센티넬 림프절 양성 흑색종에 대한 림프절 방사선 요법 (MelPORT)
2026년 2월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전초 림프절 양성 흑색종에서 림프절 방사선 치료의 역할
이 2상 시험은 완전 림프절 절제 없이 면역 요법을 계획하고 있는 고위험 감시 림프절 양성 흑색종 환자를 대상으로 감시 림프절 생검(SLNB) 후 림프절 방사선 요법의 역할을 결정하고자 합니다.
보다 진행된 흑색종 환자에 대한 이전 연구에서는 결절 방사선 요법이 결절 재발의 위험을 감소시킬 수 있음을 보여주었지만, 면역 요법을 계획하고 있는 고위험 감시 림프절 양성 질환 환자에서 이와 동일한 이점이 나타날지는 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국부 결절 방사선 요법이 국부 재발까지의 시간을 연장하는지 결정하기 위함.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 보조 면역 요법 및 림프절 방사선 요법(2-2.5주에 걸쳐 5회 치료에서 30Gy)을 받습니다.
그룹 II: 환자는 보조 면역요법을 단독으로 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Devarati Mitra
- 전화번호: 713-563-1339
- 이메일: dmitra@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Cynthia Anderson, MD
- 전화번호: 904-202-7300
- 이메일: cynthia.anderson@bmcjax.com
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper Hospital UNIV MED CTR.
-
연락하다:
- Gregory Kubicek, MD
- 전화번호: 855-632-2667
- 이메일: Kubicek-Gregory@CooperHealth.edu
-
수석 연구원:
- Gregory Kubicek, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Devarati Mitra
- 전화번호: 713-563-1339
- 이메일: dmitra@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Devarati Mitra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 후 면역 요법을 계획해야 합니다.
- 임상 검사 및 모든 형태의 영상으로 결정된 원격 전이의 증거가 없음
- SLNB 이전에 임상적으로 침범된 림프절의 증거 없음
- 병리학적으로 확인된 감시 림프절 양성 흑색종과 고위험 특징(피막외 확장[ECE] 또는 0.5 mm+ 결절 종양 이식 또는 원발 종양의 2+ 침범 림프절 또는 림프혈관 침범)
- 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이하
- 기대 수명 6개월 이상
- 가임 가능한 환자는 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
- 후속 조치 가능
제외 기준:
- 양성 SLN을 포함하는 결절 분지의 전체 림프절 해부(CLND)
- 원격 전이
- 이전 RT 필드가 현재 치료 필드에 포함되도록 RT를 위해 계획된 결절 영역에 대한 이전 방사선 요법(RT). 즉, 이 시험의 치료는 조직의 재조사를 필요로 합니다.
- 임신한 여성
- 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부 및 수감자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(면역요법, 방사선요법)
SLNB 12주 이내에 환자는 림프절 방사선 요법(2-2.5주에 걸쳐 5회 치료에서 30Gy)을 시작합니다.
면역 요법은 SLNB 후 언제든지 시작하도록 계획되었습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
모든 환자는 감시 림프절 생검(예:
펨브롤리주맙 또는 니볼루맙).
방사선 치료를 받는 환자의 경우 방사선 치료 시작은 방사선 치료 전, 치료 중 또는 치료 후에 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
림프절 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(면역요법)
환자들은 면역 요법을 받을 계획이었습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
모든 환자는 감시 림프절 생검(예:
펨브롤리주맙 또는 니볼루맙).
방사선 치료를 받는 환자의 경우 방사선 치료 시작은 방사선 치료 전, 치료 중 또는 치료 후에 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 결절 재발까지의 시간
기간: 전초 림프절 생검일로부터 최대 5년까지 평가
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지역 결절 재발은 신체 검사 및 후속 조치 동안 일상적인 감시 영상으로 평가됩니다.
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전초 림프절 생검일로부터 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발까지의 시간
기간: 전초 림프절 생검일로부터 최대 5년까지 평가
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국소 재발, 국소 재발(원발 종양 부위에서의 국소 재발 및 국소 재발 모두 포함)은 또한 후속 조치 동안 신체 검사 및 일상적인 감시 이미징에 의해 평가될 것이다.
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전초 림프절 생검일로부터 최대 5년까지 평가
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원격 전이까지의 시간
기간: 전초 림프절 생검일로부터 최대 5년까지 평가
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원격 전이는 신체 검사 및 후속 조치 동안 일상적인 감시 이미징에 의해 평가될 것입니다.
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전초 림프절 생검일로부터 최대 5년까지 평가
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무진행 생존
기간: 전초림프절 생검일부터 재발 사건 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 5년까지 평가
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전초림프절 생검일부터 재발 사건 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 전초 림프절 생검 날짜부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 5년 평가
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전초 림프절 생검 날짜부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 5년 평가
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장기 독성 발생률
기간: 최대 5년
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림프부종, 감염, 이동성 감소를 포함한 장기 독성은 일상적인 후속 약속 시간에 평가됩니다.
국부 결절 질환 또는 치료와 관련하여 의사가 보고한 독성은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 기록됩니다.
평가할 특정 독성에는 피로, 국소 부종, 림프부종, 통증, 피부 감염, 연조직 감염, 아구창, 방사선 회상 반응, 관절염, 섬유증, 관절 운동 범위, 삼킴곤란, 미각 장애 및 피부 건조가 포함됩니다.
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최대 5년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선에서, 감시 림프절 생검 후 3개월, 감시 림프절 생검 후 9개월, 감시 림프절 생검 후 2년
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모든 환자의 삶의 질은 암 치료의 기능적 평가 일반 조사에 의해 평가될 것입니다.
두경부 결절 질환이 있는 환자는 워싱턴 대학 삶의 질 설문 조사에 의해 평가되고 겨드랑이 결절 질환이 있는 환자는 또한 림프부종 삶의 질-ARM에 의해 평가됩니다.
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기준선에서, 감시 림프절 생검 후 3개월, 감시 림프절 생검 후 9개월, 감시 림프절 생검 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 통제 및 방사선 관련 독성의 조직 관련 바이오마커
기간: 최대 5년
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최대 5년
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질병 통제 및 방사선 관련 독성의 선택적 혈액 관련 바이오마커
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0148 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06904 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지