En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Brensocatib hos deltakere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (ASPEN)
28. november 2025 oppdatert av: Insmed Incorporated
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Brensocatib administrert én gang daglig i 52 uker hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi – ASPEN-studien
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av brensocatib ved 10 mg og 25 mg sammenlignet med placebo på frekvensen av pulmonale eksaserbasjoner (PEs) over den 52 uker lange behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1767
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentina, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australia, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australia, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgia, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgia, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgaria, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
- BGR002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombia, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Danmark, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Danmark, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Danmark, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Danmark, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- DNK006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- USA066
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- USA021
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- FRA004
-
Créteil, Frankrike, 94010
- FRA011
-
Nantes, Frankrike, 44093
- FRA003
-
Nice, Frankrike, 6002
- FRA009
-
Paris, Frankrike, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Hellas, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 15
- IRL003
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irland, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Israel, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israel, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israel, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italia, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italia, 27100
- ITA007
-
Roma, Italia, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Japan, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japan, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Japan, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japan, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japan, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japan, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japan, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japan, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Jūrmala, Latvia, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Latvia, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Mexico, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZL003
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZL008
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- NZL007
-
Wellington, New Zealand, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, New Zealand, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, New Zealand, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, New Zealand, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, New Zealand, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- PER005
-
Lima, Peru, 15001
- PER001
-
Lima, Peru, 15036
- PER003
-
Lima, Peru, 15084
- PER002
-
Piura, Peru, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polen, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polen, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polen, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polen, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polen, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Polen, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
Niš, Serbia, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbia, 25000
- SRB014
-
Užice, Serbia, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Spania, 8036
- ESP016
-
Girona, Spania, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- ESP006
-
Madrid, Spania, 28007
- ESP007
-
Madrid, Spania
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Storbritannia, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- GBR004
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Storbritannia, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21431
- KOR004
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- KOR012
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- KOR011
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- KOR009
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- KOR013
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- KOR010
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN004
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Tyrkia (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- DEU002
-
Berlin, Tyskland, 10961
- DEU019
-
Berlin, Tyskland, 13125
- DEU006
-
Berlin, Tyskland, 13353
- DEU011
-
Dresden, Tyskland, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- DEU021
-
Hanover, Tyskland, 30625
- DEU015
-
Mainz, Tyskland, 55128
- DEU023
-
Münster, Tyskland, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Ukraina, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- AUT002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gi deres undertegnede informerte samtykke til å delta.
en. Ungdomsdeltakere må ha signert studiesamtykke for å delta, og ungdommens forelder eller foresatte må ha gitt signert informert samtykke for at ungdommen skal delta.
- Klinisk historie forenlig med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose (NCFBE) (hoste, kronisk sputumproduksjon og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner) som er bekreftet ved datastyrt thorax-tomografi (CT).
Minst 2 PE-er definert etter behov for antibiotikaresept av en lege for tegn og symptomer på luftveisinfeksjoner de siste 12 månedene før screeningbesøket.
en. Ungdomsdeltakere må ha minst 1 lungeforverring i løpet av de siste 12 månedene.
- Kvinner må være postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), kirurgisk sterile eller bruke svært effektiv prevensjon (dvs. metoder som kan oppnå en feilrate
- Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til minst 90 dager etter siste dose.
- Mannlige deltakere med gravide eller ikke-gravide kvinner av fruktbare potensielle partnere må bruke kondom for å unngå potensiell eksponering for embryoet/fosteret.
Ekskluderingskriterier:
- En primær diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som bedømt av etterforskeren.
- Bronkiektasi på grunn av cystisk fibrose.
- Nåværende røykere som definert i henhold til Centers for Disease Control (CDC).
- Kjent eller mistenkt immunsviktforstyrrelse, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Behandles for tiden for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) lungeinfeksjon, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller tuberkulose (TB).
- Aktiv og nåværende symptomatisk infeksjon av 2019 koronavirussykdom (COVID-19).
- Manglende evne til å følge prosedyrene i studien (f.eks. på grunn av språkproblemer eller psykiske lidelser).
- Mottak av medisiner eller terapi som er forbudt som samtidig medisinering.
- Har tidligere deltatt i en klinisk studie for brensocatib.
- Fikk enhver levende svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon av brensocatib.
- Lider av en forverring 4 uker før screening eller under screeningperioden.
- Kun voksne deltakere: Har etterlevelsesproblemer med fullføring av elektroniske dagbokoppføringer i løpet av screeningsperioden, og etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at samsvar vil bli bedre i løpet av studien.
- Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Er etterforskeren eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse direkte involvert i gjennomføringen av studien.
- Kjent historie med overfølsomhet overfor brensocatib eller noen av dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brensocatib 25 mg
Deltakerne vil få brensocatib 25 mg, tabletter oralt, en gang daglig, i 52 uker.
|
Oral tablett.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en brensocatib-matchende placebo, tabletter oralt, en gang daglig, i 52 uker.
|
Brensocatib-matchende oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Brensocatib 10 milligram (mg)
Deltakerne vil motta brensocatib 10 mg, tabletter oralt, en gang daglig, i 52 uker.
|
Oral tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig rate av lungeforverringer (PEs)
Tidsramme: Opptil uke 52
|
PE ble definert som å ha 3 eller flere av disse symptomene i minst 48 timer som førte til at en lege besluttet å foreskrive antibiotika: 1. Økt hoste 2. Økt sputumvolum eller endring i sputumkonsistens 3. Økt sputumpurulens 4. Økt pustebesvær og/eller redusert treningstoleranse 5. Tretthet og/eller ubehag 6. Hemoptyse.
En alvorlig lungeforverring var en som krevde intravenøs (IV) antibakteriell legemiddelbehandling og/eller innleggelse på sykehus.
Minst 14 dager må ha forekommet mellom starten på en forverring og den neste.
Enhver forverring som oppstod mindre enn 14 dager fra forrige forverring ble ikke betraktet som en ny forverring.
En uavhengig bedømmelseskomité med lungespesialister vurderte rapporterte PE-hendelser for å se om de oppfylte protokollens definisjon.
Hastigheten av PE ble analysert ved bruk av den negative binomialmodellen.
|
Opptil uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første PE
Tidsramme: Opptil uke 52
|
PE ble definert som å ha 3 eller flere av følgende symptomer i minst 48 timer, noe som førte til legens beslutning om å foreskrive antibiotika:1. Økt hoste2. Økt spyttvolum eller endring i spyttkonsistens3. Økt spyttpurulens4. Økt pustebesvær og/eller redusert treningstoleranse5. Tretthet og/eller ubehag6. Hemoptyse. Alvorlige PE var de som krevde IV antibakteriell legemiddelbehandling og/eller innleggelse.
Minimum 14 dager måtte ha gått mellom starten av en forverring og den neste.
Enhver forverring som inntraff innen 14 dager etter en tidligere forverring ble ikke ansett som en ny forverring.
Tiden til første PE ble beregnet fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den første forverringen.
Deltakere som ikke hadde forverring ved slutten av 52-ukers behandlingsperioden ble ansett som sensurert på datoen for uke 52 i Cox proportional hazard-modellen.
En uavhengig vurderingskomité med lungespesialister vurderte rapporterte PE-hendelser for å se om de oppfylte protokollens definisjon.
|
Opptil uke 52
|
|
Responderstatus for eksaserbasjonsfri over 52-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Responder-status var basert på prosentandelen av deltakere som var uten eksacerbasjoner i løpet av 52 ukers behandlingsperiode.
Lungeeksacerbasjon ble definert som å ha 3 eller flere av følgende symptomer i minst 48 timer, noe som resulterte i en legebeslutning om å ordinere antibiotika: 1. Økt hoste 2. Økt sputumvolum eller endring i sputumkonsistens 3. Økt sputumpurulens 4. Økt pustebesvær og/eller redusert treningskapasitet 5. Tretthet og/eller ubehag 6. Hemoptyse.
Det måtte ha gått minst 14 dager mellom starten på en eksacerbasjon og den neste.
Enhver eksacerbasjon som oppstod mindre enn 14 dager etter forrige eksacerbasjon ble ikke ansett som en ny eksacerbasjon.
En uavhengig vurderingskomité av lungespesialister vurderte rapporterte PE-hendelser for å se om de oppfylte protokollens definisjon.
For avbrudd før uke 52 uten å ha opplevd en bekreftet PE, ble responder-status imputert ved hjelp av multiple imputasjoner.
|
Opp til uke 52
|
|
Endring fra baseline ved uke 52 i postbronkodilator tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
FEV1 ble brukt for å vurdere lungefunksjon og er den maksimale mengden luft som kan presses ut i løpet av ett sekund etter første sekund etter en tvungen utpustning, målt med spirometer.
Postbronkodilator FEV1-tester inkluderte spirometritester som refererte til spirometri utført innen 30 minutter etter administrering av bronkodilator (4 pust av salbutamol/albuterol, terbutalin eller ipratropium).
En positiv endring fra utgangspunktet indikerer en forbedring i lungefunksjon.
Utgangspunktet var den nyeste ikke-manglende vurderingen som ble bestemt som beste innsats før første dose av undersøkelsesproduktet.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Årlig rate for alvorlige PE-er
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Pulmonar eksaserbasjon ble definert som å ha 3 eller flere av følgende symptomer i minst 48 timer som resulterte i en leges beslutning om å foreskrive antibiotika: 1. Økt hoste 2. Økt sputumvolum eller endring i sputumkonsistens 3. Økt sputumpurulens 4. Økt pustebesvær og/eller redusert treningskapasitet 5. Tretthet og/eller ubehag 6. Hemoptyse.
En alvorlig PE ble definert som de som krevde IV antibakteriell legemiddelbehandling og/eller sykehusinnleggelse. Et minimum av 14 dager måtte ha oppstått mellom en eksaserbasjonsstart og den neste. Enhver eksaserbasjon som oppstod mindre enn 14 dager fra forrige eksaserbasjon ble ikke ansett som en ny eksaserbasjon. Uavhengig vurderingskomité med lungespesialister vurderte rapporterte PE-hendelser for å se om de oppfylte protokoll-definisjonen. Raten av PE ble analysert ved bruk av den negative binomialmodellen. |
Opp til uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt ved uke 52 i Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis (QOL-B) Respirasjonssymptom-domenescore hos voksne deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
QOL-B er et valideret, selvadministrert pasientrapportert utfallsmål (PRO) som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet for deltakere med bronkiektasi uten cystisk fibrose (NCFBE).
Den inneholder 37 elementer i 8 domener (Respiratoriske symptomer, Fysisk funksjon, Rollefunksjon, Emosjonell funksjon, Sosial funksjon, Vitalitet, Helseoppfatning og Behandlingsbyrde).
Hvert av de 37 elementene skåres fra 1 til 4, og hvert av de 8 domeneskårene standardiseres på en skala fra 0 til 100 poeng, der høyere skår representerer færre symptomer eller bedre funksjon.
En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i symptomer.
For dette utfallsmålet ble endring i respiratoriske symptomer-domeneskåren fra baseline rapportert.
Baseline refererer til den nyeste vurderingen på eller før studie dag 1.
|
Baseline, uke 52
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil uke 56
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
TEAE-er er AE-er som oppsto på eller etter datoen for første dose av studiemidlene og innen 28 dager etter behandlingens slutt.
|
Opptil uke 56
|
|
Plasmakonsentrasjon av Brensocatib hos voksne (Hovedstudie)
Tidsramme: 2 timer (t) etter dosering på dag 1; før dosering og 2 t etter dosering ved uke 4, 28 og 40; før dosering ved uke 16 og 52
|
2 timer (t) etter dosering på dag 1; før dosering og 2 t etter dosering ved uke 4, 28 og 40; før dosering ved uke 16 og 52
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Brensocatib hos voksne (PK-understudie)
Tidsramme: 0,5 t, 2 t og 4 til 8 t etter dose på dag 1 og i uke 28; før dose og 2 t etter dose i uke 4 og 48; før dose i uke 16 og 52
|
0,5 t, 2 t og 4 til 8 t etter dose på dag 1 og i uke 28; før dose og 2 t etter dose i uke 4 og 48; før dose i uke 16 og 52
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Brensocatib hos ungdom (hovedstudie)
Tidsramme: 0,5 t, 2 t, og 4 til 8 t etter dosering på dag 1 og på uke 28; før dosering og 2 t etter dosering på uke 4 og 48; før dosering på uke 16 og 52
|
0,5 t, 2 t, og 4 til 8 t etter dosering på dag 1 og på uke 28; før dosering og 2 t etter dosering på uke 4 og 48; før dosering på uke 16 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .