Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-insertie echografie voor spinaal in laterale positie bij keizersnede

22 april 2021 bijgewerkt door: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

De impact van pre-insertie echografie voor spinale positie van de wervelkolom bij een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van anatomische mapping van de lumbale echografie met behulp van het Accuro-apparaat op het aantal naaldomleidingen bij het uitvoeren van spinale anesthesie in de laterale decubituspositie bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trainen in neuraxiale plaatsing gebeurt meestal bij patiënten in zittende positie, omdat het gemakkelijk onder de knie te krijgen is. Laterale plaatsing kan echter de voorkeur hebben in noodsituaties en voor het comfort van de patiënt. Om veilige en effectieve anesthesie te bieden aan parturiënten, moeten aanbieders bekwaam zijn met de techniek in zowel zittende als zijwaartse posities.

Echografisch onderzoek voorafgaand aan plaatsing van de wervelkolom is een veilige, niet-invasieve methode om diepte, middellijn en interspinale locatie te bepalen. Het gebruik ervan kan het aantal naaldinbrengingen en naaldpassages bij parturiënten in zittende positie verminderen, maar er is weinig bekend over het voordeel van het gebruik van ultrageluid bij het plaatsen van laterale spinales.

Het gebruik van lumbale echografie met Accuro kan de slagingspercentages, de veiligheid en de opleiding van bewoners verbeteren bij het leren van neuraxiale plaatsing in zijligging. Dit zal de eerste studie zijn waarin het gebruik van Accuro voor laterale neuraxiale plaatsing wordt onderzocht.

De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat lumbale echografie met het draagbare Accuro-apparaat door een ervaren zorgverlener voorafgaand aan spinale insertie zal resulteren in minder naaldomleidingen in vergelijking met palpatie van oriëntatiepunten wanneer uitgevoerd door anesthesiemedewerkers of fellows.

De twee armen van de studie zijn als volgt:

Groep 1: Controlegroep: nep-pre-punctie echografieprocedure met het draagbare Accuro-apparaat uitgeschakeld, gevolgd door een nep-markering op de rug van de deelnemer met behulp van de Accuro-plaatsbepaler die aan het apparaat is bevestigd.

Groep 2: Echografie Groep: pre-punctie echografie met Accuro gevolgd door markering op de L3-4 tussenruimte in de middellijn met behulp van de bijgevoegde Accuro-plaatsbepaler.

Alle echografie-onderzoeken worden uitgevoerd door een niet-geblindeerde arts-onderzoeksonderzoeker.

Alle deelnemers aan het onderzoek zullen een spinale anesthesie in zijligging ondergaan, uitgevoerd door een van de bewoners of fellows die aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • eenling zwangerschap
  • ten minste 37 weken zwangerschapsduur
  • Classificatie II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • lichaamsmassa-index (BMI) <35 kg/m2
  • plan voor electieve en geplande keizersnede met spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt weigering van spinale anesthesie
  • ongecorrigeerde coagulopathie
  • infectie op de huidplaats van plaatsing van de wervelkolom
  • verhoogde intracraniale druk
  • onbehandelde hemodynamische instabiliteit
  • voorgeschiedenis van scoliose of wervelkolomoperaties
  • BMI >/=35 kg/m2
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • allergie voor opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
De sham-groep krijgt een pre-procedure sham-scan (het Accuro-apparaat voor beeldgeleiding in de hand wordt op de rug geplaatst, maar wordt uitgeschakeld) gevolgd door schijnmarkering op de rug van de proefpersoon.
Experimenteel: Accuro-echografie
De interventie zal bestaan ​​uit een pre-procedurele scan van de lumbale wervelkolom met behulp van het draagbare beeldgeleidingsapparaat, Accuro, om oriëntatiepunten van de wervelkolom en de verwachte diepte van de intrathecale ruimte te bepalen.
Andere namen:
  • Accuro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
Aantal keren dat de hoek van de spinale introducernaald is aangepast, zonder de huid te verlaten en opnieuw binnen te gaan
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
Het aantal keren dat de spinale inbrengnaald de huid verlaat en op een nieuwe plaats weer in de huid komt
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
Procedurele tijd
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
De tijd vanaf subcutane injectie van lokaal anestheticum voorafgaand aan spinale plaatsing tot de terugkeer van cerebrospinale vloeistof door de spinale naald is bevestigd
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
Tevredenheid patiënt over procedure
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur
Beoordeling door de patiënt van hun tevredenheid met de spinale procedure met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, zoals gemeten door een geblindeerde onderzoeksonderzoeker
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan voor het delen van IPD voor deze gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren