Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de brensocatib en participantes con bronquiectasias sin fibrosis quística (ASPEN)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de brensocatib administrado una vez al día durante 52 semanas en sujetos con bronquiectasia sin fibrosis quística: el estudio ASPEN
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de brensocatib en dosis de 10 mg y 25 mg en comparación con el placebo en la tasa de exacerbaciones pulmonares (EP) durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1767
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- DEU002
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Berlin, Alemania, 10961
- DEU019
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Berlin, Alemania, 13125
- DEU006
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Berlin, Alemania, 13353
- DEU011
-
Dresden, Alemania, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- DEU021
-
Hanover, Alemania, 30625
- DEU015
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Mainz, Alemania, 55128
- DEU023
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Münster, Alemania, 48149
- DEU029
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- DEU009
-
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Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80336
- DEU025
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- DEU027
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Alemania, 35037
- DEU005
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- DEU020
-
-
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-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentina, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australia, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australia, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgaria, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- BEL001
-
Liège, Bélgica, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- BEL004
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombia, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sur, 21431
- KOR004
-
Seoul, Corea del Sur, 02447
- KOR012
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- KOR011
-
Seoul, Corea del Sur, 03312
- KOR009
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- KOR013
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- KOR010
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Dinamarca, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Dinamarca, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- ESP003
-
Barcelona, España, 8036
- ESP016
-
Girona, España, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- ESP006
-
Madrid, España, 28007
- ESP007
-
Madrid, España
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- ESP008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- USA066
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- USA021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- FRA004
-
Créteil, Francia, 94010
- FRA011
-
Nantes, Francia, 44093
- FRA003
-
Nice, Francia, 6002
- FRA009
-
Paris, Francia, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Francia, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecia, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecia, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 15
- IRL003
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Israel, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israel, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israel, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italia, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italia, 27100
- ITA007
-
Roma, Italia, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Japón, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japón, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Japón, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japón, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japón, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japón, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japón, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japón, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japón, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japón, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japón, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Japón, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japón, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japón, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japón, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japón, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Jūrmala, Letonia, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letonia, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malasia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malasia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, México, 34080
- MEX006
-
Monterrey, México, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, México, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nueva Zelanda, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nueva Zelanda, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nueva Zelanda, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Nueva Zelanda, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Países Bajos, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Chancay, Perú, 15131
- PER005
-
Lima, Perú, 15001
- PER001
-
Lima, Perú, 15036
- PER003
-
Lima, Perú, 15084
- PER002
-
Piura, Perú, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polonia, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polonia, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polonia, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Polonia, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Polonia, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polonia, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Reino Unido, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- GBR004
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Reino Unido, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
Niš, Serbia, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbia, 25000
- SRB014
-
Užice, Serbia, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Tailandia, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Tailandia, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwán, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Taiwán, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwán, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwán, 11217
- TWN004
-
Taipei, Taiwán, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Turquía (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ucrania, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ucrania, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ucrania, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Ucrania, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ucrania, 36010
- UKR005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Proporcionar su consentimiento informado firmado en el estudio para participar.
una. Los participantes adolescentes deben haber firmado un formulario de consentimiento del estudio para participar, y el padre o tutor legal del adolescente debe haber proporcionado un consentimiento informado firmado para que el adolescente participe.
- Historia clínica compatible con bronquiectasias por fibrosis no quística (NCFBE) (tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes) que se confirma mediante tomografía computarizada (TC) de tórax.
Al menos 2 EP definidas por la necesidad de prescripción de antibióticos por parte de un médico para los signos y síntomas de infecciones respiratorias en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
una. Los participantes adolescentes deben tener al menos 1 exacerbación pulmonar en los 12 meses anteriores.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), esterilizadas quirúrgicamente o usando métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos que pueden lograr una tasa de falla
- Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis.
- Los participantes masculinos con mujeres embarazadas o no embarazadas de posibles parejas fértiles deben usar condones para evitar la posible exposición al embrión/feto.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma a juicio del investigador.
- Bronquiectasias por fibrosis quística.
- Fumadores actuales según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
- Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Actualmente en tratamiento por infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM), aspergilosis broncopulmonar alérgica o tuberculosis (TB).
- Infección sintomática activa y actual por enfermedad corona virus 2019 (COVID-19).
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. ej., debido a problemas de lenguaje o trastornos psicológicos).
- Recibir medicamentos o terapia que están prohibidos como medicamentos concomitantes.
- Previamente participó en un ensayo clínico de brensocatib.
- Recibió cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de brensocatib.
- Sufrir una exacerbación 4 semanas antes de la Selección o durante el período de Selección.
- Solo participantes adultos: tienen problemas de cumplimiento con la finalización de las entradas del diario electrónico durante el período de selección y, en opinión del investigador, es poco probable que el cumplimiento mejore durante el estudio.
- Participó en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- ¿Está el investigador o algún subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio?
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a brensocatib o a alguno de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brensocatib 25 mg
Los participantes recibirán tabletas de 25 mg de brensocatib por vía oral, una vez al día, durante 52 semanas.
|
Tableta oral.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a brensocatib, tabletas por vía oral, una vez al día, durante 52 semanas.
|
Comprimido oral compatible con Brensocatib.
|
|
Experimental: Brensocatib 10 miligramos (mg)
Los participantes recibirán brensocatib 10 mg, en comprimidos por vía oral, una vez al día, durante 52 semanas.
|
Tableta oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares (PEs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
La EP se definió como la presencia de 3 o más de estos síntomas durante al menos 48 horas, lo que resultó en la decisión del médico de prescribir antibióticos: 1. Aumento de la tos 2. Aumento del volumen de esputo o cambio en la consistencia del esputo 3. Aumento de la purulencia del esputo 4. Aumento de la disnea y/o disminución de la tolerancia al ejercicio 5. Fatiga y/o malestar 6. Hemoptisis.
Una exacerbación pulmonar grave fue aquella que requirió tratamiento con fármacos antibacterianos por vía intravenosa (IV) y/o hospitalización.
Debe haber transcurrido un mínimo de 14 días entre el inicio de una exacerbación y la siguiente.
Cualquier exacerbación que ocurriera menos de 14 días después de la exacerbación anterior no se consideró una nueva exacerbación.
Un comité de adjudicación independiente con médicos neumólogos evaluó los eventos de EP notificados para verificar si cumplían con la definición del protocolo.
La tasa de EP se analizó utilizando el modelo binomial negativo.
|
Hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer EP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
La EP se definió como la presencia de 3 o más de los siguientes síntomas durante al menos 48 horas, lo que llevó a la decisión del médico de prescribir antibióticos: 1. Aumento de la tos 2. Aumento del volumen de esputo o cambio en su consistencia 3. Aumento de la purulencia del esputo 4. Aumento de la disnea y/o disminución de la tolerancia al ejercicio 5. Fatiga y/o malestar 6. Hemoptisis. Las EP graves fueron aquellas que requirieron tratamiento con antibióticos intravenosos y/o hospitalización.
Debía transcurrir un mínimo de 14 días entre el inicio de una exacerbación y la siguiente.
Cualquier exacerbación que ocurriera dentro de los 14 días posteriores a una exacerbación previa no se consideraba una nueva exacerbación.
El tiempo hasta la primera EP se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera exacerbación.
Los participantes que no tuvieron exacerbación al final del período de tratamiento de 52 semanas se consideraron censurados en la fecha de la semana 52 en el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Un comité de adjudicación independiente con médicos neumólogos evaluó los eventos de EP notificados para ver si cumplían con la definición del protocolo.
|
Hasta la semana 52
|
|
Estado de Respondedor para el Período de Tratamiento de 52 Semanas Libre de Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
El estado de respondedor se basó en el porcentaje de participantes que no presentaron exacerbaciones durante las 52 semanas del período de tratamiento.
La exacerbación pulmonar se definió como la presencia de 3 o más de los siguientes síntomas durante al menos 48 horas, lo que resultó en la decisión del médico de prescribir antibióticos: 1. Aumento de la tos 2. Aumento del volumen de esputo o cambio en la consistencia del esputo 3. Aumento de la purulencia del esputo 4. Aumento de la disnea y/o disminución de la tolerancia al ejercicio 5. Fatiga y/o malestar 6. Hemoptisis.
Debe haber transcurrido un mínimo de 14 días entre el inicio de una exacerbación y la siguiente.
Cualquier exacerbación que ocurriera menos de 14 días después de la exacerbación previa no se consideró una nueva exacerbación.
Un comité de adjudicación independiente de neumólogos evaluó los eventos de EP reportados para determinar si cumplían con la definición del protocolo.
Para las interrupciones antes de la semana 52 sin haber experimentado una EP confirmada, el estado de respondedor se imputó mediante imputación múltiple.
|
Hasta la semana 52
|
|
Cambio desde el valor basal en la semana 52 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El FEV1 se utilizó para evaluar la función pulmonar y es la cantidad máxima de aire que se puede expulsar en un segundo después del primer segundo tras realizar una espiración forzada, medida mediante un espirómetro.
Las pruebas de FEV1 postbroncodilatador incluyeron pruebas de espirometría realizadas, referidas a la espirometría realizada dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del broncodilatador (4 inhalaciones de salbutamol/albuterol, terbutalina o ipratropio).
Un cambio positivo desde el valor basal indica una mejora en la función pulmonar.
El valor basal fue la evaluación más reciente no ausente determinada como el mejor esfuerzo antes de la primera dosis del producto en investigación.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Tasa Anualizada de EP Graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
La exacerbación pulmonar se definió como la presencia de 3 o más de los siguientes síntomas durante al menos 48 horas, lo que resultó en la decisión del médico de prescribir antibióticos: 1. Aumento de la tos 2. Aumento del volumen de esputo o cambio en la consistencia del esputo 3. Aumento de la purulencia del esputo 4. Aumento de la disnea y/o disminución de la tolerancia al ejercicio 5. Fatiga y/o malestar general 6. Hemoptisis.
Una EP grave se definió como aquellas que requirieron tratamiento antibacteriano por vía intravenosa y/o hospitalización.
Debe haber transcurrido un mínimo de 14 días entre el inicio de una exacerbación y la siguiente.
Cualquier exacerbación que ocurrió menos de 14 días después de la exacerbación anterior no se consideró una nueva exacerbación.
Un comité de adjudicación independiente con médicos neumólogos evaluó los eventos de EP notificados para ver si cumplían con la definición del protocolo.
La tasa de EP se analizó utilizando el modelo binomial negativo.
|
Hasta la semana 52
|
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Cambio desde el valor basal en la semana 52 en la puntuación del dominio de síntomas respiratorios del Cuestionario de Calidad de Vida - Bronquiectasias (QOL-B) en participantes adultos
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52
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El QOL-B es un resultado comunicado por el paciente (PRO) validado y autoadministrado que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con bronquiectasias no fibroquísticas (NCFBE).
Contiene 37 ítems en 8 dominios (Síntomas Respiratorios, Funcionamiento Físico, Funcionamiento de Rol, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social, Vitalidad, Percepciones de Salud y Carga del Tratamiento).
Cada uno de los 37 ítems se puntúa del 1 al 4, y cada una de las puntuaciones de las escalas de los 8 dominios se estandariza en una escala de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento.
Un cambio positivo desde la línea base indica una mejora en los síntomas.
Para esta medida de resultado, se informó el cambio en la puntuación del dominio de síntomas respiratorios desde la línea base.
La línea base se refiere a la evaluación más reciente en o antes del día 1 del estudio.
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Baseline, Semana 52
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA puede por tanto ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento.
Los EAET son EA que ocurrieron en la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio o después de esta y dentro de los 28 días posteriores al final del tratamiento.
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Hasta la Semana 56
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Concentración plasmática de Brensocatib en adultos (Estudio principal)
Periodo de tiempo: 2 horas (h) después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis y 2 h después de la dosis en las Semanas 4, 28 y 40; Antes de la dosis en las Semanas 16 y 52
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2 horas (h) después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis y 2 h después de la dosis en las Semanas 4, 28 y 40; Antes de la dosis en las Semanas 16 y 52
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Concentración plasmática de Brensocatib en adultos (subestudio de PK)
Periodo de tiempo: 0,5 h, 2 h y de 4 a 8 h después de la dosis en el Día 1 y en la Semana 28; antes de la dosis y 2 h después de la dosis en las Semanas 4 y 48; antes de la dosis en las Semanas 16 y 52
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0,5 h, 2 h y de 4 a 8 h después de la dosis en el Día 1 y en la Semana 28; antes de la dosis y 2 h después de la dosis en las Semanas 4 y 48; antes de la dosis en las Semanas 16 y 52
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Concentración plasmática de Brensocatib en adolescentes (Estudio principal)
Periodo de tiempo: 0,5 h, 2 h y 4 a 8 h después de la dosis en el Día 1 y en la Semana 28; Antes de la dosis y 2 h después de la dosis en las Semanas 4 y 48; Antes de la dosis en las Semanas 16 y 52
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0,5 h, 2 h y 4 a 8 h después de la dosis en el Día 1 y en la Semana 28; Antes de la dosis y 2 h después de la dosis en las Semanas 4 y 48; Antes de la dosis en las Semanas 16 y 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
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Otros números de identificación del estudio
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .