Lyt omhyggeligt: En undersøgende undersøgelse af sammenhængen mellem lytteindsats og kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en eksplorativ proof-of-concept undersøgelse og en eksplorativ interventionsundersøgelse med høreapparater i forbindelse med lytteindsats. Med en case (MCI) og kontrolgruppe (kognitivt sund) vil efterforskerne undersøge sammenhænge mellem lytteindsats og kognitiv funktion og vurdere effekten af høreapparatbrug på både lytteindsats og kognitiv funktionstestscore for dem uden hørenedsættelse. Der er ikke tilstrækkelig litteratur til at understøtte en stikprøvestørrelsesberegning for denne associationsundersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere cirka 50 deltagere. Halvdelen af disse deltagere (n=25) vil være personer, der er blevet diagnosticeret med MCI i henhold til Winblad-kriterierne (ICD10), med en Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 26. Kontrolgruppen af deltagere (n=25) vil være kognitivt sunde individer. Alle deltagere vil gennemgå både lytteindsatstest, kombineret med pupillometri og kognitiv præstationstest, baseret på et batteri af pen-og-papir neuropsykologiske tests.
Da efterforskere sigter mod at måle den kognitive indsats, der udøves, når de lytter og forstår tale i støj, er det vigtigt, at alle undersøgelsesdeltagere udviser en normal følsomhedstærskel i øregangen. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Pure Tone Audiometry (PTA).
Vurderingsscore for kognitiv funktion vil blive registreret i et klinisk miljø og vil være baseret på et batteri af pen-og-papir neuropsykologiske kognitive tests. Stroop Test, Trail Making Test (del A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Verbal Fluency Tests (kategori: dyr og leksikal), Rey Complex Figure Test og Logical Memory Test (Del A) vil blive administreret.
Det objektive mål for lytteindsats, pupiludvidelse, vil blive registreret som et mål for opgaveudførelsens nøjagtighed, og pupiludvidelse vil blive målt under en SWIR-test, som bruges til at måle taleidentifikation og genkaldelse i varierende baggrundsstøj. Forud for SWIR-testen gennemgår deltagerne en adaptiv Danish Hearing in Noise Test (HINT), omfattende en liste af lige så forståelige sætninger, der skal gentages i varierende decibel (dB) niveauer af baggrundsstøj for at bestemme den enkeltes talemodtagelsestærskel (SRT) kl. 80% rigtige svar.
Under SWIR-testen bliver deltageren udstyret med PupilLabs' eye-tracking-system, et open source-system bestående af clip-in eye tracking hardware, der skal placeres i et Virtual Reality (VR) headset. For at forhindre gulv- og lofteffekter, der er uafhængige af baseline-pupilstørrelsen, tilpasses belysningen i VR-skærmen individuelt til individets midtpunkt før dataindsamling mellem svag (~30 lux) og lys (~230 lux), med en gennemsnitlig belysningsstyrke på 110 lux. En softwarepakke tillader indfangning og efterbehandling af datafeedet, inklusive pupildiameter. Til formålet med denne undersøgelse styres PupilLabs-softwaren via en MATLAB-grænseflade.
Alle, der deltager i del 1 (lytteindsatstest og kognitiv test) vil blive inviteret til at deltage i del 2 (høreapparater). Det er ikke et krav at deltage i administrationen, 6-ugers brug og re-testprocedurer involveret i del 2 af undersøgelsen. Alle kognitivt raske deltagere vil blive inviteret til at deltage, kun MCI patienter med en live-in informant vil få denne mulighed. Efter øremåling og valg af kuppel og ledningslængde vil Oticon Opn S 1 miniRITE høreapparattilpasning ske trådløst ved hjælp af Genie-software, efterfulgt af brugsanvisninger for høreapparat. Tilpasningen vil bruge Open domes, anden generation af National Acoustic Laboratories (NAL) tilpasningsprotokol (NAL-NL2) og vil øge gain syv trin oven på Real Ear Unaided Gain (REUG) fra 750 Hz til 6 kHz.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
MCI gruppe
Inklusionskriterier:
- Er 40-85 år;
- Har ingen anden signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Har normal hørelse (0 - 25 dB tærskler fra 250 -6 kHz) målt med PTA;
- Har normalt eller korrigeret til normalt syn;
- Har en MCI-diagnose, ifølge Winblad-kriterier, med en score på Mini Mental State Examination (MMSE) mindre end eller lig med 26 (MMSE ≤ 26);
- Har en CDR = 0,5;
- Taler dansk som modersmål
- (Til del 2 af undersøgelsen - høreapparatbrug) har en indboende informant.
Ekskluderingskriterier:
- Tager medicin eller behandling, der kan påvirke pupilleudvidelsen: øjendråber (f. atropin eller phenylephrin);
- Tager medicin eller behandling, der kan påvirke kognitiv funktion;
- Misbruger alkohol eller stoffer;
- Er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Kognitivt sund gruppe:
Inklusionskriterier:
- Er 40-85 år;
- Har en score over 26 på Mini Mental State Examination (MMSE) (MMSE > 26);
- Har en CDR Global score = 0;
- Har ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Har normal hørelse (0 - 25 dB tærskler fra 250 -6 kHz) målt med PTA;
- Har normalt eller korrigeret til normalt syn;
- Taler dansk som modersmål.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for MCI (Winblad-kriterier) eller demens (ICD 10);
- Tager medicin eller behandling, der kan påvirke pupilleudvidelsen: øjendråber (f. atropin eller phenylephrin);
- Tager medicin eller behandling, der kan påvirke kognitiv funktion;
- Misbruger alkohol eller stoffer;
- Er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mild kognitiv svækkelse (MCI)
MCI defineres som et tidligt stadie af kognitiv tilbagegang, der ligger mellem normal aldersmatchet kognitiv funktion og indtræden af meget milde former for demens, og er forbundet med et lille, men mærkbart fald i evner såsom hukommelse og tænkeevne.
Lytteindsatstest (med pupillometri) og kognitiv testning vil blive administreret for denne gruppe - og efter en 6-ugers periode med høreapparatbrug vil disse tiltag blive testet igen.
|
Alle, der deltager i del 1 (lytteindsatstest og kognitiv test) vil blive inviteret til at deltage i del 2 (høreapparater).
Det er ikke et krav at deltage i administrationen, 6-ugers brug og re-testprocedurer involveret i del 2 af undersøgelsen.
Alle kognitivt raske deltagere vil blive inviteret til at deltage, kun MCI patienter med en live-in informant vil få denne mulighed.
Efter øremåling og valg af kuppel og ledningslængde vil Oticon Opn S 1 miniRITE høreapparattilpasning ske trådløst ved hjælp af Genie-software, efterfulgt af brugsanvisninger for høreapparat.
Tilpasningen vil bruge Open domes, standard NAL-NL2-protokollen, og vil øge forstærkningen syv trin oven på Real Ear Unaided Gain (REUG) fra 750 Hz til 6 kHz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivt sund
Denne gruppe er 40-85 år og har ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
Lytteindsatstest (med pupillometri) og kognitiv testning vil blive administreret for denne gruppe - og efter en 6-ugers periode med høreapparatbrug vil disse tiltag blive testet igen.
|
Alle, der deltager i del 1 (lytteindsatstest og kognitiv test) vil blive inviteret til at deltage i del 2 (høreapparater).
Det er ikke et krav at deltage i administrationen, 6-ugers brug og re-testprocedurer involveret i del 2 af undersøgelsen.
Alle kognitivt raske deltagere vil blive inviteret til at deltage, kun MCI patienter med en live-in informant vil få denne mulighed.
Efter øremåling og valg af kuppel og ledningslængde vil Oticon Opn S 1 miniRITE høreapparattilpasning ske trådløst ved hjælp af Genie-software, efterfulgt af brugsanvisninger for høreapparat.
Tilpasningen vil bruge Open domes, standard NAL-NL2-protokollen, og vil øge forstærkningen syv trin oven på Real Ear Unaided Gain (REUG) fra 750 Hz til 6 kHz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteindsats
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Lytteindsatsen vil blive målt ved procentdelen af korrekt genkaldte ord i SWIR-testen og det tidsbundne mønster i pupiludvidelsessporene under SWIR-testen.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Stroop Color og Word testen
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Neuropsykologisk test i vid udstrækning brugt til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten. Mål: tid (sekunder) og antal fejl. Øget tid svarer til dårligere ydeevne. Øgede fejl svarer til dårligere præstationer. |
Baseline, præ-intervention
|
|
Rey Complex Figure Test
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Neuropsykologisk vurdering, administreret af uddannet neuropsykolog, hvor eksaminander bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd og derefter tegne den fra genkaldelse. Dette tester både genkendelse og genkaldelse og bruger visuospatiale evner, hukommelse, opmærksomhed, planlægning, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner. Mål: Nøjagtighedsscore mellem 0 og 2 på 18 figurelementer (fra 0 til maksimalt 36) på både kopi og forsinket genkald Højere score = forbedret præstation |
Baseline, præ-intervention
|
|
Symbol-Cifret Modalitetstest
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Neuropsykologisk vurdering, der almindeligvis anvendes i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere neurologisk dysfunktion. Deltageren har 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Ligesom andre substitutionsopgaver understøttes ydeevnen af opmærksomhed, perceptuel hastighed, motorhastighed og visuel scanning. Mål: Samlet score baseret på antallet af parringer lavet på 90 sekunder (maksimalt 110 parringer). Højere score svarer til forbedret ydeevne. |
Baseline, præ-intervention
|
|
Trail Making Test A og B
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. Test A har deltagerne til at følge tal sekventielt, mens Test B har deltagerne til at følge skiftende tal og bogstaver sekventielt. Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt executive funktion. Mål: Test A - samlet tid (sekunder) påkrævet for at forbinde 25 tal, Test B - samlet tid (sekunder) nødvendig for at forbinde 13 tal og alfabet til bogstavet H. Øget tid svarer til dårligere ydeevne. |
Baseline, præ-intervention
|
|
Verbal flydende test (kategori og leksikalsk)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Deltagerne får 1 minut til at producere så mange unikke ord som muligt inden for en semantisk kategori (kategori flydende) eller begyndende med et givet bogstav (bogstav flydende). Kategori flydende opgaver er afhængige af sprogrepræsentationer af semantiske begreber, hvorimod leksikalske og handlingsordsopgaver er mere afhængige af den centrale udøvende komponent i arbejdshukommelsen. Mål: Antal unikke ord identificeret inden for 1 minut. Flere ord svarer til forbedret ydeevne. |
Baseline, præ-intervention
|
|
Logisk hukommelsestest A
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Den logiske hukommelsestest (del A) er en deltest af Wechsler Memory Scale-Revised, og er en standardiseret vurdering af narrativ episodisk hukommelse. En novelle præsenteres mundtligt, og eksaminanden bedes om at genkalde historien ordret. 25-35 minutter senere fremkaldes fri genkaldelse af historien igen (forsinket genkaldelse), og der stilles en række på 30 spørgsmål til historien. Mål: scorer mellem 0 og 1 på specifikke stykker af historien (maksimal score på 25) i både øjeblikkelig og forsinket genkaldelse. For spørgsmålene gives en score på 0 eller 1 til de tilsvarende 30 spørgsmål (max score på 30). Højere score svarer til forbedret ydeevne. |
Baseline, præ-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteindsats efter brug af høreapparat
Tidsramme: Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
Lytteindsatsen vil blive målt ved procentdelen af korrekt genkaldte ord i SWIR-testen og det tidsbundne mønster i pupiludvidelsessporene under SWIR-testen.
|
Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
|
Logisk hukommelsestest En post-høreapparatbrug
Tidsramme: Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
Den logiske hukommelsestest (del A) er en deltest af Wechsler Memory Scale-Revised, og er en standardiseret vurdering af narrativ episodisk hukommelse. En novelle præsenteres mundtligt, og eksaminanden bedes om at genkalde historien ordret. 25-35 minutter senere fremkaldes fri genkaldelse af historien igen (forsinket genkaldelse), og der stilles en række på 30 spørgsmål til historien. Mål: scorer mellem 0 og 1 på specifikke stykker af historien (maksimal score på 25) i både øjeblikkelig og forsinket genkaldelse. For spørgsmålene gives en score på 0 eller 1 til de tilsvarende 30 spørgsmål (max score på 30). En højere score svarer til forbedret præstation |
Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
|
Verbal Fluency Test (kategori og leksikalsk) post-høreapparatbrug
Tidsramme: Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
Deltagerne får 1 minut til at producere så mange unikke ord som muligt inden for en semantisk kategori (kategori flydende) eller begyndende med et givet bogstav (bogstav flydende). Kategori flydende opgaver er afhængige af sprogrepræsentationer af semantiske begreber, hvorimod leksikalske og handlingsordsopgaver er mere afhængige af den centrale udøvende komponent i arbejdshukommelsen. Mål: Antal unikke ord identificeret inden for 1 minut. Flere ord svarer til forbedret ydeevne. |
Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
|
Trail Making Test A og B - brug efter høreapparat
Tidsramme: Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
Neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. Test A har deltagerne til at følge tal sekventielt, mens Test B har deltagerne til at følge skiftende tal og bogstaver sekventielt. Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt executive funktion. Mål: Test A - samlet tid (sekunder) påkrævet for at forbinde 25 tal, Test B - samlet tid (sekunder) nødvendig for at forbinde 13 tal og alfabet til bogstavet H. Øget tid svarer til dårligere ydeevne. |
Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
|
Symbol-Cifret Modalitetstest
Tidsramme: Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
Neuropsykologisk vurdering, der almindeligvis anvendes i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere neurologisk dysfunktion. Deltageren har 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Som andre substitutionsopgaver understøttes ydeevnen af opmærksomhed, perceptuel hastighed, motorhastighed og visuel scanning. Mål: Samlet score baseret på antallet af parringer lavet på 90 sekunder (maksimalt 110 parringer). Højere score svarer til forbedret ydeevne. |
Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
|
Rey Complex Figure Test
Tidsramme: Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
Neuropsykologisk vurdering, hvor deltagerne bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd og derefter tegne den fra genkaldelse. Dette tester både genkendelse og genkaldelse og bruger visuospatiale evner, hukommelse, opmærksomhed, planlægning, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner. Mål: Nøjagtighedsscore mellem 0 og 2 på 18 figurelementer (fra 0 til maksimalt 36) på både kopi og forsinket genkaldelse. Højere score svarer til forbedret ydeevne. |
Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
|
Stroop Color og Word testen
Tidsramme: Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
Neuropsykologisk test i vid udstrækning brugt til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten. Mål: tid (sekunder) og antal fejl. Øget tid svarer til dårligere ydeevne. Øgede fejl svarer til dårligere præstationer. |
Post-intervention, efter 6 ugers intervention (brug af høreapparat)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Dawes P, Emsley R, Cruickshanks KJ, Moore DR, Fortnum H, Edmondson-Jones M, McCormack A, Munro KJ. Hearing loss and cognition: the role of hearing AIDS, social isolation and depression. PLoS One. 2015 Mar 11;10(3):e0119616. doi: 10.1371/journal.pone.0119616. eCollection 2015.
- Panza F, Solfrizzi V, Logroscino G. Age-related hearing impairment-a risk factor and frailty marker for dementia and AD. Nat Rev Neurol. 2015 Mar;11(3):166-75. doi: 10.1038/nrneurol.2015.12. Epub 2015 Feb 17.
- Griffiths TD, Lad M, Kumar S, Holmes E, McMurray B, Maguire EA, Billig AJ, Sedley W. How Can Hearing Loss Cause Dementia? Neuron. 2020 Nov 11;108(3):401-412. doi: 10.1016/j.neuron.2020.08.003. Epub 2020 Aug 31.
- Feldman A, Patou F, Baumann M, Stockmarr A, Waldemar G, Maier AM, Vogel A. Listen Carefully protocol: an exploratory case-control study of the association between listening effort and cognitive function. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051109. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051109.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19042404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .