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センチネルリンパ節陽性黒色腫に対するリンパ節放射線療法 (MelPORT)

2026年2月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

センチネルリンパ節陽性黒色腫におけるリンパ節放射線療法の役割

この第 II 相試験では、リンパ節郭清を完了せずに免疫療法を予定している高リスクのセンチネル リンパ節陽性黒色腫患者に対するセンチネル リンパ節生検 (SLNB) 後のリンパ節への放射線療法の役割を決定しようとしています。 より進行した黒色腫患者を対象としたこれまでの研究では、リンパ節への放射線療法がリンパ節再発のリスクを低下させる可能性があることが示されていますが、免疫療法を予定している高リスクのセンチネルリンパ節陽性疾患の患者に同じ利益が見られるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 局所リンパ節放射線療法が局所再発までの時間を延長するかどうかを判断すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者はアジュバント免疫療法とリンパ節放射線療法 (2 ～ 2.5 週間にわたる 5 回の治療で 30 Gy) を受けます。

グループ II: 患者はアジュバント免疫療法のみを受ける。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devarati Mitra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -術後免疫療法を計画する必要があります
  • 臨床検査およびあらゆる形態の画像検査によって決定される遠隔転移の証拠なし
  • SLNBの前に臨床的に関与したリンパ節の証拠はない
  • -病理学的に確認された、リスクの高い特徴を伴うセンチネルリンパ節陽性黒色腫（嚢外伸展[ECE]または0.5 mm以上の結節性腫瘍インプラントまたは2つ以上の関与する結節または原発腫瘍のリンパ管浸潤）
  • この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以下
  • 6か月以上の平均余命
  • 出産可能な患者は適切な避妊法を使用している
  • フォローアップ可能

除外基準:

  • 陽性の SLN を含むリンパ節流域の完全なリンパ節郭清 (CLND)
  • 遠隔転移
  • -RTが計画されているリンパ節領域に対する以前の放射線療法（RT）。これにより、以前のRTフィールドが現在の治療フィールドに含まれます。 言い換えれば、この試験での治療には組織の再照射が必要です
  • 妊娠中の女性
  • 同意できない成人、未成年者、妊娠中の女性、囚人はこの研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI（免疫療法、放射線療法）
SLNB から 12 週間以内に、患者はリンパ節への放射線療法を開始します（2 ～ 2.5 週間にわたる 5 回の治療で 30 Gy）。 免疫療法は、SLNB 後の任意の時点で開始する予定です。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：免疫療法
すべての患者は、センチネルリンパ節生検（例： ペムブロリズマブまたはニボルマブ)。 放射線療法を受ける患者の場合、放射線療法の開始は、放射線療法の前、最中、または後に行うことができます。
他の名前：
  • 免疫学
  • 免疫療法
  • 免疫学的治療
放射線：放射線治療
リンパ節放射線療法を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
アクティブコンパレータ：グループ II (免疫療法)
免疫療法を受ける予定の患者。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：免疫療法
すべての患者は、センチネルリンパ節生検（例： ペムブロリズマブまたはニボルマブ)。 放射線療法を受ける患者の場合、放射線療法の開始は、放射線療法の前、最中、または後に行うことができます。
他の名前：
  • 免疫学
  • 免疫療法
  • 免疫学的治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
所属リンパ節再発までの時間
時間枠：センチネルリンパ節生検の日から5年まで評価
局所リンパ節再発は、フォローアップ中の身体検査および定期的な監視画像によって評価されます
センチネルリンパ節生検の日から5年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発までの時間
時間枠：センチネルリンパ節生検の日から5年まで評価
局所再発、局所再発（原発腫瘍部位での局所再発と局所再発の両方を含む）も、フォローアップ中の身体検査と定期的な監視画像によって評価されます。
センチネルリンパ節生検の日から5年まで評価
遠隔転移までの時間
時間枠：センチネルリンパ節生検の日から5年まで評価
遠隔転移は、フォローアップ中の身体検査および定期的な監視画像によっても評価されます。
センチネルリンパ節生検の日から5年まで評価
無増悪生存
時間枠：センチネルリンパ節生検の日から再発イベントまたは最後のフォローアップまで、最大5年間評価
センチネルリンパ節生検の日から再発イベントまたは最後のフォローアップまで、最大5年間評価
全生存
時間枠：センチネルリンパ節生検の日から最後のフォローアップまで、最大5年間評価
センチネルリンパ節生検の日から最後のフォローアップまで、最大5年間評価
長期毒性の発生率
時間枠：5年まで
リンパ浮腫、感染症、可動性の低下を含む長期毒性は、定期的なフォローアップの予約時に評価されます。 地域のリンパ節疾患または治療に関連する医師が報告した毒性は、有害事象バージョン 5.0 の共通用語基準に従って記録されます。 評価される特定の毒性には、疲労、限局性浮腫、リンパ浮腫、疼痛、皮膚感染症、軟部組織感染症、鵞口瘡、放射線想起反応、関節炎、線維症、関節可動域、嚥下障害、味覚障害および乾燥肌が含まれます。
5年まで
患者は生活の質を報告した
時間枠：ベースラインでは、センチネル リンパ節生検の 3 か月後、センチネル リンパ節生検の 9 か月後、センチネル リンパ節生検の 2 年後
すべての患者の生活の質は、癌治療の機能評価によって評価されます 一般的な調査。 頭頸部リンパ節疾患の患者は、ワシントン大学の生活の質調査によっても評価され、腋窩リンパ節疾患の患者は、リンパ浮腫の生活の質-ARMによっても評価されます。
ベースラインでは、センチネル リンパ節生検の 3 か月後、センチネル リンパ節生検の 9 か月後、センチネル リンパ節生検の 2 年後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
疾病管理および放射線関連毒性の組織関連バイオマーカー
時間枠：5年まで
5年まで
疾病管理および放射線関連毒性のオプションの血液関連バイオマーカー
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Devarati Mitra、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0148 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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