Ascolta attentamente: uno studio esplorativo dell'associazione tra sforzo di ascolto e funzione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo proof-of-concept e uno studio esplorativo di intervento con apparecchi acustici nel contesto dello sforzo di ascolto. Con un caso (MCI) e un gruppo di controllo (cognitivamente sano), i ricercatori esamineranno le associazioni tra lo sforzo di ascolto e la funzione cognitiva e valuteranno l'effetto dell'uso dell'apparecchio acustico sia sullo sforzo di ascolto che sui punteggi dei test della funzione cognitiva per coloro che non hanno problemi di udito. Non c'è letteratura sufficiente per supportare un calcolo della dimensione del campione per questo studio di associazione. Gli investigatori recluteranno circa 50 partecipanti. La metà di questi partecipanti (n = 25) saranno individui a cui è stato diagnosticato un MCI, secondo i criteri Winblad (ICD10), con un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26. Il gruppo di controllo dei partecipanti (n = 25) sarà costituito da individui cognitivamente sani. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a entrambi i test dello sforzo di ascolto, insieme a pupillometria e test delle prestazioni cognitive, basati su una batteria di test neuropsicologici carta e penna.
Poiché i ricercatori mirano a misurare lo sforzo cognitivo esercitato durante l'ascolto e la comprensione del parlato nel rumore, è importante che tutti i partecipanti allo studio mostrino una normale soglia di sensibilità all'interno del condotto uditivo. Questo sarà valutato utilizzando l'audiometria tonale pura (PTA).
I punteggi di valutazione per la funzione cognitiva saranno registrati in un contesto clinico e saranno basati su una batteria di test cognitivi neuropsicologici carta e penna. Verranno somministrati lo Stroop Test, il Trail Making Test (parte A e B), il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), il Verbal Fluency Test (categoria: animali e lessicali), il Rey Complex Figure Test e il Logical Memory Test (Parte A).
La misura oggettiva dello sforzo di ascolto, la dilatazione della pupilla, sarà registrata come misura dell'accuratezza delle prestazioni del compito e la dilatazione della pupilla sarà misurata durante un test SWIR, che viene utilizzato per misurare l'identificazione e il richiamo del parlato in diversi rumori di fondo. Prima del test SWIR, i partecipanti vengono sottoposti a un test adattivo danese dell'udito nel rumore (HINT), comprendente un elenco di frasi ugualmente comprensibili da ripetere in diversi livelli di decibel (dB) di rumore di fondo per determinare la soglia di ricezione del parlato (SRT) dell'individuo a 80% di risposte corrette.
Durante il test SWIR, il partecipante è dotato del sistema di tracciamento oculare di PupilLabs, un sistema open source costituito da hardware di tracciamento oculare a clip da inserire in un visore per realtà virtuale (VR). Per evitare effetti del pavimento e del soffitto indipendenti dalla dimensione della pupilla di base, l'illuminazione all'interno del display VR viene adattata individualmente al punto medio dell'individuo prima della raccolta dei dati tra fioca (~ 30 lux) e luminosa (~ 230 lux), con un'illuminazione media di 110 lux. Una suite software consente l'acquisizione e la post-elaborazione del feed di dati, incluso il diametro della pupilla. Ai fini di questo studio, il software PupilLabs è controllato tramite un'interfaccia MATLAB.
Tutti coloro che partecipano alla Parte 1 (test dello sforzo di ascolto e test cognitivi) saranno invitati a partecipare alla Parte 2 (apparecchi acustici). Non è un requisito partecipare alle procedure di somministrazione, utilizzo per 6 settimane e ripetizione del test coinvolte nella Parte 2 dello studio. Tutti i partecipanti cognitivamente sani saranno invitati a partecipare, solo i pazienti con MCI con un informatore residente avranno questa opportunità. Dopo la misurazione dell'orecchio e la selezione della cupola e della lunghezza del filo, l'adattamento dell'apparecchio acustico Oticon Opn S 1 miniRITE avverrà in modalità wireless utilizzando il software Genie, seguito dalle istruzioni per l'uso dell'apparecchio acustico. Il fitting utilizzerà le cupole aperte, la seconda generazione del protocollo di fitting dei National Acoustic Laboratories (NAL) (NAL-NL2) e aumenterà il guadagno di sette passi oltre al Real Ear Unaided Gain (REUG) da 750 Hz a 6 kHz.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region H
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Copenhagen, Region H, Danimarca, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
gruppo MCI
Criterio di inclusione:
- Ha 40-85 anni;
- Non ha altre malattie neurologiche o psichiatriche significative;
- Ha un udito normale (soglie 0 - 25 dB da 250 -6 kHz) misurato utilizzando PTA;
- Ha una visione normale o corretta alla normalità;
- Ha una diagnosi di MCI, secondo i criteri di Winblad, con un punteggio al Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore o uguale a 26 (MMSE ≤ 26);
- Ha un CDR = 0,5;
- Parla danese come lingua madre
- (Per la parte 2 dello studio - uso di apparecchi acustici) ha un informatore residente.
Criteri di esclusione:
- Prende farmaci o trattamenti che potrebbero influire sulla dilatazione pupillare: colliri (ad es. atropina o fenilefrina);
- Prende farmaci o trattamenti che potrebbero avere un impatto sulla funzione cognitiva;
- Abusa di alcol o droghe;
- Non è in grado di rispettare le procedure di studio.
Gruppo cognitivamente sano:
Criterio di inclusione:
- Ha 40-85 anni;
- Ha un punteggio superiore a 26 al Mini Mental State Examination (MMSE) (MMSE > 26);
- Ha un punteggio globale CDR = 0;
- Non ha malattie neurologiche o psichiatriche significative;
- Ha un udito normale (soglie da 0 a 25 dB da 250 a 6 kHz) misurato utilizzando PTA;
- Ha una visione normale o corretta alla normalità;
- Parla danese come lingua madre.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per MCI (criteri Winblad) o demenza (ICD 10);
- Prende farmaci o trattamenti che potrebbero influire sulla dilatazione pupillare: colliri (ad es. atropina o fenilefrina);
- Prende farmaci o trattamenti che potrebbero avere un impatto sulla funzione cognitiva;
- Abusa di alcol o droghe;
- Non è in grado di rispettare le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Compromissione cognitiva lieve (MCI)
Il MCI è definito come una fase iniziale del declino cognitivo che si trova tra la normale funzione cognitiva corrispondente all'età e l'insorgenza di forme molto lievi di demenza ed è associato a un lieve ma evidente declino di abilità come la memoria e le capacità di pensiero.
A questo gruppo verranno somministrati test sullo sforzo di ascolto (con pupillometria) e test cognitivi e, dopo un periodo di 6 settimane di utilizzo dell'apparecchio acustico, queste misure verranno testate nuovamente.
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Tutti coloro che partecipano alla Parte 1 (test dello sforzo di ascolto e test cognitivi) saranno invitati a partecipare alla Parte 2 (apparecchi acustici).
Non è un requisito partecipare alle procedure di somministrazione, utilizzo per 6 settimane e ripetizione del test coinvolte nella Parte 2 dello studio.
Tutti i partecipanti cognitivamente sani saranno invitati a partecipare, solo i pazienti con MCI con un informatore residente avranno questa opportunità.
Dopo la misurazione dell'orecchio e la selezione della cupola e della lunghezza del filo, l'adattamento dell'apparecchio acustico Oticon Opn S 1 miniRITE avverrà in modalità wireless utilizzando il software Genie, seguito dalle istruzioni per l'uso dell'apparecchio acustico.
L'adattamento utilizzerà cupole aperte, il protocollo standard NAL-NL2, e aumenterà il guadagno di sette passi oltre al Real Ear Unaided Gain (REUG) da 750 Hz a 6 kHz.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cognitivamente sano
Questo gruppo ha 40-85 anni e non ha malattie neurologiche o psichiatriche significative.
A questo gruppo verranno somministrati test sullo sforzo di ascolto (con pupillometria) e test cognitivi e, dopo un periodo di 6 settimane di utilizzo dell'apparecchio acustico, queste misure verranno testate nuovamente.
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Tutti coloro che partecipano alla Parte 1 (test dello sforzo di ascolto e test cognitivi) saranno invitati a partecipare alla Parte 2 (apparecchi acustici).
Non è un requisito partecipare alle procedure di somministrazione, utilizzo per 6 settimane e ripetizione del test coinvolte nella Parte 2 dello studio.
Tutti i partecipanti cognitivamente sani saranno invitati a partecipare, solo i pazienti con MCI con un informatore residente avranno questa opportunità.
Dopo la misurazione dell'orecchio e la selezione della cupola e della lunghezza del filo, l'adattamento dell'apparecchio acustico Oticon Opn S 1 miniRITE avverrà in modalità wireless utilizzando il software Genie, seguito dalle istruzioni per l'uso dell'apparecchio acustico.
L'adattamento utilizzerà cupole aperte, il protocollo standard NAL-NL2, e aumenterà il guadagno di sette passi oltre al Real Ear Unaided Gain (REUG) da 750 Hz a 6 kHz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Lo sforzo di ascolto sarà misurato dalla percentuale di parole ricordate correttamente nel test SWIR e dallo schema temporale nelle tracce di dilatazione della pupilla durante il test SWIR.
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Linea di base, pre-intervento
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Il test Stroop sui colori e sulle parole
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop. Misura: tempo (secondi) e numero di errori. Un tempo maggiore corrisponde a prestazioni inferiori. Errori aumentati corrispondono a prestazioni peggiori. |
Linea di base, pre-intervento
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Test della figura complessa di Rey
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Valutazione neuropsicologica, amministrata da un neuropsicologo esperto, in cui agli esaminati viene chiesto di riprodurre un complicato disegno al tratto, prima copiandolo a mano libera e poi disegnandolo a memoria. Questo mette alla prova sia il riconoscimento che il ricordo e utilizza le capacità visuospaziali, la memoria, l'attenzione, la pianificazione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive. Misura: Punteggi di accuratezza compresi tra 0 e 2 su elementi di 18 cifre (da 0 a un massimo di 36) sia sulla copia che sul richiamo ritardato Punteggio più alto = prestazioni migliorate |
Linea di base, pre-intervento
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Test delle modalità simbolo-cifra
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Valutazione neuropsicologica comunemente utilizzata in contesti clinici e di ricerca per valutare la disfunzione neurologica. Il partecipante ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Come altri compiti di sostituzione, le prestazioni sono sostenute dall'attenzione, dalla velocità percettiva, dalla velocità motoria e dalla scansione visiva. Misura: punteggio totale basato sul numero di accoppiamenti effettuati in 90 secondi (massimo 110 accoppiamenti). Un punteggio più alto corrisponde a prestazioni migliori. |
Linea di base, pre-intervento
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Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Test neuropsicologico dell'attenzione visiva e cambio di compito. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. Il test A prevede che i partecipanti seguano i numeri in sequenza, mentre il test B prevede che i partecipanti seguano numeri e lettere alternati, in sequenza. Il test può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Misura: Test A - tempo totale (secondi) necessario per collegare 25 numeri, Test B - tempo totale (secondi) necessario per collegare 13 numeri e alfabeto alla lettera H. Un tempo maggiore corrisponde a prestazioni inferiori. |
Linea di base, pre-intervento
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Test di fluidità verbale (categoria e lessicale)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Ai partecipanti viene concesso 1 minuto per produrre il maggior numero possibile di parole uniche all'interno di una categoria semantica (fluenza di categoria) o che iniziano con una determinata lettera (fluenza di lettere). I compiti di fluidità di categoria si basano su rappresentazioni linguistiche di concetti semantici, mentre i compiti lessicali e di parole d'azione si basano maggiormente sulla componente esecutiva centrale della memoria di lavoro. Misura: numero di parole univoche identificate entro 1 minuto. Più parole corrispondono a migliori prestazioni. |
Linea di base, pre-intervento
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Test di memoria logica A
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
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Il test della memoria logica (parte A) è un sottotest della Wechsler Memory Scale-Revised ed è una valutazione standardizzata della memoria episodica narrativa. Viene presentato oralmente un racconto e all'esaminato viene chiesto di ricordare il racconto alla lettera. 25-35 minuti dopo, viene di nuovo evocato il ricordo libero della storia (richiamo ritardato) e viene posta una serie di 30 domande sulla storia. Misura: punteggi compresi tra 0 e 1 su parti specifiche della storia (punteggio massimo di 25) sia nel richiamo immediato che in quello ritardato. Per le domande, viene assegnato un punteggio di 0 o 1 alle corrispondenti 30 domande (punteggio massimo di 30). Un punteggio più alto corrisponde a prestazioni migliori. |
Linea di base, pre-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo uditivo dopo l'uso dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Lo sforzo di ascolto sarà misurato dalla percentuale di parole ricordate correttamente nel test SWIR e dallo schema temporale nelle tracce di dilatazione della pupilla durante il test SWIR.
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Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Logical Memory Test Un uso post-acustico
Lasso di tempo: Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Il test della memoria logica (parte A) è un sottotest della Wechsler Memory Scale-Revised ed è una valutazione standardizzata della memoria episodica narrativa. Viene presentato oralmente un racconto e all'esaminato viene chiesto di ricordare il racconto alla lettera. 25-35 minuti dopo, viene di nuovo evocato il ricordo libero della storia (richiamo ritardato) e viene posta una serie di 30 domande sulla storia. Misura: punteggi compresi tra 0 e 1 su parti specifiche della storia (punteggio massimo di 25) sia nel richiamo immediato che in quello ritardato. Per le domande, viene assegnato un punteggio di 0 o 1 alle corrispondenti 30 domande (punteggio massimo di 30). Un punteggio più alto corrisponde a prestazioni migliori |
Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Verbal Fluency Test (categoria e lessicale) post-utilizzo protesica
Lasso di tempo: Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Ai partecipanti viene concesso 1 minuto per produrre il maggior numero possibile di parole uniche all'interno di una categoria semantica (fluenza di categoria) o che iniziano con una determinata lettera (fluenza di lettere). I compiti di fluidità di categoria si basano su rappresentazioni linguistiche di concetti semantici, mentre i compiti lessicali e di parole d'azione si basano maggiormente sulla componente esecutiva centrale della memoria di lavoro. Misura: numero di parole univoche identificate entro 1 minuto. Più parole corrispondono a migliori prestazioni. |
Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Trail Making Test A e B - uso post-acustico
Lasso di tempo: Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Test neuropsicologico dell'attenzione visiva e cambio di compito. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. Il test A prevede che i partecipanti seguano i numeri in sequenza, mentre il test B prevede che i partecipanti seguano numeri e lettere alternati, in sequenza. Il test può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. Misura: Test A - tempo totale (secondi) necessario per collegare 25 numeri, Test B - tempo totale (secondi) necessario per collegare 13 numeri e alfabeto alla lettera H. Un tempo maggiore corrisponde a prestazioni inferiori. |
Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Test delle modalità simbolo-cifra
Lasso di tempo: Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Valutazione neuropsicologica comunemente utilizzata in contesti clinici e di ricerca per valutare la disfunzione neurologica. Il partecipante ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Come altri compiti di sostituzione, la performance è sostenuta da attenzione, velocità percettiva, velocità motoria e scansione visiva. Misura: punteggio totale basato sul numero di accoppiamenti effettuati in 90 secondi (massimo 110 accoppiamenti). Un punteggio più alto corrisponde a prestazioni migliori. |
Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Test della figura complessa di Rey
Lasso di tempo: Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Valutazione neuropsicologica in cui ai partecipanti viene chiesto di riprodurre un complicato disegno al tratto, prima copiandolo a mano libera e poi disegnandolo a memoria. Questo mette alla prova sia il riconoscimento che il ricordo e utilizza le capacità visuospaziali, la memoria, l'attenzione, la pianificazione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive. Misura: Punteggi di accuratezza compresi tra 0 e 2 su elementi di 18 cifre (da 0 a un massimo di 36) sia sulla copia che sul richiamo ritardato. Un punteggio più alto corrisponde a prestazioni migliori. |
Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Il test Stroop sui colori e sulle parole
Lasso di tempo: Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop. Misura: tempo (secondi) e numero di errori. Un tempo maggiore corrisponde a prestazioni inferiori. Errori aumentati corrispondono a prestazioni peggiori. |
Post-intervento, dopo 6 settimane di intervento (uso di apparecchi acustici)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
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- 19042404
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