仔细聆听：听力努力与认知功能之间关联的探索性研究
研究概览
详细说明
这是一项探索性概念验证研究和一项在听力努力背景下使用助听器的探索性干预研究。 通过案例 (MCI) 和对照组（认知健康），研究人员将检查听力努力与认知功能之间的关联，并评估助听器的使用对没有听力障碍的人的听力努力和认知功能测试分数的影响。 没有足够的文献来支持该关联研究的样本量计算。 调查人员将招募大约 50 名参与者。 根据 Winblad 标准 (ICD10)，这些参与者中的一半 (n=25) 将被诊断为 MCI，并且简易精神状态检查 (MMSE) 分数≤ 26。 参与者的对照组 (n=25) 将是认知健康的个体。 基于一系列纸笔神经心理学测试，所有参与者都将接受听力测试，以及瞳孔测量和认知能力测试。
由于研究人员旨在测量在噪音中聆听和理解语音时所付出的认知努力，因此所有研究参与者在耳道内表现出正常的灵敏度阈值非常重要。 这将使用纯音测听法 (PTA) 进行评估。
认知功能的评估分数将在临床环境中记录，并将基于一系列纸笔神经心理学认知测试。 将进行 Stroop 测试、Trail Making 测试（A 部分和 B 部分）、符号数字模式测试 (SDMT)、语言流畅性测试（类别：动物和词汇）、Rey 复杂图形测试和逻辑记忆测试（A 部分）。
听力努力的客观测量，瞳孔放大，将被记录为任务性能准确性的测量，并且瞳孔放大将在 SWIR 测试期间进行测量，该测试用于测量不同背景噪声中的语音识别和回忆。 在 SWIR 测试之前，参与者要接受自适应丹麦语听力测试 (HINT)，其中包括一系列同样可理解的句子，这些句子将在不同分贝 (dB) 水平的背景噪声中重复，以确定个人的语音接收阈值 (SRT) 80% 的正确答案。
在 SWIR 测试期间，参与者将安装 PupilLabs 的眼动追踪系统，这是一个开源系统，由放置在虚拟现实 (VR) 耳机中的夹式眼动追踪硬件组成。 为了防止与基线瞳孔大小无关的地板和天花板效应，VR 显示器内的照明在昏暗（~30 勒克斯）和明亮（~230 勒克斯）之间的数据收集之前单独适应个人的中点，具有平均照度110勒克斯。 软件套件允许捕获和后处理数据馈送，包括瞳孔直径。 出于本研究的目的，PupilLabs 软件通过 MATLAB 界面进行控制。
参加第 1 部分（听力测试和认知测试）的每个人都将被邀请参加第 2 部分（助听器）。 不需要参与研究第 2 部分中涉及的管理、6 周使用和重新测试程序。 所有认知健康的参与者都将被邀请参加，只有有住家线人的 MCI 患者才会有这个机会。 在耳朵测量和圆顶和线长度选择之后，Oticon Opn S 1 miniRITE 助听器验配将使用 Genie 软件无线进行，然后是助听器使用说明。 验配将使用美国国家声学实验室 (NAL) 第二代验配协议 (NAL-NL2) 的开放式圆顶，并将在真耳无辅助增益 (REUG) 的基础上将增益从 750 Hz 增加到 6 kHz 七步。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Region H
-
Copenhagen、Region H、丹麦、2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
MCI集团
纳入标准：
- 40-85岁；
- 无其他重大神经或精神疾病；
- 使用 PTA 测得的听力正常（0 - 25 dB 阈值来自 250 -6 kHz）；
- 视力正常或矫正视力正常；
- 根据 Winblad 标准诊断为 MCI，简易精神状态检查 (MMSE) 分数小于或等于 26（MMSE ≤ 26）；
- CDR = 0.5；
- 母语是丹麦语
- （对于研究的第 2 部分 - 助听器的使用）有一位住家线人。
排除标准：
- 服用可能影响瞳孔散大的药物或治疗：滴眼液（例如 阿托品或去氧肾上腺素）；
- 服用可能影响认知功能的药物或治疗；
- 滥用酒精或药物；
- 无法遵守学习程序。
认知健康组：
纳入标准：
- 40-85岁；
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分高于 26 (MMSE > 26)；
- 具有 CDR 全局分数 = 0；
- 没有明显的神经或精神疾病；
- 使用 PTA 测量的听力正常（0 - 25 dB 阈值来自 250 -6 kHz）；
- 视力正常或矫正视力正常；
- 母语为丹麦语。
排除标准：
- 符合 MCI（Winblad 标准）或痴呆症（ICD 10）的标准；
- 服用可能影响瞳孔散大的药物或治疗：滴眼液（例如 阿托品或去氧肾上腺素）；
- 服用可能影响认知功能的药物或治疗；
- 滥用酒精或药物；
- 无法遵守学习程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻度认知障碍 (MCI)
MCI 被定义为认知衰退的早期阶段，介于正常年龄匹配的认知功能和非常轻微的痴呆症发作之间，并且与记忆力和思维能力等能力的轻微但明显的下降有关。
将为该组进行听力测试（使用瞳孔测量法）和认知测试 - 在使用助听器 6 周后，将重新测试这些措施。
|
参加第 1 部分（听力测试和认知测试）的每个人都将被邀请参加第 2 部分（助听器）。
不需要参与研究第 2 部分中涉及的管理、6 周使用和重新测试程序。
所有认知健康的参与者都将被邀请参加，只有有住家线人的 MCI 患者才会有这个机会。
在耳朵测量和圆顶和线长度选择之后，Oticon Opn S 1 miniRITE 助听器验配将使用 Genie 软件无线进行，然后是助听器使用说明。
该配件将使用标准 NAL-NL2 协议 Open dome，并将在真耳无辅助增益 (REUG) 的基础上将增益从 750 Hz 增加到 6 kHz 七步。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：认知健康
本组年龄在 40-85 岁之间，没有明显的神经或精神疾病。
将为该组进行听力测试（使用瞳孔测量法）和认知测试 - 在使用助听器 6 周后，将重新测试这些措施。
|
参加第 1 部分（听力测试和认知测试）的每个人都将被邀请参加第 2 部分（助听器）。
不需要参与研究第 2 部分中涉及的管理、6 周使用和重新测试程序。
所有认知健康的参与者都将被邀请参加，只有有住家线人的 MCI 患者才会有这个机会。
在耳朵测量和圆顶和线长度选择之后，Oticon Opn S 1 miniRITE 助听器验配将使用 Genie 软件无线进行，然后是助听器使用说明。
该配件将使用标准 NAL-NL2 协议 Open dome，并将在真耳无辅助增益 (REUG) 的基础上将增益从 750 Hz 增加到 6 kHz 七步。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
听力努力
大体时间：基线，干预前
|
听力努力将通过 SWIR 测试中正确回忆单词的百分比和 SWIR 测试期间瞳孔扩张痕迹中的时间限制模式来衡量。
|
基线，干预前
|
|
Stroop 颜色和单词测试
大体时间：基线，干预前
|
神经心理学测试广泛用于评估抑制当特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生的认知干扰的能力，众所周知的斯特鲁普效应。 测量：时间（秒）和错误次数。 增加的时间对应于较差的性能。 错误增加对应于较差的性能。 |
基线，干预前
|
|
Rey 复杂图形测试
大体时间：基线，干预前
|
神经心理学评估，由训练有素的神经心理学家进行，要求考生重现复杂的线条画，首先是徒手复制，然后根据回忆画出来。 这测试识别和回忆，并使用视觉空间能力、记忆力、注意力、计划、工作记忆和执行功能。 测量：复制和延迟回忆的 18 个图形元素（从 0 到最大 36）的准确度得分在 0 到 2 之间 更高的分数 = 改进的性能 |
基线，干预前
|
|
符号-数字模态测试
大体时间：基线，干预前
|
临床和研究环境中常用于评估神经功能障碍的神经心理学评估。 参与者有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 与其他替代任务一样，性能取决于注意力、感知速度、运动速度和视觉扫描。 衡量标准：基于 90 秒内配对次数的总分（最多 110 对）。 较高的分数对应于改进的性能。 |
基线，干预前
|
|
步道制作测试 A 和 B
大体时间：基线，干预前
|
视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。 测试 A 让参与者按顺序跟随数字，而测试 B 让参与者按顺序跟随交替的数字和字母。 该测试可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性以及执行功能的信息。 测量：测试 A - 连接 25 个数字所需的总时间（秒），测试 B - 将 13 个数字和字母连接到字母 H 所需的总时间（秒）。 增加的时间对应于较差的性能。 |
基线，干预前
|
|
语言流畅性测试（类别和词汇）
大体时间：基线，干预前
|
参与者有 1 分钟的时间在语义类别（类别流利度）或以给定字母开头（字母流利度）中产生尽可能多的独特单词。 类别流畅性任务依赖于语义概念的语言表征，而词汇和动作词任务更多地依赖于工作记忆的中央执行组件。 测量：1 分钟内识别出的唯一单词数。 更多的单词对应于改进的性能。 |
基线，干预前
|
|
逻辑内存测试 A
大体时间：基线，干预前
|
逻辑记忆测试（A 部分）是韦氏记忆量表修订版的一个子测试，是对叙事情景记忆的标准化评估。 口头呈现一个短篇故事，要求考生逐字回忆故事。 25-35 分钟后，再次引发对故事的自由回忆（延迟回忆），并就故事提出一系列 30 个问题。 衡量标准：在立即回忆和延迟回忆中，故事的特定片段得分在 0 到 1 之间（最高得分为 25）。 对于问题，对应的30个问题（满分30分）打0分或1分。 较高的分数对应于改进的性能。 |
基线，干预前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
助听器使用后的听力努力
大体时间：干预后，干预6周后（助听器使用）
|
听力努力将通过 SWIR 测试中正确回忆单词的百分比和 SWIR 测试期间瞳孔扩张痕迹中的时间限制模式来衡量。
|
干预后，干预6周后（助听器使用）
|
|
逻辑记忆测试 助听器使用后
大体时间：干预后，干预6周后（助听器使用）
|
逻辑记忆测试（A 部分）是韦氏记忆量表修订版的一个子测试，是对叙事情景记忆的标准化评估。 口头呈现一个短篇故事，要求考生逐字回忆故事。 25-35 分钟后，再次引发对故事的自由回忆（延迟回忆），并就故事提出一系列 30 个问题。 衡量标准：在立即回忆和延迟回忆中，故事的特定片段得分在 0 到 1 之间（最高得分为 25）。 对于问题，对应的30个问题（满分30分）打0分或1分。 较高的分数对应于改进的性能 |
干预后，干预6周后（助听器使用）
|
|
口语流利度测试（类别和词汇）助听器使用后
大体时间：干预后，干预6周后（助听器使用）
|
参与者有 1 分钟的时间在语义类别（类别流利度）或以给定字母开头（字母流利度）中产生尽可能多的独特单词。 类别流畅性任务依赖于语义概念的语言表征，而词汇和动作词任务更多地依赖于工作记忆的中央执行组件。 测量：1 分钟内识别出的唯一单词数。 更多的单词对应于改进的性能。 |
干预后，干预6周后（助听器使用）
|
|
Trail Making 测试 A 和 B - 助听器使用后
大体时间：干预后，干预6周后（助听器使用）
|
视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。 测试 A 让参与者按顺序跟随数字，而测试 B 让参与者按顺序跟随交替的数字和字母。 该测试可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性以及执行功能的信息。 测量：测试 A - 连接 25 个数字所需的总时间（秒），测试 B - 将 13 个数字和字母连接到字母 H 所需的总时间（秒）。 增加的时间对应于较差的性能。 |
干预后，干预6周后（助听器使用）
|
|
符号-数字模态测试
大体时间：干预后，干预6周后（助听器使用）
|
临床和研究环境中常用于评估神经功能障碍的神经心理学评估。 参与者有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 与其他替代任务一样，性能取决于注意力、感知速度、运动速度和视觉扫描。 衡量标准：基于 90 秒内配对次数的总分（最多 110 对）。 较高的分数对应于改进的性能。 |
干预后，干预6周后（助听器使用）
|
|
Rey 复杂图形测试
大体时间：干预后，干预6周后（助听器使用）
|
神经心理学评估，要求参与者重现复杂的线条图，首先是徒手复制，然后根据回忆绘制。 这测试识别和回忆，并使用视觉空间能力、记忆力、注意力、计划、工作记忆和执行功能。 测量：复制和延迟回忆的 18 个图形元素（从 0 到最大 36）的准确度得分在 0 到 2 之间。 较高的分数对应于改进的性能。 |
干预后，干预6周后（助听器使用）
|
|
Stroop 颜色和单词测试
大体时间：干预后，干预6周后（助听器使用）
|
神经心理学测试广泛用于评估抑制当特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生的认知干扰的能力，众所周知的斯特鲁普效应。 测量：时间（秒）和错误次数。 增加的时间对应于较差的性能。 错误增加对应于较差的性能。 |
干预后，干预6周后（助听器使用）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anja Maier, Ph.D.、DTU - Technical University of Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Dawes P, Emsley R, Cruickshanks KJ, Moore DR, Fortnum H, Edmondson-Jones M, McCormack A, Munro KJ. Hearing loss and cognition: the role of hearing AIDS, social isolation and depression. PLoS One. 2015 Mar 11;10(3):e0119616. doi: 10.1371/journal.pone.0119616. eCollection 2015.
- Panza F, Solfrizzi V, Logroscino G. Age-related hearing impairment-a risk factor and frailty marker for dementia and AD. Nat Rev Neurol. 2015 Mar;11(3):166-75. doi: 10.1038/nrneurol.2015.12. Epub 2015 Feb 17.
- Griffiths TD, Lad M, Kumar S, Holmes E, McMurray B, Maguire EA, Billig AJ, Sedley W. How Can Hearing Loss Cause Dementia? Neuron. 2020 Nov 11;108(3):401-412. doi: 10.1016/j.neuron.2020.08.003. Epub 2020 Aug 31.
- Feldman A, Patou F, Baumann M, Stockmarr A, Waldemar G, Maier AM, Vogel A. Listen Carefully protocol: an exploratory case-control study of the association between listening effort and cognitive function. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051109. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051109.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.