注意深く聞く: 聞く努力と認知機能との関連性に関する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
これは探索的概念実証研究であり、聴取努力の文脈における補聴器の探索的介入研究です。 症例 (MCI) と対照群 (認知的に健康) を使用して、研究者は聴取努力と認知機能の関連性を調べ、聴覚障害のない人の聴取努力と認知機能テストのスコアの両方に対する補聴器の使用の影響を評価します。 この関連研究のサンプル サイズの計算をサポートする十分な文献はありません。 調査員は約 50 人の参加者を募集します。 これらの参加者の半数 (n=25) は、Winblad 基準 (ICD10) に従って MCI と診断された個人で、Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが ≤ 26 です。 参加者のコントロール グループ (n = 25) は、認知的に健康な個人になります。 すべての参加者は、一連のペンと紙の神経心理学的テストに基づいて、瞳孔測定および認知能力テストと組み合わせたリスニング努力テストの両方を受けます。
研究者は、騒音下で会話を聞いて理解するときに発揮される認知的努力を測定することを目指しているため、すべての研究参加者が外耳道内で正常な感度閾値を示すことが重要です。 これは、純音聴力検査 (PTA) を使用して評価されます。
認知機能の評価スコアは、臨床環境で記録され、一連のペンと紙の神経心理学的認知テストに基づいています。 Stroop Test、Trail Making Test (パート A & B)、Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、Verbal Fluency Tests (カテゴリー: 動物および語彙)、Rey Complex Figure Test、Logical Memory Test (Part A) が実施されます。
リスニング努力の客観的な尺度である瞳孔散大は、タスク パフォーマンスの精度の尺度として記録され、瞳孔散大は SWIR テスト中に測定されます。これは、さまざまなバックグラウンド ノイズでの音声認識とリコールを測定するために使用されます。 SWIR テストの前に、参加者は適応型のデンマーク語聴覚テスト (HINT) を受けます。これは、さまざまなデシベル (dB) レベルのバックグラウンド ノイズで繰り返される同等に理解可能な文章のリストで構成され、個人の音声受信しきい値 (SRT) を決定します。 80% の正答率。
SWIR テスト中、参加者は PupilLabs のアイ トラッキング システムを装着します。このシステムは、仮想現実 (VR) ヘッドセットに配置されるクリップイン アイ トラッキング ハードウェアで構成されるオープン ソース システムです。 ベースラインの瞳孔サイズに依存しない床と天井の効果を防ぐために、VR ディスプレイ内の照明は、平均照度で、薄暗い (~30 ルクス) と明るい (~230 ルクス) の間のデータ収集の前に、個人の中間点に個別に適応されます。 110ルクス。 ソフトウェア スイートは、瞳孔径を含むデータ フィードのキャプチャと後処理を可能にします。 この調査のために、PupilLabs ソフトウェアは MATLAB インターフェイスを介して制御されます。
パート 1 (聴力テストと認知テスト) に参加するすべての人は、パート 2 (補聴器) に参加するよう招待されます。 研究のパート 2 に含まれる投与、6 週間の使用、および再テスト手順への参加は必須ではありません。 認知的に健康なすべての参加者が参加するよう招待されます。住み込みの情報提供者がいる MCI 患者のみがこの機会を与えられます。 耳の測定とドームとワイヤーの長さの選択の後、オーティコン Opn S 1 miniRITE 補聴器のフィッティングは、Genie ソフトウェアを使用してワイヤレスで行われ、続いて補聴器の使用説明が行われます。 フィッティングは、National Acoustic Laboratories (NAL) フィッティング プロトコル (NAL-NL2) の第 2 世代であるオープン ドームを使用し、Real Ear Unaided Gain (REUG) に加えて 750 Hz から 6 kHz までゲインを 7 段階上げます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region H
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Copenhagen、Region H、デンマーク、2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
MCIグループ
包含基準:
- 40～85歳の方
- 他に重大な神経疾患または精神疾患はありません。
- PTA を使用して測定された正常な聴力 (250 ～ 6 kHz で 0 ～ 25 dB のしきい値) を持っています。
- 視力が正常であるか、正常に矯正されています。
- -Winblad基準によると、MCI診断を受けており、Mini Mental State Examination（MMSE）のスコアが26以下（MMSE ≤ 26）です。
- CDR = 0.5;
- 母国語としてデンマーク語を話す
- (調査のパート 2 - 補聴器の使用について) には住み込みの情報提供者がいます。
除外基準:
- 瞳孔散大に影響を与える可能性のある薬や治療を受ける: 点眼薬 (例: アトロピンまたはフェニレフリン);
- 認知機能に影響を与える可能性のある薬や治療を受けている;
- アルコールや薬物を乱用する;
- -研究手順に従うことができません。
認知的に健康なグループ:
包含基準:
- 40～85歳の方
- -Mini Mental State Examination（MMSE）で26を超えるスコアを持っている（MMSE> 26）;
- CDR グローバル スコア = 0 です。
- 重大な神経疾患または精神疾患はありません。
- PTAを使用して測定された通常の聴力（250〜6 kHzから0〜25 dBのしきい値）があります。
- 正常な視力を持っているか、正常な視力に矯正されています。
- 母国語としてデンマーク語を話します。
除外基準:
- MCI (Winblad 基準) または認知症 (ICD 10) の基準を満たしています。
- 瞳孔散大に影響を与える可能性のある薬や治療を受ける: 点眼薬 (例: アトロピンまたはフェニレフリン);
- 認知機能に影響を与える可能性のある薬や治療を受けている;
- アルコールや薬物を乱用する;
- -研究手順に従うことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度認知障害 (MCI)
MCI は、年齢に見合った正常な認知機能と非常に軽度の認知症の発症の間にある認知機能低下の初期段階として定義され、記憶力や思考力などの能力のわずかではあるが顕著な低下と関連しています。
このグループには、聴取努力テスト (瞳孔測定による) と認知テストが実施され、補聴器を 6 週間使用した後、これらの測定値が再テストされます。
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パート 1 (聴力テストと認知テスト) に参加するすべての人は、パート 2 (補聴器) に参加するよう招待されます。
研究のパート 2 に含まれる投与、6 週間の使用、および再テスト手順への参加は必須ではありません。
認知的に健康なすべての参加者が参加するよう招待されます。住み込みの情報提供者がいる MCI 患者のみがこの機会を与えられます。
耳の測定とドームとワイヤーの長さの選択の後、オーティコン Opn S 1 miniRITE 補聴器のフィッティングは、Genie ソフトウェアを使用してワイヤレスで行われ、続いて補聴器の使用説明が行われます。
フィッティングでは、標準の NAL-NL2 プロトコルであるオープン ドームを使用し、Real Ear Unaided Gain (REUG) に加えて 750 Hz から 6 kHz までゲインを 7 段階上げます。
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ACTIVE_COMPARATOR：認知的に健康
このグループは 40 ～ 85 歳で、重大な神経疾患や精神疾患はありません。
このグループには、聴取努力テスト (瞳孔測定による) と認知テストが実施され、補聴器を 6 週間使用した後、これらの測定値が再テストされます。
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パート 1 (聴力テストと認知テスト) に参加するすべての人は、パート 2 (補聴器) に参加するよう招待されます。
研究のパート 2 に含まれる投与、6 週間の使用、および再テスト手順への参加は必須ではありません。
認知的に健康なすべての参加者が参加するよう招待されます。住み込みの情報提供者がいる MCI 患者のみがこの機会を与えられます。
耳の測定とドームとワイヤーの長さの選択の後、オーティコン Opn S 1 miniRITE 補聴器のフィッティングは、Genie ソフトウェアを使用してワイヤレスで行われ、続いて補聴器の使用説明が行われます。
フィッティングでは、標準の NAL-NL2 プロトコルであるオープン ドームを使用し、Real Ear Unaided Gain (REUG) に加えて 750 Hz から 6 kHz までゲインを 7 段階上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聞く努力
時間枠：ベースライン、介入前
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リスニング努力は、SWIR テストで正しく想起された単語の割合と、SWIR テスト中の瞳孔拡張トレースの時間制限パターンによって測定されます。
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ベースライン、介入前
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Stroop Color and Word テスト
時間枠：ベースライン、介入前
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特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テスト。 測定: 時間 (秒) とミスの数。 時間の増加はパフォーマンスの低下に対応します。 ミスの増加はパフォーマンスの低下に対応します。 |
ベースライン、介入前
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レイ複体図検定
時間枠：ベースライン、介入前
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訓練を受けた神経心理学者が実施する神経心理学的評価。受験者は複雑な線画を再現するように求められます。最初はフリーハンドでコピーし、次に想起から描きます。 これは、認識と想起の両方をテストし、視覚空間能力、記憶、注意、計画、作業記憶、実行機能を使用します。 尺度: コピーと遅延リコールの両方で、18 個の図要素 (0 から最大 36 まで) で 0 から 2 の間の精度スコア より高いスコア = パフォーマンスの向上 |
ベースライン、介入前
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記号桁モダリティ テスト
時間枠：ベースライン、介入前
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神経機能障害を評価するために臨床および研究環境で一般的に使用される神経心理学的評価。 参加者は、特定の数字と与えられた幾何学図形を組み合わせるために 90 秒間与えられます。 他の代替タスクと同様に、パフォーマンスは注意力、知覚速度、運動速度、および視覚的スキャンによって支えられています。 測定: 90 秒間に行われたペアリングの数に基づく合計スコア (最大 110 ペアリング)。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 |
ベースライン、介入前
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トレイルメイキングテストAとB
時間枠：ベースライン、介入前
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視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テスト。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 テスト A では、参加者は数字を順番にたどりますが、テスト B では、参加者は交互の数字と文字を順番にたどります。 このテストでは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。 測定: テスト A - 25 個の数字を接続するのに必要な合計時間 (秒)、テスト B - 13 個の数字とアルファベットを文字 H に接続するのに必要な合計時間 (秒)。 時間の増加はパフォーマンスの低下に対応します。 |
ベースライン、介入前
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言語流暢性テスト（カテゴリと語彙）
時間枠：ベースライン、介入前
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参加者は 1 分間で、セマンティック カテゴリ内 (カテゴリ流暢さ) または特定の文字で始まる (文字流暢さ) できるだけ多くの一意の単語を生成します。 カテゴリ流暢性タスクは、意味概念の言語表現に依存していますが、語彙およびアクション ワード タスクは、ワーキング メモリの中央実行コンポーネントに依存しています。 測定: 1 分以内に識別された一意の単語の数。 単語数が多いほど、パフォーマンスが向上します。 |
ベースライン、介入前
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論理メモリ テスト A
時間枠：ベースライン、介入前
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Logical Memory テスト (パート A) は Wechsler Memory Scale-Revised のサブテストであり、物語エピソード記憶の標準化された評価です。 短い物語が口頭で提示され、受験者はその物語を逐語的に思い出すように求められます。 25 ～ 35 分後、ストーリーの自由な想起が再び誘発され (遅延想起)、ストーリーについて一連の 30 の質問が行われます。 尺度: ストーリーの特定の部分について、即時想起と遅延想起の両方で 0 から 1 の間のスコア (最大スコア 25)。 質問は、対応する 30 の質問に 0 または 1 のスコアが与えられます (最大スコア 30)。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 |
ベースライン、介入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器使用後の傾聴努力
時間枠：介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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リスニング努力は、SWIR テストで正しく想起された単語の割合と、SWIR テスト中の瞳孔拡張トレースの時間制限パターンによって測定されます。
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介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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論理記憶テスト 補聴器の使用後
時間枠：介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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Logical Memory テスト (パート A) は Wechsler Memory Scale-Revised のサブテストであり、物語エピソード記憶の標準化された評価です。 短い物語が口頭で提示され、受験者はその物語を逐語的に思い出すように求められます。 25 ～ 35 分後、ストーリーの自由な想起が再び誘発され (遅延想起)、ストーリーについて一連の 30 の質問が行われます。 尺度: ストーリーの特定の部分について、即時想起と遅延想起の両方で 0 から 1 の間のスコア (最大スコア 25)。 質問は、対応する 30 の質問に 0 または 1 のスコアが与えられます (最大スコア 30)。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上します |
介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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言語流暢性テスト（カテゴリおよび語彙）補聴器使用後
時間枠：介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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参加者は 1 分間で、セマンティック カテゴリ内 (カテゴリ流暢さ) または特定の文字で始まる (文字流暢さ) できるだけ多くの一意の単語を生成します。 カテゴリ流暢性タスクは、意味概念の言語表現に依存していますが、語彙およびアクション ワード タスクは、ワーキング メモリの中央実行コンポーネントに依存しています。 測定: 1 分以内に識別された一意の単語の数。 単語数が多いほど、パフォーマンスが向上します。 |
介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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トレイル メイキング テスト A および B - 補聴器の使用後
時間枠：介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テスト。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 テスト A では、参加者は数字を順番にたどりますが、テスト B では、参加者は交互の数字と文字を順番にたどります。 このテストでは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。 測定: テスト A - 25 個の数字を接続するのに必要な合計時間 (秒)、テスト B - 13 個の数字とアルファベットを文字 H に接続するのに必要な合計時間 (秒)。 時間の増加はパフォーマンスの低下に対応します。 |
介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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記号桁モダリティ テスト
時間枠：介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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神経機能障害を評価するために臨床および研究環境で一般的に使用される神経心理学的評価。 参加者は、特定の数字と与えられた幾何学図形を組み合わせるために 90 秒間与えられます。 他の代替タスクと同様に、パフォーマンスは注意力、知覚速度、運動速度、および視覚的スキャンによって支えられています。 測定: 90 秒間に行われたペアリングの数に基づく合計スコア (最大 110 ペアリング)。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 |
介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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レイ複体図検定
時間枠：介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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参加者が複雑な線画を再現するように求められる神経心理学的評価。 これは、認識と想起の両方をテストし、視覚空間能力、記憶、注意、計画、作業記憶、実行機能を使用します。 尺度: コピーと遅延リコールの両方で、18 個の図要素 (0 から最大 36 まで) で 0 から 2 の間の精度スコア。 スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 |
介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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Stroop Color and Word テスト
時間枠：介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テスト。 測定: 時間 (秒) とミスの数。 時間の増加はパフォーマンスの低下に対応します。 ミスの増加はパフォーマンスの低下に対応します。 |
介入後、6 週間の介入後 (補聴器の使用)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anja Maier, Ph.D.、DTU - Technical University of Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。