en af beboerne eller stipendiatene, der deltager i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Naida M Cole, MD
- Telefonnummer: 617-732-5000
- E-mail: nmcole@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde
- 18 år eller ældre
- singleton graviditet
- mindst 37 ugers svangerskabsalder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation II
- body mass index (BMI) <35 kg/m2
- plan for elektivt og planlagt kejsersnit med spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag på spinal anæstesi
- ukorrigeret koagulopati
- infektion på hudstedet for rygmarvsplacering
- øget intrakranielt tryk
- ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet
- historie med skoliose eller rygsøjlekirurgi
- BMI >/=35 kg/m2
- allergi over for lokalbedøvelse
- allergi over for opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
Sham-gruppen vil modtage en sham-scanning før proceduren (den håndholdte billedvejledning Accuro-enhed vil blive placeret på bagsiden, men den vil blive slukket) efterfulgt af sham-markering på motivets ryg.
|
|
Eksperimentel: Accuro ultralyd
|
Interventionen vil bestå af en præ-procedure scanning af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af den håndholdte billedstyringsanordning, Accuro, for at bestemme rygmarvs-vartegn og forventet dybde af det intrathecale rum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
Antal gange vinklen på spinal introducernålen justeres uden at komme ud og ind i huden igen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nålepass
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
Antal gange spinal introducernålen forlader huden og kommer ind i huden igen på et nyt sted
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
|
Proceduretid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
Tiden fra subkutan injektion af lokalbedøvelse før rygmarvsplacering indtil tilbagevenden af cerebrospinalvæske gennem spinalnålen er bekræftet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
|
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
Patientens vurdering af deres tilfredshed med rygmarvsproceduren ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, målt af en blindet undersøgelsesforsker
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Accuro SpineNav3D
-
Yale UniversityRivanna Medical, LLCIkke rekrutterer endnu
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetFedme | GraviditetsrelateretItalien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetSmerte | Graviditet | Fedme, sygeligForenede Stater
-
Brendan CarvalhoAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
University of VirginiaAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetFedme | Ultralyd | Anæstesi, Spinal | BMIItalien
-
Alexandria UniversityUkendtTo forskellige teknikker til at udføre epidural ved hjælp af ultralydEgypten
-
Stanford UniversityRivanna Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuFødselssmerter | Kejsersnit Indledning af regional anæstesiForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet