Escuche con atención: un estudio exploratorio de la asociación entre el esfuerzo de escuchar y la función cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto y un estudio exploratorio de intervención con audífonos en el contexto del esfuerzo auditivo. Con un caso (MCI) y un grupo de control (cognitivamente saludable), los investigadores examinarán las asociaciones entre el esfuerzo auditivo y la función cognitiva y evaluarán el efecto del uso de audífonos tanto en el esfuerzo auditivo como en las puntuaciones de las pruebas de función cognitiva para personas sin discapacidad auditiva. No hay suficiente literatura para respaldar un cálculo del tamaño de la muestra para este estudio de asociación. Los investigadores reclutarán aproximadamente a 50 participantes. La mitad de estos participantes (n=25) serán personas que han sido diagnosticadas con DCL, según los criterios de Winblad (ICD10), con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 26. El grupo de control de participantes (n=25) serán personas cognitivamente sanas. Todos los participantes se someterán a pruebas de esfuerzo auditivo, junto con pruebas de pupilometría y rendimiento cognitivo, basadas en una batería de pruebas neuropsicológicas de lápiz y papel.
Dado que los investigadores pretenden medir el esfuerzo cognitivo ejercido al escuchar y comprender el habla en ruido, es importante que todos los participantes del estudio exhiban un umbral de sensibilidad normal dentro del canal auditivo. Esto se evaluará mediante audiometría de tonos puros (PTA).
Los puntajes de evaluación de la función cognitiva se registrarán en un entorno clínico y se basarán en una batería de pruebas cognitivas neuropsicológicas de lápiz y papel. Se administrarán la prueba Stroop, la prueba de creación de senderos (parte A y B), la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), las pruebas de fluidez verbal (categoría: animales y léxico), la prueba de figuras complejas de Rey y la prueba de memoria lógica (parte A).
La medida objetiva del esfuerzo auditivo, la dilatación de la pupila, se registrará como una medida de la precisión del desempeño de la tarea y la dilatación de la pupila se medirá durante una prueba SWIR, que se utiliza para medir la identificación y el recuerdo del habla en ruido de fondo variable. Antes de la prueba SWIR, los participantes se someten a una prueba adaptativa de audición en ruido danés (HINT), que comprende una lista de oraciones igualmente inteligibles que se repetirán en niveles variables de decibelios (dB) de ruido de fondo para determinar el umbral de recepción del habla (SRT) del individuo en 80% respuestas correctas.
Durante la prueba SWIR, el participante recibe el sistema de seguimiento ocular de PupilLabs, un sistema de código abierto que consiste en un hardware de seguimiento ocular con clip que se coloca en un casco de realidad virtual (VR). Para evitar los efectos de suelo y techo que son independientes del tamaño de la pupila de referencia, la iluminación dentro de la pantalla de realidad virtual se adapta individualmente al punto medio del individuo antes de la recopilación de datos entre tenue (~30 lux) y brillante (~230 lux), con una iluminancia promedio de 110 lux. Un paquete de software permite la captura y el procesamiento posterior de la alimentación de datos, incluido el diámetro de la pupila. A los efectos de este estudio, el software PupilLabs se controla a través de una interfaz MATLAB.
Todos los que participen en la Parte 1 (pruebas de esfuerzo auditivo y pruebas cognitivas) serán invitados a participar en la Parte 2 (audífonos). No es un requisito participar en la administración, el uso de 6 semanas y los procedimientos de reevaluación involucrados en la Parte 2 del estudio. Todos los participantes cognitivamente sanos serán invitados a participar, solo los pacientes con MCI con un informante residente tendrán esta oportunidad. Después de la medición del oído y la selección de la longitud del cable y la cúpula, la adaptación del audífono Oticon Opn S 1 miniRITE se realizará de forma inalámbrica mediante el software Genie, seguido de las instrucciones de uso del audífono. La adaptación utilizará cúpulas abiertas, la segunda generación del protocolo de adaptación (NAL-NL2) de National Acoustic Laboratories (NAL) y aumentará la ganancia siete pasos además de Real Ear Unaided Gain (REUG) de 750 Hz a 6 kHz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
grupo DCL
Criterios de inclusión:
- tiene entre 40 y 85 años;
- No tiene otra enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa;
- Tiene audición normal (umbrales de 0 a 25 dB de 250 a 6 kHz) medidos con PTA;
- Tiene visión normal o corregida a normal;
- Tiene un diagnóstico de MCI, según los criterios de Winblad, con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) menor o igual a 26 (MMSE ≤ 26);
- Tiene una CDR = 0,5;
- Habla danés como idioma nativo.
- (Para la parte 2 del estudio: uso de audífonos) tiene un informante residente.
Criterio de exclusión:
- Toma medicación o tratamiento que pueda afectar a la dilatación pupilar: colirios (ej. atropina o fenilefrina);
- Toma medicamentos o tratamientos que podrían afectar la función cognitiva;
- Abusa del alcohol o las drogas;
- No puede cumplir con los procedimientos del estudio.
Grupo cognitivamente saludable:
Criterios de inclusión:
- tiene entre 40 y 85 años;
- Tiene una puntuación superior a 26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (MMSE > 26);
- Tiene una puntuación CDR Global = 0;
- No tiene ninguna enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa;
- Tiene audición normal (umbrales de 0 a 25 dB de 250 a 6 kHz) medidos con PTA;
- Tiene visión normal o corregida a normal;
- Habla danés como lengua materna.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para MCI (criterios de Winblad) o demencia (ICD 10);
- Toma medicación o tratamiento que pueda afectar a la dilatación pupilar: colirios (ej. atropina o fenilefrina);
- Toma medicamentos o tratamientos que podrían afectar la función cognitiva;
- Abusa del alcohol o las drogas;
- No puede cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Deterioro cognitivo leve (DCL)
El deterioro cognitivo leve se define como una etapa temprana de deterioro cognitivo que se encuentra entre la función cognitiva normal correspondiente a la edad y la aparición de formas muy leves de demencia, y se asocia con un deterioro leve pero notable en capacidades como la memoria y las habilidades de pensamiento.
Se administrarán pruebas de esfuerzo auditivo (con pupilometría) y pruebas cognitivas para este grupo, y después de un período de 6 semanas de uso de audífonos, estas medidas se volverán a evaluar.
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Todos los que participen en la Parte 1 (pruebas de esfuerzo auditivo y pruebas cognitivas) serán invitados a participar en la Parte 2 (audífonos).
No es un requisito participar en la administración, el uso de 6 semanas y los procedimientos de reevaluación involucrados en la Parte 2 del estudio.
Todos los participantes cognitivamente sanos serán invitados a participar, solo los pacientes con MCI con un informante residente tendrán esta oportunidad.
Después de la medición del oído y la selección de la longitud del cable y la cúpula, la adaptación del audífono Oticon Opn S 1 miniRITE se realizará de forma inalámbrica mediante el software Genie, seguido de las instrucciones de uso del audífono.
La adaptación utilizará cúpulas abiertas, el protocolo estándar NAL-NL2, y aumentará la ganancia siete pasos además de la ganancia sin ayuda del oído real (REUG) de 750 Hz a 6 kHz.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cognitivamente saludable
Este grupo tiene entre 40 y 85 años y no tiene ninguna enfermedad neurológica o psiquiátrica importante.
Se administrarán pruebas de esfuerzo auditivo (con pupilometría) y pruebas cognitivas para este grupo, y después de un período de 6 semanas de uso de audífonos, estas medidas se volverán a evaluar.
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Todos los que participen en la Parte 1 (pruebas de esfuerzo auditivo y pruebas cognitivas) serán invitados a participar en la Parte 2 (audífonos).
No es un requisito participar en la administración, el uso de 6 semanas y los procedimientos de reevaluación involucrados en la Parte 2 del estudio.
Todos los participantes cognitivamente sanos serán invitados a participar, solo los pacientes con MCI con un informante residente tendrán esta oportunidad.
Después de la medición del oído y la selección de la longitud del cable y la cúpula, la adaptación del audífono Oticon Opn S 1 miniRITE se realizará de forma inalámbrica mediante el software Genie, seguido de las instrucciones de uso del audífono.
La adaptación utilizará cúpulas abiertas, el protocolo estándar NAL-NL2, y aumentará la ganancia siete pasos además de la ganancia sin ayuda del oído real (REUG) de 750 Hz a 6 kHz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
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El esfuerzo auditivo se medirá por el porcentaje de palabras recordadas correctamente en la prueba SWIR y el patrón de tiempo limitado en los trazos de dilatación de la pupila durante la prueba SWIR.
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Línea de base, antes de la intervención
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La prueba de colores y palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
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Prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como Efecto Stroop. Medida: tiempo (segundos) y número de errores. El aumento del tiempo corresponde a un peor rendimiento. El aumento de errores corresponde a un peor rendimiento. |
Línea de base, antes de la intervención
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Prueba de figura compleja de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
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Evaluación neuropsicológica, administrada por un neuropsicólogo capacitado, en la que se pide a los examinados que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada y luego dibujándolo de memoria. Esto prueba tanto el reconocimiento como el recuerdo, y utiliza las habilidades visuoespaciales, la memoria, la atención, la planificación, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas. Medida: puntajes de precisión entre 0 y 2 en elementos de 18 cifras (de 0 a un máximo de 36) tanto en copia como en recuperación diferida Puntuación más alta = rendimiento mejorado |
Línea de base, antes de la intervención
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Prueba de modalidades de símbolo-dígito
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
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Evaluación neuropsicológica comúnmente utilizada en entornos clínicos y de investigación para evaluar la disfunción neurológica. El participante tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Al igual que otras tareas de sustitución, el rendimiento se basa en la atención, la velocidad de percepción, la velocidad motora y la exploración visual. Medida: Puntuación total basada en el número de emparejamientos realizados en 90 segundos (máximo de 110 emparejamientos). Una puntuación más alta corresponde a un mejor rendimiento. |
Línea de base, antes de la intervención
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Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
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Test neuropsicológico de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La Prueba A hace que los participantes sigan números secuencialmente, mientras que la Prueba B hace que los participantes sigan números y letras alternados, secuencialmente. La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Medida: Prueba A - tiempo total (segundos) requerido para conectar 25 números, Prueba B - tiempo total (segundos) requerido para conectar 13 números y el alfabeto a la letra H. El aumento del tiempo corresponde a un peor rendimiento. |
Línea de base, antes de la intervención
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Prueba de fluidez verbal (categoría y léxico)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
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Los participantes tienen 1 minuto para producir tantas palabras únicas como sea posible dentro de una categoría semántica (fluidez de categoría) o comenzando con una letra determinada (fluidez de letras). Las tareas de fluidez de categorías se basan en representaciones lingüísticas de conceptos semánticos, mientras que las tareas de palabras léxicas y de acción se basan más en el componente ejecutivo central de la memoria de trabajo. Medida: número de palabras únicas identificadas en 1 minuto. Más palabras corresponden a un mejor desempeño. |
Línea de base, antes de la intervención
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Prueba de memoria lógica A
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención
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La prueba de memoria lógica (parte A) es una subprueba de la escala de memoria revisada de Wechsler y es una evaluación estandarizada de la memoria episódica narrativa. Se presenta oralmente una historia corta y se le pide al examinado que la recuerde palabra por palabra. 25-35 minutos más tarde, se vuelve a provocar el recuerdo libre de la historia (recuerdo diferido) y se hace una serie de 30 preguntas sobre la historia. Medida: puntuaciones entre 0 y 1 en piezas específicas de la historia (puntuación máxima de 25) tanto en recuerdo inmediato como diferido. Para las preguntas, se otorga una puntuación de 0 o 1 a las 30 preguntas correspondientes (puntuación máxima de 30). Una puntuación más alta corresponde a un mejor rendimiento. |
Línea de base, antes de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo auditivo posterior al uso de audífonos
Periodo de tiempo: Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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El esfuerzo auditivo se medirá por el porcentaje de palabras recordadas correctamente en la prueba SWIR y el patrón de tiempo limitado en los trazos de dilatación de la pupila durante la prueba SWIR.
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Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Prueba de memoria lógica A posterior al uso de audífonos
Periodo de tiempo: Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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La prueba de memoria lógica (parte A) es una subprueba de la escala de memoria revisada de Wechsler y es una evaluación estandarizada de la memoria episódica narrativa. Se presenta oralmente una historia corta y se le pide al examinado que la recuerde palabra por palabra. 25-35 minutos más tarde, se vuelve a provocar el recuerdo libre de la historia (recuerdo diferido) y se hace una serie de 30 preguntas sobre la historia. Medida: puntuaciones entre 0 y 1 en piezas específicas de la historia (puntuación máxima de 25) tanto en recuerdo inmediato como diferido. Para las preguntas, se otorga una puntuación de 0 o 1 a las 30 preguntas correspondientes (puntuación máxima de 30). Una puntuación más alta corresponde a un mejor rendimiento |
Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Prueba de fluidez verbal (categoría y léxico) posterior al uso de audífonos
Periodo de tiempo: Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Los participantes tienen 1 minuto para producir tantas palabras únicas como sea posible dentro de una categoría semántica (fluidez de categoría) o comenzando con una letra determinada (fluidez de letras). Las tareas de fluidez de categorías se basan en representaciones lingüísticas de conceptos semánticos, mientras que las tareas de palabras léxicas y de acción se basan más en el componente ejecutivo central de la memoria de trabajo. Medida: número de palabras únicas identificadas en 1 minuto. Más palabras corresponde a un mejor rendimiento. |
Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Trail Making Test A y B: uso posterior del audífono
Periodo de tiempo: Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Test neuropsicológico de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La Prueba A hace que los participantes sigan números secuencialmente, mientras que la Prueba B hace que los participantes sigan números y letras alternados, secuencialmente. La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Medida: Prueba A - tiempo total (segundos) requerido para conectar 25 números, Prueba B - tiempo total (segundos) requerido para conectar 13 números y el alfabeto a la letra H. El aumento del tiempo corresponde a un peor rendimiento. |
Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Prueba de modalidades de símbolo-dígito
Periodo de tiempo: Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Evaluación neuropsicológica comúnmente utilizada en entornos clínicos y de investigación para evaluar la disfunción neurológica. El participante tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Al igual que otras tareas de sustitución, el rendimiento se basa en la atención, la velocidad de percepción, la velocidad motora y la exploración visual. Medida: Puntuación total basada en el número de emparejamientos realizados en 90 segundos (máximo de 110 emparejamientos). Una puntuación más alta corresponde a un mejor rendimiento. |
Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Prueba de figura compleja de Rey
Periodo de tiempo: Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Evaluación neuropsicológica en la que se pide a los participantes que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada y luego dibujándolo de memoria. Esto prueba tanto el reconocimiento como el recuerdo, y utiliza las habilidades visuoespaciales, la memoria, la atención, la planificación, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas. Medida: puntajes de precisión entre 0 y 2 en elementos de 18 cifras (de 0 a un máximo de 36) tanto en copia como en recuperación diferida. Una puntuación más alta corresponde a un mejor rendimiento. |
Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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La prueba de colores y palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como Efecto Stroop. Medida: tiempo (segundos) y número de errores. El aumento del tiempo corresponde a un peor rendimiento. El aumento de errores corresponde a un peor rendimiento. |
Post-intervención, después de 6 semanas de intervención (uso de audífonos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
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- Feldman A, Patou F, Baumann M, Stockmarr A, Waldemar G, Maier AM, Vogel A. Listen Carefully protocol: an exploratory case-control study of the association between listening effort and cognitive function. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051109. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051109.
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- 19042404
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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