- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04592926
제왕절개 분만 시 측면 위치 척추에 대한 삽입 전 초음파
삽입 전 초음파가 제왕절개 시 측면 위치 척추에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신경축 배치에 대한 교육은 마스터하기 쉽기 때문에 환자가 앉은 자세에서 가장 일반적으로 발생합니다. 그러나 응급 상황과 환자의 편안함을 위해 측면 배치가 선호될 수 있습니다. 산부인과에게 안전하고 효과적인 마취를 제공하기 위해 제공자는 앉은 자세와 측면 자세 모두에서 기술에 능숙해야 합니다.
척추 배치 전 초음파 검사는 깊이, 정중선 및 극간 위치를 결정하는 안전하고 비침습적인 방법입니다. 그것의 사용은 앉은 자세에서 산부인과에서 바늘 삽입 및 바늘 통과의 수를 감소시킬 수 있지만, 측면 척추 배치에서 초음파 사용의 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
요추 초음파를 Accuro와 함께 사용하면 성공률, 안전 및 측면 위치에서 신경축 배치를 학습하는 레지던트의 교육을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 측면 신경축 배치를 위한 Accuro의 사용을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 조사관은 척추 삽입 전에 숙련된 제공자가 휴대용 Accuro 장치를 사용하여 요추 초음파를 수행하면 마취 레지던트 또는 펠로우가 수행할 때 랜드마크 촉진에 비해 바늘 방향 전환이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구의 두 부문은 다음과 같습니다.
그룹 1: 통제 그룹: 핸드헬드 Accuro 장치를 끈 상태에서 천자 전 초음파 절차를 가짜로 한 다음 장치에 부착된 Accuro 로케이터 마커를 사용하여 참가자의 등에 가짜 표시를 합니다.
그룹 2: 초음파 그룹: 부착된 Accuro 로케이터 마커를 사용하여 정중선의 L3-4 사이 공간에 표시한 후 Accuro를 사용한 사전 천공 초음파.
모든 초음파 검사는 비맹검 의사 연구 조사관이 수행합니다.
모든 연구 참가자는 연구에 참여하는 레지던트 또는 펠로우 중 한 명이 수행하는 측면 위치에서 척추 마취를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Naida M Cole, MD
- 전화번호: 617-732-5000
- 이메일: nmcole@partners.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
- 18세 이상
- 단태 임신
- 재태 연령 최소 37주
- 미국 마취학회(ASA) 분류 II
- 체질량 지수(BMI) <35kg/m2
- 척추 마취를 통한 선택적 및 예정된 제왕절개 계획
제외 기준:
- 환자의 척추마취 거부
- 교정되지 않은 응고병증
- 척추 배치 피부 부위의 감염
- 증가 된 두개 내압
- 치료되지 않은 혈역학적 불안정성
- 척추 측만증 또는 척추 수술의 역사
- BMI >/=35kg/m2
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 오피오이드에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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가짜 그룹은 사전 절차 가짜 스캔(핸드헬드 이미지 안내 Accuro 장치가 뒷면에 배치되지만 꺼짐)을 받은 다음 대상의 등에 가짜 표시를 받습니다.
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실험적: Accuro 초음파
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개입은 휴대용 이미지 안내 장치인 Accuro를 사용하여 요추의 절차 전 스캔으로 구성되어 척수 랜드마크와 척수강 내 공간의 예상 깊이를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니들 리디렉션 수
기간: 학습 완료까지, 평균 3시간
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피부를 빠져나갔다가 다시 들어가지 않고 척추 유도 바늘의 각도를 조정한 횟수
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학습 완료까지, 평균 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니들 패스 수
기간: 학습 완료까지, 평균 3시간
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척추 유도 바늘이 피부를 빠져나와 새로운 위치에서 피부에 다시 들어가는 횟수
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학습 완료까지, 평균 3시간
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절차 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 3시간
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척추 삽입 전 국소마취제를 피하주사한 후부터 척추침을 통한 뇌척수액의 복귀가 확인될 때까지의 시간
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학습 완료까지, 평균 3시간
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시술에 대한 환자 만족도
기간: 학습 완료까지, 평균 3시간
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블라인드 연구 조사자가 측정한 0-10 숫자 등급 척도를 사용한 척추 절차에 대한 환자의 만족도 등급
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학습 완료까지, 평균 3시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Accuro SpineNav3D에 대한 임상 시험
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The University of Texas Medical Branch, Galveston종료됨
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European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaUniversity of Milano Bicocca완전한
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Alexandria University알려지지 않은
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Istituto Ortopedico Rizzoli완전한