Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости бренсокатиба у участников с бронхоэктазами некистозного фиброза (ASPEN)
28 ноября 2025 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости бренсокатиба, вводимого один раз в день в течение 52 недель у субъектов с некистозными фиброзными бронхоэктазами - исследование ASPEN
Основная цель этого исследования — оценить влияние бренсокатиба в дозах 10 мг и 25 мг по сравнению с плацебо на частоту легочных обострений (ЛЭ) в течение 52-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1767
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Concord, Австралия, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Австралия, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Австралия, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Аргентина, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Аргентина, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Аргентина, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- BEL001
-
Liège, Бельгия, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- BGR014
-
Lovech, Болгария, 5500
- BGR015
-
Montana, Болгария, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- BGR018
-
Pleven, Болгария, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Болгария, 4023
- BGR004
-
Rousse, Болгария, 7002
- BGR008
-
Sliven, Болгария, 8800
- BGR017
-
Sofia, Болгария, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- BGR012
-
Vidin, Болгария, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Болгария, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10717
- DEU002
-
Berlin, Германия, 10961
- DEU019
-
Berlin, Германия, 13125
- DEU006
-
Berlin, Германия, 13353
- DEU011
-
Dresden, Германия, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Германия, 60389
- DEU021
-
Hanover, Германия, 30625
- DEU015
-
Mainz, Германия, 55128
- DEU023
-
Münster, Германия, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Германия, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Греция, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Дания, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Дания, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Дания, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Дания, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Дания, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Израиль, 84101
- ISR010
-
Haifa, Израиль, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Израиль, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Израиль, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Израиль, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 15
- IRL003
-
Dublin, Ирландия, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Ирландия, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Испания, 8036
- ESP016
-
Girona, Испания, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- ESP006
-
Madrid, Испания, 28007
- ESP007
-
Madrid, Испания
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- ITA003
-
Palermo, Италия, 90127
- ITA001
-
Pavia, Италия, 27100
- ITA007
-
Roma, Италия, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- ITA004
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Bogota DC, Колумбия, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Колумбия, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Колумбия, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Jūrmala, Латвия, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Латвия, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Малайзия, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Малайзия, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Мексика, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Нидерланды, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- NZL003
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- NZL007
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Новая Зеландия, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Новая Зеландия, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Новая Зеландия, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Новая Зеландия, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Chancay, Перу, 15131
- PER005
-
Lima, Перу, 15001
- PER001
-
Lima, Перу, 15036
- PER003
-
Lima, Перу, 15084
- PER002
-
Piura, Перу, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Польша, 43-300
- POL006
-
Katowice, Польша, 40-081
- POL016
-
Kielce, Польша, 25-751
- POL015
-
Krakow, Польша, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Польша, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Польша, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Польша, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Польша, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Польша, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Польша, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Польша, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Польша, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Португалия, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Португалия, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Сербия, 11000
- SRB003
-
Niš, Сербия, 18000
- SRB007
-
Sombor, Сербия, 25000
- SRB014
-
Užice, Сербия, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Словакия, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Соединенное Королевство, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- GBR004
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- USA066
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- USA021
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Таиланд, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Таиланд, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Тайвань, 22060
- TWN005
-
Taipei, Тайвань, 10002
- TWN007
-
Taipei, Тайвань, 11217
- TWN004
-
Taipei, Тайвань, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6010
- TUR010
-
Ankara, Турция (Туркие), 6340
- TUR011
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- TUR008
-
Izmir, Турция (Туркие), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- TUR009
-
Konya, Турция (Туркие), 42075
- TUR005
-
Mersin, Турция (Туркие), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Турция (Туркие), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Турция (Туркие), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Украина, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Украина, 03038
- UKR004
-
Odesa, Украина, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Украина, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Украина, 36010
- UKR005
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- FRA004
-
Créteil, Франция, 94010
- FRA011
-
Nantes, Франция, 44093
- FRA003
-
Nice, Франция, 6002
- FRA009
-
Paris, Франция, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Франция, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Quillota, Чили, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Чили, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Чили, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 21431
- KOR004
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- KOR012
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- KOR011
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- KOR009
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- KOR013
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- KOR010
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Япония, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Япония, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Япония, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Япония, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Япония, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Япония, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Япония, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Япония, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Япония, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Япония, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Япония, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Япония, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Япония, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Япония, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Япония, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Япония, 750-0041
- JPN019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Предоставьте подписанное им информированное согласие на участие в исследовании.
а. Участники-подростки должны подписать форму согласия на участие в исследовании, а родитель или законный опекун подростка должен предоставить подписанное информированное согласие на участие подростка.
- Клинический анамнез соответствует некистозным фиброзным бронхоэктазам (NCFBE) (кашель, хроническое выделение мокроты и/или рецидивирующие респираторные инфекции), что подтверждается компьютерной томографией (КТ) органов грудной клетки.
Не менее 2 ПЭ, определенных необходимостью назначения врачом антибиотиков по поводу признаков и симптомов респираторных инфекций за последние 12 месяцев до скринингового визита.
а. Участники-подростки должны иметь как минимум 1 легочное обострение за предшествующие 12 месяцев.
- Женщины должны быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), хирургически стерильны или использовать высокоэффективные методы контрацепции (т.
- Участники мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию с 1-го дня до как минимум 90 дней после последней дозы.
- Участники мужского пола с беременными или небеременными женщинами потенциальных партнеров деторождения должны использовать презервативы, чтобы избежать потенциального контакта с эмбрионом/плодом.
Критерий исключения:
- Первичный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы по оценке исследователя.
- Бронхоэктазы на фоне муковисцидоза.
- Нынешние курильщики согласно определению Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- Известное или предполагаемое иммунодефицитное расстройство, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе.
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- В настоящее время лечится от нетуберкулезной микобактериальной (НТМ) легочной инфекции, аллергического бронхолегочного аспергиллеза или туберкулеза (ТБ).
- Активная и текущая симптоматическая инфекция коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19).
- Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем или психологических расстройств).
- Прием лекарств или терапии, которые запрещены в качестве сопутствующих лекарств.
- Ранее участвовал в клинических испытаниях бренсокатиба.
- Получали любую живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого введения бренсокатиба.
- Обострение за 4 недели до скрининга или во время скринингового периода.
- Только взрослые участники: у вас есть проблемы с соблюдением требований при заполнении записей в электронном дневнике в течение периода отбора, и, по мнению исследователя, соблюдение требований вряд ли улучшится во время исследования.
- Участвовал в любых других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Является ли исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в проведении исследования.
- Известная история гиперчувствительности к бренсокатибу или любому из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бренсокатиб 25 мг
Участники будут получать 25 мг бренсокатиба в таблетках перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Оральная таблетка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее бренсокатибу, в таблетках перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Таблетки для приема внутрь, соответствующие бренсокатибу.
|
|
Экспериментальный: Бренсокатиб 10 миллиграмм (мг)
Участники будут получать бренсокатиб 10 мг, таблетки перорально, один раз в день, в течение 52 недель.
|
Оральная таблетка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота лёгочных обострений (ЛО)
Временное ограничение: До 52-й недели
|
PE определялось как наличие 3 или более из этих симптомов в течение не менее 48 часов, что приводило к решению врача назначить антибиотики: 1. Усиление кашля 2. Увеличение объема мокроты или изменение консистенции мокроты 3. Усиление гнойности мокроты 4. Усиление одышки и/или снижение толерантности к физической нагрузке 5. Утомляемость и/или недомогание 6. Кровохарканье.
Тяжелое легочное обострение требовало внутривенного (IV) лечения антибактериальными препаратами и/или госпитализации.
Между началом одного обострения и следующего должно было пройти не менее 14 дней.
Любое обострение, возникшее менее чем через 14 дней после предыдущего, не считалось новым обострением.
Независимый комитет по оценке с участием пульмонологов оценивал зарегистрированные события PE, чтобы определить, соответствуют ли они протокольному определению.
Частота PE анализировалась с использованием модели отрицательного биномиального распределения.
|
До 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого ТЭЛА
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Обострение определялось как наличие 3 или более из следующих симптомов в течение не менее 48 часов, приводящее к решению врача назначить антибиотики: 1. Усиление кашля 2. Увеличение объема мокроты или изменение консистенции мокроты 3. Усиление гнойности мокроты 4. Усиление одышки и/или снижение толерантности к физической нагрузке 5. Утомляемость и/или недомогание 6. Кровохарканье. Тяжелыми обострениями считались те, которые требовали внутривенного лечения антибактериальными препаратами и/или госпитализации.
Минимальный интервал между началом одного обострения и следующего должен составлять 14 дней.
Любое обострение, произошедшее в течение 14 дней после предыдущего обострения, не считалось новым обострением.
Время до первого обострения рассчитывалось от даты рандомизации до даты начала первого обострения.
Участники, у которых не было обострения к концу 52-недельного периода лечения, считались цензурированными на дате 52-й недели в модели пропорциональных рисков Кокса.
Независимый комитет по оценке, состоящий из пульмонологов, проверял зарегистрированные события обострений на соответствие определению, указанному в протоколе.
|
До 52-й недели
|
|
Статус ответа на лечение без обострений в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Статус респондера определялся на основе процента участников, у которых не было обострений в течение 52 недель лечения.
Легочное обострение определялось как наличие 3 или более из следующих симптомов в течение не менее 48 часов, что привело к решению врача назначить антибиотики: 1. Усиление кашля 2. Увеличение объема мокроты или изменение консистенции мокроты 3. Увеличение гнойности мокроты 4. Усиление одышки и/или снижение толерантности к физической нагрузке 5. Усталость и/или недомогание 6. Кровохарканье.
Между началом одного обострения и следующим должно было пройти не менее 14 дней.
Любое обострение, произошедшее менее чем через 14 дней после предыдущего обострения, не считалось новым обострением.
Независимый комитет пульмонологов оценивал зарегистрированные события легочного обострения, чтобы определить, соответствуют ли они определению по протоколу.
При досрочном прекращении лечения до 52-й недели без подтвержденного легочного обострения статус респондера оценивался с помощью множественного импутирования.
|
До 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня через 52 недели в постбронходилатационном объеме форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 неделя
|
Функция внешнего дыхания оценивалась по показателю ОФВ1, который представляет собой максимальный объем воздуха, который можно выдохнуть за одну секунду после первого вдоха при выполнении форсированного выдоха, измеряемого с помощью спирометра.
Тесты ОФВ1 после применения бронходилататора включали спирометрические исследования, проведенные в течение 30 минут после введения бронходилататора (4 вдоха сальбутамола/альбутерола, тербуталина или ипратропия).
Положительное изменение от исходного уровня указывает на улучшение функции легких.
Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка, полученная с максимальным усилием до введения первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень, 52 неделя
|
|
Годовая частота тяжелых ТЭЛА
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Легочное обострение определялось как наличие 3 или более из следующих симптомов в течение не менее 48 часов, что привело к решению врача назначить антибиотики: 1. Усиление кашля 2. Увеличение объема мокроты или изменение консистенции мокроты 3. Усиление гнойности мокроты 4. Усиление одышки и/или снижение переносимости физических нагрузок 5. Утомляемость и/или недомогание 6. Кровохарканье.
Тяжелое ЛО определялось как те случаи, которые требовали внутривенного лечения антибактериальными препаратами и/или госпитализации.
Между началом одного обострения и следующего должно было пройти не менее 14 дней.
Любое обострение, произошедшее менее чем через 14 дней после предыдущего обострения, не считалось новым обострением.
Независимый комитет по оценке с участием пульмонологов оценивал зарегистрированные события ЛО, чтобы определить, соответствуют ли они определению по протоколу.
Частота ЛО анализировалась с использованием модели отрицательного биномиального распределения.
|
До 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня на 52 неделе в балле домена респираторных симптомов Опросника качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B) у взрослых участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
QOL-B — это валидированный, самостоятельный опросник для пациентов (PRO), который оценивает симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, у участников с некистозным фиброзным бронхоэктазом (NCFBE).
Он содержит 37 пунктов в 8 областях (Респираторные симптомы, Физическое функционирование, Ролевое функционирование, Эмоциональное функционирование, Социальное функционирование, Жизненная активность, Восприятие здоровья и Бремя лечения).
Каждый из 37 пунктов оценивается от 1 до 4, а каждая из 8 шкал областей стандартизирована по шкале от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы означают меньше симптомов или лучшее функционирование.
Положительное изменение от исходного уровня указывает на улучшение симптомов.
Для этой конечной точки было сообщено об изменении балла области респираторных симптомов от исходного уровня.
Исходный уровень относится к последней оценке в день 1 исследования или до него.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Количество участников, у которых было зарегистрировано как минимум одно нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 56-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
НЯТВ – это НЯ, возникшие в день первой дозы исследуемых препаратов или после него и в течение 28 дней после окончания лечения.
|
До 56-й недели
|
|
Концентрация бренсокатиба в плазме у взрослых (Основное исследование)
Временное ограничение: 2 часа (ч) после введения дозы в День 1; до введения дозы и 2 ч после введения дозы на 4, 28 и 40 неделях; до введения дозы на 16 и 52 неделях
|
2 часа (ч) после введения дозы в День 1; до введения дозы и 2 ч после введения дозы на 4, 28 и 40 неделях; до введения дозы на 16 и 52 неделях
|
|
|
Концентрация бренсокатиба в плазме у взрослых (субисследование ФК)
Временное ограничение: 0,5 ч, 2 ч и 4–8 ч после приема дозы в День 1 и на 28-й неделе; до приема дозы и через 2 ч после приема дозы на 4-й и 48-й неделях; до приема дозы на 16-й и 52-й неделях
|
0,5 ч, 2 ч и 4–8 ч после приема дозы в День 1 и на 28-й неделе; до приема дозы и через 2 ч после приема дозы на 4-й и 48-й неделях; до приема дозы на 16-й и 52-й неделях
|
|
|
Концентрация бренсокатиба в плазме у подростков (Основное исследование)
Временное ограничение: 0,5 ч, 2 ч и 4–8 ч после приема дозы в День 1 и на Неделе 28; до приема дозы и через 2 ч после приема дозы на Неделях 4 и 48; до приема дозы на Неделях 16 и 52
|
0,5 ч, 2 ч и 4–8 ч после приема дозы в День 1 и на Неделе 28; до приема дозы и через 2 ч после приема дозы на Неделях 4 и 48; до приема дозы на Неделях 16 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .