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Radioterapia linfonodale per il melanoma positivo al linfonodo sentinella (MelPORT)

12 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Il ruolo della radioterapia linfonodale nel melanoma positivo al linfonodo sentinella

Questo studio di fase II cerca di determinare il ruolo della radioterapia linfonodale dopo la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) per i pazienti con melanoma positivo del linfonodo sentinella ad alto rischio che sono programmati per l'immunoterapia senza dissezione linfonodale completa. Precedenti studi su pazienti con melanoma più avanzato hanno dimostrato che la radioterapia linfonodale può ridurre il rischio di recidiva linfonodale, ma non è noto se questo stesso beneficio sarà osservato in pazienti con linfonodo sentinella positivo ad alto rischio che sono programmati per l'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la radioterapia linfonodale regionale prolunga il tempo di recidiva regionale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono immunoterapia adiuvante e radioterapia linfonodale (30 Gy in 5 trattamenti nell'arco di 2-2,5 settimane).

GRUPPO II: i pazienti ricevono solo immunoterapia adiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Hospital UNIV MED CTR.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Kubicek, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Devarati Mitra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere pianificata l'immunoterapia post-operatoria
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza come determinato dall'esame clinico e da qualsiasi forma di imaging
  • Nessuna evidenza di linfonodi clinicamente coinvolti prima di SLNB
  • Melanoma positivo al linfonodo sentinella confermato patologicamente con caratteristiche ad alto rischio (estensione extracapsulare [ECE] o impianto tumorale linfonodale di 0,5 mm+ o 2+ linfonodi coinvolti o invasione linfovascolare del tumore primario)
  • Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 3
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • I pazienti in grado di procreare usano una contraccezione adeguata
  • Disponibile per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Dissezione linfonodale completa (CLND) del bacino linfonodale contenente il linfonodo sentinella positivo
  • Metastasi a distanza
  • Precedente radioterapia (RT) nell'area nodale pianificata per RT in modo tale che il campo RT precedente venga incluso nel campo di trattamento corrente. In altre parole, il trattamento in questo studio richiederebbe una nuova irradiazione dei tessuti
  • Donne in gravidanza
  • Saranno esclusi da questo studio gli adulti incapaci di acconsentire, le persone che non sono ancora maggiorenni, le donne incinte e i detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (immunoterapia, radioterapia)
Entro 12 settimane dalla SLNB, i pazienti iniziano la radioterapia linfonodale (30 Gy in 5 trattamenti nell'arco di 2-2,5 settimane). L'immunoterapia prevedeva di iniziare in qualsiasi momento dopo SLNB.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Immunoterapia
Tutti i pazienti devono essere pianificati per il trattamento con qualsiasi agente immunoterapico dopo la biopsia del linfonodo sentinella (ad es. pembrolizumab o nivolumab). Per i pazienti sottoposti a radioterapia l'inizio della terapia può avvenire prima, durante o dopo la radioterapia.
Altri nomi:
  • Immunologico
  • Terapia immunologica
  • Terapia immunologicamente diretta
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia linfonodale
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Comparatore attivo: Gruppo II (immunoterapia)
Pazienti programmati per sottoporsi a immunoterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Immunoterapia
Tutti i pazienti devono essere pianificati per il trattamento con qualsiasi agente immunoterapico dopo la biopsia del linfonodo sentinella (ad es. pembrolizumab o nivolumab). Per i pazienti sottoposti a radioterapia l'inizio della terapia può avvenire prima, durante o dopo la radioterapia.
Altri nomi:
  • Immunologico
  • Terapia immunologica
  • Terapia immunologicamente diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva nodale regionale
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella, valutata fino a 5 anni
La recidiva linfonodale regionale sarà valutata mediante esame fisico e imaging di sorveglianza di routine durante il follow-up
Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella, valutata fino a 5 anni
Anche la recidiva locale, la recidiva locoregionale (incluse sia la recidiva regionale che la recidiva locale nel sito del tumore primario) saranno valutate mediante esame fisico e imaging di sorveglianza di routine durante il follow-up.
Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella, valutata fino a 5 anni
Tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella, valutata fino a 5 anni
Le metastasi a distanza saranno valutate anche mediante esame fisico e imaging di sorveglianza di routine durante il follow-up.
Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella all'evento di recidiva o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella all'evento di recidiva o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Dalla data della biopsia del linfonodo sentinella all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Incidenza di tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La tossicità a lungo termine tra cui linfedema, infezione, ridotta mobilità sarà valutata al momento degli appuntamenti di follow-up di routine. La tossicità riferita dal medico correlata alla malattia linfonodale regionale o al trattamento sarà registrata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. La tossicità specifica da valutare includerà: affaticamento, edema localizzato, linfedema, dolore, infezione della pelle, infezione dei tessuti molli, mughetto, reazione al richiamo di radiazioni, artrite, fibrosi, mobilità articolare, disfagia, disgeusia e pelle secca.
Fino a 5 anni
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo la biopsia del linfonodo sentinella, 9 mesi dopo la biopsia del linfonodo sentinella e 2 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella
La qualità della vita in tutti i pazienti sarà valutata mediante l'indagine generale sulla valutazione funzionale della terapia del cancro. I pazienti con malattia dei linfonodi della testa e del collo saranno valutati anche dal sondaggio sulla qualità della vita dell'Università di Washington e i pazienti con malattia dei linfonodi ascellari saranno valutati anche dal Lymphoedema Quality of Life-ARM.
Al basale, 3 mesi dopo la biopsia del linfonodo sentinella, 9 mesi dopo la biopsia del linfonodo sentinella e 2 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori associati ai tessuti del controllo delle malattie e della tossicità associata alle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Biomarcatori facoltativi associati al sangue del controllo delle malattie e della tossicità associata alle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Devarati Mitra, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0148 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06904 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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