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Radioterapia Nodal para Melanoma Positivo de Linfonodo Sentinela (MelPORT)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

O Papel da Radioterapia Nodal no Melanoma Positivo do Linfonodo Sentinela

Este estudo de fase II procura determinar o papel da radioterapia nodal após a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) para pacientes com melanoma positivo para linfonodo sentinela de alto risco que estão planejados para imunoterapia sem dissecção completa do linfonodo. Estudos anteriores de pacientes com melanoma mais avançado mostraram que a radioterapia nodal pode diminuir o risco de recorrência nodal, mas não se sabe se esse mesmo benefício será observado em pacientes com linfonodo sentinela positivo de alto risco que estão planejados para imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a radioterapia nodal regional prolonga o tempo de recorrência regional.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem imunoterapia adjuvante e radioterapia nodal (30 Gy em 5 tratamentos durante 2-2,5 semanas).

GRUPO II: Os pacientes recebem apenas imunoterapia adjuvante.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Devarati Mitra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser planejado para imunoterapia pós-operatória
  • Nenhuma evidência de metástase à distância conforme determinado por exame clínico e qualquer forma de imagem
  • Nenhuma evidência de linfonodos clinicamente envolvidos antes do SLNB
  • Melanoma positivo para linfonodo sentinela confirmado patologicamente com características de alto risco (extensão extracapsular [ECE] ou implante de tumor nodal de 0,5 mm+ ou 2+ linfonodos envolvidos ou invasão linfovascular do tumor primário)
  • Forneceu consentimento informado por escrito para participação neste estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou menos
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Pacientes capazes de engravidar estão usando métodos contraceptivos adequados
  • Disponível para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Dissecção linfonodal completa (CLND) da bacia nodal contendo o SLN positivo
  • Metástase à distância
  • Radioterapia (RT) anterior para a área nodal planejada para RT, de modo que o campo de RT anterior seja incluído no campo de tratamento atual. Em outras palavras, o tratamento neste estudo exigiria a re-irradiação dos tecidos
  • Mulheres que estão grávidas
  • Adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas e presidiários serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (imunoterapia, radioterapia)
Dentro de 12 semanas de SLNB, os pacientes iniciam radioterapia nodal (30 Gy em 5 tratamentos durante 2-2,5 semanas). Imunoterapia planejada para começar a qualquer momento após SLNB.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Imunoterapia
Todos os pacientes devem ser planejados para tratamento com qualquer agente imunoterápico após a biópsia do linfonodo sentinela (p. pembrolizumabe ou nivolumabe). Para pacientes que recebem radioterapia, o início pode ser antes, durante ou após a radioterapia.
Outros nomes:
  • Imunológico
  • Terapia Imunológica
  • Terapia dirigida imunologicamente
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a radioterapia nodal
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Comparador Ativo: Grupo II (imunoterapia)
Os pacientes planejaram se submeter à imunoterapia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Imunoterapia
Todos os pacientes devem ser planejados para tratamento com qualquer agente imunoterápico após a biópsia do linfonodo sentinela (p. pembrolizumabe ou nivolumabe). Para pacientes que recebem radioterapia, o início pode ser antes, durante ou após a radioterapia.
Outros nomes:
  • Imunológico
  • Terapia Imunológica
  • Terapia dirigida imunologicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência nodal regional
Prazo: Da data da biópsia do linfonodo sentinela, avaliada até 5 anos
A recorrência nodal regional será avaliada por exame físico e imagens de vigilância de rotina durante o acompanhamento
Da data da biópsia do linfonodo sentinela, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência locorregional
Prazo: Da data da biópsia do linfonodo sentinela, avaliada até 5 anos
Recorrência local, recorrência locorregional (incluindo recorrência regional e recorrência local no local do tumor primário) também serão avaliadas por exame físico e imagens de vigilância de rotina durante o acompanhamento.
Da data da biópsia do linfonodo sentinela, avaliada até 5 anos
Tempo para metástase distante
Prazo: Da data da biópsia do linfonodo sentinela, avaliada até 5 anos
A metástase à distância também será avaliada por exame físico e imagens de vigilância de rotina durante o acompanhamento.
Da data da biópsia do linfonodo sentinela, avaliada até 5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data da biópsia do linfonodo sentinela até o evento de recorrência ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
Desde a data da biópsia do linfonodo sentinela até o evento de recorrência ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Da data da biópsia do linfonodo sentinela até o último acompanhamento, avaliado até 5 anos
Da data da biópsia do linfonodo sentinela até o último acompanhamento, avaliado até 5 anos
Incidência de toxicidade a longo prazo
Prazo: Até 5 anos
A toxicidade a longo prazo, incluindo linfedema, infecção e diminuição da mobilidade, será avaliada no momento das consultas de acompanhamento de rotina. A toxicidade relatada pelo médico relacionada à doença ou tratamento nodal regional será registrada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0. A toxicidade específica a ser avaliada incluirá: fadiga, edema localizado, linfedema, dor, infecção da pele, infecção dos tecidos moles, candidíase, reação à radiação, artrite, fibrose, amplitude de movimento articular, disfagia, disgeusia e pele seca.
Até 5 anos
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 3 meses após a biópsia do linfonodo sentinela, 9 meses após a biópsia do linfonodo sentinela e 2 anos após a biópsia do linfonodo sentinela
A qualidade de vida em todos os pacientes será avaliada pela Avaliação Funcional da Pesquisa Geral de Terapia do Câncer. Pacientes com doença nodal de cabeça e pescoço também serão avaliados pela pesquisa de qualidade de vida da Universidade de Washington e pacientes com doença nodal axilar também serão avaliados pelo Lymphedema Quality of Life-ARM.
No início do estudo, 3 meses após a biópsia do linfonodo sentinela, 9 meses após a biópsia do linfonodo sentinela e 2 anos após a biópsia do linfonodo sentinela

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores associados ao tecido de controle de doenças e toxicidade associada à radiação
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Biomarcadores opcionais associados ao sangue para controle de doenças e toxicidade associada à radiação
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0148 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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