Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom Pré-Inserção para Posição Lateral da Coluna Vertebral em Cesariana

22 de abril de 2021 atualizado por: Naida Margaret Cole, Brigham and Women's Hospital

O impacto do ultrassom pré-inserção para a posição lateral da coluna vertebral no parto por cesariana: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do mapeamento anatômico ultrassonográfico lombar com o aparelho Accuro no número de redirecionamentos de agulha, na realização de raquianestesia em decúbito lateral em pacientes submetidas a cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento na colocação neuraxial ocorre mais comumente com os pacientes na posição sentada, pois é fácil de dominar. No entanto, a colocação lateral pode ser preferida em situações de emergência e para conforto do paciente. Para fornecer anestesia segura e eficaz às parturientes, os profissionais devem ser competentes com a técnica nas posições sentada e lateral.

O exame de ultrassom antes da colocação da coluna vertebral é um método seguro e não invasivo de determinar a profundidade, a linha média e a localização interespinhosa. Seu uso pode diminuir o número de inserções e passagens de agulha em parturientes na posição sentada, porém pouco se sabe sobre o benefício do uso do ultrassom na colocação de raquimedulares laterais.

O uso do ultrassom lombar com Accuro pode melhorar as taxas de sucesso, a segurança e a educação dos residentes à medida que aprendem a colocação do neuroeixo na posição lateral. Este será o primeiro estudo a examinar o uso de Accuro para colocação neuraxial lateral.

Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a ultrassonografia lombar com o dispositivo portátil Accuro por um profissional experiente antes da inserção da coluna resultará em menos redirecionamentos de agulha em comparação com a palpação de pontos de referência quando realizada por residentes ou bolsistas de anestesia.

Os dois braços do estudo são os seguintes:

Grupo 1: Grupo Controle: procedimento simulado de ultrassom pré-punção com o dispositivo Accuro portátil desligado, seguido de uma marcação simulada nas costas do participante usando o marcador localizador Accuro acoplado ao dispositivo.

Grupo 2: Grupo de ultrassom: ultrassom pré-punção com Accuro seguido de marcação colocada no interespaço L3-4 na linha média usando o marcador localizador Accuro anexado.

Todos os exames de ultrassom serão realizados por um investigador médico não cego do estudo.

Todos os participantes do estudo terão uma raquianestesia em decúbito lateral realizada por um dos residentes ou bolsistas participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • 18 anos ou mais
  • gravidez única
  • pelo menos 37 semanas de idade gestacional
  • Classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2
  • planejar para cesariana eletiva e programada com raquianestesia

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente à raquianestesia
  • coagulopatia não corrigida
  • infecção no local da pele da colocação da coluna vertebral
  • aumento da pressão intracraniana
  • instabilidade hemodinâmica não tratada
  • história de escoliose ou cirurgia da coluna
  • IMC >/=35 kg/m2
  • alergia a anestésico local
  • alergia a opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
O grupo simulado receberá uma varredura simulada pré-procedimento (o dispositivo Accuro de orientação por imagem portátil será colocado nas costas, mas será desligado) seguido de uma marcação simulada nas costas do sujeito.
Experimental: Ultrassom preciso
A intervenção consistirá em uma varredura pré-procedimento da coluna lombar usando o dispositivo portátil de orientação por imagem, Accuro, para determinar os pontos de referência da coluna e a profundidade antecipada do espaço intratecal.
Outros nomes:
  • Preciso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 horas
Número de vezes que o ângulo da agulha introdutora espinhal é ajustado, sem sair e reentrar na pele
até a conclusão do estudo, média de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de passagens da agulha
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 horas
Número de vezes que a agulha do introdutor espinhal sai da pele e entra novamente na pele em um novo local
até a conclusão do estudo, média de 3 horas
Tempo Processual
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 horas
O tempo desde a injeção subcutânea de anestésico local antes da colocação da coluna vertebral até o retorno do líquido cefalorraquidiano através da agulha espinhal é confirmado
até a conclusão do estudo, média de 3 horas
Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 horas
Avaliação do paciente sobre sua satisfação com o procedimento espinhal usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, medida por um investigador cego do estudo
até a conclusão do estudo, média de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano atual de compartilhamento de IPD para esses dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever