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Nodale Strahlentherapie für Sentinel-Lymphknoten-positives Melanom (MelPORT)

12. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die Rolle der nodalen Strahlentherapie beim Sentinel-Lymphknoten-positiven Melanom

Diese Phase-II-Studie soll die Rolle der nodalen Strahlentherapie nach Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) für Patienten mit Hochrisiko-Sentinel-Lymphknoten-positivem Melanom bestimmen, bei denen eine Immuntherapie ohne vollständige Lymphknotendissektion geplant ist. Frühere Studien an Patienten mit fortgeschrittenem Melanom haben gezeigt, dass eine nodale Strahlentherapie das Risiko eines nodalen Rezidivs verringern kann, aber es ist nicht bekannt, ob derselbe Nutzen bei Patienten mit einer Sentinel-Lymphknoten-positiven Erkrankung mit hohem Risiko, für die eine Immuntherapie geplant ist, zu beobachten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob eine regionale Knotenstrahlentherapie die Zeit bis zum regionalen Rezidiv verlängert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine adjuvante Immuntherapie und eine nodale Strahlentherapie (30 Gy in 5 Behandlungen über 2–2,5 Wochen).

GRUPPE II: Die Patienten erhalten nur eine adjuvante Immuntherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Devarati Mitra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss für eine postoperative Immuntherapie geplant werden
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen, wie durch klinische Untersuchung und irgendeine Form der Bildgebung festgestellt
  • Kein Hinweis auf klinisch befallene Lymphknoten vor SLNB
  • Pathologisch bestätigtes Sentinel-Lymphknoten-positives Melanom mit Hochrisikomerkmalen (extrakapsuläre Erweiterung [ECE] oder 0,5 mm+ nodales Tumorimplantat oder 2+ befallene Knoten oder lymphovaskuläre Invasion des Primärtumors)
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder weniger
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Gebärfähige Patientinnen wenden eine angemessene Verhütungsmethode an
  • Zur Nachverfolgung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Lymphknotendissektion (CLND) des Knotenbeckens, das den positiven SLN enthält
  • Fernmetastasen
  • Frühere Strahlentherapie (RT) des für RT geplanten Knotenbereichs, sodass das vorherige RT-Feld in das aktuelle Behandlungsfeld aufgenommen würde. Mit anderen Worten, die Behandlung in diesem Versuch würde eine erneute Bestrahlung des Gewebes erfordern
  • Frauen, die schwanger sind
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Immuntherapie, Strahlentherapie)
Innerhalb von 12 Wochen nach SLNB beginnen die Patienten mit einer nodalen Strahlentherapie (30 Gy in 5 Behandlungen über 2-2,5 Wochen). Beginn der Immuntherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt nach SLNB geplant.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Immuntherapie
Bei allen Patienten muss nach einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie eine Behandlung mit einem Immuntherapeutikum geplant werden (z. Pembrolizumab oder Nivolumab). Bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, kann der Beginn vor, während oder nach der Bestrahlung erfolgen.
Andere Namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichtete Therapie
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer nodalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Aktiver Komparator: Gruppe II (Immuntherapie)
Patienten, die sich einer Immuntherapie unterziehen wollten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Immuntherapie
Bei allen Patienten muss nach einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie eine Behandlung mit einem Immuntherapeutikum geplant werden (z. Pembrolizumab oder Nivolumab). Bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, kann der Beginn vor, während oder nach der Bestrahlung erfolgen.
Andere Namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichtete Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum regionalen Knotenrezidiv
Zeitfenster: Ab dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie, bewertet bis zu 5 Jahren
Das regionale Knotenrezidiv wird während der Nachsorge durch körperliche Untersuchung und routinemäßige Überwachungsbildgebung beurteilt
Ab dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv
Zeitfenster: Ab dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie, bewertet bis zu 5 Jahren
Lokale Rezidive, lokoregionäre Rezidive (einschließlich sowohl regionaler Rezidive als auch lokaler Rezidive an der Stelle des Primärtumors) werden ebenfalls durch körperliche Untersuchung und routinemäßige Überwachungsbildgebung während der Nachsorge beurteilt.
Ab dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie, bewertet bis zu 5 Jahren
Fernmetastasen werden auch durch körperliche Untersuchung und routinemäßige Überwachungsbildgebung während der Nachsorge beurteilt.
Ab dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bis zum Rezidivereignis oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bis zum Rezidivereignis oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bis zur letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Auftreten von Langzeittoxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Langzeittoxizität einschließlich Lymphödem, Infektion und verminderter Mobilität wird zum Zeitpunkt der routinemäßigen Nachsorgetermine beurteilt. Vom Arzt gemeldete Toxizität im Zusammenhang mit regionaler Lymphknotenerkrankung oder Behandlung wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 erfasst. Die zu bewertende spezifische Toxizität umfasst: Müdigkeit, lokalisiertes Ödem, Lymphödem, Schmerzen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Soor, Strahlenrückrufreaktion, Arthritis, Fibrose, Gelenkbeweglichkeit, Dysphagie, Dysgeusie und trockene Haut.
Bis zu 5 Jahre
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie, 9 Monate nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie und 2 Jahre nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Die Lebensqualität aller Patienten wird durch eine allgemeine Umfrage zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie bewertet. Patienten mit Erkrankungen des Kopf-Hals-Knotens werden auch durch die Lebensqualitätserhebung der University of Washington und Patienten mit Erkrankungen des Achselknotens auch durch den Lymphödem-Lebensqualitäts-ARM bewertet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie, 9 Monate nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie und 2 Jahre nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewebeassoziierte Biomarker für Krankheitskontrolle und strahlenassoziierte Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Optionale blutassoziierte Biomarker für Krankheitskontrolle und strahlenassoziierte Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0148 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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