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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do brensocatibe em participantes com bronquiectasia sem fibrose cística (ASPEN)

22 de março de 2024 atualizado por: Insmed Incorporated

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do brensocatibe administrado uma vez ao dia por 52 semanas em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística - o estudo ASPEN

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de brensocatib em 10 mg e 25 mg em comparação com placebo na taxa de exacerbações pulmonares (EPs) durante o período de tratamento de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1767

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • DEU002
      • Berlin, Alemanha, 10961
        • DEU019
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • DEU006
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • DEU011
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • DEU014
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • DEU021
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • DEU015
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • DEU023
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • DEU029
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • DEU009
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • DEU025
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • DEU027
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • DEU008
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • DEU005
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • DEU031
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
        • DEU013
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04347
        • DEU003
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • DEU016
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
        • DEU020
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • ARG005
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • ARG007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • ARG011
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ARG019
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • ARG027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • ARG021
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • ARG022
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • ARG002
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
        • ARG001
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • ARG003
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • ARG004
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
        • ARG017
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • ARG013
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • ARG009
      • la Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C10227AAP
        • ARG012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1060
        • ARG018
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1425EFD
        • ARG026
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • ARG023
    • Mendoza
      • Vistalba, Mendoza, Argentina, M5544
        • ARG014
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
        • ARG010
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IFL
        • ARG015
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • ARG025
  • Austrália
      • Concord, Austrália, NSW 2139
        • AUS003
      • Spearwood, Austrália, 6163
        • AUS015
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • AUS013
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • AUS008
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • AUS007
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Austrália, 4870
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • AUS001
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • AUS010
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • AUS006
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • AUS019
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • AUS011
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • AUS017
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • AUS022
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • AUS009
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • AUS002
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • AUS014
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • AUS018
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • AUS005
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • BRA003
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • BRA004
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • BRA011
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
        • BRA009
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • BRA005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-240
        • BRA001
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • BRA006
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • BGR005
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • BGR006
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • BGR014
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • BGR015
      • Montana, Bulgária, 3400
        • BGR007
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • BGR018
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • BGR019
      • Plovdiv, Bulgária, 4023
        • BGR004
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • BGR008
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • BGR017
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • BGR010
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • BGR012
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • BGR013
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • BGR016
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1336
        • BGR011
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
        • BGR009
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
        • BGR002
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • BEL001
      • Liège, Bélgica, 4000
        • BEL007
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • BEL003
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • BEL008
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • BEL002
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • BEL009
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • BEL004
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • CAN004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CAN002
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL004
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • CHL007
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3440000
        • CHL005
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • CHL010
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL001
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL002
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • CHL008
  • Colômbia
      • Bogota DC, Colômbia, 110131
        • COL002
      • Santiago de Cali, Colômbia, 076001
        • COL004
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
        • COL006
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia, 111211
        • COL001
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia, 681004
        • COL005
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760026
        • COL003
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • DNK003
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • DNK007
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • DNK004
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • DNK002
    • Capital
      • Copenhagen O, Capital, Dinamarca, 2100
        • DNK008
      • Hvidovre, Capital, Dinamarca, DK-2650
        • DNK001
    • South Denmark
      • Odense C, South Denmark, Dinamarca, 5000
        • DNK005
      • Vejle, South Denmark, Dinamarca, 7100
        • DNK006
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • SVK002
      • Spisská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
        • SVK003
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • ESP003
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • ESP016
      • Girona, Espanha, 17007
        • ESP001
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • ESP006
      • Madrid, Espanha, 28007
        • ESP007
      • Madrid, Espanha
        • ESP002
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • ESP009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • ESP008
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08036
        • ESP013
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • ESP012
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • ESP015
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • ESP011
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • USA013
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
        • USA080
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • USA044
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • USA104
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • USA055
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USA029
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324-3138
        • USA102
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • USA022
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • USA024
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • USA035
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4353
        • USA078
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • USA027
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • USA075
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • USA017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • USA001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • USA015
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0001
        • USA076
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • USA082
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • USA039
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748-5077
        • USA072
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • USA037
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • USA019
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5444
        • USA049
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • USA052
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • USA103
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • USA089
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • USA074
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3502
        • USA084
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USA120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • USA012
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • USA053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2951
        • USA073
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • USA061
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324-2213
        • USA115
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • USA063
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • USA031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • USA020
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • USA051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-3057
        • USA003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • USA079
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • USA064
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • USA010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • USA006
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • USA059
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • USA110
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • USA065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1102
        • USA066
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017-6739
        • USA021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • USA085
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • USA033
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
        • USA096
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • USA026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • USA067
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • USA093
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • USA023
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • USA038
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • USA046
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • USA005
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • USA036
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0028
        • USA109
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2081
        • USA097
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-8085
        • USA050
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • USA011
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • USA002
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • USA034
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664-1913
        • USA088
  • França
      • Amiens cedex 1, França, 80054
        • FRA004
      • Creteil, França, 94010
        • FRA011
      • Nantes, França, 44093
        • FRA003
      • Nice, França, 6002
        • FRA009
      • Paris, França, 75014
        • FRA010
      • Toulouse, França, 31400
        • FRA006
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
        • FRA002
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • FRA005
  • Grécia
      • Herakleion, Grécia, 71110
        • GRC007
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GRC006
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grécia, 681 00
        • GRC003
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • NLD006
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • NLD003
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815 JD
        • NLD001
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • NLD002
  • Hungria
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungria, 2800
        • HUN005
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 15
        • IRL003
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • IRL002
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • IRL001
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • ISR001
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • ISR010
      • Haifa, Israel, 34362
        • ISR008
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • ISR006
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ISR002
      • Kefar-Sava, Israel, 44281
        • ISR009
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • ISR011
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • ISR007
      • Rehovot, Israel, 76100
        • ISR003
      • Zerifin, Israel, 70300
        • ISR004
  • Itália
      • Milano, Itália, 20157
        • ITA003
      • Palermo, Itália, 90127
        • ITA001
      • Pavia, Itália, 27100
        • ITA007
      • Roma, Itália, 00168
        • ITA009
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • ITA010
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
        • ITA008
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • ITA002
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • ITA006
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • ITA012
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • ITA011
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • ITA004
  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão, 8408571
        • JPN030
      • Hamamatsu-Shi, Japão, 434-8511
        • JPN003
      • Kita Kyushu-shi, Japão, 807-8556
        • JPN004
      • Matsue-shi, Japão, 690-8504
        • JPN016
      • Meguro-ku, Japão, 152-0021
        • JPN010
      • Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
        • JPN018
    • Aiti
      • Toyoake, Aiti, Japão, 470-1192
        • JPN029
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japão, 791-0203
        • JPN031
    • Hukuoka
      • Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japão, 815-0032
        • JPN027
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japão, 820-0018
        • JPN023
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japão, 650-0047
        • JPN009
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japão, 309-1703
        • JPN020
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
        • JPN001
    • Kagawa
      • Takamatsu-Shi, Kagawa, Japão, 761-8073
        • JPN022
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japão, 234-0054
        • JPN028
    • Kumamoto
      • Koshi shi, Kumamoto, Japão, 861-1196
        • JPN005
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japão, 515-8544
        • JPN008
      • Tsu, Mie, Japão, 514-1101
        • JPN011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0873
        • JPN034
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • JPN013
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japão, 951-8510
        • JPN012
    • Simane
      • Matsue, Simane, Japão, 690-8556
        • JPN015
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8522
        • JPN007
      • Ota-Ku, Tokyo, Japão, 143-8541
        • JPN014
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
        • JPN006
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • JPN017
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • JPN002
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628655
        • JPN032
    • Yamaguti
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japão, 750-0041
        • JPN019
  • Letônia
      • Jurmala, Letônia, LV-2015
        • LVA005
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letônia, LV-5401
        • LVA002
  • Malásia
      • Kota Bahru, Malásia, 16150
        • MYS003
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50590
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • MYS004
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malásia, 50603
        • MYS001
  • México
      • Durango, México, 34080
        • MEX006
      • Monterrey, México, 64718
        • MEX001
      • Oaxaca, México, 68000
        • MEX002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • MEX007
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • MEX008
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44220
        • MEX005
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44700
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • MEX003
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • NZL003
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • NZL008
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • NZL007
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • NZL010
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 1640
        • NZL006
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nova Zelândia, 4122
        • NZL009
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nova Zelândia, 8011
        • NZL005
      • Dunedin, South Island, Nova Zelândia, 9001
        • NZL001
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
        • NZL002
    • Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nova Zelândia, 5032
        • NZL011
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6010
        • TUR010
      • Ankara, Peru, 6340
        • TUR011
      • Canakkale, Peru, 17110
        • TUR003
      • Chancay, Peru, 15131
        • PER005
      • Izmir, Peru, 35100
        • TUR008
      • Izmir, Peru, 35110
        • TUR004
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • TUR009
      • Konya, Peru, 42075
        • TUR005
      • Lima, Peru, 15001
        • PER001
      • Lima, Peru, 15036
        • PER003
      • Lima, Peru, 15084
        • PER002
      • Mersin, Peru, 33079
        • TUR001
      • Piura, Peru, 20001
        • PER006
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Peru, 55270
        • TUR006
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • POL005
      • Bielsko Biala, Polônia, 43-300
        • POL006
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • POL016
      • Kielce, Polônia, 25-751
        • POL015
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • POL017
      • Ksawerow, Polônia, 95-054
        • POL018
      • Rabka-Zdroj, Polônia, 34-700
        • POL008
      • Rzeszów, Polônia, 35-051
        • POL011
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • POL010
      • Sosnowiec, Polônia, 41-208
        • POL007
      • Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
        • POL001
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • POL014
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • POL009
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polônia, 27-400
        • POL012
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • PRT005
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • PRT009
      • Guarda, Portugal, 6300-858
        • PRT006
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • PRT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PRT003
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GBR006
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • GBR002
      • Dundee, Reino Unido, DDI 9SY
        • GBR007
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • GBR009
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • GBR008
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • GBR011
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GBR003
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • GBR012
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GBR018
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GBR010
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • GBR001
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • GBR015
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • GBR017
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, CF64 2XX
        • GBR013
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • GBR016
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • KOR004
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • KOR012
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • KOR011
      • Seoul, Republica da Coréia, 03312
        • KOR009
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • KOR013
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • KOR010
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • KOR005
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 15355
        • KOR015
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • KOR007
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
        • KOR003
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • SRB003
      • Nis, Sérvia, 18000
        • SRB007
      • Sombor, Sérvia, 25000
        • SRB014
      • Uzice, Sérvia, 31000
        • SRB010
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • THA003
    • Nakhon Nayok
      • Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Tailândia, 26120
        • THA004
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • THA002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82544
        • TWN002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • TWN001
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • TWN005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TWN004
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • TWN006
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • UKR012
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • UKR009
      • Kyiv, Ucrânia, 01033
        • UKR008
      • Kyiv, Ucrânia, 03038
        • UKR004
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • UKR003
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • UKR010
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia, 61124
        • UKR001
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ucrânia, 73003
        • UKR007
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucrânia, 36010
        • UKR005
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • AUT002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça seu consentimento informado do estudo assinado para participar.

    uma. Os participantes adolescentes devem ter assinado o termo de assentimento do estudo para participar, e o pai ou responsável legal do adolescente deve ter fornecido consentimento informado assinado para o adolescente participar.

  2. História clínica compatível com bronquiectasia não fibrocística (BNCF) (tosse, produção crônica de escarro e/ou infecções respiratórias recorrentes) confirmada por tomografia computadorizada (TC) de tórax.

  3. Pelo menos 2 PEs definidos pela necessidade de prescrição de antibióticos por um médico para os sinais e sintomas de infecções respiratórias nos últimos 12 meses antes da visita de triagem.

    uma. Os participantes adolescentes devem ter pelo menos uma exacerbação pulmonar nos últimos 12 meses.

  4. As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéreis ou usando contracepção altamente eficaz (ou seja, métodos que podem atingir uma taxa de falha
  5. Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes desde o primeiro dia até pelo menos 90 dias após a última dose.
  6. Participantes do sexo masculino com mulheres grávidas ou não grávidas de parceiros em potencial para engravidar devem usar preservativos para evitar a possível exposição do embrião/feto.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma, conforme julgado pelo investigador.
  2. Bronquiectasia por fibrose cística.
  3. Fumantes atuais, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC).
  4. Doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas.
  5. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Atualmente em tratamento para infecção pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM), aspergilose broncopulmonar alérgica ou tuberculose (TB).
  7. Infecção sintomática ativa e atual pela doença do vírus corona 2019 (COVID-19).
  8. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos).
  9. Receber medicamentos ou terapia que são proibidos como medicamentos concomitantes.
  10. Anteriormente participou de um ensaio clínico para brensocatib.
  11. Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração de brensocatib.
  12. Sofrendo uma exacerbação 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
  13. Apenas participantes adultos: Têm problemas de conformidade com a conclusão das entradas do diário eletrônico durante o período de triagem e, na opinião do investigador, é improvável que a conformidade melhore durante o estudo.
  14. Participou de quaisquer outros estudos clínicos de intervenção dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  15. Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  16. O Investigador ou qualquer Subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
  17. História conhecida de hipersensibilidade ao brensocatibe ou a qualquer um de seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brensocatibe 10 mg
Os participantes receberão brensocatib 10 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia, durante 52 semanas.
Medicamento: Brensocatibe 10 mg
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • INS1007
Experimental: Brensocatibe 25 mg
Os participantes receberão brensocatib 25 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia, durante 52 semanas.
Medicamento: Brensocatibe 25 mg
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • INS1007
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao brensocatibe, comprimidos por via oral, uma vez ao dia, por 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido oral compatível com brensocatibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Exacerbações Pulmonares Adjudicadas (EPs)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a Primeira Exacerbação Pulmonar (EP) Adjudicada
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de participantes livres de Exacerbação Pulmonar (EP)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, na semana 52
Linha de base, na semana 52
Taxa de Exacerbações Pulmonares Adjudicadas Graves (EPs)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração da linha de base para a semana 52 no Questionário de qualidade de vida - Bronquiectasia (QOL-B) Pontuação do domínio dos sintomas respiratórios em participantes adultos
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: 56 semanas
56 semanas
Concentração plasmática de brensocatibe em pontos de tempo selecionados
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até a Semana 52
Pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo até a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS1007-301
  • 2020-003688-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brensocatibe 10 mg

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