Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solmukkeiden säteilyhoito vartioimusolmukepositiiviseen melanoomaan (MelPORT)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Solmukudossäteilyhoidon rooli vartioimusolmukepositiivisessa melanoomassa

Tällä vaiheen II tutkimuksella pyritään määrittämään solmukkeiden sädehoidon rooli vartioimusolmukebiopsian (SLNB) jälkeen potilailla, joilla on korkea riski vartijaimusolmukepositiivinen melanooma ja joille suunnitellaan immunoterapiaa ilman imusolmukkeiden dissektiota. Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, ovat osoittaneet, että solmukkeiden sädehoito voi vähentää solmukkeiden uusiutumisen riskiä, ​​mutta ei tiedetä, nähdäänkö tämä sama hyöty potilailla, joilla on korkean riskin vartijaimusolmukepositiivinen sairaus ja joille suunnitellaan immunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää, pidentääkö alueellinen solmukudoksen sädehoito aikaa alueelliseen uusiutumiseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat adjuvantti-immunoterapiaa ja solmukohtaista sädehoitoa (30 Gy 5 hoidossa 2-2,5 viikon aikana).

RYHMÄ II: Potilaat saavat yksinään adjuvantti-immunoterapiaa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Devarati Mitra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suunniteltava leikkauksen jälkeistä immunoterapiaa varten
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä kliinisen tutkimuksen ja minkäänlaisen kuvantamisen perusteella
  • Ei näyttöä kliinisesti vaikuttavista imusolmukkeista ennen SLNB:tä
  • Patologisesti vahvistettu vartioimusolmukepositiivinen melanooma, jolla on korkean riskin piirteitä (ekstrakapsulaarinen ekstensio [ECE] tai 0,5 mm+ solmukkeen kasvainimplantti tai 2+ imusolmuketta tai primaarisen kasvaimen imusolmukeinvaasio)
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kokeeseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 3 tai vähemmän
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Hedelmälliseksi kykenevät potilaat käyttävät riittävää ehkäisyä
  • Saatavilla seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivisen SLN:n sisältävän solmualtaan täydellinen imusolmukkeiden dissektio (CLND).
  • Kaukainen etäpesäke
  • Aikaisempi sädehoito (RT) RT:lle suunniteltuun solmualueeseen siten, että aiempi RT-kenttä sisällytettäisiin nykyiseen hoitokenttään. Toisin sanoen tämän tutkimuksen hoito edellyttäisi kudosten uudelleensäteilytystä
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset ja vangit, suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (immunoterapia, sädehoito)
12 viikon kuluessa SLNB:stä potilaat aloittavat solmukohtaisen sädehoidon (30 Gy 5 hoidossa 2-2,5 viikon aikana). Immunoterapia on suunniteltu alkavan milloin tahansa SLNB:n jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Immunoterapia
Kaikille potilaille on suunniteltava hoito millä tahansa immunoterapia-aineella sentinelliimusolmukebiopsian jälkeen (esim. pembrolitsumabi tai nivolumabi). Sädehoitoa saavien potilaiden aloitus voi tapahtua ennen säteilyä, sen aikana tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Immunologinen
  • Immunologinen terapia
  • Immunologisesti ohjattu terapia
Säteily: Sädehoito
Suorita solmukohdan sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Active Comparator: Ryhmä II (immunoterapia)
Potilaille suunniteltiin immunoterapiaa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Immunoterapia
Kaikille potilaille on suunniteltava hoito millä tahansa immunoterapia-aineella sentinelliimusolmukebiopsian jälkeen (esim. pembrolitsumabi tai nivolumabi). Sädehoitoa saavien potilaiden aloitus voi tapahtua ennen säteilyä, sen aikana tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Immunologinen
  • Immunologinen terapia
  • Immunologisesti ohjattu terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueelliseen solmukohtaan toistumiseen
Aikaikkuna: Vartijaimusolmukkeiden biopsian päivämäärästä, arvioitu 5 vuoteen asti
Alueellinen solmujen uusiutuminen arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja rutiininomaisella valvontakuvauksella seurannan aikana
Vartijaimusolmukkeiden biopsian päivämäärästä, arvioitu 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Vartijaimusolmukkeiden biopsian päivämäärästä, arvioitu 5 vuoteen asti
Paikallinen uusiutuminen, lokoregionaalinen uusiutuminen (mukaan lukien sekä alueellinen uusiutuminen että paikallinen uusiutuminen primaarisessa kasvainkohdassa) arvioidaan myös fyysisellä tutkimuksella ja rutiinivalvontakuvauksella seurannan aikana.
Vartijaimusolmukkeiden biopsian päivämäärästä, arvioitu 5 vuoteen asti
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Vartijaimusolmukkeiden biopsian päivämäärästä, arvioitu 5 vuoteen asti
Kaukoetäpesäkkeet arvioidaan myös fyysisellä tutkimuksella ja rutiininomaisella seurantakuvauksella seurannan aikana.
Vartijaimusolmukkeiden biopsian päivämäärästä, arvioitu 5 vuoteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sentinelliimusolmukebiopsian päivämäärästä uusiutumistapahtumaan tai viimeiseen seurantaan, arvioitu enintään 5 vuotta
Sentinelliimusolmukebiopsian päivämäärästä uusiutumistapahtumaan tai viimeiseen seurantaan, arvioitu enintään 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sentinelliimusolmukebiopsian päivämäärästä viimeiseen seurantaan, arvioitu enintään 5 vuotta
Sentinelliimusolmukebiopsian päivämäärästä viimeiseen seurantaan, arvioitu enintään 5 vuotta
Pitkäaikaisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Pitkäaikainen myrkyllisyys, mukaan lukien lymfaödeema, infektio, liikkuvuuden heikkeneminen, arvioidaan rutiininomaisen seurantakäynnin yhteydessä. Lääkärin ilmoittama alueelliseen solmukohtasairauteen tai hoitoon liittyvä myrkyllisyys kirjataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti. Arvioitaviin spesifisiin toksisiin vaikutuksiin kuuluvat: väsymys, paikallinen turvotus, lymfaödeema, kipu, ihotulehdus, pehmytkudostulehdus, sammas, säteilyn palautumisreaktio, niveltulehdus, fibroosi, nivelten liikerata, dysfagia, dysgeusia ja kuiva iho.
Jopa 5 vuotta
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta sentinelliimusolmukebiopsian jälkeen, 9 kuukautta vartioimusolmukebiopsian jälkeen ja 2 vuotta vartioimusolmukebiopsian jälkeen
Kaikkien potilaiden elämänlaatua arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleistutkimuksella. Potilaat, joilla on pään ja kaulan solmukudossairaus, arvioidaan myös Washingtonin yliopiston elämänlaatututkimuksessa, ja potilaat, joilla on kainalosolmukesairauksia, arvioidaan myös Lymphoedema Quality of Life-ARM:n avulla.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta sentinelliimusolmukebiopsian jälkeen, 9 kuukautta vartioimusolmukebiopsian jälkeen ja 2 vuotta vartioimusolmukebiopsian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kudokseen liittyvät sairauden hallinnan ja säteilyyn liittyvän toksisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Valinnaiset vereen liittyvät sairauden hallinnan ja säteilyyn liittyvän toksisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0148 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa