Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia węzłów chłonnych w przypadku czerniaka z dodatnim węzłem chłonnym wartowniczym (MelPORT)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Rola radioterapii węzłów chłonnych w przypadku czerniaka z dodatnim węzłem chłonnym wartowniczym

To badanie II fazy ma na celu określenie roli radioterapii węzłów chłonnych po biopsji węzła wartowniczego (SLNB) u pacjentów z czerniakiem z dodatnim węzłem wartowniczym wysokiego ryzyka, u których planuje się immunoterapię bez całkowitego usunięcia węzłów chłonnych. Wcześniejsze badania pacjentów z bardziej zaawansowanym czerniakiem wykazały, że radioterapia węzłów chłonnych może zmniejszyć ryzyko nawrotu węzłów chłonnych, ale nie wiadomo, czy te same korzyści będą widoczne u pacjentów z chorobą węzła wartowniczego wysokiego ryzyka, u których planowana jest immunoterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy regionalna radioterapia węzłów chłonnych wydłuża czas do wznowy regionalnej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują uzupełniającą immunoterapię i radioterapię węzłów chłonnych (30 Gy w 5 zabiegach przez 2-2,5 tygodnia).

GRUPA II: Pacjenci otrzymują wyłącznie immunoterapię adjuwantową.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Devarati Mitra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zaplanować pooperacyjną immunoterapię
  • Brak dowodów na obecność odległych przerzutów, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i jakiejkolwiek formy obrazowania
  • Brak dowodów na klinicznie zajęte węzły chłonne przed SLNB
  • Patologicznie potwierdzony czerniak w węźle wartowniczym z cechami wysokiego ryzyka (naciek zewnątrztorebkowy [ECE] lub 0,5 mm+ implant guza węzłowego lub 2+ zajęte węzły chłonne lub naciek limfatyczny guza pierwotnego)
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub niższy
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę stosują odpowiednią antykoncepcję
  • Dostępne do śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kompletna dyssekcja węzłów chłonnych (CLND) basenu węzłowego zawierającego dodatni SLN
  • Odległe przerzuty
  • Wcześniejsza radioterapia (RT) obszaru węzłowego zaplanowana do RT, tak aby poprzednie pole RT zostało włączone do bieżącego pola leczenia. Innymi słowy, leczenie w tej próbie wymagałoby ponownego naświetlania tkanek
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie, kobiety w ciąży i więźniowie zostaną wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (immunoterapia, radioterapia)
W ciągu 12 tygodni od SLNB pacjenci rozpoczynają radioterapię węzłów chłonnych (30 Gy w 5 zabiegach przez 2-2,5 tygodnia). Immunoterapię planowano rozpocząć w dowolnym momencie po SLNB.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Immunoterapia
U wszystkich pacjentów po biopsji węzła wartowniczego (np. pembrolizumab lub niwolumab). W przypadku pacjentów poddawanych radioterapii rozpoczęcie radioterapii może nastąpić przed, w trakcie lub po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
  • Terapia immunologiczna
  • Terapia ukierunkowana immunologicznie
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Aktywny komparator: Grupa II (immunoterapia)
Pacjenci planowani do poddania się immunoterapii.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Immunoterapia
U wszystkich pacjentów po biopsji węzła wartowniczego (np. pembrolizumab lub niwolumab). W przypadku pacjentów poddawanych radioterapii rozpoczęcie radioterapii może nastąpić przed, w trakcie lub po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
  • Terapia immunologiczna
  • Terapia ukierunkowana immunologicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do regionalnego nawrotu węzłowego
Ramy czasowe: Od daty biopsji węzła wartowniczego ocenia się do 5 lat
Wznowa regionalnych węzłów chłonnych zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego i rutynowych badań obrazowych podczas obserwacji
Od daty biopsji węzła wartowniczego ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Od daty biopsji węzła wartowniczego ocenia się do 5 lat
Wznowa miejscowa, lokoregionalna (w tym zarówno wznowa regionalna, jak i wznowa miejscowa w miejscu pierwotnego guza) będzie również oceniana na podstawie badania fizykalnego i rutynowych badań obrazowych podczas obserwacji.
Od daty biopsji węzła wartowniczego ocenia się do 5 lat
Czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od daty biopsji węzła wartowniczego ocenia się do 5 lat
Odległe przerzuty będą również oceniane na podstawie badania fizykalnego i rutynowych badań obrazowych podczas obserwacji.
Od daty biopsji węzła wartowniczego ocenia się do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty biopsji węzła wartowniczego do zdarzenia nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Od daty biopsji węzła wartowniczego do zdarzenia nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty biopsji węzła wartowniczego do ostatniej wizyty kontrolnej ocenia się na maksymalnie 5 lat
Od daty biopsji węzła wartowniczego do ostatniej wizyty kontrolnej ocenia się na maksymalnie 5 lat
Występowanie długotrwałej toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Długoterminowa toksyczność, w tym obrzęk limfatyczny, infekcja, zmniejszona ruchliwość, zostanie oceniona podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Zgłoszona przez lekarza toksyczność związana z regionalną chorobą węzłów chłonnych lub leczeniem zostanie zarejestrowana zgodnie ze Wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Oceniana specyficzna toksyczność będzie obejmować: zmęczenie, miejscowy obrzęk, obrzęk limfatyczny, ból, zakażenie skóry, zakażenie tkanek miękkich, pleśniawki, reakcję wywołaną promieniowaniem, zapalenie stawów, zwłóknienie, zakres ruchu w stawach, dysfagię, zaburzenia smaku i suchość skóry.
Do 5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące po biopsji węzła wartowniczego, 9 miesięcy po biopsji węzła wartowniczego i 2 lata po biopsji węzła wartowniczego
Jakość życia wszystkich pacjentów zostanie oceniona za pomocą ogólnej ankiety Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu. Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych głowy i szyi będą również oceniani za pomocą ankiety Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego, a pacjenci z chorobą węzłów chłonnych będą również oceniani za pomocą Limfoedema Quality of Life-ARM.
Wyjściowo, 3 miesiące po biopsji węzła wartowniczego, 9 miesięcy po biopsji węzła wartowniczego i 2 lata po biopsji węzła wartowniczego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związane z tkankami biomarkery kontroli choroby i toksyczności związanej z promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opcjonalne związane z krwią biomarkery kontroli choroby i toksyczności związanej z promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0148 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj