Lyssna noga: En utforskande studie av sambandet mellan lyssnande ansträngning och kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ proof-of-concept-studie och en explorativ interventionsstudie med hörapparater i samband med lyssningsansträngning. Med ett fall (MCI) och en kontrollgrupp (kognitivt frisk), kommer utredarna att undersöka sambanden mellan lyssningsansträngning och kognitiv funktion och bedöma effekten av hörapparatanvändning på både lyssningsansträngning och kognitiva funktionstestresultat för personer utan hörselnedsättning. Det finns inte tillräckligt med litteratur för att stödja en urvalsstorleksberäkning för denna associationsstudie. Utredarna kommer att rekrytera cirka 50 deltagare. Hälften av dessa deltagare (n=25) kommer att vara individer som har diagnostiserats med MCI, enligt Winblad-kriterierna (ICD10), med en Mini Mental State Examination (MMSE)-poäng ≤ 26. Kontrollgruppen av deltagare (n=25) kommer att vara kognitivt friska individer. Alla deltagare kommer att genomgå både testning av lyssnande ansträngning, i kombination med pupillometri och kognitiva prestationstestning, baserat på ett batteri av penna-och-papper neuropsykologiska tester.
Eftersom utredarna syftar till att mäta kognitiv ansträngning som utövas när man lyssnar och förstår tal i buller, är det viktigt att alla studiedeltagare uppvisar en normal känslighetströskel i hörselgången. Detta kommer att bedömas med Pure Tone Audiometry (PTA).
Bedömningspoäng för kognitiv funktion kommer att registreras i en klinisk miljö och kommer att baseras på ett batteri av neuropsykologiska kognitiva tester med penna och papper. Strooptestet, Trail Making Test (del A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Verbal Fluency Tests (kategori: djur och lexical), Rey Complex Figure Test och Logical Memory Test (Del A) kommer att administreras.
Det objektiva måttet på lyssningsansträngning, pupillvidgning, kommer att registreras som ett mått på uppgiftens prestationsnoggrannhet och pupillvidgning kommer att mätas under ett SWIR-test, som används för att mäta talidentifiering och återkallande i varierande bakgrundsljud. Före SWIR-testet genomgår deltagarna ett adaptivt danskt hörseltest (HINT), som består av en lista med lika begripliga meningar som ska upprepas i olika decibel (dB) nivåer av bakgrundsljud för att bestämma individens talmottagningströskel (SRT) vid 80% korrekta svar.
Under SWIR-testet förses deltagaren med PupilLabs eyetracking-system, ett system med öppen källkod bestående av clip-in eyetracking-hårdvara som ska placeras i ett Virtual Reality (VR) headset. För att förhindra golv- och takeffekter som är oberoende av baslinjens pupillstorlek, anpassas belysningen i VR-skärmen individuellt till individens mittpunkt före datainsamling mellan svagt (~30 lux) och ljust (~230 lux), med en genomsnittlig belysningsstyrka på 110 lux. En mjukvarusvit tillåter infångning och efterbearbetning av dataflödet, inklusive pupilldiameter. För syftet med denna studie styrs PupilLabs programvara via ett MATLAB-gränssnitt.
Alla som deltar i del 1 (lyssningsansträngningstestning och kognitiv testning) kommer att bjudas in att delta i del 2 (hörapparater). Det är inte ett krav att delta i administrationen, 6-veckors användning och omtestning som ingår i del 2 av studien. Alla kognitivt friska deltagare kommer att bjudas in att delta, endast MCI-patienter med en insatt informant kommer att ges denna möjlighet. Efter öronmätning och val av kupol- och trådlängd kommer Oticon Opn S 1 miniRITE-hörapparatanpassning att ske trådlöst med Genie-programvaran, följt av bruksanvisningar för hörapparaten. Anpassningen kommer att använda Open domes, den andra generationen av National Acoustic Laboratories (NAL) anpassningsprotokoll (NAL-NL2) och kommer att öka förstärkningen i sju steg ovanpå Real Ear Unaided Gain (REUG) från 750 Hz till 6 kHz.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
MCI-gruppen
Inklusionskriterier:
- Är 40-85 år gammal;
- Har ingen annan signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
- Har normal hörsel (0 - 25 dB trösklar från 250 -6 kHz) mätt med PTA;
- har normal eller korrigerad till normal syn;
- Har en MCI-diagnos, enligt Winblads kriterier, med en poäng på Mini Mental State Examination (MMSE) mindre än eller lika med 26 (MMSE ≤ 26);
- Har en CDR = 0,5;
- Talar danska som modersmål
- (För del 2 av studien - hörapparatanvändning) har en inkopplad informant.
Exklusions kriterier:
- Tar medicin eller behandling som kan påverka pupillvidgningen: ögondroppar (t.ex. atropin eller fenylefrin);
- Tar medicin eller behandling som kan påverka kognitiv funktion;
- Missbrukar alkohol eller droger;
- Kan inte följa studieprocedurer.
Kognitivt frisk grupp:
Inklusionskriterier:
- Är 40-85 år gammal;
- Har en poäng över 26 på Mini Mental State Examination (MMSE) (MMSE > 26);
- Har en CDR Global poäng = 0;
- Har ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
- Har normal hörsel (0 - 25 dB trösklar från 250 -6 kHz) mätt med PTA;
- Har normal eller korrigerad till normal syn;
- Talar danska som modersmål.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterierna för MCI (Winblad-kriterier) eller demens (ICD 10);
- Tar medicin eller behandling som kan påverka pupillvidgningen: ögondroppar (t.ex. atropin eller fenylefrin);
- Tar medicin eller behandling som kan påverka kognitiv funktion;
- Missbrukar alkohol eller droger;
- Kan inte följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
MCI definieras som ett tidigt stadium av kognitiv nedgång som ligger mellan normal åldersmatchad kognitiv funktion och uppkomsten av mycket lindriga former av demens, och är associerat med en liten men märkbar nedgång i förmågor som minne och tankeförmåga.
Lyssningsansträngningstestning (med pupillometri) och kognitiv testning kommer att administreras för denna grupp - och efter en 6-veckors period av hörapparatanvändning kommer dessa åtgärder att testas på nytt.
|
Alla som deltar i del 1 (lyssningsansträngningstestning och kognitiv testning) kommer att bjudas in att delta i del 2 (hörapparater).
Det är inte ett krav att delta i administrationen, 6-veckors användning och omtestning som ingår i del 2 av studien.
Alla kognitivt friska deltagare kommer att bjudas in att delta, endast MCI-patienter med en insatt informant kommer att ges denna möjlighet.
Efter öronmätning och val av kupol- och trådlängd kommer Oticon Opn S 1 miniRITE-hörapparatanpassning att ske trådlöst med Genie-programvaran, följt av bruksanvisningar för hörapparaten.
Anpassningen kommer att använda öppna kupoler, standardprotokollet NAL-NL2, och kommer att öka förstärkningen i sju steg ovanpå Real Ear Unaided Gain (REUG) från 750 Hz till 6 kHz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivt frisk
Denna grupp är 40-85 år och har ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
Lyssningsansträngningstestning (med pupillometri) och kognitiv testning kommer att administreras för denna grupp - och efter en 6-veckors period av hörapparatanvändning kommer dessa åtgärder att testas på nytt.
|
Alla som deltar i del 1 (lyssningsansträngningstestning och kognitiv testning) kommer att bjudas in att delta i del 2 (hörapparater).
Det är inte ett krav att delta i administrationen, 6-veckors användning och omtestning som ingår i del 2 av studien.
Alla kognitivt friska deltagare kommer att bjudas in att delta, endast MCI-patienter med en insatt informant kommer att ges denna möjlighet.
Efter öronmätning och val av kupol- och trådlängd kommer Oticon Opn S 1 miniRITE-hörapparatanpassning att ske trådlöst med Genie-programvaran, följt av bruksanvisningar för hörapparaten.
Anpassningen kommer att använda öppna kupoler, standardprotokollet NAL-NL2, och kommer att öka förstärkningen i sju steg ovanpå Real Ear Unaided Gain (REUG) från 750 Hz till 6 kHz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyssnande ansträngning
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Lyssningsansträngning kommer att mätas med procentandelen korrekt återkallade ord i SWIR-testet och det tidsbundna mönstret i pupillutvidgningsspåren under SWIR-testet.
|
Baslinje, föringripande
|
|
Stroop Color och Word-testet
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Neuropsykologiskt test används i stor utsträckning för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop-effekten. Mått: tid (sekunder) och antal misstag. Ökad tid motsvarar sämre prestanda. Ökade misstag motsvarar sämre prestanda. |
Baslinje, föringripande
|
|
Rey Complex Figure Test
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Neuropsykologisk bedömning, administrerad av utbildad neuropsykolog, där examinanden uppmanas att återge en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand och sedan rita den från återkallelse. Detta testar både igenkänning och återkallande, och använder visuella förmågor, minne, uppmärksamhet, planering, arbetsminne och exekutiva funktioner. Mått: Noggrannhetspoäng mellan 0 och 2 på 18 figurelement (från 0 till maximalt 36) på både kopiering och fördröjd återkallelse Högre poäng = förbättrad prestation |
Baslinje, föringripande
|
|
Symbol-Siffra Modalitetstest
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Neuropsykologisk bedömning som vanligtvis används i kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma neurologisk dysfunktion. Deltagaren har 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Precis som andra ersättningsuppgifter underbyggs prestanda av uppmärksamhet, perceptuell hastighet, motorhastighet och visuell skanning. Mått: Totalpoäng baserat på antal parningar som gjorts på 90 sekunder (max 110 parningar). Högre poäng motsvarar förbättrad prestation. |
Baslinje, föringripande
|
|
Trail Making Test A och B
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Test A låter deltagarna följa siffror i tur och ordning, medan test B låter deltagarna följa omväxlande siffror och bokstäver sekventiellt. Testet kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, såväl som exekutiv funktion. Mått: Test A - total tid (sekunder) som krävs för att koppla 25 siffror, Test B - total tid (sekunder) som krävs för att koppla 13 siffror och alfabet till bokstaven H. Ökad tid motsvarar sämre prestanda. |
Baslinje, föringripande
|
|
Verbalt flytande test (kategori och lexikal)
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Deltagarna får 1 minut på sig att producera så många unika ord som möjligt inom en semantisk kategori (kategori flytande) eller börja med en given bokstav (bokstavsflytande). Kategoriflytande uppgifter förlitar sig på språkrepresentationer av semantiska begrepp, medan lexikaliska och handlingsordsuppgifter mer förlitar sig på den centrala verkställande komponenten i arbetsminnet. Mått: Antal unika ord som identifierats inom 1 minut. Fler ord motsvarar förbättrad prestanda. |
Baslinje, föringripande
|
|
Logiskt minnestest A
Tidsram: Baslinje, föringripande
|
Det logiska minnestestet (del A) är ett deltest av Wechsler Memory Scale-Revised, och är en standardiserad bedömning av narrativt episodiskt minne. En novell presenteras muntligt och examinanden uppmanas att återkalla berättelsen ordagrant. 25-35 minuter senare framkallas fritt återkallande av berättelsen igen (fördröjd återkallelse), och en serie på 30 frågor ställs om berättelsen. Mått: poäng mellan 0 och 1 på specifika delar av berättelsen (maximalt poäng på 25) vid både omedelbar och fördröjd återkallelse. För frågorna ges poängen 0 eller 1 till motsvarande 30 frågor (maxpoäng 30). Högre poäng motsvarar förbättrad prestation. |
Baslinje, föringripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyssningsansträngning efter användning av hörapparat
Tidsram: Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
Lyssningsansträngning kommer att mätas med procentandelen korrekt återkallade ord i SWIR-testet och det tidsbundna mönstret i pupillutvidgningsspåren under SWIR-testet.
|
Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
|
Logiskt minnestest Användning efter hörapparat
Tidsram: Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
Det logiska minnestestet (del A) är ett deltest av Wechsler Memory Scale-Revised, och är en standardiserad bedömning av narrativt episodiskt minne. En novell presenteras muntligt och examinanden uppmanas att återkalla berättelsen ordagrant. 25-35 minuter senare framkallas fritt återkallande av berättelsen igen (fördröjd återkallelse), och en serie på 30 frågor ställs om berättelsen. Mått: poäng mellan 0 och 1 på specifika delar av berättelsen (maximalt poäng på 25) vid både omedelbar och fördröjd återkallelse. För frågorna ges poängen 0 eller 1 till motsvarande 30 frågor (maxpoäng 30). En högre poäng motsvarar förbättrad prestation |
Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
|
Verbalt flytande test (kategori och lexikal) efter användning av hörapparat
Tidsram: Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
Deltagarna får 1 minut på sig att producera så många unika ord som möjligt inom en semantisk kategori (kategori flytande) eller börja med en given bokstav (bokstavsflytande). Kategoriflytande uppgifter förlitar sig på språkrepresentationer av semantiska begrepp, medan lexikaliska och handlingsordsuppgifter mer förlitar sig på den centrala verkställande komponenten i arbetsminnet. Mått: Antal unika ord som identifierats inom 1 minut. Fler ord motsvarar förbättrad prestanda. |
Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
|
Trail Making Test A och B - användning efter hörapparat
Tidsram: Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
Neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Test A låter deltagarna följa siffror i tur och ordning, medan test B låter deltagarna följa omväxlande siffror och bokstäver sekventiellt. Testet kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, såväl som exekutiv funktion. Mått: Test A - total tid (sekunder) som krävs för att koppla 25 siffror, Test B - total tid (sekunder) som krävs för att koppla 13 siffror och alfabet till bokstaven H. Ökad tid motsvarar sämre prestanda. |
Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
|
Symbol-Siffra Modalitetstest
Tidsram: Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
Neuropsykologisk bedömning som vanligtvis används i kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma neurologisk dysfunktion. Deltagaren har 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Precis som andra ersättningsuppgifter underbyggs prestanda av uppmärksamhet, perceptuell hastighet, motorhastighet och visuell skanning. Mått: Totalpoäng baserat på antal parningar som gjorts på 90 sekunder (max 110 parningar). Högre poäng motsvarar förbättrad prestation. |
Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
|
Rey Complex Figure Test
Tidsram: Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
Neuropsykologisk bedömning där deltagarna uppmanas att återge en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand och sedan rita den från återkallelse. Detta testar både igenkänning och återkallande, och använder visuella förmågor, minne, uppmärksamhet, planering, arbetsminne och exekutiva funktioner. Mått: Noggrannhetspoäng mellan 0 och 2 på 18 figurelement (från 0 till maximalt 36) på både kopiering och fördröjd återkallelse. Högre poäng motsvarar förbättrad prestation. |
Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
|
Stroop Color och Word-testet
Tidsram: Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
Neuropsykologiskt test används i stor utsträckning för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop-effekten. Mått: tid (sekunder) och antal misstag. Ökad tid motsvarar sämre prestanda. Ökade misstag motsvarar sämre prestanda. |
Efter intervention, efter 6 veckors intervention (användning av hörapparat)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Dawes P, Emsley R, Cruickshanks KJ, Moore DR, Fortnum H, Edmondson-Jones M, McCormack A, Munro KJ. Hearing loss and cognition: the role of hearing AIDS, social isolation and depression. PLoS One. 2015 Mar 11;10(3):e0119616. doi: 10.1371/journal.pone.0119616. eCollection 2015.
- Panza F, Solfrizzi V, Logroscino G. Age-related hearing impairment-a risk factor and frailty marker for dementia and AD. Nat Rev Neurol. 2015 Mar;11(3):166-75. doi: 10.1038/nrneurol.2015.12. Epub 2015 Feb 17.
- Griffiths TD, Lad M, Kumar S, Holmes E, McMurray B, Maguire EA, Billig AJ, Sedley W. How Can Hearing Loss Cause Dementia? Neuron. 2020 Nov 11;108(3):401-412. doi: 10.1016/j.neuron.2020.08.003. Epub 2020 Aug 31.
- Feldman A, Patou F, Baumann M, Stockmarr A, Waldemar G, Maier AM, Vogel A. Listen Carefully protocol: an exploratory case-control study of the association between listening effort and cognitive function. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051109. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051109.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19042404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Förenade arabemiraten