Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Brensocatib hos deltakere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (ASPEN)

22. mars 2024 oppdatert av: Insmed Incorporated

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Brensocatib administrert én gang daglig i 52 uker hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi – ASPEN-studien

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av brensocatib ved 10 mg og 25 mg sammenlignet med placebo på frekvensen av pulmonale eksaserbasjoner (PEs) over den 52 uker lange behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1767

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • ARG005
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • ARG007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • ARG011
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ARG019
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • ARG027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • ARG021
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • ARG022
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • ARG002
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
        • ARG001
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • ARG003
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • ARG004
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
        • ARG017
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • ARG013
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • ARG009
      • la Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C10227AAP
        • ARG012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1060
        • ARG018
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1425EFD
        • ARG026
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • ARG023
    • Mendoza
      • Vistalba, Mendoza, Argentina, M5544
        • ARG014
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
        • ARG010
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IFL
        • ARG015
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • ARG025
  • Australia
      • Concord, Australia, NSW 2139
        • AUS003
      • Spearwood, Australia, 6163
        • AUS015
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • AUS013
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • AUS008
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • AUS007
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australia, 4870
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • AUS001
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • AUS010
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • AUS006
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • AUS019
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • AUS011
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • AUS017
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • AUS022
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • AUS009
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • AUS002
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • AUS014
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • AUS018
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • AUS005
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • BEL001
      • Liège, Belgia, 4000
        • BEL007
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • BEL003
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • BEL008
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • BEL002
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • BEL009
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • BEL004
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • BRA003
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • BRA004
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • BRA011
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
        • BRA009
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • BRA005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-240
        • BRA001
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • BRA006
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • BGR005
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • BGR006
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • BGR014
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • BGR015
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • BGR007
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • BGR018
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • BGR019
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • BGR004
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • BGR008
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • BGR017
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • BGR010
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • BGR012
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • BGR013
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • BGR016
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
        • BGR011
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • BGR009
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • BGR002
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • CAN004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CAN002
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL004
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • CHL007
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3440000
        • CHL005
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • CHL010
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL001
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL002
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • CHL008
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110131
        • COL002
      • Santiago de Cali, Colombia, 076001
        • COL004
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • COL006
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111211
        • COL001
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • COL005
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • COL003
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • DNK003
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • DNK007
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • DNK004
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • DNK002
    • Capital
      • Copenhagen O, Capital, Danmark, 2100
        • DNK008
      • Hvidovre, Capital, Danmark, DK-2650
        • DNK001
    • South Denmark
      • Odense C, South Denmark, Danmark, 5000
        • DNK005
      • Vejle, South Denmark, Danmark, 7100
        • DNK006
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • USA013
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
        • USA080
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • USA044
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • USA104
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • USA055
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USA029
      • Northridge, California, Forente stater, 91324-3138
        • USA102
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • USA022
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1460
        • USA024
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • USA035
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-4353
        • USA078
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • USA027
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2761
        • USA075
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • USA017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • USA001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • USA015
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0001
        • USA076
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • USA082
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • USA039
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748-5077
        • USA072
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • USA037
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • USA019
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102-5444
        • USA049
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • USA052
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • USA103
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • USA089
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • USA074
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-3502
        • USA084
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USA120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • USA012
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • USA053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2951
        • USA073
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • USA061
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46324-2213
        • USA115
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • USA063
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • USA031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • USA020
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • USA051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-3057
        • USA003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • USA079
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • USA064
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • USA010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • USA006
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • USA059
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • USA110
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • USA065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1102
        • USA066
      • New York, New York, Forente stater, 10017-6739
        • USA021
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • USA085
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • USA033
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078-5082
        • USA096
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • USA026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • USA067
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • USA093
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • USA023
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • USA038
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • USA046
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • USA005
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • USA036
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0028
        • USA109
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2081
        • USA097
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069-8085
        • USA050
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • USA011
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • USA002
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • USA034
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664-1913
        • USA088
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
        • FRA004
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • FRA011
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • FRA003
      • Nice, Frankrike, 6002
        • FRA009
      • Paris, Frankrike, 75014
        • FRA010
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • FRA006
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • FRA002
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • FRA005
  • Hellas
      • Herakleion, Hellas, 71110
        • GRC007
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GRC006
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Hellas, 681 00
        • GRC003
  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • IRL003
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • IRL002
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • IRL001
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • ISR001
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • ISR010
      • Haifa, Israel, 34362
        • ISR008
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • ISR006
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ISR002
      • Kefar-Sava, Israel, 44281
        • ISR009
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • ISR011
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • ISR007
      • Rehovot, Israel, 76100
        • ISR003
      • Zerifin, Israel, 70300
        • ISR004
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • ITA003
      • Palermo, Italia, 90127
        • ITA001
      • Pavia, Italia, 27100
        • ITA007
      • Roma, Italia, 00168
        • ITA009
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • ITA010
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • ITA008
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • ITA002
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • ITA006
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • ITA012
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • ITA011
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • ITA004
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 8408571
        • JPN030
      • Hamamatsu-Shi, Japan, 434-8511
        • JPN003
      • Kita Kyushu-shi, Japan, 807-8556
        • JPN004
      • Matsue-shi, Japan, 690-8504
        • JPN016
      • Meguro-ku, Japan, 152-0021
        • JPN010
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • JPN018
    • Aiti
      • Toyoake, Aiti, Japan, 470-1192
        • JPN029
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0203
        • JPN031
    • Hukuoka
      • Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japan, 815-0032
        • JPN027
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-0018
        • JPN023
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japan, 650-0047
        • JPN009
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1703
        • JPN020
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • JPN001
    • Kagawa
      • Takamatsu-Shi, Kagawa, Japan, 761-8073
        • JPN022
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • JPN028
    • Kumamoto
      • Koshi shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • JPN005
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japan, 515-8544
        • JPN008
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • JPN011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • JPN034
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN013
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japan, 951-8510
        • JPN012
    • Simane
      • Matsue, Simane, Japan, 690-8556
        • JPN015
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
        • JPN007
      • Ota-Ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • JPN014
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • JPN006
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • JPN017
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • JPN002
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • JPN032
    • Yamaguti
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japan, 750-0041
        • JPN019
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • KOR004
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • KOR012
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • KOR011
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • KOR009
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • KOR013
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • KOR010
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • KOR005
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • KOR015
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • KOR007
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • KOR003
  • Latvia
      • Jurmala, Latvia, LV-2015
        • LVA005
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Latvia, LV-5401
        • LVA002
  • Malaysia
      • Kota Bahru, Malaysia, 16150
        • MYS003
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • MYS004
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
        • MYS001
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • MEX006
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • MEX001
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • MEX002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • MEX007
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • MEX008
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44220
        • MEX005
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • MEX003
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • NLD006
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • NLD003
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • NLD001
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • NLD002
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • NZL003
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • NZL008
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • NZL007
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • NZL010
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • NZL006
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, New Zealand, 4122
        • NZL009
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand, 8011
        • NZL005
      • Dunedin, South Island, New Zealand, 9001
        • NZL001
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • NZL002
    • Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, New Zealand, 5032
        • NZL011
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • PER005
      • Lima, Peru, 15001
        • PER001
      • Lima, Peru, 15036
        • PER003
      • Lima, Peru, 15084
        • PER002
      • Piura, Peru, 20001
        • PER006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • POL005
      • Bielsko Biala, Polen, 43-300
        • POL006
      • Katowice, Polen, 40-081
        • POL016
      • Kielce, Polen, 25-751
        • POL015
      • Krakow, Polen, 30-510
        • POL017
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • POL018
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
        • POL008
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • POL011
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • POL010
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • POL007
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • POL001
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • POL014
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • POL009
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • POL012
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • PRT005
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • PRT009
      • Guarda, Portugal, 6300-858
        • PRT006
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • PRT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PRT003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB003
      • Nis, Serbia, 18000
        • SRB007
      • Sombor, Serbia, 25000
        • SRB014
      • Uzice, Serbia, 31000
        • SRB010
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • SVK002
      • Spisská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • SVK003
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • ESP003
      • Barcelona, Spania, 8036
        • ESP016
      • Girona, Spania, 17007
        • ESP001
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • ESP006
      • Madrid, Spania, 28007
        • ESP007
      • Madrid, Spania
        • ESP002
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • ESP009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • ESP008
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08036
        • ESP013
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • ESP012
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • ESP015
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • ESP011
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GBR006
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • GBR002
      • Dundee, Storbritannia, DDI 9SY
        • GBR007
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • GBR009
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • GBR008
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • GBR011
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • GBR003
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • GBR012
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • GBR018
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • GBR010
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • GBR001
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • GBR015
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • GBR017
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Storbritannia, CF64 2XX
        • GBR013
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • GBR016
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82544
        • TWN002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • TWN001
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • TWN005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TWN004
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • TWN006
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • THA003
    • Nakhon Nayok
      • Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
        • THA004
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • THA002
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6010
        • TUR010
      • Ankara, Tyrkia, 6340
        • TUR011
      • Canakkale, Tyrkia, 17110
        • TUR003
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • TUR008
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • TUR004
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • TUR009
      • Konya, Tyrkia, 42075
        • TUR005
      • Mersin, Tyrkia, 33079
        • TUR001
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Tyrkia, 55270
        • TUR006
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • DEU002
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • DEU019
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DEU006
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • DEU011
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • DEU014
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • DEU021
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • DEU015
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • DEU023
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • DEU029
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • DEU009
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • DEU025
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • DEU027
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • DEU008
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • DEU005
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • DEU031
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • DEU013
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04347
        • DEU003
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • DEU016
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • DEU020
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • UKR012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • UKR009
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • UKR008
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • UKR004
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • UKR003
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • UKR010
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61124
        • UKR001
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73003
        • UKR007
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36010
        • UKR005
  • Ungarn
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • HUN005
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • AUT002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi deres undertegnede informerte samtykke til å delta.

    en. Ungdomsdeltakere må ha signert studiesamtykke for å delta, og ungdommens forelder eller foresatte må ha gitt signert informert samtykke for at ungdommen skal delta.

  2. Klinisk historie forenlig med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose (NCFBE) (hoste, kronisk sputumproduksjon og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner) som er bekreftet ved datastyrt thorax-tomografi (CT).

  3. Minst 2 PE-er definert etter behov for antibiotikaresept av en lege for tegn og symptomer på luftveisinfeksjoner de siste 12 månedene før screeningbesøket.

    en. Ungdomsdeltakere må ha minst 1 lungeforverring i løpet av de siste 12 månedene.

  4. Kvinner må være postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), kirurgisk sterile eller bruke svært effektiv prevensjon (dvs. metoder som kan oppnå en feilrate
  5. Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til minst 90 dager etter siste dose.
  6. Mannlige deltakere med gravide eller ikke-gravide kvinner av fruktbare potensielle partnere må bruke kondom for å unngå potensiell eksponering for embryoet/fosteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. En primær diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som bedømt av etterforskeren.
  2. Bronkiektasi på grunn av cystisk fibrose.
  3. Nåværende røykere som definert i henhold til Centers for Disease Control (CDC).
  4. Kjent eller mistenkt immunsviktforstyrrelse, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner.
  5. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Behandles for tiden for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) lungeinfeksjon, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller tuberkulose (TB).
  7. Aktiv og nåværende symptomatisk infeksjon av 2019 koronavirussykdom (COVID-19).
  8. Manglende evne til å følge prosedyrene i studien (f.eks. på grunn av språkproblemer eller psykiske lidelser).
  9. Mottak av medisiner eller terapi som er forbudt som samtidig medisinering.
  10. Har tidligere deltatt i en klinisk studie for brensocatib.
  11. Fikk enhver levende svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon av brensocatib.
  12. Lider av en forverring 4 uker før screening eller under screeningperioden.
  13. Kun voksne deltakere: Har etterlevelsesproblemer med fullføring av elektroniske dagbokoppføringer i løpet av screeningsperioden, og etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at samsvar vil bli bedre i løpet av studien.
  14. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøk.
  15. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket.
  16. Er etterforskeren eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  17. Kjent historie med overfølsomhet overfor brensocatib eller noen av dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brensocatib 10 mg
Deltakerne vil få brensocatib 10 mg, tabletter oralt, en gang daglig, i 52 uker.
Legemiddel: Brensocatib 10 mg
Oral tablett.
Andre navn:
  • INS1007
Eksperimentell: Brensocatib 25 mg
Deltakerne vil få brensocatib 25 mg, tabletter oralt, en gang daglig, i 52 uker.
Legemiddel: Brensocatib 25 mg
Oral tablett.
Andre navn:
  • INS1007
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en brensocatib-matchende placebo, tabletter oralt, en gang daglig, i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Brensocatib-matchende oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av bedømte lungeeksacerbasjoner (PE)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første dømte pulmonal eksacerbasjon (PE)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakere som er fri for lungeforverring (PE).
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i postbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 52
Grunnlinje, i uke 52
Hyppighet av alvorlige dømte lungeeksacerbasjoner (PE)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i livskvalitetsspørreskjema - Bronkiektasi (QOL-B) Respirasjonssymptomer Domenepoengsum hos voksne deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent adverse hendelse (TEAE)
Tidsramme: 56 uker
56 uker
Plasmakonsentrasjon av Brensocatib ved utvalgte tidspunkter
Tidsramme: Før dose og etter dose på flere tidspunkter opp til uke 52
Før dose og etter dose på flere tidspunkter opp til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS1007-301
  • 2020-003688-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brensocatib 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere