- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592926
Pre-insertie echografie voor spinaal in laterale positie bij keizersnede
De impact van pre-insertie echografie voor spinale positie van de wervelkolom bij een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trainen in neuraxiale plaatsing gebeurt meestal bij patiënten in zittende positie, omdat het gemakkelijk onder de knie te krijgen is. Laterale plaatsing kan echter de voorkeur hebben in noodsituaties en voor het comfort van de patiënt. Om veilige en effectieve anesthesie te bieden aan parturiënten, moeten aanbieders bekwaam zijn met de techniek in zowel zittende als zijwaartse posities.
Echografisch onderzoek voorafgaand aan plaatsing van de wervelkolom is een veilige, niet-invasieve methode om diepte, middellijn en interspinale locatie te bepalen. Het gebruik ervan kan het aantal naaldinbrengingen en naaldpassages bij parturiënten in zittende positie verminderen, maar er is weinig bekend over het voordeel van het gebruik van ultrageluid bij het plaatsen van laterale spinales.
Het gebruik van lumbale echografie met Accuro kan de slagingspercentages, de veiligheid en de opleiding van bewoners verbeteren bij het leren van neuraxiale plaatsing in zijligging. Dit zal de eerste studie zijn waarin het gebruik van Accuro voor laterale neuraxiale plaatsing wordt onderzocht.
De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat lumbale echografie met het draagbare Accuro-apparaat door een ervaren zorgverlener voorafgaand aan spinale insertie zal resulteren in minder naaldomleidingen in vergelijking met palpatie van oriëntatiepunten wanneer uitgevoerd door anesthesiemedewerkers of fellows.
De twee armen van de studie zijn als volgt:
Groep 1: Controlegroep: nep-pre-punctie echografieprocedure met het draagbare Accuro-apparaat uitgeschakeld, gevolgd door een nep-markering op de rug van de deelnemer met behulp van de Accuro-plaatsbepaler die aan het apparaat is bevestigd.
Groep 2: Echografie Groep: pre-punctie echografie met Accuro gevolgd door markering op de L3-4 tussenruimte in de middellijn met behulp van de bijgevoegde Accuro-plaatsbepaler.
Alle echografie-onderzoeken worden uitgevoerd door een niet-geblindeerde arts-onderzoeksonderzoeker.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen een spinale anesthesie in zijligging ondergaan, uitgevoerd door een van de bewoners of fellows die aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Naida M Cole, MD
- Telefoonnummer: 617-732-5000
- E-mail: nmcole@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- 18 jaar of ouder
- eenling zwangerschap
- ten minste 37 weken zwangerschapsduur
- Classificatie II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- lichaamsmassa-index (BMI) <35 kg/m2
- plan voor electieve en geplande keizersnede met spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt weigering van spinale anesthesie
- ongecorrigeerde coagulopathie
- infectie op de huidplaats van plaatsing van de wervelkolom
- verhoogde intracraniale druk
- onbehandelde hemodynamische instabiliteit
- voorgeschiedenis van scoliose of wervelkolomoperaties
- BMI >/=35 kg/m2
- allergie voor plaatselijke verdoving
- allergie voor opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
|
De sham-groep krijgt een pre-procedure sham-scan (het Accuro-apparaat voor beeldgeleiding in de hand wordt op de rug geplaatst, maar wordt uitgeschakeld) gevolgd door schijnmarkering op de rug van de proefpersoon.
|
|
Experimenteel: Accuro-echografie
|
De interventie zal bestaan uit een pre-procedurele scan van de lumbale wervelkolom met behulp van het draagbare beeldgeleidingsapparaat, Accuro, om oriëntatiepunten van de wervelkolom en de verwachte diepte van de intrathecale ruimte te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
|
Aantal keren dat de hoek van de spinale introducernaald is aangepast, zonder de huid te verlaten en opnieuw binnen te gaan
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
|
Het aantal keren dat de spinale inbrengnaald de huid verlaat en op een nieuwe plaats weer in de huid komt
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
|
De tijd vanaf subcutane injectie van lokaal anestheticum voorafgaand aan spinale plaatsing tot de terugkeer van cerebrospinale vloeistof door de spinale naald is bevestigd
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
|
|
Tevredenheid patiënt over procedure
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
|
Beoordeling door de patiënt van hun tevredenheid met de spinale procedure met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, zoals gemeten door een geblindeerde onderzoeksonderzoeker
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .