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Radioterapia ganglionar para el melanoma positivo del ganglio linfático centinela (MelPORT)

22 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El papel de la radioterapia ganglionar en el melanoma positivo del ganglio linfático centinela

Este ensayo de fase II busca determinar el papel de la radioterapia ganglionar después de la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) para pacientes con melanoma con ganglios linfáticos centinela positivos de alto riesgo que están programados para recibir inmunoterapia sin una disección completa de los ganglios linfáticos. Estudios previos de pacientes con melanoma más avanzado han demostrado que la radioterapia ganglionar puede disminuir el riesgo de recurrencia ganglionar, pero no se sabe si este mismo beneficio se observará en pacientes con enfermedad de ganglio linfático centinela de alto riesgo que están programados para inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la radioterapia ganglionar regional prolonga el tiempo hasta la recurrencia regional.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben inmunoterapia adyuvante y radioterapia ganglionar (30 Gy en 5 tratamientos durante 2-2,5 semanas).

GRUPO II: Los pacientes reciben inmunoterapia adyuvante sola.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devarati Mitra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser planificado para inmunoterapia postoperatoria
  • No hay evidencia de metástasis a distancia según lo determinado por el examen clínico y cualquier forma de imagen.
  • Sin evidencia de ganglios linfáticos afectados clínicamente antes de la SLNB
  • Melanoma con ganglio centinela positivo confirmado anatomopatológicamente con características de alto riesgo (extensión extracapsular [ECE] o implante de tumor ganglionar de más de 0,5 mm o más de 2 ganglios afectados o invasión linfovascular del tumor primario)
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 o menos
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Las pacientes en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Disponible para seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Disección completa de ganglios linfáticos (CLND) de la cuenca ganglionar que contiene el SLN positivo
  • Metástasis distante
  • Radioterapia (RT) anterior al área ganglionar planificada para RT de modo que el campo de RT anterior se incluyera en el campo de tratamiento actual. En otras palabras, el tratamiento en este ensayo requeriría una nueva irradiación de los tejidos.
  • mujeres embarazadas
  • Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no son adultas, las mujeres embarazadas y los presos serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (inmunoterapia, radioterapia)
Dentro de las 12 semanas posteriores a la SLNB, los pacientes comienzan la radioterapia ganglionar (30 Gy en 5 tratamientos durante 2 a 2,5 semanas). Inmunoterapia planificada para comenzar en cualquier momento después de SLNB.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Inmunoterapia
Se debe planificar el tratamiento de todos los pacientes con cualquier agente de inmunoterapia después de la biopsia del ganglio linfático centinela (p. pembrolizumab o nivolumab). Para los pacientes que reciben radioterapia, el inicio puede ser antes, durante o después de la radiación.
Otros nombres:
  • Inmunológico
  • Terapia Inmunológica
  • Terapia inmunológicamente dirigida
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia ganglionar
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Comparador activo: Grupo II (inmunoterapia)
Pacientes planeados para someterse a inmunoterapia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Inmunoterapia
Se debe planificar el tratamiento de todos los pacientes con cualquier agente de inmunoterapia después de la biopsia del ganglio linfático centinela (p. pembrolizumab o nivolumab). Para los pacientes que reciben radioterapia, el inicio puede ser antes, durante o después de la radiación.
Otros nombres:
  • Inmunológico
  • Terapia Inmunológica
  • Terapia inmunológicamente dirigida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia ganglionar regional
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la biopsia del ganglio centinela, evaluada hasta 5 años
La recurrencia de los ganglios regionales se evaluará mediante un examen físico y un diagnóstico por imágenes de rutina durante el seguimiento.
A partir de la fecha de la biopsia del ganglio centinela, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la biopsia del ganglio centinela, evaluada hasta 5 años
La recurrencia local, la recurrencia locorregional (incluidas tanto la recurrencia regional como la recurrencia local en el sitio del tumor primario) también se evaluarán mediante examen físico y vigilancia por imágenes de rutina durante el seguimiento.
A partir de la fecha de la biopsia del ganglio centinela, evaluada hasta 5 años
Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la biopsia del ganglio centinela, evaluada hasta 5 años
La metástasis a distancia también se evaluará mediante un examen físico y un diagnóstico por imágenes de rutina durante el seguimiento.
A partir de la fecha de la biopsia del ganglio centinela, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la biopsia del ganglio centinela hasta el evento de recurrencia o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de la biopsia del ganglio centinela hasta el evento de recurrencia o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la biopsia del ganglio centinela hasta el último control, evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de la biopsia del ganglio centinela hasta el último control, evaluado hasta 5 años
Incidencia de toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La toxicidad a largo plazo, incluidos el linfedema, la infección y la disminución de la movilidad, se evaluará en el momento de las citas de seguimiento de rutina. La toxicidad informada por el médico relacionada con la enfermedad o el tratamiento de los ganglios regionales se registrará según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0. La toxicidad específica que se evaluará incluirá: fatiga, edema localizado, linfedema, dolor, infección de la piel, infección de los tejidos blandos, aftas, reacción de recuerdo de la radiación, artritis, fibrosis, rango de movimiento articular, disfagia, disgeusia y piel seca.
Hasta 5 años
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después de la biopsia del ganglio linfático centinela, 9 meses después de la biopsia del ganglio linfático centinela y 2 años después de la biopsia del ganglio linfático centinela
La calidad de vida de todos los pacientes se evaluará mediante la encuesta Evaluación funcional de la terapia del cáncer general. Los pacientes con enfermedad de los ganglios de cabeza y cuello también serán evaluados por la encuesta de calidad de vida de la Universidad de Washington y los pacientes con enfermedad de los ganglios axilares también serán evaluados por Lymphoedema Quality of Life-ARM.
Al inicio del estudio, 3 meses después de la biopsia del ganglio linfático centinela, 9 meses después de la biopsia del ganglio linfático centinela y 2 años después de la biopsia del ganglio linfático centinela

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores de control de enfermedades asociados a tejidos y toxicidad asociada a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Biomarcadores opcionales asociados a la sangre de control de enfermedades y toxicidad asociada a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

24 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0148 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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