Ouça com atenção: um estudo exploratório da associação entre esforço auditivo e função cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo exploratório de prova de conceito e um estudo exploratório de intervenção com próteses auditivas no contexto do esforço auditivo. Com um caso (MCI) e um grupo de controle (cognitivamente saudável), os investigadores examinarão as associações entre o esforço auditivo e a função cognitiva e avaliarão o efeito do uso do aparelho auditivo no esforço auditivo e nas pontuações dos testes de função cognitiva para aqueles sem deficiência auditiva. Não há literatura suficiente para apoiar um cálculo de tamanho de amostra para este estudo de associação. Os investigadores recrutarão aproximadamente 50 participantes. Metade desses participantes (n=25) serão indivíduos diagnosticados com MCI, de acordo com os critérios de Winblad (CID10), com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 26. O grupo controle de participantes (n=25) será de indivíduos cognitivamente saudáveis. Todos os participantes serão submetidos a testes de esforço auditivo, juntamente com pupilometria e teste de desempenho cognitivo, com base em uma bateria de testes neuropsicológicos de caneta e papel.
Como os investigadores visam medir o esforço cognitivo exercido ao ouvir e entender a fala no ruído, é importante que todos os participantes do estudo apresentem um limiar de sensibilidade normal dentro do canal auditivo. Isso será avaliado usando Audiometria de Tom Puro (PTA).
As pontuações da avaliação para a função cognitiva serão registradas em um ambiente clínico e serão baseadas em uma bateria de testes cognitivos neuropsicológicos de papel e caneta. Serão aplicados o Stroop Test, Trail Making Test (parte A e B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Testes de Fluência Verbal (categoria: animais e léxico), Teste de Figura Complexa de Rey e Teste de Memória Lógica (Parte A).
A medida objetiva do esforço de escuta, dilatação da pupila, será registrada como uma medida da precisão do desempenho da tarefa e a dilatação da pupila será medida durante um teste SWIR, que é usado para medir a identificação e recuperação da fala em ruído de fundo variável. Antes do teste SWIR, os participantes passam por um teste adaptativo de Audição em Ruído Dinamarquês (HINT), compreendendo uma lista de sentenças igualmente inteligíveis a serem repetidas em vários níveis de decibéis (dB) de ruído de fundo para determinar o limiar de recepção de fala (SRT) do indivíduo em 80% de respostas corretas.
Durante o teste SWIR, o participante é equipado com o sistema de rastreamento ocular PupilLabs, um sistema de código aberto que consiste em hardware de rastreamento ocular encaixado a ser colocado em um headset de Realidade Virtual (VR). Para evitar efeitos de piso e teto que são independentes do tamanho da pupila de linha de base, a iluminação dentro do monitor VR é adaptada individualmente ao ponto médio do indivíduo antes da coleta de dados entre escuro (~30 lux) e brilhante (~230 lux), com uma iluminância média de 110 lux. Um conjunto de software permite a captura e pós-processamento da alimentação de dados, incluindo o diâmetro da pupila. Para efeitos deste estudo, o software PupilLabs é controlado através de uma interface MATLAB.
Todos que participarem da Parte 1 (teste de esforço auditivo e teste cognitivo) serão convidados a participar da Parte 2 (aparelhos auditivos). Não é um requisito participar da administração, uso de 6 semanas e procedimentos de reteste envolvidos na Parte 2 do estudo. Todos os participantes cognitivamente saudáveis serão convidados a participar, apenas pacientes MCI com um informante residente terão esta oportunidade. Após a medição da orelha e a seleção da cúpula e do comprimento do fio, a adaptação do aparelho auditivo Oticon Opn S 1 miniRITE ocorrerá sem fio usando o software Genie, seguido de instruções de uso do aparelho auditivo. O ajuste usará cúpulas abertas, a segunda geração do protocolo de ajuste do National Acoustic Laboratories (NAL) (NAL-NL2) e aumentará o ganho sete etapas no topo do Real Ear Unaided Gain (REUG) de 750 Hz para 6 kHz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo MCI
Critério de inclusão:
- Tem 40-85 anos;
- Não tem nenhuma outra doença neurológica ou psiquiátrica significativa;
- Tem audição normal (limites de 0 a 25 dB de 250 a 6 kHz) medida usando PTA;
- Tem visão normal ou corrigida para normal;
- Tem diagnóstico de CCL, segundo os critérios de Winblad, com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) menor ou igual a 26 (MEEM ≤ 26);
- Tem um CDR = 0,5;
- Fala dinamarquês como língua nativa
- (Para a parte 2 do estudo - uso de aparelho auditivo) tem um informante residente.
Critério de exclusão:
- Toma medicamentos ou tratamentos que possam afetar a dilatação pupilar: colírios (ex. atropina ou fenilefrina);
- Toma medicamentos ou tratamentos que possam afetar a função cognitiva;
- Abusa de álcool ou drogas;
- É incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Grupo cognitivamente saudável:
Critério de inclusão:
- Tem 40-85 anos;
- Possui pontuação acima de 26 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (MEEM > 26);
- Tem uma pontuação CDR Global = 0;
- Não tem doença neurológica ou psiquiátrica significativa;
- Tem audição normal (limites de 0 a 25 dB de 250 a 6 kHz) medida usando PTA;
- Tem visão normal ou corrigida para normal;
- Fala dinamarquês como língua nativa.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para MCI (critérios de Winblad) ou demência (CID 10);
- Toma medicamentos ou tratamentos que possam afetar a dilatação pupilar: colírios (ex. atropina ou fenilefrina);
- Toma medicamentos ou tratamentos que possam afetar a função cognitiva;
- Abusa de álcool ou drogas;
- É incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
O MCI é definido como um estágio inicial de declínio cognitivo que se situa entre a função cognitiva normal correspondente à idade e o início de formas muito leves de demência, e está associado a um declínio leve, mas perceptível, em habilidades como memória e habilidades de pensamento.
Testes de esforço auditivo (com pupilometria) e testes cognitivos serão administrados para este grupo - e após um período de 6 semanas de uso do aparelho auditivo, essas medidas serão testadas novamente.
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Todos que participarem da Parte 1 (teste de esforço auditivo e teste cognitivo) serão convidados a participar da Parte 2 (aparelhos auditivos).
Não é um requisito participar da administração, uso de 6 semanas e procedimentos de reteste envolvidos na Parte 2 do estudo.
Todos os participantes cognitivamente saudáveis serão convidados a participar, apenas pacientes MCI com um informante residente terão esta oportunidade.
Após a medição da orelha e a seleção da cúpula e do comprimento do fio, a adaptação do aparelho auditivo Oticon Opn S 1 miniRITE ocorrerá sem fio usando o software Genie, seguido de instruções de uso do aparelho auditivo.
A adaptação usará cúpulas abertas, o protocolo NAL-NL2 padrão, e aumentará o ganho em sete etapas além do ganho sem auxílio de ouvido real (REUG) de 750 Hz para 6 kHz.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cognitivamente Saudável
Este grupo tem 40-85 anos e não tem nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica significativa.
Testes de esforço auditivo (com pupilometria) e testes cognitivos serão administrados para este grupo - e após um período de 6 semanas de uso do aparelho auditivo, essas medidas serão testadas novamente.
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Todos que participarem da Parte 1 (teste de esforço auditivo e teste cognitivo) serão convidados a participar da Parte 2 (aparelhos auditivos).
Não é um requisito participar da administração, uso de 6 semanas e procedimentos de reteste envolvidos na Parte 2 do estudo.
Todos os participantes cognitivamente saudáveis serão convidados a participar, apenas pacientes MCI com um informante residente terão esta oportunidade.
Após a medição da orelha e a seleção da cúpula e do comprimento do fio, a adaptação do aparelho auditivo Oticon Opn S 1 miniRITE ocorrerá sem fio usando o software Genie, seguido de instruções de uso do aparelho auditivo.
A adaptação usará cúpulas abertas, o protocolo NAL-NL2 padrão, e aumentará o ganho em sete etapas além do ganho sem auxílio de ouvido real (REUG) de 750 Hz para 6 kHz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço de escuta
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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O esforço auditivo será medido pela porcentagem de palavras lembradas corretamente no teste SWIR e o padrão de limite de tempo nos traços de dilatação da pupila durante o teste SWIR.
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Linha de base, pré-intervenção
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O teste Stroop Color and Word
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop. Medida: tempo (segundos) e número de erros. O aumento do tempo corresponde a um desempenho inferior. O aumento de erros corresponde a um desempenho inferior. |
Linha de base, pré-intervenção
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Teste de figura complexa de Rey
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Avaliação neuropsicológica, administrada por neuropsicólogo treinado, em que os examinandos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre e depois desenhando-o de recordação. Isso testa o reconhecimento e a recordação e usa habilidades visuoespaciais, memória, atenção, planejamento, memória de trabalho e funções executivas. Medida: Pontuações de precisão entre 0 e 2 em 18 elementos de figura (de 0 a um máximo de 36) em cópia e recuperação atrasada Pontuação mais alta = melhor desempenho |
Linha de base, pré-intervenção
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Teste de Modalidades Símbolo-Dígito
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Avaliação neuropsicológica comumente usada em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar disfunções neurológicas. O participante tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas. Como outras tarefas de substituição, o desempenho é sustentado pela atenção, velocidade de percepção, velocidade do motor e exploração visual. Medida: Pontuação total baseada no número de pareamentos feitos em 90 segundos (máximo de 110 pareamentos). Maior pontuação corresponde a melhor desempenho. |
Linha de base, pré-intervenção
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Teste de Trilha A e B
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. O Teste A faz com que os participantes sigam os números sequencialmente, enquanto o Teste B faz com que os participantes sigam números e letras alternados, sequencialmente. O teste pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental, bem como funcionamento executivo. Medida: Teste A - tempo total (segundos) necessário para conectar 25 números, Teste B - tempo total (segundos) necessário para conectar 13 números e alfabeto à letra H. O aumento do tempo corresponde a um desempenho inferior. |
Linha de base, pré-intervenção
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Teste de Fluência Verbal (categoria e lexical)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Os participantes têm 1 minuto para produzir o maior número possível de palavras únicas dentro de uma categoria semântica (fluência de categoria) ou começando com uma determinada letra (fluência de letra). Tarefas de fluência de categoria dependem de representações de linguagem de conceitos semânticos, enquanto tarefas de palavras léxicas e de ação dependem mais do componente executivo central da memória de trabalho. Medida: Número de palavras únicas identificadas em 1 minuto. Mais palavras correspondem a um melhor desempenho. |
Linha de base, pré-intervenção
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Teste de Memória Lógica A
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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O teste de Memória Lógica (parte A) é um subteste da Escala Wechsler de Memória Revisada e é uma avaliação padronizada da memória episódica narrativa. Um conto é apresentado oralmente e o examinando é solicitado a relembrar a história literalmente. 25-35 minutos depois, a recordação livre da história é novamente eliciada (recordação atrasada), e uma série de 30 perguntas são feitas sobre a história. Medida: pontuação entre 0 e 1 em trechos específicos da história (pontuação máxima de 25) tanto na recordação imediata quanto na posterior. Para as questões, é atribuída a pontuação de 0 ou 1 às 30 questões correspondentes (pontuação máxima de 30). Maior pontuação corresponde a melhor desempenho. |
Linha de base, pré-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço auditivo pós-uso do aparelho auditivo
Prazo: Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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O esforço auditivo será medido pela porcentagem de palavras lembradas corretamente no teste SWIR e o padrão de limite de tempo nos traços de dilatação da pupila durante o teste SWIR.
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Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Teste de Memória Lógica Um uso pós-aparelho auditivo
Prazo: Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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O teste de Memória Lógica (parte A) é um subteste da Escala Wechsler de Memória Revisada e é uma avaliação padronizada da memória episódica narrativa. Um conto é apresentado oralmente e o examinando é solicitado a relembrar a história literalmente. 25-35 minutos depois, a recordação livre da história é novamente eliciada (recordação atrasada), e uma série de 30 perguntas são feitas sobre a história. Medida: pontuação entre 0 e 1 em trechos específicos da história (pontuação máxima de 25) tanto na recordação imediata quanto na posterior. Para as questões, é atribuída a pontuação de 0 ou 1 às 30 questões correspondentes (pontuação máxima de 30). Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor desempenho |
Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Teste de Fluência Verbal (categoria e lexical) pós-uso do AASI
Prazo: Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Os participantes têm 1 minuto para produzir o maior número possível de palavras únicas dentro de uma categoria semântica (fluência de categoria) ou começando com uma determinada letra (fluência de letra). Tarefas de fluência de categoria dependem de representações de linguagem de conceitos semânticos, enquanto tarefas de palavras léxicas e de ação dependem mais do componente executivo central da memória de trabalho. Medida: Número de palavras únicas identificadas em 1 minuto. Mais palavras correspondem a um melhor desempenho. |
Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Teste de Trilhas A e B - pós-uso do aparelho auditivo
Prazo: Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. O Teste A faz com que os participantes sigam os números sequencialmente, enquanto o Teste B faz com que os participantes sigam números e letras alternados, sequencialmente. O teste pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental, bem como funcionamento executivo. Medida: Teste A - tempo total (segundos) necessário para conectar 25 números, Teste B - tempo total (segundos) necessário para conectar 13 números e alfabeto à letra H. O aumento do tempo corresponde a um desempenho inferior. |
Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Teste de Modalidades Símbolo-Dígito
Prazo: Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Avaliação neuropsicológica comumente usada em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar disfunções neurológicas. O participante tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas. Como outras tarefas de substituição, o desempenho é sustentado pela atenção, velocidade de percepção, velocidade do motor e exploração visual. Medida: Pontuação total baseada no número de pareamentos feitos em 90 segundos (máximo de 110 pareamentos). Maior pontuação corresponde a melhor desempenho. |
Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Teste de figura complexa de Rey
Prazo: Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Avaliação neuropsicológica em que os participantes são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre e depois desenhando-o de recordação. Isso testa o reconhecimento e a recordação e usa habilidades visuoespaciais, memória, atenção, planejamento, memória de trabalho e funções executivas. Medida: Pontuações de precisão entre 0 e 2 em 18 elementos da figura (de 0 a um máximo de 36) tanto na cópia quanto na recuperação atrasada. Maior pontuação corresponde a melhor desempenho. |
Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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O teste Stroop Color and Word
Prazo: Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop. Medida: tempo (segundos) e número de erros. O aumento do tempo corresponde a um desempenho inferior. O aumento de erros corresponde a um desempenho inferior. |
Pós-intervenção, após 6 semanas de intervenção (uso de aparelho auditivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Dawes P, Emsley R, Cruickshanks KJ, Moore DR, Fortnum H, Edmondson-Jones M, McCormack A, Munro KJ. Hearing loss and cognition: the role of hearing AIDS, social isolation and depression. PLoS One. 2015 Mar 11;10(3):e0119616. doi: 10.1371/journal.pone.0119616. eCollection 2015.
- Panza F, Solfrizzi V, Logroscino G. Age-related hearing impairment-a risk factor and frailty marker for dementia and AD. Nat Rev Neurol. 2015 Mar;11(3):166-75. doi: 10.1038/nrneurol.2015.12. Epub 2015 Feb 17.
- Griffiths TD, Lad M, Kumar S, Holmes E, McMurray B, Maguire EA, Billig AJ, Sedley W. How Can Hearing Loss Cause Dementia? Neuron. 2020 Nov 11;108(3):401-412. doi: 10.1016/j.neuron.2020.08.003. Epub 2020 Aug 31.
- Feldman A, Patou F, Baumann M, Stockmarr A, Waldemar G, Maier AM, Vogel A. Listen Carefully protocol: an exploratory case-control study of the association between listening effort and cognitive function. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051109. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19042404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Perda de audição
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University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento