Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van brensocatib te beoordelen bij deelnemers met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (ASPEN)
28 november 2025 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van brensocatib eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken bij proefpersonen met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie - de ASPEN-studie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van brensocatib bij 10 mg en 25 mg in vergelijking met placebo op het aantal pulmonale exacerbaties (PE's) gedurende de behandelingsperiode van 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1767
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentinië, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentinië, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentinië, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australië, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australië, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australië, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- BEL001
-
Liège, België, 4000
- BEL007
-
Mechelen, België, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgarije, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgarije, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgarije, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1680
- BGR002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chili, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chili, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombia, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Denemarken, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Denemarken, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Denemarken, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- DEU002
-
Berlin, Duitsland, 10961
- DEU019
-
Berlin, Duitsland, 13125
- DEU006
-
Berlin, Duitsland, 13353
- DEU011
-
Dresden, Duitsland, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- DEU021
-
Hanover, Duitsland, 30625
- DEU015
-
Mainz, Duitsland, 55128
- DEU023
-
Münster, Duitsland, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- FRA004
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- FRA011
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- FRA003
-
Nice, Frankrijk, 6002
- FRA009
-
Paris, Frankrijk, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 15
- IRL003
-
Dublin, Ierland, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Ierland, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Israël, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israël, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israël, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israël, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Israël, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israël, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italië, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italië, 27100
- ITA007
-
Roma, Italië, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Japan, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japan, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Japan, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japan, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japan, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japan, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japan, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japan, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Jūrmala, Letland, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letland, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Maleisië, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Maleisië, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Mexico, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nieuw-Zeeland, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nieuw-Zeeland, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nieuw-Zeeland, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Oekraïne, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Oekraïne, 03038
- UKR004
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Oekraïne, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Oekraïne, 36010
- UKR005
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- PER005
-
Lima, Peru, 15001
- PER001
-
Lima, Peru, 15036
- PER003
-
Lima, Peru, 15084
- PER002
-
Piura, Peru, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polen, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polen, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polen, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polen, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polen, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Polen, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Servië, 11000
- SRB003
-
Niš, Servië, 18000
- SRB007
-
Sombor, Servië, 25000
- SRB014
-
Užice, Servië, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slowakije, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Spanje, 8036
- ESP016
-
Girona, Spanje, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- ESP006
-
Madrid, Spanje, 28007
- ESP007
-
Madrid, Spanje
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN004
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Turkije (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- GBR004
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- USA066
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- USA021
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 21431
- KOR004
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- KOR012
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- KOR011
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- KOR009
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- KOR013
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- KOR010
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- KOR003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geef hun ondertekende studie geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
a. Adolescente deelnemers moeten een toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend om deel te nemen, en de ouder of wettelijke voogd van de adolescent moet een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de adolescent.
- Klinische voorgeschiedenis consistent met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFBE) (hoesten, chronische sputumproductie en/of terugkerende luchtweginfecties) die wordt bevestigd door computertomografie (CT)-scan van de borstkas.
Minstens 2 PE's gedefinieerd door de behoefte aan antibiotica voorschrijven door een arts voor de tekenen en symptomen van luchtweginfecties in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
a. Adolescente deelnemers moeten in de voorafgaande 12 maanden ten minste 1 longexacerbatie hebben gehad.
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptie gebruiken (dwz methoden die een mislukkingspercentage kunnen bereiken
- Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis.
- Mannelijke deelnemers met zwangere of niet-zwangere vrouwen van vruchtbare partners moeten condooms gebruiken om mogelijke blootstelling aan het embryo/de foetus te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Een primaire diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bronchiëctasie door cystische fibrose.
- Huidige rokers zoals gedefinieerd door Centers for Disease Control (CDC).
- Bekende of vermoede immunodeficiëntiestoornis, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Wordt momenteel behandeld voor niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) longinfectie, allergische bronchopulmonale aspergillose of tuberculose (tbc).
- Actieve en actuele symptomatische infectie door corona-virusziekte 2019 (COVID-19).
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen (bijvoorbeeld door taalproblemen of psychische stoornissen).
- Het ontvangen van medicijnen of therapie die verboden zijn als gelijktijdige medicatie.
- Eerder deelgenomen aan een klinische proef voor brensocatib.
- Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van brensocatib.
- Een exacerbatie krijgen 4 weken voor de screening of tijdens de screeningsperiode.
- Alleen volwassen deelnemers: hebben nalevingsproblemen met het invullen van elektronische dagboekaantekeningen tijdens de screeningperiode en naar de mening van de onderzoeker zal de naleving waarschijnlijk niet verbeteren tijdens het onderzoek.
- Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor brensocatib of een van zijn hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brensocatib 25 mg
Deelnemers krijgen brensocatib 25 mg, tabletten oraal, eenmaal daags, gedurende 52 weken.
|
Orale tablet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags oraal een brensocatib-matchende placebo, tabletten.
|
Brensocatib-bijpassende orale tablet.
|
|
Experimenteel: Brensocatib 10 milligram (mg)
Deelnemers zullen gedurende 52 weken eenmaal daags 10 mg brensocatib-tabletten oraal innemen.
|
Orale tablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks gecorrigeerde frequentie van pulmonale exacerbaties (PE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
PE werd gedefinieerd als het hebben van 3 of meer van deze symptomen gedurende minimaal 48 uur, wat resulteerde in het besluit van een arts om antibiotica voor te schrijven: 1. Toegenomen hoest 2. Toegenomen sputumvolume of verandering in sputumconsistentie 3. Toegenomen sputumpurulentie 4. Toegenomen kortademigheid en/of verminderde inspanningstolerantie 5. Vermoeidheid en/of malaise 6. Hemoptoë.
Een ernstige pulmonale exacerbatie was er een die intraveneuze (IV) antibacteriële medicatiebehandeling en/of ziekenhuisopname vereiste.
Er moest minimaal 14 dagen zijn verstreken tussen het begin van de ene exacerbatie en de volgende.
Elke exacerbatie die minder dan 14 dagen na de vorige exacerbatie optrad, werd niet als een nieuwe exacerbatie beschouwd.
Een onafhankelijke beoordelingscommissie met longartsen beoordeelde gerapporteerde PE-gebeurtenissen om te zien of ze voldeden aan de protocoldefinitie.
De frequentie van PE werd geanalyseerd met behulp van het negatief binomiaal model.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste PE
Tijdsspanne: Tot week 52
|
PE werd gedefinieerd als het hebben van 3 of meer van de volgende symptomen gedurende minstens 48 uur, resulterend in de beslissing van de arts om antibiotica voor te schrijven: 1. Toegenomen hoest 2. Toegenomen sputumvolume of verandering in sputumconsistentie 3. Toegenomen spumumpurulentie 4. Toegenomen kortademigheid en/of verminderde inspanningstolerantie 5. Vermoeidheid en/of malaise 6. Hemoptoë. Ernstige PE waren die welke IV antibacteriële geneesmiddelbehandeling en/of ziekenhuisopname vereisten.
Minimaal 14 dagen moesten zijn verstreken tussen het begin van de ene exacerbatie en de volgende.
Elke exacerbatie die binnen 14 dagen na een eerdere exacerbatie optrad, werd niet beschouwd als een nieuwe exacerbatie.
De tijd tot de eerste PE werd berekend vanaf de randomisatiedatum tot de begindatum van de eerste exacerbatie.
Deelnemers die aan het einde van de 52-weken behandelperiode geen exacerbatie hadden, werden beschouwd als gecensureerd op de datum van week 52 in het Cox proportional hazard-model.
Een onafhankelijke beoordelingscommissie met longartsen beoordeelde gerapporteerde PE-gebeurtenissen om te zien of ze voldoen aan de protocoldefinitie.
|
Tot week 52
|
|
Responderstatus voor Exacerbatievrij Gedurende de 52-Weck Behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Responderstatus was gebaseerd op het percentage deelnemers dat gedurende de 52 weken behandelperiode geen exacerbaties had.
Een pulmonale exacerbatie werd gedefinieerd als het hebben van 3 of meer van de volgende symptomen gedurende ten minste 48 uur, resulterend in de beslissing van een arts om antibiotica voor te schrijven: 1. Toegenomen hoesten 2. Toegenomen sputumvolume of verandering in sputumconsistentie 3. Toegenomen spumumpurulentie 4. Toegenomen kortademigheid en/of verminderde inspanningstolerantie 5. Vermoeidheid en/of malaise 6. Hemoptoë.
Er moest minimaal 14 dagen zijn verstreken tussen het begin van de ene exacerbatie en de volgende.
Elke exacerbatie die minder dan 14 dagen na de vorige exacerbatie optrad, werd niet als een nieuwe exacerbatie beschouwd.
Een onafhankelijke beoordelingscommissie van longartsen beoordeelde gerapporteerde PE-gebeurtenissen om te zien of ze voldeden aan de protocoldefinitie.
Voor voortijdige beëindiging vóór week 52 zonder een bevestigde PE te hebben ervaren, werd de responderstatus geïmputeerd door middel van multiple imputatie.
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline na 52 weken in post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Week 52
|
FEV1 werd gebruikt om de longfunctie te beoordelen en is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd na een geforceerde uitademing, zoals gemeten door een spirometer.
Postbronchodilator FEV1-tests omvatten spirometrietests die werden uitgevoerd binnen 30 minuten na toediening van een bronchusverwijder (4 puffs salbutamol/albuterol, terbutaline of ipratropium).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de longfunctie.
De uitgangswaarde was de meest recente niet-ontbrekende beoordeling die als beste inspanning werd bepaald vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
|
Uitgangswaarde, Week 52
|
|
Geannualiseerde frequentie van ernstige PE's
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Pulmonale exacerbatie werd gedefinieerd als het hebben van 3 of meer van de volgende symptomen gedurende ten minste 48 uur, wat resulteerde in de beslissing van een arts om antibiotica voor te schrijven: 1. Toegenomen hoest 2. Toegenomen sputumvolume of verandering in sputumconsistentie 3. Toegenomen sputumpurulentie 4. Toegenomen kortademigheid en/of verminderde inspanningstolerantie 5. Vermoeidheid en/of malaise 6. Hemoptoë.
Een ernstige PE werd gedefinieerd als die welke intraveneuze antibacteriële medicamenteuze behandeling en/of ziekenhuisopname vereisten.
Er moest minimaal 14 dagen zijn verstreken tussen het begin van de ene exacerbatie en de volgende.
Elke exacerbatie die zich minder dan 14 dagen na de vorige exacerbatie voordeed, werd niet als een nieuwe exacerbatie beschouwd.
Een onafhankelijke beoordelingscommissie met longartsen beoordeelde gerapporteerde PE-gebeurtenissen om te zien of ze voldeden aan de protocoldefinitie.
De incidentie van PE werd geanalyseerd met behulp van het negatief-binomiale model.
|
Tot week 52
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde na 52 weken in de Score van het Respiratoire Symptomen Domein van de Vragenlijst over Kwaliteit van Leven - Bronchiëctasieën (QOL-B) bij Volwassen Deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
De QOL-B is een gevalideerde, zelf-ingevulde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt voor deelnemers met niet-cystische fibrose bronchiëctasieën (NCFBE).
Het bevat 37 items in 8 domeinen (Respiratoire Symptomen, Fysiek Functioneren, Rol Functioneren, Emotioneel Functioneren, Sociaal Functioneren, Vitaliteit, Gezondheidspercepties en Behandelingslast).
Elk van de 37 items wordt gescoord van 1 tot 4, en elk van de 8 domeinscores is gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores minder symptomen of beter functioneren vertegenwoordigen.
Een positieve verandering vanaf Baseline duidt op verbetering van symptomen.
Voor deze uitkomstmaat werd de verandering in de respiratoire symptomen domeinscore vanaf Baseline gerapporteerd.
Baseline verwijst naar de meest recente beoordeling op of voor studiedag 1.
|
Baseline, week 52
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek waarbij een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
TEAEs zijn AEs die zijn opgetreden op of na de datum van de eerste dosis van de studie geneesmiddelen en binnen 28 dagen na het einde van de behandeling.
|
Tot week 56
|
|
Plasmaconcentratie van Brensocatib bij volwassenen (hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: 2 uur (h) na toediening op Dag 1; Vóór toediening en 2 uur na toediening op Weken 4, 28 en 40; Vóór toediening op Weken 16 en 52
|
2 uur (h) na toediening op Dag 1; Vóór toediening en 2 uur na toediening op Weken 4, 28 en 40; Vóór toediening op Weken 16 en 52
|
|
|
Plasmaconcentratie van Brensocatib bij volwassenen (PK-substudie)
Tijdsspanne: 0,5 uur, 2 uur en 4 tot 8 uur na dosering op dag 1 en in week 28; voor dosering en 2 uur na dosering in week 4 en 48; voor dosering in week 16 en 52
|
0,5 uur, 2 uur en 4 tot 8 uur na dosering op dag 1 en in week 28; voor dosering en 2 uur na dosering in week 4 en 48; voor dosering in week 16 en 52
|
|
|
Plasmaconcentratie van Brensocatib bij adolescenten (Hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: 0,5 uur, 2 uur en 4 tot 8 uur na dosering op dag 1 en op week 28; vóór dosering en 2 uur na dosering op weken 4 en 48; vóór dosering op weken 16 en 52
|
0,5 uur, 2 uur en 4 tot 8 uur na dosering op dag 1 en op week 28; vóór dosering en 2 uur na dosering op weken 4 en 48; vóór dosering op weken 16 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .