- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592926
Ultrassom Pré-Inserção para Posição Lateral da Coluna Vertebral em Cesariana
O impacto do ultrassom pré-inserção para a posição lateral da coluna vertebral no parto por cesariana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento na colocação neuraxial ocorre mais comumente com os pacientes na posição sentada, pois é fácil de dominar. No entanto, a colocação lateral pode ser preferida em situações de emergência e para conforto do paciente. Para fornecer anestesia segura e eficaz às parturientes, os profissionais devem ser competentes com a técnica nas posições sentada e lateral.
O exame de ultrassom antes da colocação da coluna vertebral é um método seguro e não invasivo de determinar a profundidade, a linha média e a localização interespinhosa. Seu uso pode diminuir o número de inserções e passagens de agulha em parturientes na posição sentada, porém pouco se sabe sobre o benefício do uso do ultrassom na colocação de raquimedulares laterais.
O uso do ultrassom lombar com Accuro pode melhorar as taxas de sucesso, a segurança e a educação dos residentes à medida que aprendem a colocação do neuroeixo na posição lateral. Este será o primeiro estudo a examinar o uso de Accuro para colocação neuraxial lateral.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a ultrassonografia lombar com o dispositivo portátil Accuro por um profissional experiente antes da inserção da coluna resultará em menos redirecionamentos de agulha em comparação com a palpação de pontos de referência quando realizada por residentes ou bolsistas de anestesia.
Os dois braços do estudo são os seguintes:
Grupo 1: Grupo Controle: procedimento simulado de ultrassom pré-punção com o dispositivo Accuro portátil desligado, seguido de uma marcação simulada nas costas do participante usando o marcador localizador Accuro acoplado ao dispositivo.
Grupo 2: Grupo de ultrassom: ultrassom pré-punção com Accuro seguido de marcação colocada no interespaço L3-4 na linha média usando o marcador localizador Accuro anexado.
Todos os exames de ultrassom serão realizados por um investigador médico não cego do estudo.
Todos os participantes do estudo terão uma raquianestesia em decúbito lateral realizada por um dos residentes ou bolsistas participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Naida M Cole, MD
- Número de telefone: 617-732-5000
- E-mail: nmcole@partners.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 18 anos ou mais
- gravidez única
- pelo menos 37 semanas de idade gestacional
- Classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2
- planejar para cesariana eletiva e programada com raquianestesia
Critério de exclusão:
- recusa do paciente à raquianestesia
- coagulopatia não corrigida
- infecção no local da pele da colocação da coluna vertebral
- aumento da pressão intracraniana
- instabilidade hemodinâmica não tratada
- história de escoliose ou cirurgia da coluna
- IMC >/=35 kg/m2
- alergia a anestésico local
- alergia a opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
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O grupo simulado receberá uma varredura simulada pré-procedimento (o dispositivo Accuro de orientação por imagem portátil será colocado nas costas, mas será desligado) seguido de uma marcação simulada nas costas do sujeito.
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Experimental: Ultrassom preciso
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A intervenção consistirá em uma varredura pré-procedimento da coluna lombar usando o dispositivo portátil de orientação por imagem, Accuro, para determinar os pontos de referência da coluna e a profundidade antecipada do espaço intratecal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 horas
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Número de vezes que o ângulo da agulha introdutora espinhal é ajustado, sem sair e reentrar na pele
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até a conclusão do estudo, média de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de passagens da agulha
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 horas
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Número de vezes que a agulha do introdutor espinhal sai da pele e entra novamente na pele em um novo local
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até a conclusão do estudo, média de 3 horas
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Tempo Processual
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 horas
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O tempo desde a injeção subcutânea de anestésico local antes da colocação da coluna vertebral até o retorno do líquido cefalorraquidiano através da agulha espinhal é confirmado
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até a conclusão do estudo, média de 3 horas
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Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 horas
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Avaliação do paciente sobre sua satisfação com o procedimento espinhal usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, medida por um investigador cego do estudo
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até a conclusão do estudo, média de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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