Écoutez attentivement : une étude exploratoire de l'association entre l'effort d'écoute et la fonction cognitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire de preuve de concept et d'une étude exploratoire d'intervention avec des aides auditives dans le contexte de l'effort d'écoute. Avec un cas (MCI) et un groupe témoin (cognitivement sain), les chercheurs examineront les associations entre l'effort d'écoute et la fonction cognitive et évalueront l'effet de l'utilisation d'aides auditives sur l'effort d'écoute et les résultats des tests de fonction cognitive pour les personnes sans déficience auditive. Il n'y a pas suffisamment de littérature pour soutenir un calcul de la taille de l'échantillon pour cette étude d'association. Les enquêteurs recruteront environ 50 participants. La moitié de ces participants (n = 25) seront des personnes ayant reçu un diagnostic de MCI, selon les critères de Winblad (ICD10), avec un score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26. Le groupe témoin de participants (n = 25) sera composé d'individus en bonne santé cognitive. Tous les participants subiront à la fois des tests d'effort d'écoute, couplés à des tests de pupillométrie et de performances cognitives, basés sur une batterie de tests neuropsychologiques sur papier et stylo.
Comme les chercheurs visent à mesurer l'effort cognitif exercé lors de l'écoute et de la compréhension de la parole dans le bruit, il est important que tous les participants à l'étude présentent un seuil de sensibilité normal dans le conduit auditif. Cela sera évalué à l'aide de l'audiométrie tonale pure (PTA).
Les scores d'évaluation de la fonction cognitive seront enregistrés dans un cadre clinique et seront basés sur une batterie de tests cognitifs neuropsychologiques stylo et papier. Le test de Stroop, le test de création de sentiers (parties A et B), le test de modalité des chiffres des symboles (SDMT), les tests de fluidité verbale (catégorie : animaux et lexicaux), le test de la figure complexe de Rey et le test de mémoire logique (partie A) seront administrés.
La mesure objective de l'effort d'écoute, la dilatation de la pupille, sera enregistrée comme une mesure de la précision de l'exécution de la tâche et la dilatation de la pupille sera mesurée lors d'un test SWIR, qui est utilisé pour mesurer l'identification et le rappel de la parole dans un bruit de fond variable. Avant le test SWIR, les participants subissent un test adaptatif d'audition dans le bruit danois (HINT), comprenant une liste de phrases également intelligibles à répéter dans différents niveaux de décibels (dB) de bruit de fond pour déterminer le seuil de réception de la parole (SRT) de l'individu à 80% de bonnes réponses.
Pendant le test SWIR, le participant est équipé du système de suivi oculaire de PupilLabs, un système open source composé d'un matériel de suivi oculaire à clipser à placer dans un casque de réalité virtuelle (VR). Pour éviter les effets de sol et de plafond qui sont indépendants de la taille de base de la pupille, l'éclairage de l'écran VR est adapté individuellement au point médian de l'individu avant la collecte de données entre faible (~ 30 lux) et lumineux (~ 230 lux), avec un éclairement moyen de 110 lux. Une suite logicielle permet la capture et le post-traitement du flux de données, notamment le diamètre pupillaire. Pour les besoins de cette étude, le logiciel PupilLabs est contrôlé via une interface MATLAB.
Tous ceux qui participent à la partie 1 (test d'effort d'écoute et tests cognitifs) seront invités à participer à la partie 2 (prothèses auditives). Il n'est pas obligatoire de participer aux procédures d'administration, d'utilisation de 6 semaines et de re-test impliquées dans la partie 2 de l'étude. Tous les participants en bonne santé cognitive seront invités à participer, seuls les patients MCI avec un informateur résidant auront cette opportunité. Après la mesure de l'oreille et la sélection de la longueur du dôme et du fil, l'adaptation de l'aide auditive Oticon Opn S 1 miniRITE se fera sans fil à l'aide du logiciel Genie, suivi des instructions d'utilisation de l'aide auditive. L'appareillage utilisera des dômes ouverts, la deuxième génération du protocole d'appareillage du National Acoustic Laboratories (NAL) (NAL-NL2) et augmentera le gain de sept niveaux en plus du gain réel de l'oreille sans aide (REUG) de 750 Hz à 6 kHz.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region H
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Copenhagen, Region H, Danemark, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupe MCI
Critère d'intégration:
- Est âgé de 40 à 85 ans ;
- N'a pas d'autre maladie neurologique ou psychiatrique importante ;
- A une audition normale (seuils de 0 à 25 dB de 250 à 6 kHz) mesurée à l'aide de PTA ;
- a une vision normale ou corrigée à normale ;
- A un diagnostic MCI, selon les critères de Winblad, avec un score au Mini Mental State Examination (MMSE) inférieur ou égal à 26 (MMSE ≤ 26) ;
- A un CDR = 0,5 ;
- Parle le danois comme langue maternelle
- (Pour la partie 2 de l'étude - utilisation d'appareils auditifs) a un informateur résidant.
Critère d'exclusion:
- Prend des médicaments ou des traitements pouvant impacter la dilatation pupillaire : collyre (ex. atropine ou phényléphrine);
- Prend des médicaments ou des traitements qui pourraient avoir un impact sur la fonction cognitive ;
- Abus d'alcool ou de drogues;
- Est incapable de se conformer aux procédures d'étude.
Groupe en bonne santé cognitive :
Critère d'intégration:
- Est âgé de 40 à 85 ans ;
- A un score supérieur à 26 au Mini Mental State Examination (MMSE) (MMSE > 26);
- A un score global CDR = 0 ;
- N'a pas de maladie neurologique ou psychiatrique significative ;
- A une audition normale (seuils de 0 à 25 dB de 250 à 6 kHz) mesurée à l'aide de PTA ;
- a une vision normale ou corrigée à normale ;
- Parle le danois comme langue maternelle.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères de MCI (critères de Winblad) ou de démence (ICD 10);
- Prend des médicaments ou des traitements pouvant impacter la dilatation pupillaire : collyre (ex. atropine ou phényléphrine);
- Prend des médicaments ou des traitements qui pourraient avoir un impact sur la fonction cognitive ;
- Abus d'alcool ou de drogues;
- Est incapable de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trouble cognitif léger (MCI)
Le MCI est défini comme un stade précoce du déclin cognitif qui se situe entre la fonction cognitive normale selon l'âge et l'apparition de formes très légères de démence, et est associé à une baisse légère mais perceptible des capacités telles que la mémoire et les capacités de réflexion.
Des tests d'effort d'écoute (avec pupillométrie) et des tests cognitifs seront administrés pour ce groupe - et après une période d'utilisation d'aides auditives de 6 semaines, ces mesures seront à nouveau testées.
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Tous ceux qui participent à la partie 1 (test d'effort d'écoute et tests cognitifs) seront invités à participer à la partie 2 (prothèses auditives).
Il n'est pas obligatoire de participer aux procédures d'administration, d'utilisation de 6 semaines et de re-test impliquées dans la partie 2 de l'étude.
Tous les participants en bonne santé cognitive seront invités à participer, seuls les patients MCI avec un informateur résidant auront cette opportunité.
Après la mesure de l'oreille et la sélection de la longueur du dôme et du fil, l'adaptation de l'aide auditive Oticon Opn S 1 miniRITE se fera sans fil à l'aide du logiciel Genie, suivi des instructions d'utilisation de l'aide auditive.
L'adaptation utilisera des dômes ouverts, le protocole standard NAL-NL2, et augmentera le gain de sept niveaux en plus du gain réel de l'oreille sans aide (REUG) de 750 Hz à 6 kHz.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cognitivement sain
Ce groupe est âgé de 40 à 85 ans et n'a pas de maladie neurologique ou psychiatrique significative.
Des tests d'effort d'écoute (avec pupillométrie) et des tests cognitifs seront administrés pour ce groupe - et après une période d'utilisation d'aides auditives de 6 semaines, ces mesures seront à nouveau testées.
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Tous ceux qui participent à la partie 1 (test d'effort d'écoute et tests cognitifs) seront invités à participer à la partie 2 (prothèses auditives).
Il n'est pas obligatoire de participer aux procédures d'administration, d'utilisation de 6 semaines et de re-test impliquées dans la partie 2 de l'étude.
Tous les participants en bonne santé cognitive seront invités à participer, seuls les patients MCI avec un informateur résidant auront cette opportunité.
Après la mesure de l'oreille et la sélection de la longueur du dôme et du fil, l'adaptation de l'aide auditive Oticon Opn S 1 miniRITE se fera sans fil à l'aide du logiciel Genie, suivi des instructions d'utilisation de l'aide auditive.
L'adaptation utilisera des dômes ouverts, le protocole standard NAL-NL2, et augmentera le gain de sept niveaux en plus du gain réel de l'oreille sans aide (REUG) de 750 Hz à 6 kHz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effort d'écoute
Délai: Base de référence, pré-intervention
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L'effort d'écoute sera mesuré par le pourcentage de mots correctement rappelés dans le test SWIR et le modèle lié au temps dans les traces de dilatation de la pupille pendant le test SWIR.
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Base de référence, pré-intervention
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Le test des couleurs et des mots de Stroop
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop. Mesure : temps (secondes) et nombre d'erreurs. L'augmentation du temps correspond à de moins bonnes performances. L'augmentation des erreurs correspond à de moins bonnes performances. |
Base de référence, pré-intervention
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Test de la figure complexe de Rey
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Évaluation neuropsychologique, administrée par un neuropsychologue qualifié, où les candidats sont invités à reproduire un dessin au trait compliqué, d'abord en le copiant à main levée, puis en le dessinant de rappel. Cela teste à la fois la reconnaissance et le rappel, et utilise les capacités visuospatiales, la mémoire, l'attention, la planification, la mémoire de travail et les fonctions exécutives. Mesure : scores de précision entre 0 et 2 sur 18 éléments de chiffre (de 0 à un maximum de 36) sur la copie et le rappel différé Score plus élevé = performances améliorées |
Base de référence, pré-intervention
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Test des modalités symbole-chiffre
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Évaluation neuropsychologique couramment utilisée dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer le dysfonctionnement neurologique. Le participant dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Comme les autres tâches de substitution, la performance est sous-tendue par l'attention, la vitesse de perception, la vitesse motrice et le balayage visuel. Mesure : score total basé sur le nombre d'appariements effectués en 90 secondes (maximum de 110 appariements). Un score plus élevé correspond à une amélioration des performances. |
Base de référence, pré-intervention
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Trail Making Test A et B
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision. Le test A demande aux participants de suivre les chiffres de manière séquentielle, tandis que le test B demande aux participants de suivre des chiffres et des lettres en alternance, de manière séquentielle. Le test peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif. Mesure : Test A - temps total (secondes) requis pour connecter 25 chiffres, Test B - temps total (secondes) requis pour connecter 13 chiffres et alphabet à la lettre H. L'augmentation du temps correspond à de moins bonnes performances. |
Base de référence, pré-intervention
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Test de fluidité verbale (catégoriel et lexical)
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Les participants ont 1 minute pour produire autant de mots uniques que possible dans une catégorie sémantique (catégorie de fluidité) ou commençant par une lettre donnée (lettre de fluidité). Les tâches de maîtrise des catégories reposent sur les représentations linguistiques des concepts sémantiques, tandis que les tâches lexicales et d'action sur les mots reposent davantage sur la composante exécutive centrale de la mémoire de travail. Mesure : nombre de mots uniques identifiés en 1 minute. Plus de mots correspondent à de meilleures performances. |
Base de référence, pré-intervention
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Test de mémoire logique A
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Le test de mémoire logique (partie A) est un sous-test de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée et est une évaluation standardisée de la mémoire épisodique narrative. Une courte histoire est présentée oralement et le candidat est invité à rappeler l'histoire textuellement. 25 à 35 minutes plus tard, le rappel libre de l'histoire est à nouveau suscité (rappel différé) et une série de 30 questions sont posées sur l'histoire. Mesure : scores entre 0 et 1 sur des éléments spécifiques de l'histoire (score maximum de 25) en rappel immédiat et différé. Pour les questions, une note de 0 ou 1 est attribuée aux 30 questions correspondantes (note maximale de 30). Un score plus élevé correspond à une amélioration des performances. |
Base de référence, pré-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effort d'écoute après utilisation d'une aide auditive
Délai: Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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L'effort d'écoute sera mesuré par le pourcentage de mots correctement rappelés dans le test SWIR et le modèle lié au temps dans les traces de dilatation de la pupille pendant le test SWIR.
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Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Test de mémoire logique A post-utilisation d'une aide auditive
Délai: Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Le test de mémoire logique (partie A) est un sous-test de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée et est une évaluation standardisée de la mémoire épisodique narrative. Une courte histoire est présentée oralement et le candidat est invité à rappeler l'histoire textuellement. 25 à 35 minutes plus tard, le rappel libre de l'histoire est à nouveau suscité (rappel différé) et une série de 30 questions sont posées sur l'histoire. Mesure : scores entre 0 et 1 sur des éléments spécifiques de l'histoire (score maximum de 25) en rappel immédiat et différé. Pour les questions, une note de 0 ou 1 est attribuée aux 30 questions correspondantes (note maximale de 30). Un score plus élevé correspond à une amélioration des performances |
Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Test de fluidité verbale (catégoriel et lexical) après utilisation d'aides auditives
Délai: Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Les participants ont 1 minute pour produire autant de mots uniques que possible dans une catégorie sémantique (catégorie de fluidité) ou commençant par une lettre donnée (lettre de fluidité). Les tâches de maîtrise des catégories reposent sur les représentations linguistiques des concepts sémantiques, tandis que les tâches lexicales et d'action sur les mots reposent davantage sur la composante exécutive centrale de la mémoire de travail. Mesure : nombre de mots uniques identifiés en 1 minute. Plus de mots correspond à de meilleures performances. |
Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Trail Making Test A et B - utilisation d'aides auditives après
Délai: Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision. Le test A demande aux participants de suivre les chiffres de manière séquentielle, tandis que le test B demande aux participants de suivre des chiffres et des lettres en alternance, de manière séquentielle. Le test peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif. Mesure : Test A - temps total (secondes) requis pour connecter 25 chiffres, Test B - temps total (secondes) requis pour connecter 13 chiffres et alphabet à la lettre H. L'augmentation du temps correspond à de moins bonnes performances. |
Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Test des modalités symbole-chiffre
Délai: Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Évaluation neuropsychologique couramment utilisée dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer le dysfonctionnement neurologique. Le participant dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Comme les autres tâches de substitution, la performance repose sur l'attention, la vitesse perceptive, la vitesse motrice et le balayage visuel. Mesure : score total basé sur le nombre d'appariements effectués en 90 secondes (maximum de 110 appariements). Un score plus élevé correspond à une amélioration des performances. |
Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Test de la figure complexe de Rey
Délai: Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Évaluation neuropsychologique où les participants sont invités à reproduire un dessin au trait compliqué, d'abord en le copiant à main levée, puis en le dessinant à partir d'un rappel. Cela teste à la fois la reconnaissance et le rappel, et utilise les capacités visuospatiales, la mémoire, l'attention, la planification, la mémoire de travail et les fonctions exécutives. Mesure : scores de précision entre 0 et 2 sur 18 éléments de chiffres (de 0 à un maximum de 36) à la fois sur la copie et le rappel différé. Un score plus élevé correspond à une amélioration des performances. |
Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Le test des couleurs et des mots de Stroop
Délai: Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop. Mesure : temps (secondes) et nombre d'erreurs. L'augmentation du temps correspond à de moins bonnes performances. L'augmentation des erreurs correspond à de moins bonnes performances. |
Post-intervention, après 6 semaines d'intervention (utilisation d'aides auditives)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19042404
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