Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nodalstrålningsterapi för Sentinel Lymfkörtelpositivt melanom (MelPORT)

22 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Nodalstrålningsterapins roll vid Sentinel Lymfkörtelpositivt melanom

Denna fas II-studie syftar till att fastställa rollen av nodal strålbehandling efter sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) för patienter med högrisk sentinel lymfkörtelpositivt melanom som är planerade för immunterapi utan komplettering av lymfkörteldissektion. Tidigare studier av patienter med mer avancerat melanom har visat nodal strålbehandling kan minska risken för nodal recidiv men det är inte känt om samma fördel kommer att ses hos patienter med högrisk sentinel lymfkörtelpositiv sjukdom som är planerad för immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om regional nodal strålbehandling förlänger tiden till regionalt återfall.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna får adjuvant immunterapi och nodal strålbehandling (30 Gy i 5 behandlingar under 2-2,5 veckor).

GRUPP II: Patienter får enbart adjuvant immunterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Devarati Mitra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste planeras för postoperativ immunterapi
  • Inga tecken på fjärrmetastaser som fastställts genom klinisk undersökning och någon form av bildbehandling
  • Inga tecken på kliniskt involverade lymfkörtlar före SLNB
  • Patologiskt bekräftat sentinel lymfkörtelpositivt melanom med högriskegenskaper (extrakapsulär förlängning [ECE] eller 0,5 mm+ nodaltumörimplantat eller 2+ involverade noder eller lymfvaskulär invasion av primärtumören)
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 3 eller mindre
  • Förväntad livslängd över 6 månader
  • Patienter som kan bli fertila använder adekvat preventivmedel
  • Finns för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Komplett lymfkörteldissektion (CLND) av nodalbassängen som innehåller det positiva SLN
  • Fjärrmetastaser
  • Tidigare strålbehandling (RT) till nodalområdet planerat för RT så att det tidigare RT-fältet skulle inkluderas i det aktuella behandlingsfältet. Med andra ord skulle behandling i denna prövning kräva återbestrålning av vävnader
  • Kvinnor som är gravida
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (immunterapi, strålbehandling)
Inom 12 veckor efter SLNB påbörjar patienter nodal strålbehandling (30 Gy i 5 behandlingar under 2-2,5 veckor). Immunterapi planerades att börja när som helst efter SLNB.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Immunterapi
Alla patienter måste planeras för behandling med valfritt immunterapimedel efter vaktpostlymfkörtelbiopsi (t. pembrolizumab eller nivolumab). För patienter som får strålbehandling kan initiering ske före, under eller efter strålning.
Andra namn:
  • Immunologiska
  • Immunologisk terapi
  • Immunologiskt riktad terapi
Strålning: Strålterapi
Genomgå nodal strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Aktiv komparator: Grupp II (immunterapi)
Patienter planerade att genomgå immunterapi.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Immunterapi
Alla patienter måste planeras för behandling med valfritt immunterapimedel efter vaktpostlymfkörtelbiopsi (t. pembrolizumab eller nivolumab). För patienter som får strålbehandling kan initiering ske före, under eller efter strålning.
Andra namn:
  • Immunologiska
  • Immunologisk terapi
  • Immunologiskt riktad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för regionalt nodal återfall
Tidsram: Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi, bedömd upp till 5 år
Regionalt nodal återfall kommer att bedömas genom fysisk undersökning och rutinövervakning under uppföljning
Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokoregionalt återfall
Tidsram: Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi, bedömd upp till 5 år
Lokalt recidiv, lokoregionalt recidiv (inklusive både regionalt recidiv och lokalt recidiv vid det primära tumörstället) kommer också att bedömas genom fysisk undersökning och rutinövervakningsavbildning under uppföljningen.
Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi, bedömd upp till 5 år
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi, bedömd upp till 5 år
Fjärrmetastaser kommer också att bedömas genom fysisk undersökning och rutinövervakning under uppföljning.
Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi till återkommande händelse eller senaste uppföljning, bedömd upp till 5 år
Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi till återkommande händelse eller senaste uppföljning, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi till sista uppföljning, bedömd upp till 5 år
Från datum för sentinel lymfkörtelbiopsi till sista uppföljning, bedömd upp till 5 år
Förekomst av långtidstoxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Långtidstoxicitet inklusive lymfödem, infektion, nedsatt rörlighet kommer att bedömas vid tidpunkten för rutinmässiga uppföljningsmöten. Läkarrapporterad toxicitet relaterad till regional nodalsjukdom eller behandling kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Specifik toxicitet som ska utvärderas kommer att inkludera: trötthet, lokalt ödem, lymfödem, smärta, hudinfektion, mjukdelsinfektion, trast, strålningsåterkallningsreaktion, artrit, fibros, rörelseomfång, dysfagi, dysgeusi och torr hud.
Upp till 5 år
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter sentinel lymfkörtelbiopsi, 9 månader efter sentinel lymfkörtelbiopsi och 2 år efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Livskvaliteten hos alla patienter kommer att bedömas genom Functional Assessment of Cancer Therapy General survey. Patienter med huvud- och nackesjukdom kommer också att bedömas av University of Washington Quality of Life-undersökning och patienter med axillär nodalsjukdom kommer också att bedömas av Lymphödem Quality of Life-ARM.
Vid baslinjen, 3 månader efter sentinel lymfkörtelbiopsi, 9 månader efter sentinel lymfkörtelbiopsi och 2 år efter sentinel lymfkörtelbiopsi

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vävnadsassocierade biomarkörer för sjukdomskontroll och strålningsassocierad toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Valfria blodassocierade biomarkörer för sjukdomskontroll och strålningsassocierad toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0148 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera