Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do brensocatibe em participantes com bronquiectasia sem fibrose cística (ASPEN)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do brensocatibe administrado uma vez ao dia por 52 semanas em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística - o estudo ASPEN
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de brensocatib em 10 mg e 25 mg em comparação com placebo na taxa de exacerbações pulmonares (EPs) durante o período de tratamento de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1767
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- DEU002
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Berlin, Alemanha, 10961
- DEU019
-
Berlin, Alemanha, 13125
- DEU006
-
Berlin, Alemanha, 13353
- DEU011
-
Dresden, Alemanha, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- DEU021
-
Hanover, Alemanha, 30625
- DEU015
-
Mainz, Alemanha, 55128
- DEU023
-
Münster, Alemanha, 48149
- DEU029
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Alemanha, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentina, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Austrália, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Austrália, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Austrália, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgária, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgária, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgária, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgária, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgária, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgária, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgária, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgária, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- BEL001
-
Liège, Bélgica, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- BEL004
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colômbia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colômbia, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colômbia, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul, 21431
- KOR004
-
Seoul, Coréia do Sul, 02447
- KOR012
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- KOR011
-
Seoul, Coréia do Sul, 03312
- KOR009
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- KOR013
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- KOR010
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Dinamarca, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Dinamarca, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslováquia, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Espanha, 8036
- ESP016
-
Girona, Espanha, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- ESP006
-
Madrid, Espanha, 28007
- ESP007
-
Madrid, Espanha
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- ESP008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- USA066
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- USA021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- FRA004
-
Créteil, França, 94010
- FRA011
-
Nantes, França, 44093
- FRA003
-
Nice, França, 6002
- FRA009
-
Paris, França, 75014
- FRA010
-
Toulouse, França, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Heraklion, Grécia, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grécia, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holanda, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungria, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 15
- IRL003
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Israel, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israel, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israel, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20157
- ITA003
-
Palermo, Itália, 90127
- ITA001
-
Pavia, Itália, 27100
- ITA007
-
Roma, Itália, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Itália, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Japão, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japão, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Japão, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japão, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japão, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japão, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japão, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japão, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japão, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japão, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japão, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Japão, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japão, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japão, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japão, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japão, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Jūrmala, Letônia, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letônia, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malásia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malásia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, México, 34080
- MEX006
-
Monterrey, México, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, México, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nova Zelândia, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nova Zelândia, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nova Zelândia, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Nova Zelândia, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- PER005
-
Lima, Peru, 15001
- PER001
-
Lima, Peru, 15036
- PER003
-
Lima, Peru, 15084
- PER002
-
Piura, Peru, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polônia, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polônia, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polônia, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Polônia, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Polônia, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polônia, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polônia, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Reino Unido, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- GBR004
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Reino Unido, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- SRB003
-
Niš, Sérvia, 18000
- SRB007
-
Sombor, Sérvia, 25000
- SRB014
-
Užice, Sérvia, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Tailândia, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Tailândia, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN004
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Turquia (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ucrânia, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ucrânia, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Ucrânia, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ucrânia, 36010
- UKR005
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4021
- AUT002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Forneça seu consentimento informado do estudo assinado para participar.
uma. Os participantes adolescentes devem ter assinado o termo de assentimento do estudo para participar, e o pai ou responsável legal do adolescente deve ter fornecido consentimento informado assinado para o adolescente participar.
- História clínica compatível com bronquiectasia não fibrocística (BNCF) (tosse, produção crônica de escarro e/ou infecções respiratórias recorrentes) confirmada por tomografia computadorizada (TC) de tórax.
Pelo menos 2 PEs definidos pela necessidade de prescrição de antibióticos por um médico para os sinais e sintomas de infecções respiratórias nos últimos 12 meses antes da visita de triagem.
uma. Os participantes adolescentes devem ter pelo menos uma exacerbação pulmonar nos últimos 12 meses.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéreis ou usando contracepção altamente eficaz (ou seja, métodos que podem atingir uma taxa de falha
- Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes desde o primeiro dia até pelo menos 90 dias após a última dose.
- Participantes do sexo masculino com mulheres grávidas ou não grávidas de parceiros em potencial para engravidar devem usar preservativos para evitar a possível exposição do embrião/feto.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma, conforme julgado pelo investigador.
- Bronquiectasia por fibrose cística.
- Fumantes atuais, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC).
- Doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Atualmente em tratamento para infecção pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM), aspergilose broncopulmonar alérgica ou tuberculose (TB).
- Infecção sintomática ativa e atual pela doença do vírus corona 2019 (COVID-19).
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos).
- Receber medicamentos ou terapia que são proibidos como medicamentos concomitantes.
- Anteriormente participou de um ensaio clínico para brensocatib.
- Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração de brensocatib.
- Sofrendo uma exacerbação 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Apenas participantes adultos: Têm problemas de conformidade com a conclusão das entradas do diário eletrônico durante o período de triagem e, na opinião do investigador, é improvável que a conformidade melhore durante o estudo.
- Participou de quaisquer outros estudos clínicos de intervenção dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- O Investigador ou qualquer Subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
- História conhecida de hipersensibilidade ao brensocatibe ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brensocatibe 25 mg
Os participantes receberão brensocatib 25 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia, durante 52 semanas.
|
Comprimido oral.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao brensocatibe, comprimidos por via oral, uma vez ao dia, por 52 semanas.
|
Comprimido oral compatível com brensocatibe.
|
|
Experimental: Brensocatib 10 miligramas (mg)
Os participantes receberão brensocatib 10 mg, comprimidos por via oral, uma vez por dia, durante 52 semanas.
|
Comprimido oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Anualizada de Exacerbações Pulmonares (EPs)
Prazo: Até à Semana 52
|
A EP foi definida como a presença de 3 ou mais destes sintomas durante pelo menos 48 horas, resultando na decisão do médico de prescrever antibióticos: 1. Aumento da tosse 2. Aumento do volume de expectoração ou alteração na consistência da expectoração 3. Aumento da purulência da expectoração 4. Aumento da falta de ar e/ou diminuição da tolerância ao exercício 5. Fadiga e/ou mal-estar 6. Hemoptise.
Uma exacerbação pulmonar grave foi aquela que exigiu tratamento com antibióticos intravenosos (IV) e/ou hospitalização.
Um mínimo de 14 dias deve ter decorrido entre o início de uma exacerbação e a seguinte.
Qualquer exacerbação que ocorresse menos de 14 dias após a exacerbação anterior não foi considerada uma nova exacerbação.
Um comité de adjudicação independente com pneumologistas adjudicou os eventos de EP relatados para verificar se cumpriam a definição do protocolo.
A taxa de EP foi analisada utilizando o modelo binomial negativo.
|
Até à Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o Primeiro EP
Prazo: Até à Semana 52
|
A EP foi definida como a presença de 3 ou mais dos seguintes sintomas durante pelo menos 48 horas, resultando na decisão do médico de prescrever antibióticos: 1. Tosse aumentada 2. Volume de expetoração aumentado ou alteração na consistência da expetoração 3. Aumento da purulência da expetoração 4. Aumento da falta de ar e/ou diminuição da tolerância ao exercício 5. Fadiga e/ou mal-estar 6. Hemoptise. As EP graves foram aquelas que requereram tratamento com fármacos antibacterianos IV e/ou hospitalização.
No mínimo 14 dias devem ter decorrido entre o início de uma exacerbação e a seguinte.
Qualquer exacerbação que ocorresse dentro de 14 dias após uma exacerbação anterior não foi considerada uma nova exacerbação.
O tempo até à primeira EP foi calculado a partir da data de randomização até à data de início da primeira exacerbação.
Os participantes que não tiveram exacerbação no final do período de tratamento de 52 semanas foram considerados censurados na data da Semana 52 no modelo de riscos proporcionais de Cox.
Um comité de adjudicação independente com médicos pneumologistas adjudicou os eventos de EP relatados para verificar se cumpriam a definição do protocolo.
|
Até à Semana 52
|
|
Estado de Respondedor para Período Livre de Exacerbações ao Longo das 52 Semanas de Tratamento
Prazo: Até à Semana 52
|
O estado de respondedor baseou-se na percentagem de participantes que estiveram livres de exacerbações durante 52 semanas de período de tratamento.
A exacerbação pulmonar foi definida como a presença de 3 ou mais dos seguintes sintomas durante pelo menos 48 horas, resultando na decisão do médico de prescrever antibióticos: 1. Aumento da tosse 2. Aumento do volume de expectoração ou alteração da consistência da expectoração 3. Aumento da purulência da expectoração 4. Aumento da falta de ar e/ou diminuição da tolerância ao exercício 5. Fadiga e/ou mal-estar 6. Hemoptise.
Um mínimo de 14 dias deve ter decorrido entre o início de uma exacerbação e a seguinte.
Qualquer exacerbação que ocorreu menos de 14 dias após a exacerbação anterior não foi considerada uma nova exacerbação.
Um comité de arbitragem independente de médicos pneumologistas arbitrou os eventos de EP relatados para verificar se preenchiam a definição do protocolo.
Para a descontinuação antes da Semana 52 sem ter experienciado uma EP confirmada, o estado de respondedor foi imputado por imputação múltipla.
|
Até à Semana 52
|
|
Variação em Relação à Linha de Base na Semana 52 no Volume Expiratório Forçado no 1.º Segundo Pós-Broncodilatador (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O FEV1 foi utilizado para avaliar a função pulmonar e corresponde à quantidade máxima de ar que pode ser expelida num segundo após a primeira expiração forçada, medido por espirometria.
Os testes de FEV1 pós-broncodilatador incluíram espirometrias realizadas no prazo de 30 minutos após a administração de broncodilatador (4 inalações de salbutamol/albuterol, terbutalina ou ipratrópio).
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria na função pulmonar.
A linha de base foi a avaliação mais recente não omitida, determinada como o melhor esforço antes da primeira dose do produto em investigação.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Taxa Anualizada de EPs Graves
Prazo: Até à Semana 52
|
A exacerbação pulmonar foi definida como a presença de 3 ou mais dos seguintes sintomas durante pelo menos 48 horas, resultando na decisão do médico de prescrever antibióticos: 1. Tosse aumentada 2. Volume de expetoração aumentado ou alteração na consistência da expetoração 3. Purulência da expetoração aumentada 4. Falta de ar aumentada e/ou tolerância ao exercício diminuída 5. Fadiga e/ou mal-estar 6. Hemoptise.
Uma EP grave foi definida como aquelas que requerem tratamento com fármacos antibacterianos IV e/ou hospitalização. Um mínimo de 14 dias deve ter ocorrido entre o início de uma exacerbação e a seguinte. Qualquer exacerbação que ocorreu a menos de 14 dias da exacerbação anterior não foi considerada uma nova exacerbação. Um comité de adjudicação independente com pneumologistas adjudicou os eventos de EP reportados para verificar se cumpriam a definição do protocolo. A taxa de EP foi analisada utilizando o modelo binomial negativo. |
Até à Semana 52
|
|
Alteração em relação à linha de base na Semana 52 no Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QOL-B) Pontuação do Domínio de Sintomas Respiratórios em Participantes Adultos
Prazo: Baseline, Semana 52
|
O QOL-B é um resultado reportado pelo paciente (PRO) validado e autoadministrado que avalia os sintomas, o funcionamento e a qualidade de vida relacionada com a saúde em participantes com bronquiectasia não fibrose quística (NCFBE).
Contém 37 itens em 8 domínios (Sintomas Respiratórios, Funcionamento Físico, Funcionamento de Papel, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social, Vitalidade, Perceções de Saúde e Carga do Tratamento).
Cada um dos 37 itens é pontuado de 1 a 4, e cada uma das pontuações das 8 escalas de domínios é padronizada numa escala de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais altas representam menos sintomas ou melhor funcionamento.
Uma alteração positiva em relação à Linha de Base indica uma melhoria dos sintomas.
Para esta medida de resultado, foi relatada a alteração na pontuação do domínio de sintomas respiratórios em relação à Linha de Base.
A Linha de Base refere-se à avaliação mais recente no ou antes do Dia 1 do estudo.
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Baseline, Semana 52
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Número de Participantes que Experienciaram pelo Menos um Evento Adverso Emergente de Tratamento (EAET)
Prazo: Até à Semana 56
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de uma investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo, por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento.
Os EAET são EA que ocorreram na data da primeira dose dos medicamentos do estudo ou após esta data, e dentro de 28 dias após o fim do tratamento.
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Até à Semana 56
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Concentração Plasmática de Brensocatib em Adultos (Estudo Principal)
Prazo: 2 horas (h) após a dose no Dia 1; Pré-dose e 2 h após a dose nas Semanas 4, 28 e 40; Pré-dose nas Semanas 16 e 52
|
2 horas (h) após a dose no Dia 1; Pré-dose e 2 h após a dose nas Semanas 4, 28 e 40; Pré-dose nas Semanas 16 e 52
|
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Concentração Plasmática de Brensocatib em Adultos (Subestudo de Farmacocinética)
Prazo: 0,5 h, 2 h e 4 a 8 h após a dose no Dia 1 e na Semana 28; Pré-dose e 2 h após a dose nas Semanas 4 e 48; Pré-dose nas Semanas 16 e 52
|
0,5 h, 2 h e 4 a 8 h após a dose no Dia 1 e na Semana 28; Pré-dose e 2 h após a dose nas Semanas 4 e 48; Pré-dose nas Semanas 16 e 52
|
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Concentração Plasmática de Brensocatib em Adolescentes (Estudo Principal)
Prazo: 0,5 h, 2 h e 4 a 8 h após a dose no Dia 1 e na Semana 28; Pré-dose e 2 h após a dose nas Semanas 4 e 48; Pré-dose nas Semanas 16 e 52
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0,5 h, 2 h e 4 a 8 h após a dose no Dia 1 e na Semana 28; Pré-dose e 2 h após a dose nas Semanas 4 e 48; Pré-dose nas Semanas 16 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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