주의 깊게 듣기: 듣기 노력과 인지 기능 간의 연관성에 대한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 청취 노력의 맥락에서 보청기를 사용한 탐색적 개념 증명 연구 및 탐색적 개입 연구입니다. 사례(MCI)와 통제 그룹(인지적으로 건강한)을 사용하여 조사관은 청취 노력과 인지 기능 사이의 연관성을 조사하고 청각 장애가 없는 사람들의 청취 노력과 인지 기능 테스트 점수 모두에 대한 보청기 사용의 영향을 평가합니다. 이 연관 연구에 대한 표본 크기 계산을 지원하는 문헌이 충분하지 않습니다. 수사관은 약 50 명의 참가자를 모집합니다. 참가자 중 절반(n=25)은 Winblad 기준(ICD10)에 따라 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 26 이하인 MCI 진단을 받은 개인입니다. 대조군 참가자(n=25)는 인지적으로 건강한 개인이 될 것입니다. 모든 참가자는 펜과 종이로 된 신경 심리학 테스트 배터리를 기반으로 동공 측정 및 인지 성능 테스트와 함께 듣기 노력 테스트를 모두 받게 됩니다.
조사자들이 소음 속에서 말을 듣고 이해할 때 가해지는 인지적 노력을 측정하는 것을 목표로 하기 때문에, 모든 연구 참가자가 외이도 내에서 정상적인 감도 임계값을 나타내는 것이 중요합니다. 이것은 PTA(Pure Tone Audiometry)를 사용하여 평가됩니다.
인지 기능에 대한 평가 점수는 임상 환경에서 기록되며 펜과 종이로 된 일련의 신경 심리학 인지 테스트를 기반으로 합니다. Stroop Test, Trail Making Test (part A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Verbal Fluency Tests (카테고리: 동물 및 어휘), Rey Complex Figure Test 및 Logical Memory Test (Part A)가 시행됩니다.
청취 노력의 객관적인 측정인 동공 확장은 작업 수행 정확도의 측정으로 기록되고 동공 확장은 다양한 배경 소음에서 어음 식별 및 리콜을 측정하는 데 사용되는 SWIR 테스트 중에 측정됩니다. SWIR 테스트 전에 참가자는 소음 테스트(HINT)에서 개인의 어음 수신 임계값(SRT)을 결정하기 위해 다양한 데시벨(dB) 수준의 배경 소음에서 반복되는 동일하게 이해할 수 있는 문장 목록으로 구성된 적응형 덴마크어 청각 테스트(HINT)를 받습니다. 80% 정답.
SWIR 테스트 중에 참가자는 가상 현실(VR) 헤드셋에 배치할 클립인 시선 추적 하드웨어로 구성된 오픈 소스 시스템인 PupilLabs의 시선 추적 시스템을 장착합니다. 기준 동공 크기와 독립적인 바닥 및 천장 효과를 방지하기 위해 VR 디스플레이 내의 조명은 평균 조도를 사용하여 데이터를 수집하기 전에 어두운(~30lux)과 밝은(~230lux) 사이의 중간점에 개별적으로 조정됩니다. 110룩스. 소프트웨어 제품군은 동공 직경을 포함하여 데이터 피드의 캡처 및 사후 처리를 허용합니다. 이 연구의 목적을 위해 PupilLabs 소프트웨어는 MATLAB 인터페이스를 통해 제어됩니다.
파트 1(듣기 노력 테스트 및 인지 테스트)에 참여하는 모든 사람은 파트 2(보청기)에 참여하도록 초대됩니다. 연구 파트 2에 포함된 투여, 6주 사용 및 재시험 절차에 참여하는 것이 요구 사항은 아닙니다. 인지적으로 건강한 모든 참가자가 참여하도록 초대되며, 정보 제공자가 거주하는 MCI 환자에게만 이 기회가 주어집니다. 귀 측정과 돔 및 와이어 길이 선택 후, Oticon Opn S 1 miniRITE 보청기 피팅은 Genie 소프트웨어를 사용하여 무선으로 이루어지며 이어 보청기 사용 지침이 이어집니다. 이 피팅은 NAL(National Acoustic Laboratories) 피팅 프로토콜(NAL-NL2)의 2세대인 개방형 돔을 사용하고 750Hz에서 6kHz로 실이 비보조 이득(REUG) 위에 7단계 게인을 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, 덴마크, 2100
- Copenhagen Memory Clinic, Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
MCI 그룹
포함 기준:
- 40-85세;
- 다른 중요한 신경학적 또는 정신 질환이 없습니다.
- PTA를 사용하여 측정한 정상 청력(250 -6kHz에서 0 - 25dB 임계값)을 가지고 있습니다.
- 시력이 정상이거나 정상 시력으로 교정되었습니다.
- Winblad 기준에 따라 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 26 이하(MMSE ≤ 26)인 MCI 진단을 받았습니다.
- CDR = 0.5;
- 덴마크어를 모국어로 사용
- (연구의 파트 2 - 보청기 사용)에는 상주 정보원이 있습니다.
제외 기준:
- 동공 확장에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 치료를 받는 경우: 점안액(예: 아트로핀 또는 페닐에프린);
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물이나 치료를 받는 경우
- 알코올이나 약물을 남용합니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
인지적으로 건강한 그룹:
포함 기준:
- 40-85세;
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 26점 이상(MMSE > 26);
- CDR 전체 점수 = 0,
- 중요한 신경학적 또는 정신 질환이 없습니다.
- PTA를 사용하여 측정한 정상 청력(250 -6kHz에서 0 - 25dB 임계값)을 가지고 있습니다.
- 시력이 정상이거나 정상 시력으로 교정되었습니다.
- 덴마크어를 모국어로 사용합니다.
제외 기준:
- MCI(Winblad 기준) 또는 치매(ICD 10) 기준을 충족합니다.
- 동공 확장에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 치료를 받는 경우: 점안액(예: 아트로핀 또는 페닐에프린);
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물이나 치료를 받는 경우
- 알코올이나 약물을 남용합니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가벼운 인지 장애(MCI)
MCI는 정상적인 연령에 맞는 인지 기능과 매우 경미한 형태의 치매 발병 사이에 있는 인지 저하의 초기 단계로 정의되며, 기억력 및 사고 능력과 같은 능력의 경미하지만 눈에 띄는 저하와 관련이 있습니다.
듣기 노력 테스트(동공 측정 포함) 및 인지 테스트가 이 그룹에 대해 시행되며 보청기 사용 6주 후에 이러한 측정이 다시 테스트됩니다.
|
파트 1(듣기 노력 테스트 및 인지 테스트)에 참여하는 모든 사람은 파트 2(보청기)에 참여하도록 초대됩니다.
연구 파트 2에 포함된 투여, 6주 사용 및 재시험 절차에 참여하는 것이 요구 사항은 아닙니다.
인지적으로 건강한 모든 참가자가 참여하도록 초대되며, 정보 제공자가 거주하는 MCI 환자에게만 이 기회가 주어집니다.
귀 측정과 돔 및 와이어 길이 선택 후, Oticon Opn S 1 miniRITE 보청기 피팅은 Genie 소프트웨어를 사용하여 무선으로 이루어지며 이어 보청기 사용 지침이 이어집니다.
피팅은 표준 NAL-NL2 프로토콜인 개방형 돔을 사용하고 750Hz에서 6kHz로 실이 비보조 이득(REUG) 위에 7단계 이득을 증가시킵니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 인지 건강
이 그룹은 40-85세이며 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 없습니다.
듣기 노력 테스트(동공 측정 포함) 및 인지 테스트가 이 그룹에 대해 시행되며 보청기 사용 6주 후에 이러한 측정이 다시 테스트됩니다.
|
파트 1(듣기 노력 테스트 및 인지 테스트)에 참여하는 모든 사람은 파트 2(보청기)에 참여하도록 초대됩니다.
연구 파트 2에 포함된 투여, 6주 사용 및 재시험 절차에 참여하는 것이 요구 사항은 아닙니다.
인지적으로 건강한 모든 참가자가 참여하도록 초대되며, 정보 제공자가 거주하는 MCI 환자에게만 이 기회가 주어집니다.
귀 측정과 돔 및 와이어 길이 선택 후, Oticon Opn S 1 miniRITE 보청기 피팅은 Genie 소프트웨어를 사용하여 무선으로 이루어지며 이어 보청기 사용 지침이 이어집니다.
피팅은 표준 NAL-NL2 프로토콜인 개방형 돔을 사용하고 750Hz에서 6kHz로 실이 비보조 이득(REUG) 위에 7단계 이득을 증가시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
듣기 노력
기간: 기준선, 개입 전
|
듣기 노력은 SWIR 테스트에서 올바르게 기억된 단어의 백분율과 SWIR 테스트 동안 동공 확장 흔적의 시간 제한 패턴으로 측정됩니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
Stroop 색상 및 단어 테스트
기간: 기준선, 개입 전
|
특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트. 측정: 시간(초) 및 실수 횟수. 시간이 증가하면 성능이 저하됩니다. 실수 증가는 성능 저하에 해당합니다. |
기준선, 개입 전
|
|
레이 컴플렉스 피겨 테스트
기간: 기준선, 개입 전
|
훈련된 신경심리학자가 관리하는 신경심리학적 평가로, 수험생은 복잡한 선 그림을 먼저 손으로 직접 복사한 다음 회상에서 그려서 재현하도록 요청받습니다. 이것은 인식과 회상을 모두 테스트하고 시공간 능력, 기억력, 주의력, 계획, 작업 기억 및 실행 기능을 사용합니다. 측정: 복사 및 지연된 회상 모두에서 18개의 그림 요소(0에서 최대 36까지)에서 0에서 2 사이의 정확도 점수 높은 점수 = 성능 향상 |
기준선, 개입 전
|
|
기호-숫자 양식 테스트
기간: 기준선, 개입 전
|
신경학적 기능 장애를 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 일반적으로 사용되는 신경심리학적 평가. 참가자는 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다. 다른 대체 작업과 마찬가지로 성능은 주의력, 지각 속도, 모터 속도 및 시각적 스캐닝으로 뒷받침됩니다. 측정: 90초 동안 이루어진 페어링 수를 기반으로 한 총 점수(최대 110개 페어링). 점수가 높을수록 성능이 향상되었습니다. |
기준선, 개입 전
|
|
트레일 메이킹 테스트 A와 B
기간: 기준선, 개입 전
|
시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 검사. 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자가 지시하는 두 부분으로 구성됩니다. 테스트 A는 참가자가 숫자를 순차적으로 따라가도록 하고 테스트 B는 참가자가 번갈아 숫자와 문자를 순차적으로 따라가도록 합니다. 이 테스트는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 측정: 테스트 A - 25개의 숫자를 연결하는 데 필요한 총 시간(초), 테스트 B - 13개의 숫자와 알파벳을 문자 H에 연결하는 데 필요한 총 시간(초). 시간이 증가하면 성능이 저하됩니다. |
기준선, 개입 전
|
|
언어 유창성 테스트(범주 및 어휘)
기간: 기준선, 개입 전
|
참가자는 의미론적 범주(범주 유창성) 내에서 또는 주어진 문자로 시작하는(문자 유창성) 가능한 한 많은 고유 단어를 생성하도록 1분 동안 주어집니다. 범주 유창성 작업은 의미론적 개념의 언어 표현에 의존하는 반면, 어휘 및 동작 단어 작업은 작업 기억의 중앙 실행 구성 요소에 더 의존합니다. 측정: 1분 이내에 식별된 고유 단어의 수입니다. 더 많은 단어는 향상된 성능에 해당합니다. |
기준선, 개입 전
|
|
논리적 메모리 테스트 A
기간: 기준선, 개입 전
|
논리적 기억력 테스트(파트 A)는 Wechsler Memory Scale-Revised의 하위 테스트이며 내러티브 에피소드 기억의 표준화된 평가입니다. 짧은 이야기가 구두로 제시되고 수험생은 이야기를 그대로 회상하도록 요청받습니다. 25-35분 후, 이야기의 자유 회상이 다시 유도되고(지연된 회상) 이야기에 대해 일련의 30개의 질문이 제기됩니다. 측정: 즉각적인 회상과 지연 회상 모두에서 스토리의 특정 부분에 대해 0에서 1 사이의 점수(최대 점수 25점). 질문의 경우 해당 30개 질문에 0 또는 1점을 부여합니다(최대 점수 30점). 점수가 높을수록 성능이 향상되었습니다. |
기준선, 개입 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보청기 사용 후 듣기 노력
기간: 개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
듣기 노력은 SWIR 테스트에서 올바르게 기억된 단어의 백분율과 SWIR 테스트 동안 동공 확장 흔적의 시간 제한 패턴으로 측정됩니다.
|
개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
|
논리적 기억력 테스트 보청기 사용 후
기간: 개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
논리적 기억력 테스트(파트 A)는 Wechsler Memory Scale-Revised의 하위 테스트이며 내러티브 에피소드 기억의 표준화된 평가입니다. 짧은 이야기가 구두로 제시되고 수험생은 이야기를 그대로 회상하도록 요청받습니다. 25-35분 후, 이야기의 자유 회상이 다시 유도되고(지연된 회상) 이야기에 대해 일련의 30개의 질문이 제기됩니다. 측정: 즉각적인 회상과 지연 회상 모두에서 스토리의 특정 부분에 대해 0에서 1 사이의 점수(최대 점수 25점). 질문의 경우 해당 30개 질문에 0 또는 1점을 부여합니다(최대 점수 30점). 점수가 높을수록 성능이 향상됨을 나타냅니다. |
개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
|
보청기 사용 후 언어 유창성 테스트(범주 및 어휘)
기간: 개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
참가자는 의미론적 범주(범주 유창성) 내에서 또는 주어진 문자로 시작하는(문자 유창성) 가능한 한 많은 고유 단어를 생성하도록 1분 동안 주어집니다. 범주 유창성 작업은 의미론적 개념의 언어 표현에 의존하는 반면, 어휘 및 동작 단어 작업은 작업 기억의 중앙 실행 구성 요소에 더 의존합니다. 측정: 1분 이내에 식별된 고유 단어의 수입니다. 더 많은 단어는 향상된 성능에 해당합니다. |
개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
|
트레일 메이킹 테스트 A 및 B - 보청기 사용 후
기간: 개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 검사. 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자가 지시하는 두 부분으로 구성됩니다. 테스트 A는 참가자가 숫자를 순차적으로 따라가도록 하고 테스트 B는 참가자가 번갈아 숫자와 문자를 순차적으로 따라가도록 합니다. 이 테스트는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 측정: 테스트 A - 25개의 숫자를 연결하는 데 필요한 총 시간(초), 테스트 B - 13개의 숫자와 알파벳을 문자 H에 연결하는 데 필요한 총 시간(초). 시간이 증가하면 성능이 저하됩니다. |
개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
|
기호-숫자 양식 테스트
기간: 개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
신경학적 기능 장애를 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 일반적으로 사용되는 신경심리학적 평가. 참가자는 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다. 다른 대체 작업과 마찬가지로 성능은 주의력, 지각 속도, 모터 속도 및 시각적 스캐닝으로 뒷받침됩니다. 측정: 90초 동안 이루어진 페어링 수를 기반으로 한 총 점수(최대 110개 페어링). 점수가 높을수록 성능이 향상되었습니다. |
개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
|
레이 컴플렉스 피겨 테스트
기간: 개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
참가자에게 복잡한 선 그리기를 재현하도록 요청하는 신경심리학적 평가. 먼저 손으로 직접 복사한 다음 회상에서 그려봅니다. 이것은 인식과 회상을 모두 테스트하고 시공간 능력, 기억력, 주의력, 계획, 작업 기억 및 실행 기능을 사용합니다. 측정: 복사 및 지연된 회상 모두에서 18개의 그림 요소(0에서 최대 36까지)에 대해 0에서 2 사이의 정확도 점수. 점수가 높을수록 성능이 향상되었습니다. |
개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
|
Stroop 색상 및 단어 테스트
기간: 개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트. 측정: 시간(초) 및 실수 횟수. 시간이 증가하면 성능이 저하됩니다. 실수 증가는 성능 저하에 해당합니다. |
개입 후, 개입 6주 후(보청기 사용)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anja Maier, Ph.D., DTU - Technical University of Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Pichora-Fuller MK, Kramer SE, Eckert MA, Edwards B, Hornsby BW, Humes LE, Lemke U, Lunner T, Matthen M, Mackersie CL, Naylor G, Phillips NA, Richter M, Rudner M, Sommers MS, Tremblay KL, Wingfield A. Hearing Impairment and Cognitive Energy: The Framework for Understanding Effortful Listening (FUEL). Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:5S-27S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000312.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Dawes P, Emsley R, Cruickshanks KJ, Moore DR, Fortnum H, Edmondson-Jones M, McCormack A, Munro KJ. Hearing loss and cognition: the role of hearing AIDS, social isolation and depression. PLoS One. 2015 Mar 11;10(3):e0119616. doi: 10.1371/journal.pone.0119616. eCollection 2015.
- Panza F, Solfrizzi V, Logroscino G. Age-related hearing impairment-a risk factor and frailty marker for dementia and AD. Nat Rev Neurol. 2015 Mar;11(3):166-75. doi: 10.1038/nrneurol.2015.12. Epub 2015 Feb 17.
- Griffiths TD, Lad M, Kumar S, Holmes E, McMurray B, Maguire EA, Billig AJ, Sedley W. How Can Hearing Loss Cause Dementia? Neuron. 2020 Nov 11;108(3):401-412. doi: 10.1016/j.neuron.2020.08.003. Epub 2020 Aug 31.
- Feldman A, Patou F, Baumann M, Stockmarr A, Waldemar G, Maier AM, Vogel A. Listen Carefully protocol: an exploratory case-control study of the association between listening effort and cognitive function. BMJ Open. 2022 Mar 9;12(3):e051109. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051109.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .