Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de brensocatib en participantes con bronquiectasias sin fibrosis quística (ASPEN)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de brensocatib administrado una vez al día durante 52 semanas en sujetos con bronquiectasia sin fibrosis quística: el estudio ASPEN
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de brensocatib en dosis de 10 mg y 25 mg en comparación con el placebo en la tasa de exacerbaciones pulmonares (EP) durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1767
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Insmed Medical Information
- Número de teléfono: 1-844-446-7633
- Correo electrónico: medicalinformation@insmed.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- DEU002
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Berlin, Alemania, 10961
- DEU019
-
Berlin, Alemania, 13125
- DEU006
-
Berlin, Alemania, 13353
- DEU011
-
Dresden, Alemania, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- DEU021
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Hannover, Alemania, 30625
- DEU015
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Mainz, Alemania, 55128
- DEU023
-
Muenster, Alemania, 48149
- DEU029
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
- DEU009
-
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Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 80336
- DEU025
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- DEU027
-
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- DEU005
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- DEU031
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
- DEU013
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04347
- DEU003
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
- ARG017
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- ARG013
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG009
-
la Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C10227AAP
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza
-
Vistalba, Mendoza, Argentina, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australia, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australia, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgaria, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- BGR004
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- BEL001
-
Liège, Bélgica, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- BEL002
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- BEL004
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombia, 076001
- COL004
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- COL006
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111211
- COL001
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- COL005
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- KOR004
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- KOR012
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- KOR011
-
Seoul, Corea, república de, 03312
- KOR009
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- KOR013
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- KOR010
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corea, república de, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Dinamarca, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Dinamarca, DK-2650
- DNK001
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Dinamarca, 5000
- DNK005
-
Vejle, South Denmark, Dinamarca, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- ESP003
-
Barcelona, España, 8036
- ESP016
-
Girona, España, 17007
- ESP001
-
L´Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- ESP006
-
Madrid, España, 28007
- ESP007
-
Madrid, España
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- ESP009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- ESP008
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- ESP015
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- ESP011
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324-3138
- USA102
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
- USA024
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4353
- USA078
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0001
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748-5077
- USA072
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5444
- USA049
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- USA103
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- USA089
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- USA074
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3502
- USA084
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2951
- USA073
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324-2213
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-3057
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- USA006
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1102
- USA066
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-6739
- USA021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-5082
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0028
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2081
- USA097
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-8085
- USA050
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664-1913
- USA088
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Francia, 80054
- FRA004
-
Creteil, Francia, 94010
- FRA011
-
Nantes, Francia, 44093
- FRA003
-
Nice, Francia, 6002
- FRA009
-
Paris, Francia, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Francia, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Herakleion, Grecia, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecia, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 15
- IRL003
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- ISR001
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israel, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR002
-
Kefar-Sava, Israel, 44281
- ISR009
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israel, 76100
- ISR003
-
Zerifin, Israel, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italia, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italia, 27100
- ITA007
-
Roma, Italia, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- ITA002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- ITA006
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- ITA011
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japón, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu-Shi, Japón, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japón, 807-8556
- JPN004
-
Matsue-shi, Japón, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japón, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japón, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japón, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japón, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japón, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japón, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japón, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-Shi, Kagawa, Japón, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japón, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi shi, Kumamoto, Japón, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie
-
Matsusaka-shi, Mie, Japón, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie, Japón, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0873
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japón, 951-8510
- JPN012
-
-
Simane
-
Matsue, Simane, Japón, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8522
- JPN007
-
Ota-Ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- JPN014
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628655
- JPN032
-
-
Yamaguti
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japón, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Jurmala, Letonia, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letonia, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malasia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malasia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, México, 34080
- MEX006
-
Monterrey, México, 64718
- MEX001
-
Oaxaca, México, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nueva Zelanda, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nueva Zelanda, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nueva Zelanda, 9001
- NZL001
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
- NZL002
-
-
Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Nueva Zelanda, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 6010
- TUR010
-
Ankara, Pavo, 6340
- TUR011
-
Canakkale, Pavo, 17110
- TUR003
-
Izmir, Pavo, 35100
- TUR008
-
Izmir, Pavo, 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- TUR009
-
Konya, Pavo, 42075
- TUR005
-
Mersin, Pavo, 33079
- TUR001
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Pavo, 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- NLD003
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Chancay, Perú, 15131
- PER005
-
Lima, Perú, 15001
- PER001
-
Lima, Perú, 15036
- PER003
-
Lima, Perú, 15084
- PER002
-
Piura, Perú, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- POL005
-
Bielsko Biala, Polonia, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polonia, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polonia, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polonia, 30-510
- POL017
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdroj, Polonia, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polonia, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- POL014
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- POL009
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Reino Unido, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- GBR004
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale Of Glamorgan, The
-
Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
Nis, Serbia, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbia, 25000
- SRB014
-
Uzice, Serbia, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- THA003
-
-
Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Tailandia, 26120
- THA004
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- TWN001
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- TWN003
-
New Taipei City, Taiwán, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwán, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwán, 11217
- TWN004
-
Taipei City, Taiwán, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ucrania, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ucrania, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ucrania, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrania, 61124
- UKR001
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson, Khersons'ka Oblast, Ucrania, 73003
- UKR007
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucrania, 36010
- UKR005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Proporcionar su consentimiento informado firmado en el estudio para participar.
una. Los participantes adolescentes deben haber firmado un formulario de consentimiento del estudio para participar, y el padre o tutor legal del adolescente debe haber proporcionado un consentimiento informado firmado para que el adolescente participe.
- Historia clínica compatible con bronquiectasias por fibrosis no quística (NCFBE) (tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes) que se confirma mediante tomografía computarizada (TC) de tórax.
Al menos 2 EP definidas por la necesidad de prescripción de antibióticos por parte de un médico para los signos y síntomas de infecciones respiratorias en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
una. Los participantes adolescentes deben tener al menos 1 exacerbación pulmonar en los 12 meses anteriores.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), esterilizadas quirúrgicamente o usando métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos que pueden lograr una tasa de falla
- Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis.
- Los participantes masculinos con mujeres embarazadas o no embarazadas de posibles parejas fértiles deben usar condones para evitar la posible exposición al embrión/feto.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma a juicio del investigador.
- Bronquiectasias por fibrosis quística.
- Fumadores actuales según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
- Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Actualmente en tratamiento por infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM), aspergilosis broncopulmonar alérgica o tuberculosis (TB).
- Infección sintomática activa y actual por enfermedad corona virus 2019 (COVID-19).
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. ej., debido a problemas de lenguaje o trastornos psicológicos).
- Recibir medicamentos o terapia que están prohibidos como medicamentos concomitantes.
- Previamente participó en un ensayo clínico de brensocatib.
- Recibió cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de brensocatib.
- Sufrir una exacerbación 4 semanas antes de la Selección o durante el período de Selección.
- Solo participantes adultos: tienen problemas de cumplimiento con la finalización de las entradas del diario electrónico durante el período de selección y, en opinión del investigador, es poco probable que el cumplimiento mejore durante el estudio.
- Participó en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- ¿Está el investigador o algún subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio?
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a brensocatib o a alguno de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brensocatib 10 mg
Los participantes recibirán tabletas de 10 mg de brensocatib por vía oral, una vez al día, durante 52 semanas.
|
Tableta oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brensocatib 25 mg
Los participantes recibirán tabletas de 25 mg de brensocatib por vía oral, una vez al día, durante 52 semanas.
|
Tableta oral.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a brensocatib, tabletas por vía oral, una vez al día, durante 52 semanas.
|
Comprimido oral compatible con Brensocatib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de exacerbaciones pulmonares adjudicadas (EP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar adjudicada (PE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que están libres de exacerbación pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 52
|
Línea de base, en la semana 52
|
|
Tasa de exacerbaciones pulmonares adjudicadas graves (EP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida - Puntaje del dominio de síntomas respiratorios de bronquiectasias (QOL-B) en participantes adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 56 semanas
|
56 semanas
|
|
Concentración plasmática de brensocatib en puntos de tiempo seleccionados
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en múltiples momentos hasta la Semana 52
|
Pre-dosis y post-dosis en múltiples momentos hasta la Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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