Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib bei Teilnehmern mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (ASPEN)
22. März 2024 aktualisiert von: Insmed Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib bei einmal täglicher Verabreichung über 52 Wochen bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie – die ASPEN-Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Brensocatib bei 10 mg und 25 mg im Vergleich zu Placebo auf die Rate von Lungenexazerbationen (PEs) über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1767
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
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Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
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Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Insmed Medical Information
- Telefonnummer: 1-844-446-7633
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Studienorte
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Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- ARG005
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Mendoza, Argentinien, M5500CCG
- ARG007
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Rosario, Argentinien, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentinien, 3000
- ARG019
-
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Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- ARG004
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, CP 7600
- ARG017
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
- ARG013
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Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentinien, B1853AIK
- ARG009
-
la Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
- ARG006
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C10227AAP
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1425EFD
- ARG026
-
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Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
- ARG023
-
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Mendoza
-
Vistalba, Mendoza, Argentinien, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DTC
- ARG010
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Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IHE
- ARG025
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-
Concord, Australien, NSW 2139
- AUS003
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Spearwood, Australien, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australien, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgien, 4000
- BEL007
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Mechelen, Belgien, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- BEL002
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- BEL009
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- BEL004
-
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-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgarien, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- BGR004
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10717
- DEU002
-
Berlin, Deutschland, 10961
- DEU019
-
Berlin, Deutschland, 13125
- DEU006
-
Berlin, Deutschland, 13353
- DEU011
-
Dresden, Deutschland, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Deutschland, 60389
- DEU021
-
Hannover, Deutschland, 30625
- DEU015
-
Mainz, Deutschland, 55128
- DEU023
-
Muenster, Deutschland, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
- DEU009
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Deutschland, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
- DEU027
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- DEU005
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- DEU031
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
- DEU013
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04347
- DEU003
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Dänemark, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Dänemark, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Dänemark, DK-2650
- DNK001
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Dänemark, 5000
- DNK005
-
Vejle, South Denmark, Dänemark, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
- FRA004
-
Creteil, Frankreich, 94010
- FRA011
-
Nantes, Frankreich, 44093
- FRA003
-
Nice, Frankreich, 6002
- FRA009
-
Paris, Frankreich, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Frankreich, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Herakleion, Griechenland, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 15
- IRL003
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irland, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- ISR001
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israel, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR002
-
Kefar-Sava, Israel, 44281
- ISR009
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israel, 76100
- ISR003
-
Zerifin, Israel, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italien, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italien, 27100
- ITA007
-
Roma, Italien, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- ITA002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- ITA006
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- ITA011
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu-Shi, Japan, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japan, 807-8556
- JPN004
-
Matsue-shi, Japan, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japan, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japan, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japan, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japan, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-Shi, Kagawa, Japan, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japan, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie
-
Matsusaka-shi, Mie, Japan, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie, Japan, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japan, 951-8510
- JPN012
-
-
Simane
-
Matsue, Simane, Japan, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- JPN007
-
Ota-Ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN014
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN032
-
-
Yamaguti
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japan, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Bogota DC, Kolumbien, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Kolumbien, 076001
- COL004
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
- COL006
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 111211
- COL001
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbien, 681004
- COL005
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 21431
- KOR004
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- KOR012
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- KOR011
-
Seoul, Korea, Republik von, 03312
- KOR009
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- KOR013
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- KOR010
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Jurmala, Lettland, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettland, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaysia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- MEX001
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1051
- NZL003
-
Auckland, Neuseeland, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Neuseeland, 3110
- NZL007
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Neuseeland, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Neuseeland, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Neuseeland, 9001
- NZL001
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
- NZL002
-
-
Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Neuseeland, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- NLD003
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- PER005
-
Lima, Peru, 15001
- PER001
-
Lima, Peru, 15036
- PER003
-
Lima, Peru, 15084
- PER002
-
Piura, Peru, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- POL005
-
Bielsko Biala, Polen, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polen, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polen, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polen, 30-510
- POL017
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polen, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polen, 70-111
- POL014
-
Tarnow, Polen, 33-100
- POL009
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SRB003
-
Nis, Serbien, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbien, 25000
- SRB014
-
Uzice, Serbien, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakei, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slowakei, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Spanien, 8036
- ESP016
-
Girona, Spanien, 17007
- ESP001
-
L´Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- ESP006
-
Madrid, Spanien, 28007
- ESP007
-
Madrid, Spanien
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- ESP009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- ESP008
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- ESP015
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- ESP011
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TWN001
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- TWN003
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN004
-
Taipei City, Taiwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- THA003
-
-
Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- THA004
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 6010
- TUR010
-
Ankara, Truthahn, 6340
- TUR011
-
Canakkale, Truthahn, 17110
- TUR003
-
Izmir, Truthahn, 35100
- TUR008
-
Izmir, Truthahn, 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- TUR009
-
Konya, Truthahn, 42075
- TUR005
-
Mersin, Truthahn, 33079
- TUR001
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Truthahn, 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ukraine, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61124
- UKR001
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73003
- UKR007
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
- HUN005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-3138
- USA102
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
- USA024
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-4353
- USA078
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0001
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748-5077
- USA072
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5444
- USA049
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- USA103
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
- USA089
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
- USA074
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-3502
- USA084
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2951
- USA073
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324-2213
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-3057
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- USA006
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1102
- USA066
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-6739
- USA021
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078-5082
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0028
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2081
- USA097
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069-8085
- USA050
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664-1913
- USA088
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- GBR004
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale Of Glamorgan, The
-
Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4021
- AUT002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geben Sie ihre unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
a. Jugendliche Teilnehmer müssen für die Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie haben, und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Jugendlichen müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Jugendlichen abgegeben haben.
- Klinische Anamnese im Einklang mit einer nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE) (Husten, chronische Auswurfproduktion und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen), die durch eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs bestätigt wird.
Mindestens 2 PEs, die durch die Notwendigkeit einer Antibiotikaverschreibung durch einen Arzt für die Anzeichen und Symptome von Atemwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch definiert wurden.
a. Jugendliche Teilnehmer müssen in den letzten 12 Monaten mindestens 1 Lungenexazerbation gehabt haben.
- Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Methoden, die eine Misserfolgsrate erreichen können).
- Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen ab Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder nicht schwangeren Frauen von gebärfähigen potenziellen Partnern müssen Kondome verwenden, um eine mögliche Exposition gegenüber dem Embryo/Fötus zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Eine primäre Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, wie vom Ermittler beurteilt.
- Bronchiektasen aufgrund von Mukoviszidose.
- Aktuelle Raucher gemäß Definition der Centers for Disease Control (CDC).
- Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Wird derzeit wegen einer Lungeninfektion mit nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTM), allergischer bronchopulmonaler Aspergillose oder Tuberkulose (TB) behandelt.
- Aktive und aktuelle symptomatische Infektion durch 2019 Corona-Virus-Erkrankung (COVID-19).
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen).
- Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die als Begleitmedikation verboten sind.
- Zuvor an einer klinischen Studie für Brensocatib teilgenommen.
- Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Brensocatib.
- Leiden an einer Exazerbation 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
- Nur erwachsene Teilnehmer: Haben Compliance-Probleme mit dem Ausfüllen elektronischer Tagebucheinträge während des Screening-Zeitraums und nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass sich die Compliance während der Studie verbessert.
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Ist der Prüfarzt oder ein Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon direkt an der Durchführung der Studie beteiligt?
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brensocatib oder einen seiner sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brensocatib 10 mg
Die Teilnehmer erhalten Brensocatib 10 mg Tabletten oral einmal täglich für 52 Wochen.
|
Orale Tablette.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Brensocatib 25 mg
Die Teilnehmer erhalten Brensocatib 25 mg Tabletten oral einmal täglich für 52 Wochen.
|
Orale Tablette.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich ein zu Brensocatib passendes Placebo in Tablettenform.
|
Brensocatib-passende orale Tablette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate anerkannter pulmonaler Exazerbationen (PEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur ersten bestätigten Lungenexazerbation (PE)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Lungenexazerbation (PE) sind
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, in Woche 52
|
Baseline, in Woche 52
|
|
Rate schwerer bestätigter pulmonaler Exazerbationen (PEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Änderung von Baseline zu Woche 52 im Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain Score bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAEs) auftritt
Zeitfenster: 56 Wochen
|
56 Wochen
|
|
Plasmakonzentration von Brensocatib zu ausgewählten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 52
|
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
22. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brensocatib 10 mg
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossenBronchiektasie ohne zystische FibroseVereinigte Staaten, Spanien, Korea, Republik von, Australien, Dänemark, Vereinigtes Königreich, Italien, Belgien, Singapur, Bulgarien, Deutschland, Niederlande, Neuseeland, Polen
-
Insmed IncorporatedVerfügbarBronchiektasie ohne zystische Fibrose
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossen
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossenNierenfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
University of DundeeNHS Tayside; Insmed IncorporatedAbgeschlossenCovid19Vereinigtes Königreich
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossenPrimäre HypercholesterinämieKorea, Republik von
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossen
-
Insmed IncorporatedAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Insmed IncorporatedRekrutierung
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen