Ultrasonido de preinserción para columna vertebral en posición lateral en parto por cesárea
El impacto de la ecografía previa a la inserción para la columna vertebral en posición lateral en el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento en la colocación neuroaxial ocurre más comúnmente con pacientes en posición sentada, ya que es fácil de dominar. Sin embargo, puede preferirse la colocación lateral en situaciones emergentes y para la comodidad del paciente. Para brindar anestesia segura y efectiva a las parturientas, los proveedores deben ser competentes con la técnica tanto en posición sentada como lateral.
El examen de ultrasonido antes de la colocación de la columna vertebral es un método seguro y no invasivo para determinar la profundidad, la línea media y la ubicación interespinosa. Su uso puede disminuir el número de inserciones y pases de aguja en parturientas en posición sentada, sin embargo, se sabe poco sobre el beneficio del uso de ultrasonido en la colocación de espinas laterales.
El uso de ecografía lumbar con Accuro puede mejorar las tasas de éxito, la seguridad y la educación de los residentes a medida que aprenden la colocación neuroaxial en posición lateral. Este será el primer estudio en examinar el uso de Accuro para la colocación neuroaxial lateral.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la ecografía lumbar con el dispositivo portátil Accuro realizada por un proveedor experimentado antes de la inserción espinal dará como resultado menos redireccionamientos de la aguja en comparación con la palpación de puntos de referencia cuando la realizan residentes o becarios de anestesia.
Los dos brazos del estudio son los siguientes:
Grupo 1: Grupo de control: procedimiento simulado de ultrasonido previo a la punción con el dispositivo portátil Accuro apagado, seguido de una marca simulada en la espalda del participante con el marcador localizador Accuro conectado al dispositivo.
Grupo 2: Grupo de ultrasonido: ultrasonido previo a la punción con Accuro seguido de una marca colocada en el espacio intermedio L3-4 en la línea media usando el marcador localizador Accuro adjunto.
Todos los exámenes de ultrasonido serán realizados por un médico investigador del estudio no cegado.
Todos los participantes del estudio tendrán anestesia espinal en posición lateral realizada por uno de los residentes o becarios que participan en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Naida M Cole, MD
- Número de teléfono: 617-732-5000
- Correo electrónico: nmcole@partners.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas
- 18 años o más
- embarazo único
- al menos 37 semanas de edad gestacional
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación II
- índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2
- plan de cesárea electiva y programada con raquianestesia
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente a la anestesia espinal
- coagulopatía no corregida
- infección en el sitio de la piel de colocación espinal
- aumento de la presión intracraneal
- inestabilidad hemodinámica no tratada
- antecedentes de escoliosis o cirugía de columna
- IMC >/=35 kg/m2
- alergia a la anestesia local
- alergia a los opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
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El grupo simulado recibirá un escaneo simulado previo al procedimiento (el dispositivo Accuro de guía de imagen portátil se colocará en la parte posterior, pero se apagará) seguido de una marca simulada en la espalda del sujeto.
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Experimental: Ultrasonido preciso
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La intervención consistirá en una exploración previa al procedimiento de la columna lumbar utilizando el dispositivo portátil de guía por imágenes, Accuro, para determinar los puntos de referencia de la columna y la profundidad anticipada del espacio intratecal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de redirecciones de agujas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 3 horas
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Número de veces que se ajusta el ángulo de la aguja introductora espinal, sin salir y volver a entrar en la piel
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hasta la finalización del estudio, promedio de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pases de aguja
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 3 horas
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Número de veces que la aguja introductora espinal sale de la piel y vuelve a entrar en la piel en una nueva ubicación
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hasta la finalización del estudio, promedio de 3 horas
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 3 horas
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El tiempo desde la inyección subcutánea del anestésico local antes de la colocación espinal hasta que se confirma el retorno del líquido cefalorraquídeo a través de la aguja espinal.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 3 horas
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Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 3 horas
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Calificación del paciente de su satisfacción con el procedimiento espinal utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, medida por un investigador del estudio cegado
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hasta la finalización del estudio, promedio de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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