비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 Brensocatib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (ASPEN)
2025년 11월 28일 업데이트: Insmed Incorporated
비낭포성 섬유증 기관지확장증 대상자에서 52주 동안 매일 1회 투여된 Brensocatib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - The ASPEN 연구
이 연구의 1차 목적은 52주 치료 기간 동안 폐악화(PE) 비율에 대한 브렌소카팁 10mg 및 25mg의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- GRC007
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- GRC006
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, 그리스, 681 00
- GRC003
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- NLD006
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- NLD003
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, 네덜란드, 1815 JD
- NLD001
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- NLD002
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- NZL003
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- NZL008
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- NZL007
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- NZL010
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 1640
- NZL006
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Hawkes's Bay
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Hastings, Hawkes's Bay, 뉴질랜드, 4122
- NZL009
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South Island
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Christchurch, South Island, 뉴질랜드, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, 뉴질랜드, 9001
- NZL001
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- NZL002
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Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, 뉴질랜드, 5032
- NZL011
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, 대만, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- TWN001
-
New Taipei City, 대만, 22060
- TWN005
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Taipei, 대만, 10002
- TWN007
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Taipei, 대만, 11217
- TWN004
-
Taipei, 대만, 11490
- TWN006
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Incheon, 대한민국, 21431
- KOR004
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Seoul, 대한민국, 02447
- KOR012
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Seoul, 대한민국, 02841
- KOR011
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Seoul, 대한민국, 03312
- KOR009
-
Seoul, 대한민국, 03722
- KOR013
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Seoul, 대한민국, 06273
- KOR010
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Seoul, 대한민국, 06591
- KOR005
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- KOR015
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Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- KOR007
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
- KOR003
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Aalborg, 덴마크, 9000
- DNK003
-
Aarhus, 덴마크, DK-8200
- DNK007
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Hellerup, 덴마크, 2900
- DNK004
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Roskilde, 덴마크, 4000
- DNK002
-
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Capital
-
Copenhagen O, Capital, 덴마크, 2100
- DNK008
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Hvidovre, Capital, 덴마크, DK-2650
- DNK001
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Region Syddanmark
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Odense C, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- DNK005
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- DNK006
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Berlin, 독일, 10717
- DEU002
-
Berlin, 독일, 10961
- DEU019
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Berlin, 독일, 13125
- DEU006
-
Berlin, 독일, 13353
- DEU011
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Dresden, 독일, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, 독일, 60389
- DEU021
-
Hanover, 독일, 30625
- DEU015
-
Mainz, 독일, 55128
- DEU023
-
Münster, 독일, 48149
- DEU029
-
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, 독일, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45239
- DEU013
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- DEU016
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Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- DEU020
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Jūrmala, 라트비아, LV-2015
- LVA005
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Daugavpils Aprinkis
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Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, 라트비아, LV-5401
- LVA002
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Kota Bharu, 말레이시아, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50590
- MYS005
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, 말레이시아, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코, 34080
- MEX006
-
Monterrey, 멕시코, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, 멕시코, 68000
- MEX002
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- MEX008
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- MEX003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, 미국, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- USA029
-
Northridge, California, 미국, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- USA024
-
San Diego, California, 미국, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- USA078
-
Ventura, California, 미국, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- USA017
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- USA001
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Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- USA076
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- USA082
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- USA019
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Naples, Florida, 미국, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, 미국, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- USA020
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- USA065
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New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- USA066
-
New York, New York, 미국, 10017
- USA021
-
New York, New York, 미국, 10032
- USA085
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- USA026
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- USA067
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- USA046
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- USA005
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- USA036
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- USA041
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- USA109
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- USA088
-
-
-
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-
Leuven, 벨기에, 3000
- BEL001
-
Liège, 벨기에, 4000
- BEL007
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- BEL008
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- BEL009
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- BEL004
-
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, 불가리아, 3320
- BGR014
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Lovech, 불가리아, 5500
- BGR015
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Montana, 불가리아, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, 불가리아, 4400
- BGR018
-
Pleven, 불가리아, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, 불가리아, 4023
- BGR004
-
Rousse, 불가리아, 7002
- BGR008
-
Sliven, 불가리아, 8800
- BGR017
-
Sofia, 불가리아, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- BGR012
-
Vidin, 불가리아, 3700
- BGR013
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1680
- BGR002
-
-
-
-
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, 브라질, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- SRB001
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- SRB003
-
Niš, 세르비아, 18000
- SRB007
-
Sombor, 세르비아, 25000
- SRB014
-
Užice, 세르비아, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- ESP003
-
Barcelona, 스페인, 8036
- ESP016
-
Girona, 스페인, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- ESP006
-
Madrid, 스페인, 28007
- ESP007
-
Madrid, 스페인
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, 아르헨티나, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, 아르헨티나, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, 아르헨티나, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 15
- IRL003
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, 아일랜드, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, 영국, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, 영국, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- GBR004
-
London, 영국, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, 영국, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, 영국, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- UKR009
-
Kyiv, 우크라이나, 01033
- UKR008
-
Kyiv, 우크라이나, 03038
- UKR004
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, 우크라이나, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, 우크라이나, 36010
- UKR005
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78278
- ISR001
-
Beersheba, 이스라엘, 84101
- ISR010
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, 이스라엘, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- ISR007
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20157
- ITA003
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- ITA001
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- ITA007
-
Roma, 이탈리아, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, 일본, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, 일본, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, 일본, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, 일본, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, 일본, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, 일본, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, 일본, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, 일본, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, 일본, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, 일본, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, 일본, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, 일본, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, 일본, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, 일본, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, 일본, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, 일본, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, 일본, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, 일본, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Quillota, 칠레, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, 칠레, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, 칠레, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Bogota DC, 콜롬비아, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, 콜롬비아, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, 콜롬비아, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, 태국, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, 태국, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, 터키 (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Chancay, 페루, 15131
- PER005
-
Lima, 페루, 15001
- PER001
-
Lima, 페루, 15036
- PER003
-
Lima, 페루, 15084
- PER002
-
Piura, 페루, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- PRT005
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, 포르투갈, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- POL006
-
Katowice, 폴란드, 40-081
- POL016
-
Kielce, 폴란드, 25-751
- POL015
-
Krakow, 폴란드, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, 폴란드, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, 폴란드, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, 폴란드, 35-051
- POL011
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
- POL001
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- POL014
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- FRA004
-
Créteil, 프랑스, 94010
- FRA011
-
Nantes, 프랑스, 44093
- FRA003
-
Nice, 프랑스, 6002
- FRA009
-
Paris, 프랑스, 75014
- FRA010
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- FRA005
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Concord, 호주, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, 호주, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, 호주, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- AUS005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서명한 연구 참여 동의서를 제공합니다.
ㅏ. 청소년 참가자는 참여를 위해 연구 동의서에 서명해야 하며, 청소년의 부모 또는 법적 보호자는 청소년이 참여하기 위해 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
- 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFBE)(기침, 만성 가래 생성 및/또는 재발성 호흡기 감염)과 일치하는 임상 병력.
스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 호흡기 감염의 징후 및 증상에 대해 의사의 항생제 처방이 필요하다고 정의된 최소 2명의 PE.
ㅏ. 청소년 참가자는 지난 12개월 동안 최소 1번의 폐 악화가 있어야 합니다.
- 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율을 달성할 수 있는 방법)을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자는 마지막 투여 후 1일부터 최소 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 파트너의 임신 또는 비임신 여성이 있는 남성 참가자는 배아/태아에 대한 잠재적 노출을 피하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사관이 판단한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식의 1차 진단.
- 낭포성 섬유증으로 인한 기관지확장증.
- 질병 통제 센터(CDC)에 따라 정의된 현재 흡연자.
- 침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역결핍 장애.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 현재 비결핵 마이코박테리아(NTM) 폐 감염, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 결핵(TB) 치료를 받고 있습니다.
- 2019년 코로나 바이러스 질병(COVID-19)에 의한 활성 및 현재 증상 감염.
- 연구 절차를 따를 수 없음(예: 언어 문제 또는 심리적 장애로 인해).
- 병용 약물로 금지된 약물 또는 요법을 받는 것.
- 이전에 브렌소카팁에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
- 브렌소카팁 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
- 스크리닝 4주 전 또는 스크리닝 기간 동안 악화됨.
- 성인 참가자만 해당: 스크리닝 기간 동안 전자 일지 항목을 완료하는 데 준수 문제가 있으며 연구자의 의견으로는 준수가 연구 동안 개선될 것 같지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여함.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척이 연구 수행에 직접 관여합니다.
- 브렌소카팁 또는 그 부형제에 대한 과민증의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브렌소카팁 25mg
참가자는 브렌소카팁 25mg 정제를 52주 동안 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
|
구강 정제.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 브렌소카팁과 일치하는 위약, 알약을 52주 동안 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
|
Brensocatib과 일치하는 경구 정제.
|
|
실험적: Brensocatib 10 밀리그램 (mg)
참가자들은 52주 동안 하루에 한 번, 경구로 브렌소카팁 10mg 정제를 복용하게 됩니다.
|
구강 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 폐 악화(PEs) 발생률
기간: 최대 52주
|
폐색전증(PE)은 다음 증상 중 3가지 이상을 최소 48시간 동안 경험하여 의사가 항생제 처방을 결정한 경우로 정의되었습니다: 1. 기침 증가 2. 객담량 증가 또는 객담 농도 변화 3. 객담의 농성 증가 4. 호흡곤란 증가 및/또는 운동 내성 감소 5. 피로 및/또는 불쾌감 6. 객혈.
심각한 폐색전증은 정맥내(IV) 항균제 치료 및/또는 입원이 필요한 경우였습니다.
한 악화 시작부터 다음 악화까지 최소 14일이 경과해야 했습니다.
이전 악화로부터 14일 미만에 발생한 악화는 새로운 악화로 간주되지 않았습니다.
폐 전문의로 구성된 독립 심사 위원회는 보고된 PE 사건이 프로토콜 정의를 충족하는지 확인하기 위해 심사했습니다.
PE 발생률은 음이항 모델을 사용하여 분석되었습니다.
|
최대 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 PE까지의 시간
기간: 최대 52주까지
|
폐악화는 다음과 같은 증상 중 3가지 이상이 최소 48시간 동안 지속되어 의사가 항생제 처방을 결정한 경우로 정의되었습니다: 1. 기침 증가 2. 객담량 증가 또는 객담 점도 변화 3. 객담의 농성 증가 4. 호흡곤란 증가 및/또는 운동 내성 감소 5. 피로 및/또는 불쾌감 6. 객혈. 중증 폐악화는 정맥 내 항균제 치료 및/또는 입원이 필요한 경우였습니다.
한 폐악화 발병과 다음 폐악화 사이에는 최소 14일이 경과해야 했습니다.
이전 폐악화로부터 14일 이내에 발생한 폐악화는 새로운 폐악화로 간주되지 않았습니다.
첫 폐악화까지의 시간은 무작위 배정일로부터 첫 폐악화 발병일까지 계산되었습니다.
52주 치료 기간 종료 시 폐악화가 없었던 참가자는 콕스 비례위험 모델에서 52주차 날짜에 중도 절단된 것으로 간주되었습니다.
호흡기 전문의로 구성된 독립 평가 위원회는 보고된 폐악화 사건이 연구 계획서 정의를 충족하는지 평가하였습니다.
|
최대 52주까지
|
|
52주 치료 기간 동안 악화 없이 지낸 반응자 상태
기간: 최대 52주까지
|
반응자 상태는 52주 치료 기간 동안 급성 악화가 없는 참가자의 백분율을 기준으로 하였습니다.
폐 급성 악화는 의사가 항생제 처방을 결정하도록 한 최소 48시간 동안 다음 증상 중 3가지 이상을 보이는 것으로 정의되었습니다: 1. 기침 증가 2. 객담량 증가 또는 객담 점도 변화 3. 객담 농성 증가 4. 호흡곤란 증가 및/또는 운동 내성 감소 5. 피로 및/또는 불쾌감 6. 객혈.
한 급성 악화 발생과 다음 급성 악화 사이에는 최소 14일이 경과해야 했습니다.
이전 급성 악화로부터 14일 미만에 발생한 모든 급성 악화는 새로운 급성 악화로 간주되지 않았습니다.
폐 전문의로 구성된 독립 심사 위원회는 보고된 폐 급성 악화 사건이 연구 계획서 정의를 충족하는지 확인하기 위해 심사하였습니다.
확인된 폐 급성 악화를 경험하지 않고 52주 이전에 중단한 경우, 반응자 상태는 다중 대체법으로 추정되었습니다.
|
최대 52주까지
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|
기준선 대비 52주 후 기관지확장제 투여 후 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선, 52주
|
FEV1은 폐 기능을 평가하는 데 사용되며, 폐활량계로 측정한 강제 호기 후 첫 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 최대 공기량을 의미합니다.
기관지확장제 후 FEV1 검사에는 기관지확장제(살부타몰/알부테롤, 테르부탈린 또는 이프라트로피움 4회 흡입) 투여 후 30분 이내에 수행된 폐활량 측정을 포함합니다.
기저선 대비 양의 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
기저선은 연구용 제품 첫 투여 전 최선의 노력으로 결정된 가장 최근의 결측치가 아닌 평가였습니다.
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기준선, 52주
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심각한 폐색전증의 연간 발생률
기간: 최대 52주까지
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폐 악화는 다음과 같은 증상 중 3가지 이상이 적어도 48시간 동안 지속되어 의사가 항생제 처방을 결정한 경우로 정의되었습니다: 1. 기침 증가 2. 객담량 증가 또는 객담 점도 변화 3. 객담 농성 증가 4. 호흡곤란 증가 및/또는 운동 내성 감소 5. 피로 및/또는 불쾌감 6. 객혈.
중증 폐 악화는 정맥 내 항균제 치료 및/또는 입원이 필요한 경우로 정의되었습니다.
한 악화 시작과 다음 악화 사이에는 최소 14일이 경과해야 했습니다.
이전 악화로부터 14일 미만에 발생한 악화는 새로운 악화로 간주되지 않았습니다.
호흡기 전문의로 구성된 독립 중재 위원회는 보고된 폐 악화 사건이 프로토콜 정의를 충족하는지 여부를 판정했습니다.
폐 악화율은 음이항 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 52주까지
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성인 참가자의 기관지확장증 삶의 질 설문지(QOL-B) 호흡기 증상 영역 점수의 52주차 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 52주
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QOL-B는 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFBE) 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된, 자가 보고 환자 보고 결과(PRO)입니다.
8개 영역(호흡기 증상, 신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 사회적 기능, 활력, 건강 인식 및 치료 부담)에 걸쳐 총 37개의 문항으로 구성되어 있습니다.
37개 문항 각각은 1~4점으로 채점되며, 8개 영역 척도 점수 각각은 0~100점 척도로 표준화되어 있으며, 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능이 더 좋음을 의미합니다.
기저선 대비 양의 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해, 기저선 대비 호흡기 증상 영역 점수의 변화가 보고되었습니다.
기저선은 연구 1일차 또는 그 이전의 가장 최근 평가를 의미합니다.
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기준선, 52주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 56주까지
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여일 또는 그 이후에 발생하고 치료 종료 후 28일 이내에 발생한 AE입니다.
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최대 56주까지
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성인에서의 브렌소카티브 혈장 농도 (본 연구)
기간: 투약 후 2시간(시) (1일차); 투약 전 및 투약 후 2시간 (4주차, 28주차 및 40주차); 투약 전 (16주차 및 52주차)
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투약 후 2시간(시) (1일차); 투약 전 및 투약 후 2시간 (4주차, 28주차 및 40주차); 투약 전 (16주차 및 52주차)
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성인에서의 브렌소카틱 혈장 농도 (PK 하위 연구)
기간: 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4~8시간에 1일차 및 28주차; 투여 전 및 투여 후 2시간에 4주차 및 48주차; 투여 전에 16주차 및 52주차
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투여 후 0.5시간, 2시간 및 4~8시간에 1일차 및 28주차; 투여 전 및 투여 후 2시간에 4주차 및 48주차; 투여 전에 16주차 및 52주차
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청소년에서 브렌소카티브의 혈장 농도 (주요 연구)
기간: 투여 후 0.5시간, 2시간 및 4~8시간 (제1일 및 제28주); 투여 전 및 투여 후 2시간 (제4주 및 제48주); 투여 전 (제16주 및 제52주)
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투여 후 0.5시간, 2시간 및 4~8시간 (제1일 및 제28주); 투여 전 및 투여 후 2시간 (제4주 및 제48주); 투여 전 (제16주 및 제52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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