Ecografia pre-inserimento per colonna vertebrale in posizione laterale nel parto cesareo
L'impatto dell'ecografia pre-inserimento per la colonna vertebrale in posizione laterale nel parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento nel posizionamento neuroassiale si verifica più comunemente con i pazienti in posizione seduta, poiché è facile da padroneggiare. Tuttavia, il posizionamento laterale può essere preferito in situazioni di emergenza e per il comfort del paziente. Per fornire un'anestesia sicura ed efficace alle partorienti, gli operatori devono essere competenti con la tecnica sia in posizione seduta che laterale.
L'esame ecografico prima del posizionamento spinale è un metodo sicuro e non invasivo per determinare la profondità, la linea mediana e la posizione interspinale. Il suo uso può ridurre il numero di inserzioni e passaggi dell'ago nelle partorienti in posizione seduta, tuttavia si sa poco sui benefici dell'uso degli ultrasuoni nel posizionamento delle spine laterali.
L'uso dell'ecografia lombare con Accuro può migliorare le percentuali di successo, la sicurezza e l'educazione dei residenti mentre imparano il posizionamento neuroassiale nella posizione laterale. Questo sarà il primo studio ad esaminare l'uso di Accuro per il posizionamento neurassiale laterale.
I ricercatori dello studio ipotizzano che l'ecografia lombare con il dispositivo palmare Accuro da parte di un fornitore esperto prima dell'inserimento spinale si tradurrà in un minor numero di reindirizzamenti dell'ago rispetto alla palpazione dei punti di riferimento se eseguita da residenti o compagni di anestesia.
I due rami dello studio sono i seguenti:
Gruppo 1: Gruppo di controllo: finta procedura ecografica pre-puntura con il dispositivo palmare Accuro spento, seguita da una finta marcatura sulla schiena del partecipante utilizzando il marcatore di localizzazione Accuro collegato al dispositivo.
Gruppo 2: Gruppo di ultrasuoni: ecografia pre-puntura con Accuro seguita da marcatura posizionata nell'interspazio L3-4 nella linea mediana utilizzando il marcatore di localizzazione Accuro allegato.
Tutti gli esami ecografici saranno eseguiti da un investigatore dello studio medico non cieco.
Tutti i partecipanti allo studio avranno un anestetico spinale in posizione laterale eseguito da uno dei residenti o borsisti che partecipano allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contatto:
- Naida M Cole, MD
- Numero di telefono: 617-732-5000
- Email: nmcole@partners.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte
- 18 anni o più
- gravidanza singola
- almeno 37 settimane di età gestazionale
- Classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2
- piano per taglio cesareo elettivo e programmato con anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente dell'anestesia spinale
- coagulopatia non corretta
- infezione nel sito cutaneo di posizionamento spinale
- aumento della pressione intracranica
- instabilità emodinamica non trattata
- storia di scoliosi o chirurgia della colonna vertebrale
- IMC >/=35 kg/m2
- allergia all'anestetico locale
- allergia agli oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
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Il gruppo fittizio riceverà una scansione fittizia pre-procedura (il dispositivo Accuro di guida per immagini palmare verrà posizionato sul retro, ma sarà spento) seguita da un contrassegno fittizio sulla schiena del soggetto.
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Sperimentale: Ecografia accurata
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L'intervento consisterà in una scansione pre-procedurale della colonna lombare utilizzando il dispositivo portatile di guida per immagini, Accuro, per determinare i punti di riferimento spinali e la profondità prevista dello spazio intratecale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 ore
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Numero di volte in cui l'angolo dell'ago introduttore spinale viene regolato, senza uscire e rientrare nella pelle
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 ore
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Numero di volte in cui l'ago introduttore spinale esce dalla pelle e vi rientra in una nuova posizione
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 ore
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Tempo procedurale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 ore
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Il tempo dall'iniezione sottocutanea di anestetico locale prima del posizionamento spinale fino al ritorno del liquido cerebrospinale attraverso l'ago spinale è confermato
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 ore
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Soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 ore
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Valutazione del paziente in merito alla loro soddisfazione per la procedura spinale utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, misurata da un ricercatore dello studio in cieco
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P
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