Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslouchejte pozorně: Průzkumná studie o spojení mezi poslechovým úsilím a kognitivní funkcí

27. dubna 2022 aktualizováno: Anja Maier, Technical University of Denmark
Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi úsilím naslouchat a kognitivními funkcemi jak u kognitivně zdravých jedinců, tak u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) ve středních až pozdních fázích života, a dále zkoumat úsilí naslouchání a kognitivní funkce po několika týdnech. používání sluchadla. Poslechové úsilí je měřeno záznamem maximální dilatace zornice během testu identifikace a vybavování slov poslední věty (SWIR), kognitivní výkon je měřen pomocí baterie kognitivních testů tužkou a papírem a ztráta sluchu je měřena čistě tónovou audiometrií (PTA ). Vybranému počtu účastníků v kognitivně zdravé i MCI skupině budou podávána sluchadla a studie bude znovu testovat jak poslechovou snahu, tak kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou studii ověřující koncepci a průzkumnou intervenční studii s naslouchátky v kontextu úsilí o poslech. U případu (MCI) a kontrolní skupiny (kognitivně zdravé) budou vyšetřovatelé zkoumat souvislosti mezi poslechovým úsilím a kognitivními funkcemi a zhodnotí účinek používání naslouchátek na výsledky testu poslechu a kognitivní funkce u osob bez poškození sluchu. Neexistuje dostatečná literatura, která by podpořila výpočet velikosti vzorku pro tuto asociační studii. Vyšetřovatelé naberou přibližně 50 účastníků. Polovina těchto účastníků (n=25) budou jedinci, u kterých byla diagnostikována MCI podle kritérií Winblad (ICD10), se skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26. Kontrolní skupinou účastníků (n=25) budou kognitivně zdraví jedinci. Všichni účastníci podstoupí jak testování poslechového úsilí spojené s pupilometrií, tak testování kognitivní výkonnosti, založené na sérii neuropsychologických testů perem a papírem.

Jelikož se výzkumníci zaměřují na měření kognitivního úsilí vynaloženého při poslechu a porozumění řeči v hluku, je důležité, aby všichni účastníci studie vykazovali normální práh citlivosti ve zvukovodu. To bude hodnoceno pomocí Pure Tone Audiometry (PTA).

Hodnotící skóre kognitivních funkcí bude zaznamenáno v klinickém prostředí a bude založeno na sérii neuropsychologických kognitivních testů perem a papírem. Bude proveden Stroopův test, Trail Making Test (část A & B), Test Modality symbolů (SDMT), Testy verbální plynulosti (kategorie: zvířata a lexikální), Reyův komplexní test figury a Test logické paměti (část A).

Objektivní míra poslechového úsilí, dilatace zornice, bude zaznamenána jako míra přesnosti plnění úkolu a dilatace zornice bude měřena během SWIR testu, který se používá k měření identifikace řeči a vybavování si řeči v různém hluku pozadí. Před testem SWIR účastníci podstoupí adaptivní dánský test sluchu v hluku (HINT), který obsahuje seznam stejně srozumitelných vět, které se mají opakovat v různých decibelech (dB) hladinách hluku na pozadí, aby se určil práh příjmu řeči jednotlivce (SRT) při 80 % správných odpovědí.

Během SWIR testu je účastník vybaven systémem pro sledování očí PupilLabs, což je systém s otevřeným zdrojovým kódem sestávající z připojitelného hardwaru pro sledování očí, který se umístí do náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR). Aby se zabránilo efektům podlahy a stropu, které jsou nezávislé na velikosti základní zornice, je osvětlení na displeji VR individuálně přizpůsobeno středovému bodu jednotlivce před sběrem dat mezi slabým (~30 lux) a jasným (~230 lux), s průměrným osvětlením. 110 luxů. Softwarová sada umožňuje zachycení a následné zpracování datového zdroje, včetně průměru zornice. Pro účely této studie je software PupilLabs řízen přes rozhraní MATLAB.

Každý, kdo se zúčastní 1. části (testování poslechového úsilí a kognitivní testování), bude pozván k účasti v 2. části (naslouchátka). Není požadavkem účast na administraci, 6týdenním používání a opakovaných testech uvedených v části 2 studie. K účasti budou pozváni všichni kognitivně zdraví účastníci, tuto příležitost dostanou pouze pacienti s MCI s živým informátorem. Po změření ucha a výběru délky kopule a drátu proběhne nasazování sluchadla Oticon Opn S 1 miniRITE bezdrátově pomocí softwaru Genie a následují pokyny k použití sluchadla. Fitink bude používat otevřené kopule, druhou generaci protokolu pro montáž National Acoustic Laboratories (NAL) (NAL-NL2) a zvýší zisk o sedm kroků navíc oproti Real Ear Unaided Gain (REUG) ze 750 Hz na 6 kHz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dánsko, 2100
        • Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

skupina MCI

Kritéria pro zařazení:

  • Je 40-85 let;
  • Nemá žádné jiné významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
  • Má normální sluch (prahové hodnoty 0 - 25 dB od 250 - 6 kHz) měřeno pomocí PTA;
  • Má normální nebo korigované normální vidění;
  • Má diagnózu MCI podle kritérií Winblad se skóre na Mini Mental State Examination (MMSE) menším nebo rovným 26 (MMSE ≤ 26);
  • má CDR = 0,5;
  • Mluví dánsky jako rodným jazykem
  • (Pro část 2 studie - používání sluchadla) má živého informátora.

Kritéria vyloučení:

  • Užívá léky nebo léčbu, která by mohla ovlivnit dilataci zornic: oční kapky (např. atropin nebo fenylefrin);
  • užívá léky nebo léčbu, která by mohla ovlivnit kognitivní funkce;
  • Zneužívá alkohol nebo drogy;
  • Není schopen dodržovat studijní postupy.

Kognitivně zdravá skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • Je 40-85 let;
  • Má skóre vyšší než 26 na Mini Mental State Examination (MMSE) (MMSE > 26);
  • Má globální skóre CDR = 0;
  • Nemá žádné významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění;
  • Má normální sluch (prahové hodnoty 0 - 25 dB od 250 - 6 kHz) měřeno pomocí PTA;
  • Má normální nebo korigované na normální vidění;
  • Mluví dánsky jako rodným jazykem.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro MCI (kritéria Winblad) nebo demenci (ICD 10);
  • Užívá léky nebo léčbu, která by mohla ovlivnit dilataci zornic: oční kapky (např. atropin nebo fenylefrin);
  • užívá léky nebo léčbu, která by mohla ovlivnit kognitivní funkce;
  • Zneužívá alkohol nebo drogy;
  • Není schopen dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná kognitivní porucha (MCI)
MCI je definována jako rané stadium kognitivního poklesu, které leží mezi normálními kognitivními funkcemi odpovídajícími věku a nástupem velmi mírných forem demence, a je spojeno s mírným, ale patrným poklesem schopností, jako je paměť a myšlení. U této skupiny bude provedeno testování poslechového úsilí (s pupilometrií) a kognitivní testování – a po 6týdenním období používání sluchadla budou tato opatření znovu testována.
Přístroj: Sluchadlo Oticon Opn S 1 miniRITE
Každý, kdo se zúčastní 1. části (testování poslechového úsilí a kognitivní testování), bude pozván k účasti v 2. části (naslouchátka). Není požadavkem účast na administraci, 6týdenním používání a opakovaných testech uvedených v části 2 studie. K účasti budou pozváni všichni kognitivně zdraví účastníci, tuto příležitost dostanou pouze pacienti s MCI s živým informátorem. Po změření ucha a výběru délky kopule a drátu proběhne nasazování sluchadla Oticon Opn S 1 miniRITE bezdrátově pomocí softwaru Genie a následují pokyny k použití sluchadla. Fitink bude používat otevřené kopule, standardní protokol NAL-NL2, a zvýší zisk o sedm kroků nad rámec Real Ear Unaided Gain (REUG) ze 750 Hz na 6 kHz.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně zdravý
Tato skupina je ve věku 40-85 let a nemá žádné významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění. U této skupiny bude provedeno testování poslechového úsilí (s pupilometrií) a kognitivní testování – a po 6týdenním období používání sluchadla budou tato opatření znovu testována.
Přístroj: Sluchadlo Oticon Opn S 1 miniRITE
Každý, kdo se zúčastní 1. části (testování poslechového úsilí a kognitivní testování), bude pozván k účasti v 2. části (naslouchátka). Není požadavkem účast na administraci, 6týdenním používání a opakovaných testech uvedených v části 2 studie. K účasti budou pozváni všichni kognitivně zdraví účastníci, tuto příležitost dostanou pouze pacienti s MCI s živým informátorem. Po změření ucha a výběru délky kopule a drátu proběhne nasazování sluchadla Oticon Opn S 1 miniRITE bezdrátově pomocí softwaru Genie a následují pokyny k použití sluchadla. Fitink bude používat otevřené kopule, standardní protokol NAL-NL2, a zvýší zisk o sedm kroků nad rámec Real Ear Unaided Gain (REUG) ze 750 Hz na 6 kHz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snaha naslouchat
Časové okno: Základní linie, předintervence
Poslechové úsilí bude měřeno procentem správně vybavených slov v testu SWIR a časově ohraničeným vzorem ve stopách dilatace zornice během testu SWIR.
Základní linie, předintervence
Test Stroop Color a Word
Časové okno: Základní linie, předintervence

Neuropsychologický test široce používaný k hodnocení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt.

Změřte: čas (v sekundách) a počet chyb.

Zvýšený čas odpovídá horšímu výkonu. Zvýšené chyby odpovídají horšímu výkonu.
Základní linie, předintervence
Test komplexní postavy Rey
Časové okno: Základní linie, předintervence

Neuropsychologické vyšetření, prováděné vyškoleným neuropsychologem, kdy jsou vyšetřovaní požádáni, aby reprodukovali komplikovanou perokresbu, nejprve ji zkopírují od ruky a poté ji nakreslí z paměti. To testuje rozpoznávání i vybavování a využívá zrakově prostorové schopnosti, paměť, pozornost, plánování, pracovní paměť a exekutivní funkce.

Opatření: Skóre přesnosti mezi 0 a 2 na 18 prvcích číslic (od 0 do maximálně 36) jak při kopírování, tak při zpožděném vyvolání

Vyšší skóre = lepší výkon
Základní linie, předintervence
Test modalit symbolů a číslic
Časové okno: Základní linie, předintervence

Neuropsychologické vyšetření běžně používané v klinickém a výzkumném prostředí k posouzení neurologické dysfunkce. Účastník má 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Stejně jako ostatní substituční úlohy je výkon podporován pozorností, rychlostí vnímání, rychlostí motoru a vizuálním skenováním.

Měření: Celkové skóre založené na počtu spárování za 90 sekund (maximálně 110 spárování).

Vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu.
Základní linie, předintervence
Test stopování A a B
Časové okno: Základní linie, předintervence

Neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti. V testu A účastníci sledují čísla postupně, zatímco v testu B účastníci sledují postupně střídající se čísla a písmena. Test může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a také výkonném fungování.

Měření: Test A - celkový čas (v sekundách) potřebný pro spojení 25 čísel, Test B - celkový čas (v sekundách) potřebný pro spojení 13 čísel a abecedy na písmeno H.

Zvýšený čas odpovídá horšímu výkonu.
Základní linie, předintervence
Test verbální plynulosti (kategorie a lexikální)
Časové okno: Základní linie, předintervence

Účastníci mají 1 minutu na to, aby vytvořili co nejvíce jedinečných slov v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie) nebo začínající daným písmenem (plynulost písmen). Úkoly týkající se plynulosti kategorie se spoléhají na jazykové reprezentace sémantických pojmů, zatímco lexikální a akční slovní úlohy se spoléhají spíše na centrální výkonnou složku pracovní paměti.

Měření: Počet jedinečných slov identifikovaných během 1 minuty.

Více slov odpovídá lepšímu výkonu.
Základní linie, předintervence
Test logické paměti A
Časové okno: Základní linie, předintervence

Test logické paměti (část A) je dílčím testem Wechsler Memory Scale-Revised a je standardizovaným hodnocením narativní epizodické paměti. Povídka je ústně prezentována a zkoušený je požádán, aby si příběh doslovně vybavil. O 25–35 minut později je znovu vyvoláno volné vyvolání příběhu (zpožděné vyvolání) a je položena řada 30 otázek týkajících se příběhu.

Míra: skóre mezi 0 a 1 u konkrétních částí příběhu (maximální skóre 25) v okamžitém i opožděném vyvolání. U otázek se uděluje skóre 0 nebo 1 odpovídajícím 30 otázkám (maximální skóre 30).

Vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu.
Základní linie, předintervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslechové úsilí po použití sluchadla
Časové okno: Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)
Poslechové úsilí bude měřeno procentem správně vybavených slov v testu SWIR a časově ohraničeným vzorem ve stopách dilatace zornice během testu SWIR.
Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)
Test logické paměti Použití po naslouchání
Časové okno: Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)

Test logické paměti (část A) je dílčím testem Wechsler Memory Scale-Revised a je standardizovaným hodnocením narativní epizodické paměti. Povídka je ústně prezentována a zkoušený je požádán, aby si příběh doslovně vybavil. O 25–35 minut později je znovu vyvoláno volné vyvolání příběhu (zpožděné vyvolání) a je položena řada 30 otázek týkajících se příběhu.

Míra: skóre mezi 0 a 1 u konkrétních částí příběhu (maximální skóre 25) v okamžitém i opožděném vyvolání. U otázek se uděluje skóre 0 nebo 1 odpovídajícím 30 otázkám (maximální skóre 30).

Vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu
Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)
Test verbální plynulosti (kategorie a lexikální) použití sluchadla
Časové okno: Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)

Účastníci mají 1 minutu na to, aby vytvořili co nejvíce jedinečných slov v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie) nebo začínající daným písmenem (plynulost písmen). Úkoly týkající se plynulosti kategorie se spoléhají na jazykové reprezentace sémantických pojmů, zatímco lexikální a akční slovní úlohy se spoléhají spíše na centrální výkonnou složku pracovní paměti.

Měření: Počet jedinečných slov identifikovaných během 1 minuty.

Více slov odpovídá lepšímu výkonu.
Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)
Trail Making Test A a B - použití po naslouchání
Časové okno: Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)

Neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti. V testu A účastníci sledují čísla postupně, zatímco v testu B účastníci sledují postupně střídající se čísla a písmena. Test může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a také výkonném fungování.

Měření: Test A - celkový čas (v sekundách) potřebný pro spojení 25 čísel, Test B - celkový čas (v sekundách) potřebný pro spojení 13 čísel a abecedy na písmeno H.

Zvýšený čas odpovídá horšímu výkonu.
Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)
Test modalit symbolů a číslic
Časové okno: Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)

Neuropsychologické vyšetření běžně používané v klinickém a výzkumném prostředí k posouzení neurologické dysfunkce. Účastník má 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Stejně jako ostatní substituční úlohy je výkon podporován pozorností, rychlostí vnímání, rychlostí motoru a vizuálním skenováním.

Měření: Celkové skóre založené na počtu spárování za 90 sekund (maximálně 110 spárování).

Vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu.
Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)
Test komplexní postavy Rey
Časové okno: Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)

Neuropsychologické vyšetření, kde jsou účastníci požádáni, aby reprodukovali komplikovanou perokresbu, nejprve ji zkopírují od ruky a poté ji nakreslí z paměti. To testuje rozpoznávání i vybavování a využívá zrakově prostorové schopnosti, paměť, pozornost, plánování, pracovní paměť a exekutivní funkce.

Míra: Přesnost skóre mezi 0 a 2 na 18 prvcích číslic (od 0 do maximálně 36) jak u kopie, tak u zpožděného vyvolání.

Vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu.
Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)
Test Stroop Color a Word
Časové okno: Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)

Neuropsychologický test široce používaný k hodnocení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt.

Změřte: čas (v sekundách) a počet chyb.

Zvýšený čas odpovídá horšímu výkonu. Zvýšené chyby odpovídají horšímu výkonu.
Po zásahu, po 6 týdnech zásahu (použití naslouchadla)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Denmark

Spolupracovníci

Danish Dementia Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19042404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit