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제왕절개 분만 시 측면 위치 척추에 대한 삽입 전 초음파

2021년 4월 22일 업데이트: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

삽입 전 초음파가 제왕절개 시 측면 위치 척추에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 선택적 제왕절개를 시행하는 환자에서 측와위 자세로 척추마취를 시행할 때 Accuro 장치를 이용한 요추 초음파 해부학적 매핑이 바늘 방향 전환 횟수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신경축 배치에 대한 교육은 마스터하기 쉽기 때문에 환자가 앉은 자세에서 가장 일반적으로 발생합니다. 그러나 응급 상황과 환자의 편안함을 위해 측면 배치가 선호될 수 있습니다. 산부인과에게 안전하고 효과적인 마취를 제공하기 위해 제공자는 앉은 자세와 측면 자세 모두에서 기술에 능숙해야 합니다.

척추 배치 전 초음파 검사는 깊이, 정중선 및 극간 위치를 결정하는 안전하고 비침습적인 방법입니다. 그것의 사용은 앉은 자세에서 산부인과에서 바늘 삽입 및 바늘 통과의 수를 감소시킬 수 있지만, 측면 척추 배치에서 초음파 사용의 이점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

요추 초음파를 Accuro와 함께 사용하면 성공률, 안전 및 측면 위치에서 신경축 배치를 학습하는 레지던트의 교육을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 측면 신경축 배치를 위한 Accuro의 사용을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 조사관은 척추 삽입 전에 숙련된 제공자가 휴대용 Accuro 장치를 사용하여 요추 초음파를 수행하면 마취 레지던트 또는 펠로우가 수행할 때 랜드마크 촉진에 비해 바늘 방향 전환이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구의 두 부문은 다음과 같습니다.

그룹 1: 통제 그룹: 핸드헬드 Accuro 장치를 끈 상태에서 천자 전 초음파 절차를 가짜로 한 다음 장치에 부착된 Accuro 로케이터 마커를 사용하여 참가자의 등에 가짜 표시를 합니다.

그룹 2: 초음파 그룹: 부착된 Accuro 로케이터 마커를 사용하여 정중선의 L3-4 사이 공간에 표시한 후 Accuro를 사용한 사전 천공 초음파.

모든 초음파 검사는 비맹검 의사 연구 조사관이 수행합니다.

모든 연구 참가자는 연구에 참여하는 레지던트 또는 펠로우 중 한 명이 수행하는 측면 위치에서 척추 마취를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 18세 이상
  • 단태 임신
  • 재태 연령 최소 37주
  • 미국 마취학회(ASA) 분류 II
  • 체질량 지수(BMI) <35kg/m2
  • 척추 마취를 통한 선택적 및 예정된 제왕절개 계획

제외 기준:

  • 환자의 척추마취 거부
  • 교정되지 않은 응고병증
  • 척추 배치 피부 부위의 감염
  • 증가 된 두개 내압
  • 치료되지 않은 혈역학적 불안정성
  • 척추 측만증 또는 척추 수술의 역사
  • BMI >/=35kg/m2
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 오피오이드에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
가짜 그룹은 사전 절차 가짜 스캔(핸드헬드 이미지 안내 Accuro 장치가 뒷면에 배치되지만 꺼짐)을 받은 다음 대상의 등에 가짜 표시를 받습니다.
실험적: Accuro 초음파
개입은 휴대용 이미지 안내 장치인 Accuro를 사용하여 요추의 절차 전 스캔으로 구성되어 척수 랜드마크와 척수강 내 공간의 예상 깊이를 결정합니다.
다른 이름들:
  • Accuro

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니들 리디렉션 수
기간: 학습 완료까지, 평균 3시간
피부를 빠져나갔다가 다시 들어가지 않고 척추 유도 바늘의 각도를 조정한 횟수
학습 완료까지, 평균 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니들 패스 수
기간: 학습 완료까지, 평균 3시간
척추 유도 바늘이 피부를 빠져나와 새로운 위치에서 피부에 다시 ​​들어가는 횟수
학습 완료까지, 평균 3시간
절차 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 3시간
척추 삽입 전 국소마취제를 피하주사한 후부터 척추침을 통한 뇌척수액의 복귀가 확인될 때까지의 시간
학습 완료까지, 평균 3시간
시술에 대한 환자 만족도
기간: 학습 완료까지, 평균 3시간
블라인드 연구 조사자가 측정한 0-10 숫자 등급 척도를 사용한 척추 절차에 대한 환자의 만족도 등급
학습 완료까지, 평균 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 데이터에 대한 현재 IPD 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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Accuro SpineNav3D에 대한 임상 시험

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