非嚢胞性線維症気管支拡張症の参加者におけるブレンソカチブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 (ASPEN)
2025年11月28日 更新者：Insmed Incorporated
非嚢胞性線維症気管支拡張症の被験者にブレンソカチブを 1 日 1 回 52 週間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 - ASPEN 試験
この研究の主な目的は、52 週間の治療期間にわたる肺増悪 (PE) の発生率に対する 10 mg および 25 mg のブレンソカチブの効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1767
段階
- フェーズ 3
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Dublin、アイルランド、15
- IRL003
-
Dublin、アイルランド、Dublin 8
- IRL002
-
Limerick、アイルランド、V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway、Arkansas、アメリカ、72032
- USA080
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93702
- USA104
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- USA055
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USA029
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- USA102
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- USA022
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- USA024
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- USA035
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- USA078
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- USA015
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- USA076
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- USA082
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- USA039
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- USA072
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- USA037
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- USA019
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- USA049
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- USA052
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- USA103
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- USA084
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- USA089
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- USA074
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- USA012
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- USA073
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- USA020
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- USA079
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- USA006
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- USA066
-
New York、New York、アメリカ、10017
- USA021
-
New York、New York、アメリカ、10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- USA033
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- USA096
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- USA067
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- USA038
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- USA005
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- USA041
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- USA097
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- USA050
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- USA011
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- USA088
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- ARG007
-
Rosario、アルゼンチン、S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- ARG004
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone、Buenos Aires、アルゼンチン、B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1060
- ARG018
-
Recoleta、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba、Mendoza Province、アルゼンチン、M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee、イギリス、DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool、イギリス、L14 3PE
- GBR004
-
London、イギリス、SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- GBR008
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- GBR003
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- GBR012
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough、Vale of Glamorgan, the、イギリス、CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford、Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- ISR001
-
Beersheba、イスラエル、84101
- ISR010
-
Haifa、イスラエル、34362
- ISR008
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- ISR006
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- ISR002
-
Kefar Sava、イスラエル、44281
- ISR009
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- ISR011
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- ISR007
-
Rehovot、イスラエル、76100
- ISR003
-
Ẕerifin、イスラエル、70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20157
- ITA003
-
Palermo、イタリア、90127
- ITA001
-
Pavia、イタリア、27100
- ITA007
-
Roma、イタリア、00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- ITA010
-
Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- ITA008
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- ITA006
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- ITA012
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- UKR009
-
Kyiv、ウクライナ、01033
- UKR008
-
Kyiv、ウクライナ、03038
- UKR004
-
Odesa、ウクライナ、65025
- UKR003
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson、Kherson Oblast、ウクライナ、73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava、Poltava Oblast、ウクライナ、36010
- UKR005
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar、North Holland、オランダ、1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Concord、オーストラリア、NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood、オーストラリア、6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- AUS013
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- AUS008
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North、Queensland、オーストラリア、4870
- AUS012
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- AUS001
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- AUS010
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- AUS006
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- AUS011
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- AUS017
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- AUS022
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- AUS002
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- AUS018
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4021
- AUT002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- GRC007
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Bogota DC、コロンビア、110131
- COL002
-
Santiago de Cali、コロンビア、076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá、Cundinamarca、コロンビア、250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca、Santander Department、コロンビア、681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760026
- COL003
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- ESP003
-
Barcelona、スペイン、8036
- ESP016
-
Girona、スペイン、17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- ESP006
-
Madrid、スペイン、28007
- ESP007
-
Madrid、スペイン
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Bardejov、スロバキア、085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves、スロバキア、052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- SRB001
-
Belgrade、セルビア、11000
- SRB003
-
Niš、セルビア、18000
- SRB007
-
Sombor、セルビア、25000
- SRB014
-
Užice、セルビア、31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Khon Kaen、タイ、40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok、Changwat Nakhon Nayok、タイ、26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang、Changwat Nonthaburi、タイ、11000
- THA002
-
-
-
-
-
Quillota、チリ、2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó、Maule Region、チリ、3440000
- CHL005
-
Talca、Maule Region、チリ、3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7500000
- CHL001
-
Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7500000
- CHL002
-
Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- DNK003
-
Aarhus、デンマーク、DK-8200
- DNK007
-
Hellerup、デンマーク、2900
- DNK004
-
Roskilde、デンマーク、4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O、Capital、デンマーク、2100
- DNK008
-
Hvidovre、Capital、デンマーク、DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- DNK005
-
Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6010
- TUR010
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6340
- TUR011
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- TUR008
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
- TUR004
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- TUR009
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42075
- TUR005
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
- TUR001
-
Çanakkale、トルコ（Türkiye）、17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum、Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10717
- DEU002
-
Berlin、ドイツ、10961
- DEU019
-
Berlin、ドイツ、13125
- DEU006
-
Berlin、ドイツ、13353
- DEU011
-
Dresden、ドイツ、01307
- DEU014
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- DEU021
-
Hanover、ドイツ、30625
- DEU015
-
Mainz、ドイツ、55128
- DEU023
-
Münster、ドイツ、48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- DEU008
-
Marburg、Hesse、ドイツ、35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1051
- NZL003
-
Auckland、ニュージーランド、1051
- NZL008
-
Tauranga、ニュージーランド、3110
- NZL007
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings、Hawkes's Bay、ニュージーランド、4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch、South Island、ニュージーランド、8011
- NZL005
-
Dunedin、South Island、ニュージーランド、9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu、Wellington Region、ニュージーランド、5032
- NZL011
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- FRA004
-
Créteil、フランス、94010
- FRA011
-
Nantes、フランス、44093
- FRA003
-
Nice、フランス、6002
- FRA009
-
Paris、フランス、75014
- FRA010
-
Toulouse、フランス、31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Botucatu、ブラジル、18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo、ブラジル、09715-090
- BRA004
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
- BRA006
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- BGR005
-
Gabrovo、ブルガリア、5300
- BGR006
-
Kozloduy、ブルガリア、3320
- BGR014
-
Lovech、ブルガリア、5500
- BGR015
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Montana、ブルガリア、3400
- BGR007
-
Pazardzhik、ブルガリア、4400
- BGR018
-
Pleven、ブルガリア、5800
- BGR019
-
Plovdiv、ブルガリア、4023
- BGR004
-
Rousse、ブルガリア、7002
- BGR008
-
Sliven、ブルガリア、8800
- BGR017
-
Sofia、ブルガリア、1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- BGR012
-
Vidin、ブルガリア、3700
- BGR013
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1336
- BGR011
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1510
- BGR009
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1680
- BGR002
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-
-
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Leuven、ベルギー、3000
- BEL001
-
Liège、ベルギー、4000
- BEL007
-
Mechelen、ベルギー、2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- BEL002
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- BEL009
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-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- BEL004
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Chancay、ペルー、15131
- PER005
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Lima、ペルー、15001
- PER001
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Lima、ペルー、15036
- PER003
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Lima、ペルー、15084
- PER002
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Piura、ペルー、20001
- PER006
-
-
-
-
-
Aveiro、ポルトガル、3814-501
- PRT005
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- PRT009
-
Guarda、ポルトガル、6300-858
- PRT006
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- PRT002
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- PRT003
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-
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-
Bialystok、ポーランド、15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
- POL006
-
Katowice、ポーランド、40-081
- POL016
-
Kielce、ポーランド、25-751
- POL015
-
Krakow、ポーランド、30-510
- POL017
-
Ksawerów、ポーランド、95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój、ポーランド、34-700
- POL008
-
Rzeszów、ポーランド、35-051
- POL011
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- POL010
-
Sosnowiec、ポーランド、41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka、ポーランド、34-200
- POL001
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Szczecin、ポーランド、70-111
- POL014
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Tarnów、ポーランド、33-100
- POL009
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
- POL012
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Kota Bharu、マレーシア、16150
- MYS003
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Kuala Lumpur、マレーシア、50590
- MYS005
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- MYS004
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WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur、WilayahPersekutuan KualaLumpur、マレーシア、50603
- MYS001
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Durango、メキシコ、34080
- MEX006
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Monterrey、メキシコ、64718
- MEX001
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Oaxaca City、メキシコ、68000
- MEX002
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- MEX007
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- MEX008
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44220
- MEX005
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44700
- MEX004
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- MEX003
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Jūrmala、ラトビア、LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
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Daugavpils、Daugavpils Aprinkis、ラトビア、LV-5401
- LVA002
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-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- TWN003
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Kaohsiung City、台湾、82544
- TWN002
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Kaohsiung City、台湾、833
- TWN001
-
New Taipei City、台湾、22060
- TWN005
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Taipei、台湾、10002
- TWN007
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Taipei、台湾、11217
- TWN004
-
Taipei、台湾、11490
- TWN006
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-
-
-
-
Fukuoka、日本、8408571
- JPN030
-
Hamamatsu、日本、434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi、日本、807-8556
- JPN004
-
Matsue、日本、690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku、日本、152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi、日本、560-8552
- JPN018
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-
Aiti
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Toyoake、Aiti、日本、470-1192
- JPN029
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-
Ehime
-
Toon-Shi、Ehime、日本、791-0203
- JPN031
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-
Hukuoka
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Fukuoka、Hukuoka、日本、815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi、Hukuoka、日本、820-0018
- JPN023
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-
Hyôgo
-
Kobe、Hyôgo、日本、650-0047
- JPN009
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Ibaraki
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Kasama-Shi、Ibaraki、日本、309-1703
- JPN020
-
Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
- JPN001
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-
Kagawa-ken
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本、761-8073
- JPN022
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-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku、Kanagawa、日本、234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi、Kumamoto、日本、861-1196
- JPN005
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-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi、Mie-ken、日本、515-8544
- JPN008
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Tsu、Mie-ken、日本、514-1101
- JPN011
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-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-0914
- JPN034
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- JPN013
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Niigata
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Chuo-ku、Niigata、日本、951-8510
- JPN012
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Shimane
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Matsue、Shimane、日本、690-8556
- JPN015
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-
Tokyo
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Kiyose、Tokyo、日本、204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
- JPN006
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628655
- JPN032
-
Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
- JPN014
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-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi、Yamaguchi、日本、750-0041
- JPN019
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-
-
-
-
Incheon、韓国、21431
- KOR004
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Seoul、韓国、02447
- KOR012
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Seoul、韓国、02841
- KOR011
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Seoul、韓国、03312
- KOR009
-
Seoul、韓国、03722
- KOR013
-
Seoul、韓国、06273
- KOR010
-
Seoul、韓国、06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
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Ansan-si、Gyeonggido、韓国、15355
- KOR015
-
Bucheon-si、Gyeonggido、韓国、14584
- KOR008
-
Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05030
- KOR003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
署名された研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
a.思春期の参加者は、参加するために研究同意書に署名している必要があり、思春期の親または法定後見人は、青年が参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供している必要があります。
- -胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって確認される非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFBE）（咳、慢性的な喀痰産生および/または再発性呼吸器感染症）と一致する病歴。
-スクリーニング訪問前の過去12か月の呼吸器感染症の徴候と症状について、医師による抗生物質処方の必要性によって定義された少なくとも2つのPE。
a. -青年期の参加者は、過去12か月間に少なくとも1回の肺の増悪が必要です。
- -女性は閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）、外科的に無菌であるか、または非常に効果的な避妊法（すなわち、失敗率を達成できる方法）を使用している必要があります
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、1日目から最終投与後少なくとも90日まで効果的な避妊を使用している必要があります。
- 出産の可能性のあるパートナーの妊娠中または妊娠していない女性がいる男性参加者は、胚/胎児への潜在的な暴露を避けるためにコンドームを使用する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の一次診断。
- 嚢胞性線維症による気管支拡張症。
- Centers for Disease Control（CDC）ごとに定義された現在の喫煙者。
- -侵襲性日和見感染症の病歴を含む、既知または疑われる免疫不全障害。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
- 現在、非結核性マイコバクテリア (NTM) 肺感染症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、または結核 (TB) の治療を受けています。
- 2019年コロナウイルス病（COVID-19）による活動的かつ現在の症候性感染。
- 研究の手順に従うことができない（例、言語の問題または精神障害による）。
- 併用薬として禁止されている薬や治療を受けている。
- 以前にブレンソカチブの臨床試験に参加しました。
- -ブレンソカチブの最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種しました。
- スクリーニングの4週間前またはスクリーニング期間中に増悪に苦しんでいる。
- 成人参加者のみ：スクリーニング期間中の電子日記エントリの完了に関するコンプライアンスの問題があり、治験責任医師の意見では、治験中にコンプライアンスが改善される可能性は低い。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に他の介入臨床研究に参加した。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験の実施に直接関与するその親戚です。
- -ブレンソカチブまたはその賦形剤に対する過敏症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブレンソカチブ 25mg
参加者は、ブレンソカチブ 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口投与されます。
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経口錠剤。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ブレンソカチブに一致するプラセボ、錠剤を1日1回経口で52週間受け取ります。
|
ブレンソカチブに適合する経口錠剤。
|
|
実験的：Brensocatib 10ミリグラム(mg)
参加者は、52週間、1日1回経口投与でブレンソカチブ10mg錠剤を受け取ります。
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経口錠剤。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年間肺増悪（PE）発生率
時間枠：最長52週間まで
|
PEは、以下の症状のうち3つ以上が少なくとも48時間持続し、医師が抗生物質の処方を決定した場合と定義されました：1. 咳の増加 2. 痰の量の増加または痰の性状の変化 3. 痰の膿性の増加 4. 呼吸困難の増加および／または運動耐容能の低下 5. 疲労および／または倦怠感 6. 喀血。
重篤な肺増悪は、静脈内（IV）抗菌薬治療および／または入院を必要とするものでした。 1回の増悪発症から次の増悪発症までには、少なくとも14日間が経過している必要がありました。 前回の増悪から14日以内に発生した増悪は、新たな増悪とは見なされませんでした。 呼吸器内科医からなる独立判定委員会が、報告されたPEイベントがプロトコル定義を満たすかどうかを判定しました。 PEの発生率は、負の二項モデルを用いて解析されました。 |
最長52週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回PEまでの時間
時間枠：最大52週間まで
|
PEは、医師が抗生物質の処方を決定する少なくとも48時間にわたって以下の症状の3つ以上が存在することと定義された：1.咳の増加 2.痰量の増加または痰の性状の変化 3.痰の膿性度の増加 4.息切れの増加および/または運動耐容能の低下 5.疲労および/または倦怠感 6.喀血。重症PEは、静脈内抗菌薬治療および/または入院を必要とするものとした。
増悪発症から次の増悪発症までには最低14日間の間隔が必要である。
前回の増悪から14日以内に発生した増悪は新たな増悪とは見なされなかった。
初回PEまでの時間は、無作為化日から最初の増悪の発症日まで計算された。
52週間の治療期間終了時に増悪が認められなかった参加者は、Cox比例ハザードモデルにおいて第52週の日付で打ち切りと見なされた。
呼吸器内科医による独立判定委員会が報告されたPEイベントを判定し、プロトコル定義を満たすかどうかを確認した。
|
最大52週間まで
|
|
52週間治療期間中の増悪のない応答者ステータス
時間枠：52週目まで
|
レスポンダー状態は、52週間の治療期間中に増悪を経験しなかった参加者の割合に基づいて決定されました。
肺増悪は、以下の症状のうち3つ以上が少なくとも48時間持続し、医師が抗生物質の処方を決定した場合と定義されました：1. 咳の増加 2. 痰量の増加または痰の性状の変化 3. 痰の膿性の増加 4. 息切れの増加および／または運動耐性の低下 5. 疲労および／または倦怠感 6. 喀血。
一つの増悪発症から次の増悪発症までには、少なくとも14日間の間隔が必要でした。
前回の増悪から14日以内に発生した増悪は、新たな増悪とは見なされませんでした。
呼吸器専門医からなる独立判定委員会は、報告された肺増悪事象が試験計画書の定義を満たすかどうかを判定しました。
52週目以前に中止した場合で、確認された肺増悪を経験していない場合、レスポンダー状態は多重代入法によって推定されました。
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52週目まで
|
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ベースラインからの変化（52週時点）：気管支拡張薬投与後1秒量（FEV1）
時間枠：ベースライン、52週
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FEV1は肺機能を評価するために使用され、スパイロメーターで測定された強制呼気の最初の1秒後に強制的に排出できる最大空気量です。
気管支拡張薬投与後FEV1検査には、気管支拡張薬（サルブタモール/アルブテロール4噴射、テルブタリン、またはイプラトロピウム）投与後30分以内に実施されたスパイロメトリー検査が含まれました。
ベースラインからの陽性変化は肺機能の改善を示します。
ベースラインは、試験薬の初回投与前の最善の努力として決定された、最新の欠損値のない評価でした。
|
ベースライン、52週
|
|
重篤なPEの年間発生率
時間枠：最大52週間まで
|
肺増悪は、医師が抗生物質の処方を決定するに至った、少なくとも48時間持続する以下の症状のうち3つ以上を有するものと定義された：1. 咳嗽の増加 2. 痰量の増加または痰の性状の変化 3. 痰の膿性の増加 4. 呼吸困難の増加および／または運動耐容能の低下 5. 疲労感および／または倦怠感 6. 喀血。
重症PEは、静脈内抗菌薬治療および／または入院を必要とするものと定義された。 1回の増悪発症から次の増悪までに少なくとも14日間が経過している必要があった。 前回の増悪から14日以内に発生した増悪は、新たな増悪とは見なされなかった。 呼吸器内科医からなる独立裁定委員会が報告されたPEイベントを裁定し、プロトコル定義を満たすかどうかを確認した。 PEの発生率は、負の二項モデルを用いて解析された。 |
最大52週間まで
|
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成人参加者における生活の質質問票 - 気管支拡張症（QOL-B）呼吸器症状領域スコアのベースラインからの変化（52週時点）
時間枠：ベースライン、52週目
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QOL-Bは、非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFBE）の参加者の症状、機能、健康関連の生活の質を評価する、検証済みの自己記入式患者報告アウトカム（PRO）です。
8つの領域（呼吸器症状、身体的機能、役割機能、感情的機能、社会的機能、活力、健康認識、治療負担）に37項目を含みます。
37項目の各項目は1から4でスコア化され、8つの領域スケールスコアはそれぞれ0〜100ポイントスケールで標準化され、高いスコアは症状が少ないか、機能が良いことを示します。
ベースラインからの正の変化は、症状の改善を示します。
このアウトカム指標では、呼吸器症状領域スコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインとは、研究第1日以前または当日の最新の評価を指します。
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ベースライン、52週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）を少なくとも1つ経験した参加者の数
時間枠：最大56週間
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はありません。したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（例えば異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品に関連すると考えられるかどうかは問いません。TEAEは、研究薬の初回投与日以降かつ治療終了後28日以内に発生したAEです。
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最大56週間
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成人におけるブレンソカチブの血漿濃度（主要研究）
時間枠：Day 1投与後2時間（h）；第4、28、40週投与前および投与後2時間；第16、52週投与前
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Day 1投与後2時間（h）；第4、28、40週投与前および投与後2時間；第16、52週投与前
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成人におけるBrensocatibの血漿中濃度（PKサブスタディ）
時間枠：投与後0.5時間、2時間、および4～8時間（第1日目）および第28週時；投与前および投与後2時間（第4週および第48週時）；投与前（第16週および第52週時）
|
投与後0.5時間、2時間、および4～8時間（第1日目）および第28週時；投与前および投与後2時間（第4週および第48週時）；投与前（第16週および第52週時）
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|
青少年におけるブレンソカチブの血漿濃度（主試験）
時間枠：投与後0.5時間、2時間、および4～8時間（第1日目および第28週時）、投与前および投与後2時間（第4週および第48週時）、投与前（第16週および第52週時）
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投与後0.5時間、2時間、および4～8時間（第1日目および第28週時）、投与前および投与後2時間（第4週および第48週時）、投与前（第16週および第52週時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2024年10月28日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。