Lytt nøye: En utforskende studie av sammenhengen mellom lytteinnsats og kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende proof-of-concept-studie og en eksplorativ intervensjonsstudie med høreapparater i sammenheng med lytteinnsats. Med en case (MCI) og kontrollgruppe (kognitivt sunn), vil etterforskerne undersøke sammenhengene mellom lytteinnsats og kognitiv funksjon og vurdere effekten av høreapparatbruk på både lytteinnsats og kognitiv funksjonstestscore for de uten hørselshemming. Det er ikke tilstrekkelig litteratur til å støtte en prøvestørrelsesberegning for denne assosiasjonsstudien. Etterforskerne vil rekruttere omtrent 50 deltakere. Halvparten av disse deltakerne (n=25) vil være personer som har blitt diagnostisert med MCI, i henhold til Winblad-kriteriene (ICD10), med en Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≤ 26. Kontrollgruppen med deltakere (n=25) vil være kognitivt friske individer. Alle deltakerne vil gjennomgå både lytteinnsatstesting, kombinert med pupillometri og kognitiv ytelsestesting, basert på et batteri av penn-og-papir nevropsykologiske tester.
Ettersom etterforskere tar sikte på å måle kognitiv innsats som utøves når de lytter og forstår tale i støy, er det viktig at alle studiedeltakerne viser en normal sensitivitetsterskel i øregangen. Dette vil bli vurdert ved hjelp av Pure Tone Audiometry (PTA).
Vurderingspoeng for kognitiv funksjon vil bli registrert i en klinisk setting, og vil være basert på et batteri av penn-og-papir nevropsykologiske kognitive tester. Strooptesten, Trail Making Test (del A og B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Verbal Fluency Tests (kategori: dyr og leksikal), Rey Complex Figure Test og Logical Memory Test (Del A) vil bli administrert.
Det objektive målet på lytteanstrengelse, pupillutvidelse, vil bli registrert som et mål på oppgavens utførelsesnøyaktighet og pupillutvidelse vil bli målt under en SWIR-test, som brukes til å måle taleidentifikasjon og gjenkalling i varierende bakgrunnsstøy. Før SWIR-testen gjennomgår deltakerne en adaptiv Danish Hearing in Noise Test (HINT), som består av en liste over like forståelige setninger som skal gjentas i varierende desibel (dB) nivåer av bakgrunnsstøy for å bestemme individets talemottaksterskel (SRT) kl. 80 % riktige svar.
Under SWIR-testen blir deltakeren utstyrt med PupilLabs sitt øyesporingssystem, et åpen kildekodesystem som består av clip-in øyesporingsmaskinvare som skal plasseres i et Virtual Reality (VR) headset. For å forhindre gulv- og takeffekter som er uavhengige av grunnlinjepupillstørrelsen, er belysningen i VR-skjermen individuelt tilpasset individets midtpunkt før datainnsamling mellom svak (~30 lux) og lyssterk (~230 lux), med en gjennomsnittlig belysningsstyrke på 110 lux. En programvarepakke tillater fangst og etterbehandling av datastrømmen, inkludert pupilldiameter. For formålet med denne studien styres PupilLabs-programvaren via et MATLAB-grensesnitt.
Alle som deltar i del 1 (lytteinnsatstesting og kognitiv testing) vil bli invitert til å delta i del 2 (høreapparater). Det er ikke et krav å delta i administrasjonen, 6-ukers bruk og re-testingsprosedyrer involvert i del 2 av studien. Alle kognitivt friske deltakere vil bli invitert til å delta, kun MCI-pasienter med en live-in informant vil få denne muligheten. Etter øremåling og valg av kuppel- og ledningslengde, vil Oticon Opn S 1 miniRITE høreapparattilpasning skje trådløst ved hjelp av Genie-programvaren, etterfulgt av bruksanvisninger for høreapparat. Tilpasningen vil bruke åpne kupler, andre generasjon av National Acoustic Laboratories (NAL) tilpasningsprotokoll (NAL-NL2) og vil øke forsterkningen syv trinn på toppen av Real Ear Unaided Gain (REUG) fra 750 Hz til 6 kHz.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
MCI-gruppen
Inklusjonskriterier:
- Er 40-85 år gammel;
- Har ingen annen betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
- Har normal hørsel (0 - 25 dB terskler fra 250 -6 kHz) målt med PTA;
- Har normalt eller korrigert til normalt syn;
- Har en MCI-diagnose, i henhold til Winblads kriterier, med en skår på Mini Mental State Examination (MMSE) mindre enn eller lik 26 (MMSE ≤ 26);
- Har en CDR = 0,5;
- Snakker dansk som morsmål
- (For del 2 av studien - høreapparatbruk) har en innboende informant.
Ekskluderingskriterier:
- Tar medisiner eller behandling som kan påvirke pupilleutvidelsen: øyedråper (f. atropin eller fenylefrin);
- Tar medisiner eller behandling som kan påvirke kognitiv funksjon;
- misbruker alkohol eller narkotika;
- Er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer.
Kognitivt sunn gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Er 40-85 år gammel;
- Har en poengsum over 26 på Mini Mental State Examination (MMSE) (MMSE > 26);
- Har en CDR Global score = 0;
- Har ingen signifikant nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
- Har normal hørsel (0 - 25 dB terskler fra 250 -6 kHz) målt med PTA;
- har normalt eller korrigert til normalt syn;
- Snakker dansk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriteriene for MCI (Winblad-kriterier) eller demens (ICD 10);
- Tar medisiner eller behandling som kan påvirke pupilleutvidelsen: øyedråper (f. atropin eller fenylefrin);
- Tar medisiner eller behandling som kan påvirke kognitiv funksjon;
- misbruker alkohol eller narkotika;
- Er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mild kognitiv svikt (MCI)
MCI er definert som et tidlig stadium av kognitiv nedgang som ligger mellom normal alderstilpasset kognitiv funksjon og utbruddet av svært milde former for demens, og er assosiert med en liten, men merkbar nedgang i evner som hukommelse og tenkeevne.
Lytteinnsatstesting (med pupillometri) og kognitiv testing vil bli administrert for denne gruppen – og etter en 6 ukers periode med høreapparatbruk vil disse tiltakene testes på nytt.
|
Alle som deltar i del 1 (lytteinnsatstesting og kognitiv testing) vil bli invitert til å delta i del 2 (høreapparater).
Det er ikke et krav å delta i administrasjonen, 6-ukers bruk og re-testingsprosedyrer involvert i del 2 av studien.
Alle kognitivt friske deltakere vil bli invitert til å delta, kun MCI-pasienter med en live-in informant vil få denne muligheten.
Etter øremåling og valg av kuppel- og ledningslengde, vil Oticon Opn S 1 miniRITE høreapparattilpasning skje trådløst ved hjelp av Genie-programvaren, etterfulgt av bruksanvisninger for høreapparat.
Tilpasningen vil bruke åpne kupler, standard NAL-NL2-protokollen, og vil øke forsterkningen syv trinn på toppen av Real Ear Unaided Gain (REUG) fra 750 Hz til 6 kHz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivt sunn
Denne gruppen er 40-85 år og har ingen signifikant nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Lytteinnsatstesting (med pupillometri) og kognitiv testing vil bli administrert for denne gruppen – og etter en 6 ukers periode med høreapparatbruk vil disse tiltakene testes på nytt.
|
Alle som deltar i del 1 (lytteinnsatstesting og kognitiv testing) vil bli invitert til å delta i del 2 (høreapparater).
Det er ikke et krav å delta i administrasjonen, 6-ukers bruk og re-testingsprosedyrer involvert i del 2 av studien.
Alle kognitivt friske deltakere vil bli invitert til å delta, kun MCI-pasienter med en live-in informant vil få denne muligheten.
Etter øremåling og valg av kuppel- og ledningslengde, vil Oticon Opn S 1 miniRITE høreapparattilpasning skje trådløst ved hjelp av Genie-programvaren, etterfulgt av bruksanvisninger for høreapparat.
Tilpasningen vil bruke åpne kupler, standard NAL-NL2-protokollen, og vil øke forsterkningen syv trinn på toppen av Real Ear Unaided Gain (REUG) fra 750 Hz til 6 kHz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteinnsats
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Lytteinnsats vil bli målt ved prosentandelen av korrekt tilbakekalte ord i SWIR-testen og det tidsbundne mønsteret i pupillutvidelsessporene under SWIR-testen.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
|
Stroop Color og Word-testen
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Nevropsykologisk test er mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop-effekten. Mål: tid (sekunder) og antall feil. Økt tid tilsvarer dårligere ytelse. Økte feil tilsvarer dårligere ytelse. |
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
|
Rey Complex Figure Test
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Nevropsykologisk vurdering, administrert av utdannet nevropsykolog, hvor eksaminanden blir bedt om å gjengi en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd og deretter tegne den fra tilbakekalling. Dette tester både gjenkjennelse og gjenkalling, og bruker visuospatiale evner, hukommelse, oppmerksomhet, planlegging, arbeidsminne og eksekutive funksjoner. Mål: Nøyaktighetspoeng mellom 0 og 2 på 18 figurelementer (fra 0 til maksimalt 36) på både kopiering og forsinket tilbakekalling Høyere poengsum = forbedret ytelse |
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
|
Symbol-Siffer-modalitetstest
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Nevropsykologisk vurdering som vanligvis brukes i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere nevrologisk dysfunksjon. Deltakeren har 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Som andre substitusjonsoppgaver, er ytelsen underbygget av oppmerksomhet, perseptuell hastighet, motorhastighet og visuell skanning. Mål: Total poengsum basert på antall sammenkoblinger gjort på 90 sekunder (maksimalt 110 sammenkoblinger). Høyere poengsum tilsvarer forbedret ytelse. |
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
|
Trail Making Test A og B
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Test A lar deltakerne følge tall sekvensielt, mens Test B lar deltakerne følge vekslende tall og bokstaver sekvensielt. Testen kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt eksekutiv funksjon. Mål: Test A - total tid (sekunder) som kreves for å koble 25 tall, Test B - total tid (sekunder) som kreves for å koble 13 tall og alfabet til bokstaven H. Økt tid tilsvarer dårligere ytelse. |
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
|
Verbal flytende test (kategori og leksikalsk)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Deltakerne får 1 minutt til å produsere så mange unike ord som mulig innenfor en semantisk kategori (kategori flyt) eller starte med en gitt bokstav (bokstavflyt). Kategoriflytende oppgaver er avhengige av språkrepresentasjoner av semantiske konsepter, mens leksikalske og handlingsordoppgaver er mer avhengige av den sentrale utøvende komponenten i arbeidsminnet. Mål: Antall unike ord identifisert innen 1 minutt. Flere ord tilsvarer forbedret ytelse. |
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
|
Logisk minnetest A
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Logisk minnetest (del A) er en deltest av Wechsler Memory Scale-Revised, og er en standardisert vurdering av narrativ episodisk hukommelse. En novelle presenteres muntlig og kandidaten blir bedt om å huske historien ordrett. 25-35 minutter senere fremkalles gratis tilbakekalling av historien igjen (forsinket tilbakekalling), og en serie på 30 spørsmål stilles om historien. Mål: scorer mellom 0 og 1 på spesifikke deler av historien (maksimal poengsum på 25) i både umiddelbar og forsinket tilbakekalling. For spørsmålene gis en poengsum på 0 eller 1 til de tilsvarende 30 spørsmålene (maks poengsum på 30). Høyere poengsum tilsvarer forbedret ytelse. |
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteinnsats etter bruk av høreapparat
Tidsramme: Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
Lytteinnsats vil bli målt ved prosentandelen av korrekt tilbakekalte ord i SWIR-testen og det tidsbundne mønsteret i pupillutvidelsessporene under SWIR-testen.
|
Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
|
Logisk minnetest En bruk etter høreapparat
Tidsramme: Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
Logisk minnetest (del A) er en deltest av Wechsler Memory Scale-Revised, og er en standardisert vurdering av narrativ episodisk hukommelse. En novelle presenteres muntlig og kandidaten blir bedt om å huske historien ordrett. 25-35 minutter senere fremkalles gratis tilbakekalling av historien igjen (forsinket tilbakekalling), og en serie på 30 spørsmål stilles om historien. Mål: scorer mellom 0 og 1 på spesifikke deler av historien (maksimal poengsum på 25) i både umiddelbar og forsinket tilbakekalling. For spørsmålene gis en poengsum på 0 eller 1 til de tilsvarende 30 spørsmålene (maks poengsum på 30). En høyere poengsum tilsvarer forbedret ytelse |
Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
|
Verbal flytende test (kategori og leksikalsk) bruk etter høreapparat
Tidsramme: Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
Deltakerne får 1 minutt til å produsere så mange unike ord som mulig innenfor en semantisk kategori (kategori flyt) eller starte med en gitt bokstav (bokstavflyt). Kategoriflytende oppgaver er avhengige av språkrepresentasjoner av semantiske konsepter, mens leksikalske og handlingsordoppgaver er mer avhengige av den sentrale utøvende komponenten i arbeidsminnet. Mål: Antall unike ord identifisert innen 1 minutt. Flere ord tilsvarer forbedret ytelse. |
Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
|
Trail Making Test A og B - bruk etter høreapparat
Tidsramme: Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
Nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Test A lar deltakerne følge tall sekvensielt, mens Test B lar deltakerne følge vekslende tall og bokstaver sekvensielt. Testen kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt eksekutiv funksjon. Mål: Test A - total tid (sekunder) som kreves for å koble 25 tall, Test B - total tid (sekunder) som kreves for å koble 13 tall og alfabet til bokstaven H. Økt tid tilsvarer dårligere ytelse. |
Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
|
Symbol-Siffer-modalitetstest
Tidsramme: Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
Nevropsykologisk vurdering som vanligvis brukes i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere nevrologisk dysfunksjon. Deltakeren har 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Som andre substitusjonsoppgaver, er ytelsen underbygget av oppmerksomhet, perseptuell hastighet, motorhastighet og visuell skanning. Mål: Total poengsum basert på antall sammenkoblinger gjort på 90 sekunder (maksimalt 110 sammenkoblinger). Høyere poengsum tilsvarer forbedret ytelse. |
Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
|
Rey Complex Figure Test
Tidsramme: Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
Nevropsykologisk vurdering der deltakerne blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd og deretter tegne den fra tilbakekalling. Dette tester både gjenkjennelse og gjenkalling, og bruker visuospatiale evner, hukommelse, oppmerksomhet, planlegging, arbeidsminne og eksekutive funksjoner. Mål: Nøyaktighetspoeng mellom 0 og 2 på 18 figurelementer (fra 0 til maksimalt 36) på både kopiering og forsinket tilbakekalling. Høyere poengsum tilsvarer forbedret ytelse. |
Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
|
Stroop Color og Word-testen
Tidsramme: Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
Nevropsykologisk test er mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop-effekten. Mål: tid (sekunder) og antall feil. Økt tid tilsvarer dårligere ytelse. Økte feil tilsvarer dårligere ytelse. |
Etter intervensjon, etter 6 ukers intervensjon (bruk av høreapparat)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Dawes P, Emsley R, Cruickshanks KJ, Moore DR, Fortnum H, Edmondson-Jones M, McCormack A, Munro KJ. Hearing loss and cognition: the role of hearing AIDS, social isolation and depression. PLoS One. 2015 Mar 11;10(3):e0119616. doi: 10.1371/journal.pone.0119616. eCollection 2015.
- Panza F, Solfrizzi V, Logroscino G. Age-related hearing impairment-a risk factor and frailty marker for dementia and AD. Nat Rev Neurol. 2015 Mar;11(3):166-75. doi: 10.1038/nrneurol.2015.12. Epub 2015 Feb 17.
- Griffiths TD, Lad M, Kumar S, Holmes E, McMurray B, Maguire EA, Billig AJ, Sedley W. How Can Hearing Loss Cause Dementia? Neuron. 2020 Nov 11;108(3):401-412. doi: 10.1016/j.neuron.2020.08.003. Epub 2020 Aug 31.
- Feldman A, Patou F, Baumann M, Stockmarr A, Waldemar G, Maier AM, Vogel A. Listen Carefully protocol: an exploratory case-control study of the association between listening effort and cognitive function. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051109. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051109.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19042404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken