Слушайте внимательно: предварительное исследование связи между усилием слушания и когнитивной функцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование, подтверждающее концепцию, и предварительное исследование вмешательства со слуховыми аппаратами в контексте усилий по прослушиванию. В случае (MCI) и контрольной группе (когнитивно здоровые) исследователи изучат связь между усилием при слушании и когнитивной функцией и оценят влияние использования слухового аппарата как на усилие при слушании, так и на результаты теста на когнитивные функции у людей без нарушений слуха. Недостаточно литературы, чтобы поддержать расчет размера выборки для этого исследования ассоциации. Следователи наберут около 50 участников. Половина этих участников (n = 25) будут людьми, у которых был диагностирован MCI в соответствии с критериями Winblad (ICD10) с оценкой Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26. Контрольная группа участников (n=25) будет когнитивно здоровыми людьми. Все участники пройдут как тестирование слухового усилия в сочетании с пупиллометрией, так и тестирование когнитивных способностей, основанное на серии бумажных нейропсихологических тестов.
Поскольку исследователи стремятся измерить когнитивные усилия, прилагаемые при прослушивании и понимании речи в шуме, важно, чтобы все участники исследования демонстрировали нормальный порог чувствительности в слуховом проходе. Это будет оцениваться с помощью аудиометрии Pure Tone Audiometry (PTA).
Оценки когнитивных функций будут записываться в клинических условиях и основываться на наборе бумажных нейропсихологических когнитивных тестов. Будут проводиться тест Струпа, тест на создание следов (часть A и B), тест на модальности символьных цифр (SDMT), тесты на беглость речи (категория: животные и лексика), тест на сложные фигуры Рея и тест на логическую память (часть A).
Объективная мера усилия при прослушивании, расширение зрачка, будет регистрироваться как мера точности выполнения задания, а расширение зрачка будет измеряться во время теста SWIR, который используется для измерения распознавания речи и ее припоминания в условиях различного фонового шума. Перед тестом SWIR участники проходят адаптивный датский тест на слух в шуме (HINT), состоящий из списка одинаково понятных предложений, которые необходимо повторить при различных уровнях фонового шума в децибелах (дБ) для определения индивидуального порога восприятия речи (SRT) при 80% правильных ответов.
Во время теста SWIR участник оснащен системой отслеживания взгляда PupilLabs, системой с открытым исходным кодом, состоящей из вставного оборудования для отслеживания взгляда, которое можно поместить в гарнитуру виртуальной реальности (VR). Чтобы предотвратить эффекты пола и потолка, которые не зависят от базового размера зрачка, освещение на дисплее VR индивидуально адаптируется к средней точке человека перед сбором данных между тусклым (~ 30 люкс) и ярким (~ 230 люкс) со средней освещенностью. 110 люкс. Пакет программного обеспечения позволяет захватывать и обрабатывать поток данных, включая диаметр зрачка. В целях данного исследования программное обеспечение PupilLabs управляется через интерфейс MATLAB.
Все, кто участвует в Части 1 (тестирование слухового восприятия и когнитивное тестирование), будут приглашены для участия в Части 2 (слуховые аппараты). Участие в процедурах введения, 6-недельного использования и повторного тестирования, включенных в часть 2 исследования, не является обязательным. К участию будут приглашены все когнитивно здоровые участники, такая возможность будет предоставлена только пациентам с MCI с живущим информатором. После измерения уха, выбора купола и длины провода настройка слухового аппарата Oticon Opn S 1 miniRITE будет выполняться по беспроводной сети с использованием программного обеспечения Genie, после чего следуют инструкции по использованию слухового аппарата. В настройке будут использоваться открытые купола, второе поколение протокола настройки Национальной акустической лаборатории (NAL) (NAL-NL2) и увеличение усиления на семь ступеней по сравнению с Real Ear Unaided Gain (REUG) с 750 Гц до 6 кГц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Дания, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Группа МКИ
Критерии включения:
- 40-85 лет;
- Не имеет других серьезных неврологических или психических заболеваний;
- Имеет нормальный слух (пороги 0–25 дБ от 250–6 кГц), измеренный с помощью PTA;
- Имеет нормальное или скорректированное до нормального зрение;
- Имеет диагноз MCI в соответствии с критериями Winblad с оценкой по Mini Mental State Examination (MMSE) меньше или равной 26 (MMSE ≤ 26);
- Имеет CDR = 0,5;
- Говорит на датском как на родном языке
- (Для части 2 исследования - использование слуховых аппаратов) есть живущий информатор.
Критерий исключения:
- Принимает лекарства или лечение, которое может повлиять на расширение зрачков: глазные капли (например, атропин или фенилэфрин);
- принимает лекарства или лечение, которое может повлиять на когнитивную функцию;
- злоупотребляет алкоголем или наркотиками;
- Не может соблюдать процедуры обучения.
Когнитивно здоровая группа:
Критерии включения:
- 40-85 лет;
- Имеет результат выше 26 баллов по Краткому обследованию психического состояния (MMSE) (MMSE > 26);
- Имеет глобальную оценку CDR = 0;
- Не имеет серьезных неврологических или психических заболеваний;
- Имеет нормальный слух (пороги 0–25 дБ от 250–6 кГц), измеренный с помощью PTA;
- Имеет нормальное или скорректированное до нормального зрение;
- Говорит на датском как на родном языке.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям ЛКН (критерии Winblad) или деменции (МКБ 10);
- Принимает лекарства или лечение, которое может повлиять на расширение зрачков: глазные капли (например, атропин или фенилэфрин);
- принимает лекарства или лечение, которое может повлиять на когнитивную функцию;
- злоупотребляет алкоголем или наркотиками;
- Не может соблюдать процедуры обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легкое когнитивное нарушение (MCI)
MCI определяется как ранняя стадия снижения когнитивных функций, которая находится между нормальной возрастной когнитивной функцией и началом очень легких форм деменции и связана с небольшим, но заметным снижением таких способностей, как память и навыки мышления.
Для этой группы будет проведено тестирование слухового усилия (с пупиллометрией) и когнитивное тестирование, и после 6-недельного периода использования слухового аппарата эти измерения будут проверены повторно.
|
Все, кто участвует в Части 1 (тестирование слухового восприятия и когнитивное тестирование), будут приглашены для участия в Части 2 (слуховые аппараты).
Участие в процедурах введения, 6-недельного использования и повторного тестирования, включенных в часть 2 исследования, не является обязательным.
К участию будут приглашены все когнитивно здоровые участники, такая возможность будет предоставлена только пациентам с MCI с живущим информатором.
После измерения уха, выбора купола и длины провода настройка слухового аппарата Oticon Opn S 1 miniRITE будет выполняться по беспроводной сети с использованием программного обеспечения Genie, после чего следуют инструкции по использованию слухового аппарата.
В настройке будут использоваться открытые купола, стандартный протокол NAL-NL2, и увеличение усиления на семь ступеней по сравнению с усилением без помощи уха (REUG) с 750 Гц до 6 кГц.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно здоровый
Этой группе от 40 до 85 лет, у них нет серьезных неврологических или психических заболеваний.
Для этой группы будет проведено тестирование слухового усилия (с пупиллометрией) и когнитивное тестирование, и после 6-недельного периода использования слухового аппарата эти измерения будут проверены повторно.
|
Все, кто участвует в Части 1 (тестирование слухового восприятия и когнитивное тестирование), будут приглашены для участия в Части 2 (слуховые аппараты).
Участие в процедурах введения, 6-недельного использования и повторного тестирования, включенных в часть 2 исследования, не является обязательным.
К участию будут приглашены все когнитивно здоровые участники, такая возможность будет предоставлена только пациентам с MCI с живущим информатором.
После измерения уха, выбора купола и длины провода настройка слухового аппарата Oticon Opn S 1 miniRITE будет выполняться по беспроводной сети с использованием программного обеспечения Genie, после чего следуют инструкции по использованию слухового аппарата.
В настройке будут использоваться открытые купола, стандартный протокол NAL-NL2, и увеличение усиления на семь ступеней по сравнению с усилением без помощи уха (REUG) с 750 Гц до 6 кГц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усилие прослушивания
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Усилие слушания будет измеряться процентом правильно воспроизведенных слов в тесте SWIR и временной характеристикой на трассах расширения зрачка во время теста SWIR.
|
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Тест Stroop Color and Word Test
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Нейропсихологический тест широко используется для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. Мера: время (секунды) и количество ошибок. Увеличение времени соответствует более низкой производительности. Увеличение количества ошибок соответствует более низкой производительности. |
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Комплексный тест на фигуру Рей
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Нейропсихологическая оценка, проводимая обученным нейропсихологом, при которой испытуемых просят воспроизвести сложный линейный рисунок, сначала скопировав его от руки, а затем нарисовав по памяти. Это проверяет как распознавание, так и припоминание, и использует зрительно-пространственные способности, память, внимание, планирование, рабочую память и исполнительные функции. Измерение: точность оценивается от 0 до 2 по 18 элементам рисунка (от 0 до максимум 36) как при копировании, так и при отложенном отзыве. Более высокий балл = улучшенная производительность |
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Тест символьно-цифровых модальностей
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Нейропсихологическая оценка обычно используется в клинических и исследовательских целях для оценки неврологической дисфункции. У участника есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Как и в других задачах на замещение, выполнение зависит от внимания, скорости восприятия, скорости моторики и визуального сканирования. Измерение: общий балл, основанный на количестве пар, сделанных за 90 секунд (максимум 110 пар). Более высокий балл соответствует улучшенной производительности. |
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Тесты на прокладывание маршрута A и B
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность. В тесте A участники последовательно следуют числам, а в тесте B участники последовательно следуют чередующимся цифрам и буквам. Тест может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также об исполнительных функциях. Измерение: тест A - общее время (секунды), необходимое для соединения 25 чисел, испытание B - общее время (секунды), необходимое для соединения 13 чисел и алфавита с буквой H. Увеличение времени соответствует более низкой производительности. |
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Тест на беглость речи (категорийный и лексический)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Участникам дается 1 минута, чтобы составить как можно больше уникальных слов в рамках семантической категории (беглость категории) или начинающихся с заданной буквы (беглость письма). Задания на владение категориями основаны на языковых представлениях семантических понятий, тогда как задания на лексику и слова действия больше полагаются на центральный исполнительный компонент рабочей памяти. Мера: количество уникальных слов, идентифицированных в течение 1 минуты. Больше слов соответствует улучшенной производительности. |
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Тест логической памяти А
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Тест на логическую память (часть A) является подтестом пересмотренной шкалы памяти Векслера и представляет собой стандартизированную оценку повествовательной эпизодической памяти. В устной форме рассказывается короткий рассказ, и испытуемого просят дословно вспомнить рассказ. Через 25–35 минут снова вызывается свободное припоминание рассказа (отсроченное припоминание) и задается серия из 30 вопросов по рассказу. Измерение: баллы от 0 до 1 по конкретным частям истории (максимальное количество баллов 25) как в немедленном, так и в отсроченном воспоминании. Для вопросов оценка 0 или 1 присваивается соответствующим 30 вопросам (максимальная оценка 30). Более высокий балл соответствует улучшенной производительности. |
Исходный уровень, до вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усилие при прослушивании после использования слухового аппарата
Временное ограничение: После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
Усилие слушания будет измеряться процентом правильно воспроизведенных слов в тесте SWIR и временной характеристикой на трассах расширения зрачка во время теста SWIR.
|
После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
|
Тест на логическую память После использования слухового аппарата
Временное ограничение: После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
Тест на логическую память (часть A) является подтестом пересмотренной шкалы памяти Векслера и представляет собой стандартизированную оценку повествовательной эпизодической памяти. В устной форме рассказывается короткий рассказ, и испытуемого просят дословно вспомнить рассказ. Через 25–35 минут снова вызывается свободное припоминание рассказа (отсроченное припоминание) и задается серия из 30 вопросов по рассказу. Измерение: баллы от 0 до 1 по конкретным частям истории (максимальное количество баллов 25) как в немедленном, так и в отсроченном воспоминании. Для вопросов оценка 0 или 1 присваивается соответствующим 30 вопросам (максимальная оценка 30). Более высокий балл соответствует улучшенной производительности |
После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
|
Тест на беглость речи (категорийный и лексический) после использования слухового аппарата
Временное ограничение: После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
Участникам дается 1 минута, чтобы составить как можно больше уникальных слов в рамках семантической категории (беглость категории) или начинающихся с заданной буквы (беглость письма). Задания на владение категориями основаны на языковых представлениях семантических понятий, тогда как задания на лексику и слова действия больше полагаются на центральный исполнительный компонент рабочей памяти. Мера: количество уникальных слов, идентифицированных в течение 1 минуты. Больше слов соответствует улучшенной производительности. |
После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
|
Тесты следования A и B — после использования слухового аппарата
Временное ограничение: После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
Нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность. В тесте A участники последовательно следуют числам, а в тесте B участники последовательно следуют чередующимся цифрам и буквам. Тест может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также об исполнительных функциях. Измерение: тест A - общее время (секунды), необходимое для соединения 25 чисел, испытание B - общее время (секунды), необходимое для соединения 13 чисел и алфавита с буквой H. Увеличение времени соответствует более низкой производительности. |
После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
|
Тест символьно-цифровых модальностей
Временное ограничение: После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
Нейропсихологическая оценка обычно используется в клинических и исследовательских целях для оценки неврологической дисфункции. У участника есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Как и в других задачах на замещение, выполнение зависит от внимания, скорости восприятия, скорости моторики и визуального сканирования. Измерение: общий балл, основанный на количестве пар, сделанных за 90 секунд (максимум 110 пар). Более высокий балл соответствует улучшенной производительности. |
После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
|
Комплексный тест на фигуру Рей
Временное ограничение: После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
Нейропсихологическая оценка, при которой участников просят воспроизвести сложный линейный рисунок, сначала скопировав его от руки, а затем нарисовав по памяти. Это проверяет как распознавание, так и припоминание, и использует зрительно-пространственные способности, память, внимание, планирование, рабочую память и исполнительные функции. Измерение: точность оценивается от 0 до 2 по 18 элементам фигуры (от 0 до максимум 36) как при копировании, так и при отложенном воспроизведении. Более высокий балл соответствует улучшенной производительности. |
После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
|
Тест Stroop Color and Word Test
Временное ограничение: После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
Нейропсихологический тест широко используется для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. Мера: время (секунды) и количество ошибок. Увеличение времени соответствует более низкой производительности. Увеличение количества ошибок соответствует более низкой производительности. |
После вмешательства, через 6 недель вмешательства (использование слухового аппарата)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Dawes P, Emsley R, Cruickshanks KJ, Moore DR, Fortnum H, Edmondson-Jones M, McCormack A, Munro KJ. Hearing loss and cognition: the role of hearing AIDS, social isolation and depression. PLoS One. 2015 Mar 11;10(3):e0119616. doi: 10.1371/journal.pone.0119616. eCollection 2015.
- Panza F, Solfrizzi V, Logroscino G. Age-related hearing impairment-a risk factor and frailty marker for dementia and AD. Nat Rev Neurol. 2015 Mar;11(3):166-75. doi: 10.1038/nrneurol.2015.12. Epub 2015 Feb 17.
- Griffiths TD, Lad M, Kumar S, Holmes E, McMurray B, Maguire EA, Billig AJ, Sedley W. How Can Hearing Loss Cause Dementia? Neuron. 2020 Nov 11;108(3):401-412. doi: 10.1016/j.neuron.2020.08.003. Epub 2020 Aug 31.
- Feldman A, Patou F, Baumann M, Stockmarr A, Waldemar G, Maier AM, Vogel A. Listen Carefully protocol: an exploratory case-control study of the association between listening effort and cognitive function. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051109. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051109.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19042404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .