Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie uzlin pro pozitivní melanom sentinelové lymfatické uzliny (MelPORT)

22. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Role nodální radiační terapie u Sentinelových lymfatických uzlin s pozitivním melanomem

Tato studie fáze II se snaží určit roli radiační terapie uzlin po biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u pacientů s vysoce rizikovým melanomem pozitivním na sentinelové lymfatické uzliny, u kterých je plánována imunoterapie bez kompletní disekce lymfatických uzlin. Předchozí studie u pacientů s pokročilejším melanomem prokázaly, že radiační terapie uzlin může snížit riziko recidivy uzlin, ale není známo, zda bude stejný přínos pozorován u pacientů s vysokým rizikem pozitivního onemocnění sentinelových lymfatických uzlin, u kterých je plánována imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda regionální radiační terapie uzlin prodlužuje čas do regionální recidivy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají adjuvantní imunoterapii a radiační terapii uzlin (30 Gy v 5 ošetřeních během 2-2,5 týdne).

SKUPINA II: Pacienti dostávají samotnou adjuvantní imunoterapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devarati Mitra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být naplánováno na pooperační imunoterapii
  • Žádné známky vzdálených metastáz, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a jakoukoli formou zobrazení
  • Žádné známky klinicky postižených lymfatických uzlin před SLNB
  • Patologicky potvrzený melanom sentinelové lymfatické uzliny s vysokým rizikem (extrakapsulární extenze [ECE] nebo 0,5 mm+ nodální tumorový implantát nebo 2+ postižené uzliny nebo lymfovaskulární invaze primárního tumoru)
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo méně
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Pacientky schopné otěhotnět používají vhodnou antikoncepci
  • K dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní disekce lymfatických uzlin (CLND) povodí uzlin obsahující pozitivní SLN
  • Vzdálená metastáza
  • Předchozí radiační terapie (RT) do uzlové oblasti plánované pro RT tak, aby předchozí pole RT bylo zahrnuto do současného léčebného pole. Jinými slovy, léčba v této studii by vyžadovala opětovné ozáření tkání
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni budou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (imunoterapie, radioterapie)
Do 12 týdnů po SLNB pacienti zahajují radiační terapii uzlin (30 Gy v 5 ošetřeních během 2-2,5 týdne). Imunoterapie plánována zahájit kdykoli po SLNB.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Imunoterapie
U všech pacientů musí být po biopsii sentinelové lymfatické uzliny naplánována léčba jakýmkoli imunoterapeutickým prostředkem (např. pembrolizumab nebo nivolumab). U pacientů, kteří dostávají radiační terapii, může být zahájení před, během nebo po ozařování.
Ostatní jména:
  • Imunologické
  • Imunologická terapie
  • Imunologicky řízená terapie
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii uzlin
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Aktivní komparátor: Skupina II (imunoterapie)
Pacienti plánovali podstoupit imunoterapii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Imunoterapie
U všech pacientů musí být po biopsii sentinelové lymfatické uzliny naplánována léčba jakýmkoli imunoterapeutickým prostředkem (např. pembrolizumab nebo nivolumab). U pacientů, kteří dostávají radiační terapii, může být zahájení před, během nebo po ozařování.
Ostatní jména:
  • Imunologické
  • Imunologická terapie
  • Imunologicky řízená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do regionální recidivy uzlin
Časové okno: Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny hodnoceno do 5 let
Regionální recidiva uzlin bude posouzena fyzikálním vyšetřením a rutinním sledováním během sledování
Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na lokoregionální opakování
Časové okno: Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny hodnoceno do 5 let
Lokální recidiva, lokoregionální recidiva (včetně regionální recidivy a lokální recidivy v místě primárního tumoru) bude také hodnocena fyzikálním vyšetřením a rutinním sledováním během sledování.
Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny hodnoceno do 5 let
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny hodnoceno do 5 let
Vzdálené metastázy budou také hodnoceny fyzikálním vyšetřením a rutinním sledováním během sledování.
Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny do recidivy nebo poslední kontroly, hodnoceno do 5 let
Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny do recidivy nebo poslední kontroly, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny do posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Od data biopsie sentinelové lymfatické uzliny do posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Výskyt dlouhodobé toxicity
Časové okno: Až 5 let
Dlouhodobá toxicita včetně lymfedému, infekce a snížené pohyblivosti bude posouzena v době rutinních kontrol. Toxicita hlášená lékařem související s regionálním onemocněním uzlin nebo léčbou bude zaznamenána podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Specifická toxicita, která má být hodnocena, bude zahrnovat: únavu, lokalizovaný edém, lymfedém, bolest, kožní infekci, infekci měkkých tkání, drozd, radiační reakci, artritidu, fibrózu, rozsah pohybu kloubů, dysfagii, dysgeuzii a suchou kůži.
Až 5 let
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po biopsii sentinelové lymfatické uzliny, 9 měsíců po biopsii sentinelové lymfatické uzliny a 2 roky po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Kvalita života u všech pacientů bude posouzena pomocí obecného průzkumu Funkční hodnocení léčby rakoviny. Pacienti s onemocněním uzlin hlavy a krku budou také hodnoceni průzkumem kvality života University of Washington a pacienti s onemocněním axilárních uzlin budou také posouzeni hodnocením Lymphoedema Quality of Life-ARM.
Na začátku, 3 měsíce po biopsii sentinelové lymfatické uzliny, 9 měsíců po biopsii sentinelové lymfatické uzliny a 2 roky po biopsii sentinelové lymfatické uzliny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tkáňové biomarkery kontroly onemocnění a radiační toxicity
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Volitelné krevní biomarkery kontroly onemocnění a radiační toxicity
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0148 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit