Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib bei Teilnehmern mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (ASPEN)
28. November 2025 aktualisiert von: Insmed Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib bei einmal täglicher Verabreichung über 52 Wochen bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie – die ASPEN-Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Brensocatib bei 10 mg und 25 mg im Vergleich zu Placebo auf die Rate von Lungenexazerbationen (PEs) über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1767
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentinien, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentinien, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentinien, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentinien, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentinien, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australien, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australien, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australien, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgien, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgien, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgarien, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10717
- DEU002
-
Berlin, Deutschland, 10961
- DEU019
-
Berlin, Deutschland, 13125
- DEU006
-
Berlin, Deutschland, 13353
- DEU011
-
Dresden, Deutschland, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Deutschland, 60389
- DEU021
-
Hanover, Deutschland, 30625
- DEU015
-
Mainz, Deutschland, 55128
- DEU023
-
Münster, Deutschland, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Deutschland, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Dänemark, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Dänemark, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Dänemark, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- FRA004
-
Créteil, Frankreich, 94010
- FRA011
-
Nantes, Frankreich, 44093
- FRA003
-
Nice, Frankreich, 6002
- FRA009
-
Paris, Frankreich, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Frankreich, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Heraklion, Griechenland, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 15
- IRL003
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irland, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Israel, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israel, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israel, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italien, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italien, 27100
- ITA007
-
Roma, Italien, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Japan, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japan, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Japan, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japan, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japan, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japan, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japan, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japan, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Bogota DC, Kolumbien, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Kolumbien, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbien, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Jūrmala, Lettland, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettland, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1051
- NZL003
-
Auckland, Neuseeland, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Neuseeland, 3110
- NZL007
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Neuseeland, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Neuseeland, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Neuseeland, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Neuseeland, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Niederlande, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- PER005
-
Lima, Peru, 15001
- PER001
-
Lima, Peru, 15036
- PER003
-
Lima, Peru, 15084
- PER002
-
Piura, Peru, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polen, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polen, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polen, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polen, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polen, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Polen, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SRB003
-
Niš, Serbien, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbien, 25000
- SRB014
-
Užice, Serbien, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakei, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slowakei, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Spanien, 8036
- ESP016
-
Girona, Spanien, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- ESP006
-
Madrid, Spanien, 28007
- ESP007
-
Madrid, Spanien
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Incheon, Südkorea, 21431
- KOR004
-
Seoul, Südkorea, 02447
- KOR012
-
Seoul, Südkorea, 02841
- KOR011
-
Seoul, Südkorea, 03312
- KOR009
-
Seoul, Südkorea, 03722
- KOR013
-
Seoul, Südkorea, 06273
- KOR010
-
Seoul, Südkorea, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Südkorea, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN004
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Türkei (türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Türkei (türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Türkei (türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ukraine, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Ukraine, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
- HUN005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- USA066
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- USA021
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- GBR004
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4021
- AUT002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geben Sie ihre unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
a. Jugendliche Teilnehmer müssen für die Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie haben, und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Jugendlichen müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Jugendlichen abgegeben haben.
- Klinische Anamnese im Einklang mit einer nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE) (Husten, chronische Auswurfproduktion und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen), die durch eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs bestätigt wird.
Mindestens 2 PEs, die durch die Notwendigkeit einer Antibiotikaverschreibung durch einen Arzt für die Anzeichen und Symptome von Atemwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch definiert wurden.
a. Jugendliche Teilnehmer müssen in den letzten 12 Monaten mindestens 1 Lungenexazerbation gehabt haben.
- Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Methoden, die eine Misserfolgsrate erreichen können).
- Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen ab Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder nicht schwangeren Frauen von gebärfähigen potenziellen Partnern müssen Kondome verwenden, um eine mögliche Exposition gegenüber dem Embryo/Fötus zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Eine primäre Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, wie vom Ermittler beurteilt.
- Bronchiektasen aufgrund von Mukoviszidose.
- Aktuelle Raucher gemäß Definition der Centers for Disease Control (CDC).
- Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Wird derzeit wegen einer Lungeninfektion mit nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTM), allergischer bronchopulmonaler Aspergillose oder Tuberkulose (TB) behandelt.
- Aktive und aktuelle symptomatische Infektion durch 2019 Corona-Virus-Erkrankung (COVID-19).
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen).
- Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die als Begleitmedikation verboten sind.
- Zuvor an einer klinischen Studie für Brensocatib teilgenommen.
- Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Brensocatib.
- Leiden an einer Exazerbation 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
- Nur erwachsene Teilnehmer: Haben Compliance-Probleme mit dem Ausfüllen elektronischer Tagebucheinträge während des Screening-Zeitraums und nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass sich die Compliance während der Studie verbessert.
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Ist der Prüfarzt oder ein Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon direkt an der Durchführung der Studie beteiligt?
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brensocatib oder einen seiner sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brensocatib 25 mg
Die Teilnehmer erhalten Brensocatib 25 mg Tabletten oral einmal täglich für 52 Wochen.
|
Orale Tablette.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich ein zu Brensocatib passendes Placebo in Tablettenform.
|
Brensocatib-passende orale Tablette.
|
|
Experimental: Brensocatib 10 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich 10 mg Brensocatib als Tablette oral.
|
Orale Tablette.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jährliche Rate von pulmonalen Exazerbationen (PEs)
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
|
PE wurde definiert als das Vorliegen von 3 oder mehr dieser Symptome für mindestens 48 Stunden, die zu einer ärztlichen Entscheidung zur Verschreibung von Antibiotika führen: 1. Verstärkter Husten 2. Erhöhtes Sputumvolumen oder Veränderung der Sputumkonsistenz 3. Erhöhte Sputumpurulenz 4. Erhöhte Atemnot und/oder verminderte Belastungstoleranz 5. Müdigkeit und/oder Unwohlsein 6. Hämoptyse.
Eine schwere pulmonale Exazerbation war eine solche, die eine intravenöse (IV) antibakterielle Medikamentenbehandlung und/oder Hospitalisierung erforderte.
Zwischen dem Beginn einer Exazerbation und der nächsten mussten mindestens 14 Tage vergangen sein.
Jede Exazerbation, die weniger als 14 Tage nach der vorherigen Exazerbation auftrat, wurde nicht als neue Exazerbation betrachtet.
Ein unabhängiges Prüfungskomitee mit Lungenfachärzten prüfte gemeldete PE-Ereignisse, um festzustellen, ob sie der Protokolldefinition entsprechen.
Die Rate von PE wurde unter Verwendung des negativen Binomialmodells analysiert.
|
Bis zu Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten PE
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
|
PE wurde definiert als das Vorliegen von 3 oder mehr der folgenden Symptome für mindestens 48 Stunden, was zu der ärztlichen Entscheidung führte, Antibiotika zu verschreiben: 1. Zunehmender Husten 2. Erhöhtes Sputumvolumen oder Veränderung der Sputumkonsistenz 3. Zunehmende Sputumpurulenz 4. Zunehmende Atemnot &/oder verminderte Belastbarkeit 5. Müdigkeit &/oder Unwohlsein 6. Hämoptyse. Schwere PE waren solche, die eine intravenöse antibakterielle Behandlung &/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Mindestens 14 Tage mussten zwischen dem Beginn einer Exazerbation und der nächsten vergangen sein.
Jede Exazerbation, die innerhalb von 14 Tagen nach einer vorherigen Exazerbation auftrat, wurde nicht als neue Exazerbation betrachtet.
Die Zeit bis zur ersten PE wurde vom Randomisierungsdatum bis zum Beginnsdatum der ersten Exazerbation berechnet.
Teilnehmer, die am Ende der 52-wöchigen Behandlungsperiode keine Exazerbation hatten, wurden im Cox-Proportional-Hazards-Modell am Datum der Woche 52 als zensiert betrachtet.
Ein unabhängiges Prüfungskomitee mit Lungenfachärzten prüfte gemeldete PE-Ereignisse, um festzustellen, ob sie der Protokolldefinition entsprechen.
|
Bis zu Woche 52
|
|
Ansprechstatus für Exazerbationsfreiheit über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Der Responder-Status basierte auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 52-wöchigen Behandlungsphase frei von Exazerbationen waren.
Eine pulmonale Exazerbation wurde definiert als das Vorliegen von drei oder mehr der folgenden Symptome für mindestens 48 Stunden, die zu einer ärztlichen Entscheidung führten, Antibiotika zu verschreiben: 1. Zunahme des Hustens 2. Zunahme des Sputumvolumens oder Veränderung der Sputumkonsistenz 3. Zunahme der Sputumpurulenz 4. Zunahme der Atemnot und/oder Abnahme der Belastungstoleranz 5. Müdigkeit und/oder Unwohlsein 6. Hämoptyse.
Zwischen dem Beginn einer Exazerbation und der nächsten mussten mindestens 14 Tage liegen.
Jede Exazerbation, die weniger als 14 Tage nach der vorherigen Exazerbation auftrat, wurde nicht als neue Exazerbation betrachtet.
Ein unabhängiges Prüfungskomitee von Pneumologen überprüfte gemeldete PE-Ereignisse, um festzustellen, ob sie der Protokolldefinition entsprechen.
Bei Abbruch vor Woche 52 ohne bestätigte PE wurde der Responder-Status durch multiple Imputation geschätzt.
|
Bis Woche 52
|
|
Änderung vom Ausgangswert nach 52 Wochen im postbronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
|
FEV1 wurde zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet und ist die maximale Luftmenge, die nach einer forcierten Ausatmung innerhalb einer Sekunde ausgeatmet werden kann, gemessen mit einem Spirometer.
Postbronchodilator-FEV1-Tests umfassten Spirometrie-Tests, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung eines Bronchodilatators (4 Hübe Salbutamol/Albuterol, Terbutalin oder Ipratropium) durchgeführt wurden.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Lungenfunktion an.
Der Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Bewertung, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats als beste Anstrengung ermittelt wurde.
|
Ausgangswert, Woche 52
|
|
Jährliche Rate schwerer Lungenembolien
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
|
Eine pulmonale Exazerbation wurde definiert als das Auftreten von 3 oder mehr der folgenden Symptome über mindestens 48 Stunden, die zu einer ärztlichen Entscheidung zur Verschreibung von Antibiotika führten: 1. Verstärkter Husten 2. Erhöhtes Sputumvolumen oder Veränderung der Sputumkonsistenz 3. Erhöhte Sputumpurulenz 4. Erhöhte Atemnot und/oder verminderte Belastungstoleranz 5. Müdigkeit und/oder Unwohlsein 6. Hämoptyse.
Eine schwere PE wurde als solche definiert, die eine intravenöse antibakterielle Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Zwischen dem Beginn einer Exazerbation und der nächsten mussten mindestens 14 Tage liegen.
Jede Exazerbation, die weniger als 14 Tage nach der vorherigen Exazerbation auftrat, wurde nicht als neue Exazerbation betrachtet.
Ein unabhängiges Prüfungsgremium mit Pneumologen beurteilte gemeldete PE-Ereignisse, um festzustellen, ob sie der Protokolldefinition entsprechen.
Die Rate der PE wurde mit dem negativen Binomialmodell analysiert.
|
Bis zu Woche 52
|
|
Änderung vom Ausgangswert in Woche 52 im Lebensqualitätsfragebogen - Bronchiektasen (QOL-B) Symptombereich Atemwege bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
|
Der QOL-B ist ein validiertes, vom Patienten selbst auszufüllendes patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das Symptome, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit nicht-zystischer Fibrose Bronchiektasie (NCFBE) bewertet.
Er enthält 37 Items in 8 Domänen (Respiratorische Symptome, Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionsfähigkeit, Emotionale Funktionsfähigkeit, Soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, Gesundheitswahrnehmung und Behandlungslast).
Jedes der 37 Items wird von 1 bis 4 bewertet, und jede der 8 Domänen-Skalenwerte ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Werte weniger Symptome oder bessere Funktionsfähigkeit darstellen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Für diesen Ergebnismaß wurde die Veränderung des Domänen-Scores für respiratorische Symptome gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Der Ausgangswert bezieht sich auf die letzte Bewertung am oder vor Studientag 1.
|
Baseline, Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebt haben
Zeitfenster: Bis Woche 56
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss.
Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
TEAEs sind AEs, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikamente und innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung aufgetreten sind.
|
Bis Woche 56
|
|
Plasmakonzentration von Brensocatib bei Erwachsenen (Hauptstudie)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 2 h nach der Dosis in Woche 4, 28 und 40; Vor der Dosis in Woche 16 und 52
|
2 Stunden (h) nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 2 h nach der Dosis in Woche 4, 28 und 40; Vor der Dosis in Woche 16 und 52
|
|
|
Plasmakonzentration von Brensocatib bei Erwachsenen (PK-Unterstudie)
Zeitfenster: 0,5 h, 2 h und 4 bis 8 h nach der Dosis am Tag 1 und in Woche 28; Vor der Dosis und 2 h nach der Dosis in den Wochen 4 und 48; Vor der Dosis in den Wochen 16 und 52
|
0,5 h, 2 h und 4 bis 8 h nach der Dosis am Tag 1 und in Woche 28; Vor der Dosis und 2 h nach der Dosis in den Wochen 4 und 48; Vor der Dosis in den Wochen 16 und 52
|
|
|
Plasmakonzentration von Brensocatib bei Jugendlichen (Hauptstudie)
Zeitfenster: 0,5 h, 2 h und 4 bis 8 h nach der Dosis am Tag 1 und in Woche 28; vor der Dosis und 2 h nach der Dosis in den Wochen 4 und 48; vor der Dosis in den Wochen 16 und 52
|
0,5 h, 2 h und 4 bis 8 h nach der Dosis am Tag 1 und in Woche 28; vor der Dosis und 2 h nach der Dosis in den Wochen 4 und 48; vor der Dosis in den Wochen 16 und 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brensocatib 10 mg
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossenBronchiektasie ohne zystische FibroseVereinigte Staaten, Spanien, Korea, Republik von, Australien, Dänemark, Vereinigtes Königreich, Italien, Belgien, Singapur, Bulgarien, Deutschland, Niederlande, Neuseeland, Polen
-
Insmed IncorporatedFür die Vermarktung zugelassenBronchiektasie ohne zystische Fibrose
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossen
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossenNierenfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossen
-
University of DundeeNHS Tayside; Insmed IncorporatedAbgeschlossenCovid19Vereinigtes Königreich
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossenPrimäre HypercholesterinämieKorea, Republik von
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossen
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAbgeschlossen