Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nodal strålebehandling for Sentinel Lymfeknude Positivt melanom (MelPORT)

12. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Rollen af ​​nodal strålingsterapi i Sentinel Lymfeknude Positivt melanom

Dette fase II-forsøg søger at bestemme rollen af ​​nodal strålebehandling efter sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) for patienter med højrisiko sentinel lymfeknudepositivt melanom, som er planlagt til immunterapi uden fuldstændig lymfeknudedissektion. Tidligere undersøgelser af patienter med mere avanceret melanom har vist, at nodal strålebehandling kan mindske risikoen for gentagelse af knuder, men det vides ikke, om den samme fordel vil ses hos patienter med høj risiko for sentinel lymfeknude-positiv sygdom, som er planlagt til immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om regional nodal strålebehandling forlænger tiden til regionalt tilbagefald.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager adjuverende immunterapi og nodal strålebehandling (30 Gy i 5 behandlinger over 2-2,5 uger).

GRUPPE II: Patienter får adjuverende immunterapi alene.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devarati Mitra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal planlægges til postoperativ immunterapi
  • Ingen tegn på fjernmetastaser som bestemt ved klinisk undersøgelse og nogen form for billeddannelse
  • Ingen tegn på klinisk involverede lymfeknuder før SLNB
  • Patologisk bekræftet sentinel lymfeknude positivt melanom med højrisikotræk (ekstrakapsulær forlængelse [ECE] eller 0,5 mm+ nodal tumorimplantat eller 2+ involverede noder eller lymfovaskulær invasion af den primære tumor)
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller mindre
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Patienter, der er i stand til at blive gravide, bruger passende prævention
  • Tilgængelig til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig lymfeknudedissektion (CLND) af nodalbassinet, der indeholder det positive SLN
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere strålebehandling (RT) til knudeområdet planlagt for RT, således at det tidligere RT-felt ville blive inkluderet i det nuværende behandlingsfelt. Med andre ord ville behandling i dette forsøg kræve genbestråling af væv
  • Kvinder, der er gravide
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder og fanger vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (immunterapi, strålebehandling)
Inden for 12 uger efter SLNB starter patienter med nodal strålebehandling (30 Gy i 5 behandlinger over 2-2,5 uger). Immunterapi planlagde at begynde på ethvert tidspunkt efter SLNB.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Immunterapi
Alle patienter skal planlægges til behandling med ethvert immunterapimiddel efter sentinel lymfeknudebiopsi (f. pembrolizumab eller nivolumab). For patienter, der modtager strålebehandling, kan initiering være før, under eller efter stråling.
Andre navne:
  • Immunologisk
  • Immunologisk terapi
  • Immunologisk rettet terapi
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå nodal strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Aktiv komparator: Gruppe II (immunterapi)
Patienter planlagde at gennemgå immunterapi.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Immunterapi
Alle patienter skal planlægges til behandling med ethvert immunterapimiddel efter sentinel lymfeknudebiopsi (f. pembrolizumab eller nivolumab). For patienter, der modtager strålebehandling, kan initiering være før, under eller efter stråling.
Andre navne:
  • Immunologisk
  • Immunologisk terapi
  • Immunologisk rettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til regional nodal gentagelse
Tidsramme: Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi, vurderet op til 5 år
Regionalt nodal tilbagefald vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og rutinemæssig overvågningsbilleddannelse under opfølgning
Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokoregional gentagelse
Tidsramme: Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi, vurderet op til 5 år
Lokalt recidiv, lokoregionalt recidiv (herunder både regionalt recidiv og lokalt recidiv på det primære tumorsted) vil også blive vurderet ved fysisk undersøgelse og rutinemæssig overvågningsbilleddannelse under opfølgningen.
Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi, vurderet op til 5 år
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi, vurderet op til 5 år
Fjernmetastaser vil også blive vurderet ved fysisk undersøgelse og rutinemæssig overvågningsbilleddannelse under opfølgningen.
Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi til tilbagevendende hændelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi til tilbagevendende hændelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi til sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Fra dato for sentinel lymfeknudebiopsi til sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Forekomst af langtidstoksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Langtidstoksicitet inklusive lymfødem, infektion, nedsat mobilitet vil blive vurderet på tidspunktet for rutinemæssige opfølgningsaftaler. Lægerapporteret toksicitet relateret til regional knudesygdom eller behandling vil blive registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Specifik toksicitet, der skal vurderes, vil omfatte: træthed, lokaliseret ødem, lymfødem, smerte, hudinfektion, bløddelsinfektion, trøske, strålingsgenkaldelsesreaktion, arthritis, fibrose, bevægeudslag, dysfagi, dysgeusi og tør hud.
Op til 5 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter sentinel lymfeknudebiopsi, 9 måneder efter sentinel lymfeknudebiopsi og 2 år efter sentinel lymfeknudebiopsi
Livskvaliteten hos alle patienter vil blive vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy General survey. Patienter med hoved- og nakkeknudesygdom vil også blive vurderet af University of Washington Quality of Life undersøgelse, og patienter med aksillær knudesygdom vil også blive vurderet af Lymphoedema Quality of Life-ARM.
Ved baseline, 3 måneder efter sentinel lymfeknudebiopsi, 9 måneder efter sentinel lymfeknudebiopsi og 2 år efter sentinel lymfeknudebiopsi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vævsassocierede biomarkører for sygdomskontrol og strålingsassocieret toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Valgfri blodassocierede biomarkører for sygdomsbekæmpelse og strålingsassocieret toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0148 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner