Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van brensocatib te beoordelen bij deelnemers met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (ASPEN)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Insmed Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van brensocatib eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken bij proefpersonen met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie - de ASPEN-studie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van brensocatib bij 10 mg en 25 mg in vergelijking met placebo op het aantal pulmonale exacerbaties (PE's) gedurende de behandelingsperiode van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1767

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • ARG005
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • ARG007
      • Rosario, Argentinië, S2000JKR
        • ARG011
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • ARG019
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8000
        • ARG027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • ARG021
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • ARG022
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • ARG002
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AZB
        • ARG001
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • ARG003
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • ARG004
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, CP 7600
        • ARG017
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
        • ARG013
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentinië, B1853AIK
        • ARG009
      • la Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinië, C10227AAP
        • ARG012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinië, C1060
        • ARG018
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinië, C1425EFD
        • ARG026
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, 5800
        • ARG023
    • Mendoza
      • Vistalba, Mendoza, Argentinië, M5544
        • ARG014
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DTC
        • ARG010
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000IFL
        • ARG015
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000IHE
        • ARG025
  • Australië
      • Concord, Australië, NSW 2139
        • AUS003
      • Spearwood, Australië, 6163
        • AUS015
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • AUS013
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • AUS008
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • AUS007
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australië, 4870
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • AUS001
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • AUS010
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • AUS006
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • AUS019
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • AUS011
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • AUS017
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • AUS022
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • AUS009
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • AUS002
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • AUS014
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • AUS018
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • AUS005
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • BEL001
      • Liège, België, 4000
        • BEL007
      • Mechelen, België, 2800
        • BEL003
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • BEL008
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • BEL002
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • BEL009
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • BEL004
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-686
        • BRA003
      • São Bernardo do Campo, Brazilië, 09715-090
        • BRA004
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • BRA011
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-120
        • BRA009
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-074
        • BRA005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-240
        • BRA001
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • BRA006
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • BGR005
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • BGR006
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • BGR014
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • BGR015
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • BGR007
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • BGR018
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • BGR019
      • Plovdiv, Bulgarije, 4023
        • BGR004
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • BGR008
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • BGR017
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • BGR010
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • BGR012
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • BGR013
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • BGR016
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1336
        • BGR011
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1510
        • BGR009
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1680
        • BGR002
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • CAN004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CAN002
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260000
        • CHL004
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
        • CHL007
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chili, 3440000
        • CHL005
      • Talca, Maule, Chili, 3481349
        • CHL010
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
        • CHL001
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
        • CHL002
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500587
        • CHL008
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110131
        • COL002
      • Santiago de Cali, Colombia, 076001
        • COL004
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • COL006
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111211
        • COL001
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • COL005
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • COL003
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • DNK003
      • Aarhus, Denemarken, DK-8200
        • DNK007
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • DNK004
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • DNK002
    • Capital
      • Copenhagen O, Capital, Denemarken, 2100
        • DNK008
      • Hvidovre, Capital, Denemarken, DK-2650
        • DNK001
    • South Denmark
      • Odense C, South Denmark, Denemarken, 5000
        • DNK005
      • Vejle, South Denmark, Denemarken, 7100
        • DNK006
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • DEU002
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • DEU019
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • DEU006
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • DEU011
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • DEU014
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • DEU021
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • DEU015
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • DEU023
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • DEU029
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • DEU009
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80336
        • DEU025
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • DEU027
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • DEU008
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • DEU005
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • DEU031
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
        • DEU013
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04347
        • DEU003
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • DEU016
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • DEU020
  • Frankrijk
      • Amiens cedex 1, Frankrijk, 80054
        • FRA004
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • FRA011
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • FRA003
      • Nice, Frankrijk, 6002
        • FRA009
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • FRA010
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • FRA006
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • FRA002
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • FRA005
  • Griekenland
      • Herakleion, Griekenland, 71110
        • GRC007
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GRC006
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 681 00
        • GRC003
  • Hongarije
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2800
        • HUN005
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 15
        • IRL003
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • IRL002
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • IRL001
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • ISR001
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • ISR010
      • Haifa, Israël, 34362
        • ISR008
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • ISR006
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • ISR002
      • Kefar-Sava, Israël, 44281
        • ISR009
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • ISR011
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • ISR007
      • Rehovot, Israël, 76100
        • ISR003
      • Zerifin, Israël, 70300
        • ISR004
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • ITA003
      • Palermo, Italië, 90127
        • ITA001
      • Pavia, Italië, 27100
        • ITA007
      • Roma, Italië, 00168
        • ITA009
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • ITA010
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • ITA008
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • ITA002
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • ITA006
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • ITA012
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • ITA011
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • ITA004
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 8408571
        • JPN030
      • Hamamatsu-Shi, Japan, 434-8511
        • JPN003
      • Kita Kyushu-shi, Japan, 807-8556
        • JPN004
      • Matsue-shi, Japan, 690-8504
        • JPN016
      • Meguro-ku, Japan, 152-0021
        • JPN010
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • JPN018
    • Aiti
      • Toyoake, Aiti, Japan, 470-1192
        • JPN029
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0203
        • JPN031
    • Hukuoka
      • Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japan, 815-0032
        • JPN027
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-0018
        • JPN023
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japan, 650-0047
        • JPN009
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1703
        • JPN020
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • JPN001
    • Kagawa
      • Takamatsu-Shi, Kagawa, Japan, 761-8073
        • JPN022
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • JPN028
    • Kumamoto
      • Koshi shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • JPN005
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japan, 515-8544
        • JPN008
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • JPN011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • JPN034
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN013
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japan, 951-8510
        • JPN012
    • Simane
      • Matsue, Simane, Japan, 690-8556
        • JPN015
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
        • JPN007
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • JPN014
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • JPN006
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • JPN017
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • JPN002
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • JPN032
    • Yamaguti
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japan, 750-0041
        • JPN019
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6010
        • TUR010
      • Ankara, Kalkoen, 6340
        • TUR011
      • Canakkale, Kalkoen, 17110
        • TUR003
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • TUR008
      • Izmir, Kalkoen, 35110
        • TUR004
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • TUR009
      • Konya, Kalkoen, 42075
        • TUR005
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • TUR001
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Kalkoen, 55270
        • TUR006
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • KOR004
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • KOR012
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • KOR011
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • KOR009
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • KOR013
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • KOR010
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • KOR005
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 15355
        • KOR015
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • KOR007
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05030
        • KOR003
  • Letland
      • Jurmala, Letland, LV-2015
        • LVA005
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letland, LV-5401
        • LVA002
  • Maleisië
      • Kota Bahru, Maleisië, 16150
        • MYS003
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50590
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • MYS004
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Maleisië, 50603
        • MYS001
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • MEX006
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • MEX001
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • MEX002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • MEX007
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • MEX008
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44220
        • MEX005
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • MEX003
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • NLD006
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • NLD003
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • NLD001
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • NLD002
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • NZL003
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • NZL008
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • NZL007
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • NZL010
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
        • NZL006
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nieuw-Zeeland, 4122
        • NZL009
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nieuw-Zeeland, 8011
        • NZL005
      • Dunedin, South Island, Nieuw-Zeeland, 9001
        • NZL001
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • NZL002
    • Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nieuw-Zeeland, 5032
        • NZL011
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • UKR012
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • UKR009
      • Kyiv, Oekraïne, 01033
        • UKR008
      • Kyiv, Oekraïne, 03038
        • UKR004
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • UKR003
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • UKR010
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne, 61124
        • UKR001
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Oekraïne, 73003
        • UKR007
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Oekraïne, 36010
        • UKR005
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • AUT002
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • PER005
      • Lima, Peru, 15001
        • PER001
      • Lima, Peru, 15036
        • PER003
      • Lima, Peru, 15084
        • PER002
      • Piura, Peru, 20001
        • PER006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • POL005
      • Bielsko Biala, Polen, 43-300
        • POL006
      • Katowice, Polen, 40-081
        • POL016
      • Kielce, Polen, 25-751
        • POL015
      • Krakow, Polen, 30-510
        • POL017
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • POL018
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
        • POL008
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • POL011
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • POL010
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • POL007
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • POL001
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • POL014
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • POL009
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • POL012
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • PRT005
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • PRT009
      • Guarda, Portugal, 6300-858
        • PRT006
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • PRT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PRT003
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Servië, 11000
        • SRB003
      • Nis, Servië, 18000
        • SRB007
      • Sombor, Servië, 25000
        • SRB014
      • Uzice, Servië, 31000
        • SRB010
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • SVK002
      • Spisská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • SVK003
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • ESP003
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • ESP016
      • Girona, Spanje, 17007
        • ESP001
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • ESP006
      • Madrid, Spanje, 28007
        • ESP007
      • Madrid, Spanje
        • ESP002
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • ESP009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • ESP008
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08036
        • ESP013
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • ESP012
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • ESP015
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • ESP011
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82544
        • TWN002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • TWN001
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • TWN005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TWN004
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • TWN006
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • THA003
    • Nakhon Nayok
      • Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
        • THA004
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • THA002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • GBR006
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • GBR002
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DDI 9SY
        • GBR007
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • GBR009
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • GBR008
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • GBR011
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • GBR003
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • GBR012
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GBR018
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • GBR010
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • GBR001
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • GBR015
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • GBR017
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • GBR013
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • GBR016
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • USA013
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
        • USA080
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • USA044
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • USA104
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • USA055
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • USA029
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324-3138
        • USA102
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • USA022
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1460
        • USA024
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • USA035
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105-4353
        • USA078
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • USA027
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
        • USA075
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • USA017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • USA001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • USA015
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0001
        • USA076
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • USA082
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
        • USA039
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748-5077
        • USA072
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • USA037
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • USA019
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-5444
        • USA049
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • USA052
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • USA103
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • USA089
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • USA074
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-3502
        • USA084
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USA120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • USA012
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • USA053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2951
        • USA073
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • USA061
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324-2213
        • USA115
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • USA063
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • USA031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • USA020
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • USA051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-3057
        • USA003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • USA079
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • USA064
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • USA010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • USA006
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • USA059
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • USA110
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • USA065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1102
        • USA066
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017-6739
        • USA021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • USA085
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • USA033
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078-5082
        • USA096
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • USA026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • USA067
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • USA093
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • USA023
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • USA038
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • USA046
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • USA005
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • USA036
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0028
        • USA109
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2081
        • USA097
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069-8085
        • USA050
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • USA011
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • USA002
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • USA034
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664-1913
        • USA088

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef hun ondertekende studie geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

    a. Adolescente deelnemers moeten een toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend om deel te nemen, en de ouder of wettelijke voogd van de adolescent moet een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de adolescent.

  2. Klinische voorgeschiedenis consistent met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFBE) (hoesten, chronische sputumproductie en/of terugkerende luchtweginfecties) die wordt bevestigd door computertomografie (CT)-scan van de borstkas.

  3. Minstens 2 PE's gedefinieerd door de behoefte aan antibiotica voorschrijven door een arts voor de tekenen en symptomen van luchtweginfecties in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

    a. Adolescente deelnemers moeten in de voorafgaande 12 maanden ten minste 1 longexacerbatie hebben gehad.

  4. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptie gebruiken (dwz methoden die een mislukkingspercentage kunnen bereiken
  5. Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis.
  6. Mannelijke deelnemers met zwangere of niet-zwangere vrouwen van vruchtbare partners moeten condooms gebruiken om mogelijke blootstelling aan het embryo/de foetus te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een primaire diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Bronchiëctasie door cystische fibrose.
  3. Huidige rokers zoals gedefinieerd door Centers for Disease Control (CDC).
  4. Bekende of vermoede immunodeficiëntiestoornis, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties.
  5. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Wordt momenteel behandeld voor niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) longinfectie, allergische bronchopulmonale aspergillose of tuberculose (tbc).
  7. Actieve en actuele symptomatische infectie door corona-virusziekte 2019 (COVID-19).
  8. Onvermogen om de procedures van de studie te volgen (bijvoorbeeld door taalproblemen of psychische stoornissen).
  9. Het ontvangen van medicijnen of therapie die verboden zijn als gelijktijdige medicatie.
  10. Eerder deelgenomen aan een klinische proef voor brensocatib.
  11. Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van brensocatib.
  12. Een exacerbatie krijgen 4 weken voor de screening of tijdens de screeningsperiode.
  13. Alleen volwassen deelnemers: hebben nalevingsproblemen met het invullen van elektronische dagboekaantekeningen tijdens de screeningperiode en naar de mening van de onderzoeker zal de naleving waarschijnlijk niet verbeteren tijdens het onderzoek.
  14. Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  16. Is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.
  17. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor brensocatib of een van zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brensocatib 10 mg
Deelnemers krijgen brensocatib 10 mg, tabletten oraal, eenmaal daags, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Brensocatib 10 mg
Orale tablet.
Andere namen:
  • INS1007
Experimenteel: Brensocatib 25 mg
Deelnemers krijgen brensocatib 25 mg, tabletten oraal, eenmaal daags, gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Brensocatib 25 mg
Orale tablet.
Andere namen:
  • INS1007
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags oraal een brensocatib-matchende placebo, tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Brensocatib-bijpassende orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage beoordeelde longexacerbaties (PE's)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste vastgestelde pulmonale exacerbatie (PE)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage deelnemers dat geen longexacerbatie (PE) heeft
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume na bronchodilatator in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 52
Basislijn, in week 52
Percentage ernstige geoordeelde longexacerbaties (PE's)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering van baseline naar week 52 in vragenlijst over kwaliteit van leven - Bronchiëctasie (QOL-B) Ademhalingssymptomen Domeinscore bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken
Plasmaconcentratie van Brensocatib op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot week 52
Pre-dosis en post-dosis op meerdere tijdstippen tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS1007-301
  • 2020-003688-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Brensocatib 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren