Behelyezés előtti ultrahang a gerincoszlop oldalirányú pozicionálásához császármetszés esetén
A beültetés előtti ultrahang hatása a gerincoszlop oldalirányú helyzetére császármetszés esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuraxiális elhelyezés képzése leggyakrabban ülő helyzetben történik, mivel könnyen elsajátítható. Az oldalsó elhelyezés azonban előnyös lehet vészhelyzetekben és a páciens kényelme érdekében. Annak érdekében, hogy biztonságos és hatékony érzéstelenítést biztosítsanak a szülõk számára, a szolgáltatóknak mind ülõ, mind oldalsó testhelyzetben kompetensnek kell lenniük a technika használatában.
A gerinc elhelyezése előtti ultrahangvizsgálat biztonságos, nem invazív módszer a mélység, a középvonal és a gerincközi hely meghatározására. Használata csökkentheti a tűszúrások és -átadások számát ülő helyzetben szülőknél, azonban keveset tudunk az ultrahang használatának előnyeiről az oldalsó gerincek elhelyezésében.
Az ágyéki ultrahang használata az Accuro-val javíthatja a sikerességi arányt, a biztonságot és a lakosok képzettségét, miközben megtanulják a neuraxiális elhelyezést oldalirányú helyzetben. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely megvizsgálja az Accuro használatát laterális neuraxiális elhelyezésre.
A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy egy tapasztalt szolgáltató által a kézi Accuro eszközzel végzett ágyéki ultrahang a gerinc behelyezése előtt kevesebb tűátirányítást eredményez, mint a tereptárgyak tapintása, ha altatásban szenvedők vagy munkatársak végzik.
A tanulmány két ága a következő:
1. csoport: Kontroll csoport: színlelt szúrás előtti ultrahangos eljárás a kézi Accuro készülék kikapcsolt állapotában, majd a résztvevő hátán színlelt jelölés a készülékhez rögzített Accuro lokátor marker segítségével.
2. csoport: Ultrahang csoport: szúrás előtti ultrahang Accuro-val, majd az L3-4 interspace-ben a középvonalban elhelyezett jelölés a mellékelt Accuro lokátor marker segítségével.
Valamennyi ultrahangos vizsgálatot nem vak orvos végez.
A vizsgálatban részt vevők egyike vagy a vizsgálatban részt vevő munkatársak gerincvelői érzéstelenítőt kapnak oldalfekvésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Naida M Cole, MD
- Telefonszám: 617-732-5000
- E-mail: nmcole@partners.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők
- 18 éves vagy idősebb
- egyszeri terhesség
- legalább 37 hetes terhességi kor
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Osztályozás II
- testtömeg-index (BMI) <35 kg/m2
- tervezett és tervezett császármetszés terve spinális érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítja a spinális érzéstelenítést
- nem korrigált koagulopátia
- fertőzés a bőrön a gerinc elhelyezésének helyén
- fokozott koponyaűri nyomás
- kezeletlen hemodinamikai instabilitás
- gerincferdülés vagy gerincműtét anamnézisében
- BMI >/=35 kg/m2
- allergia helyi érzéstelenítőre
- allergia az opioidokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
A színlelt csoport kap egy eljárás előtti hamis szkennelést (a kézi képvezető Accuro eszközt a hátára helyezik, de kikapcsolják), majd hamis jelölést az alany hátán.
|
|
Kísérleti: Accuro ultrahang
|
A beavatkozás az ágyéki gerinc műtét előtti letapogatásából áll, az Accuro kézi képvezérlő eszközzel a gerinc tereptárgyainak és az intratekális tér várható mélységének meghatározására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű átirányítások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A gerincbevezető tű szögének beállításainak száma anélkül, hogy kilépne és újra behatolna a bőrbe
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűpasszok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
Azon alkalmak száma, amikor a gerincbevezető tű kilép a bőrből, és egy új helyen ismét belép a bőrbe
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
|
Eljárási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A helyi érzéstelenítő szubkután befecskendezésétől a gerinc elhelyezése előtt eltelt idő a gerincvelői tűn keresztüli liquor visszatéréséig.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
|
A beteg elégedettsége az eljárással
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A betegek értékelése a gerincvelői eljárással való elégedettségükről egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, amelyet egy vak vizsgálatot végző személy mért
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .