Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brensocatib hos deltagere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (ASPEN)

28. november 2025 opdateret af: Insmed Incorporated

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brensocatib administreret én gang dagligt i 52 uger hos forsøgspersoner med ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi - ASPEN-undersøgelsen

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​brensocatib ved 10 mg og 25 mg sammenlignet med placebo på frekvensen af ​​pulmonale eksacerbationer (PE'er) over den 52-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1767

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • ARG005
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • ARG007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • ARG011
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ARG019
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • ARG027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • ARG021
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • ARG022
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • ARG002
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
        • ARG001
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • ARG003
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • ARG004
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • ARG006
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • ARG013
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
        • ARG017
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • ARG009
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C10227AAP
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1060
        • ARG018
      • Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425EFD
        • ARG026
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • ARG023
    • Mendoza Province
      • Vistalba, Mendoza Province, Argentina, M5544
        • ARG014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
        • ARG010
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
        • ARG015
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • ARG025
      • Concord, Australien, NSW 2139
        • AUS003
      • Spearwood, Australien, 6163
        • AUS015
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • AUS013
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • AUS008
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • AUS007
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australien, 4870
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • AUS001
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • AUS010
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • AUS006
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • AUS019
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • AUS011
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • AUS017
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • AUS022
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • AUS009
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • AUS002
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • AUS014
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • AUS018
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • AUS005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • BEL001
      • Liège, Belgien, 4000
        • BEL007
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • BEL003
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • BEL008
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • BEL002
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • BEL009
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • BEL004
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • BRA003
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • BRA004
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • BRA011
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
        • BRA009
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • BRA005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-240
        • BRA001
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • BRA006
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • BGR005
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • BGR006
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • BGR014
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • BGR015
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • BGR007
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • BGR018
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • BGR019
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • BGR004
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • BGR008
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • BGR017
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • BGR010
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • BGR012
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • BGR013
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • BGR016
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1336
        • BGR011
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • BGR009
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
        • BGR002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • CAN004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CAN002
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL004
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • CHL007
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • CHL005
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • CHL010
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL001
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL002
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • CHL008
      • Bogota DC, Colombia, 110131
        • COL002
      • Santiago de Cali, Colombia, 076001
        • COL004
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
        • COL001
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • COL006
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • COL005
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
        • COL003
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • DNK003
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • DNK007
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • DNK004
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • DNK002
    • Capital
      • Copenhagen O, Capital, Danmark, 2100
        • DNK008
      • Hvidovre, Capital, Danmark, DK-2650
        • DNK001
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • DNK005
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • DNK006
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GBR006
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • GBR002
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DDI 9SY
        • GBR007
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • GBR009
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GBR008
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • GBR011
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GBR003
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • GBR012
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GBR018
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • GBR010
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • GBR001
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GBR015
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • GBR017
    • Vale of Glamorgan, the
      • Llandough, Vale of Glamorgan, the, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • GBR013
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GBR016
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • USA013
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
        • USA080
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • USA044
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • USA104
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • USA055
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USA029
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • USA102
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • USA022
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • USA024
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • USA035
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • USA078
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • USA027
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • USA075
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • USA017
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • USA001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • USA015
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • USA076
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • USA082
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
        • USA039
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • USA072
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • USA037
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • USA019
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • USA049
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • USA052
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • USA103
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • USA084
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • USA089
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • USA074
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USA120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • USA012
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • USA053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • USA073
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • USA061
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • USA115
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • USA063
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • USA031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • USA020
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • USA051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • USA003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • USA079
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • USA064
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • USA010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • USA006
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • USA059
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • USA110
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • USA065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • USA066
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • USA021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • USA085
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • USA033
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • USA096
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • USA026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • USA067
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • USA093
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • USA023
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • USA038
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • USA046
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • USA005
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • USA036
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • USA109
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • USA097
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • USA050
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • USA011
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • USA002
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • USA034
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • USA088
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • FRA004
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • FRA011
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • FRA003
      • Nice, Frankrig, 6002
        • FRA009
      • Paris, Frankrig, 75014
        • FRA010
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • FRA006
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • FRA002
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • FRA005
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • GRC007
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GRC006
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 681 00
        • GRC003
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • NLD006
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • NLD003
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holland, 1815 JD
        • NLD001
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • NLD002
      • Dublin, Irland, 15
        • IRL003
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • IRL002
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • IRL001
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • ISR001
      • Beersheba, Israel, 84101
        • ISR010
      • Haifa, Israel, 34362
        • ISR008
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • ISR006
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ISR002
      • Kefar Sava, Israel, 44281
        • ISR009
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • ISR011
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • ISR007
      • Rehovot, Israel, 76100
        • ISR003
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • ISR004
      • Milan, Italien, 20157
        • ITA003
      • Palermo, Italien, 90127
        • ITA001
      • Pavia, Italien, 27100
        • ITA007
      • Roma, Italien, 00168
        • ITA009
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • ITA010
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • ITA008
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • ITA002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • ITA006
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • ITA012
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • ITA011
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • ITA004
      • Fukuoka, Japan, 8408571
        • JPN030
      • Hamamatsu, Japan, 434-8511
        • JPN003
      • Kita Kyushu-shi, Japan, 807-8556
        • JPN004
      • Matsue, Japan, 690-8504
        • JPN016
      • Meguro-ku, Japan, 152-0021
        • JPN010
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • JPN018
    • Aiti
      • Toyoake, Aiti, Japan, 470-1192
        • JPN029
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0203
        • JPN031
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 815-0032
        • JPN027
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-0018
        • JPN023
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0047
        • JPN009
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1703
        • JPN020
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • JPN001
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
        • JPN022
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • JPN028
    • Kumamoto
      • Koshi Shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • JPN005
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
        • JPN008
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
        • JPN011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • JPN034
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN013
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japan, 951-8510
        • JPN012
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
        • JPN015
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
        • JPN007
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • JPN006
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • JPN017
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • JPN002
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • JPN032
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • JPN014
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • JPN019
      • Jūrmala, Letland, LV-2015
        • LVA005
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Letland, LV-5401
        • LVA002
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • MYS003
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • MYS004
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
        • MYS001
      • Durango, Mexico, 34080
        • MEX006
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • MEX001
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • MEX002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • MEX007
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • MEX008
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44220
        • MEX005
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44700
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • MEX003
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • NZL003
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • NZL008
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • NZL007
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • NZL010
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • NZL006
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, New Zealand, 4122
        • NZL009
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand, 8011
        • NZL005
      • Dunedin, South Island, New Zealand, 9001
        • NZL001
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • NZL002
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, New Zealand, 5032
        • NZL011
      • Chancay, Peru, 15131
        • PER005
      • Lima, Peru, 15001
        • PER001
      • Lima, Peru, 15036
        • PER003
      • Lima, Peru, 15084
        • PER002
      • Piura, Peru, 20001
        • PER006
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • POL005
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • POL006
      • Katowice, Polen, 40-081
        • POL016
      • Kielce, Polen, 25-751
        • POL015
      • Krakow, Polen, 30-510
        • POL017
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • POL018
      • Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
        • POL008
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • POL011
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • POL010
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • POL007
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • POL001
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • POL014
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • POL009
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • POL012
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • PRT005
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • PRT009
      • Guarda, Portugal, 6300-858
        • PRT006
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • PRT002
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • PRT003
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB003
      • Niš, Serbien, 18000
        • SRB007
      • Sombor, Serbien, 25000
        • SRB014
      • Užice, Serbien, 31000
        • SRB010
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • SVK002
      • Spisská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • SVK003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • ESP003
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • ESP016
      • Girona, Spanien, 17007
        • ESP001
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • ESP006
      • Madrid, Spanien, 28007
        • ESP007
      • Madrid, Spanien
        • ESP002
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • ESP009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08036
        • ESP013
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • ESP012
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • ESP015
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • ESP011
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • ESP008
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • KOR004
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • KOR012
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • KOR011
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • KOR009
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • KOR013
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • KOR010
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • KOR005
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
        • KOR015
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • KOR007
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • KOR003
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • TWN003
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82544
        • TWN002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • TWN001
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • TWN005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TWN004
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • TWN006
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • THA003
    • Changwat Nakhon Nayok
      • Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Thailand, 26120
        • THA004
    • Changwat Nonthaburi
      • Muang, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11000
        • THA002
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6010
        • TUR010
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6340
        • TUR011
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • TUR008
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • TUR004
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • TUR009
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42075
        • TUR005
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • TUR001
      • Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye), 17110
        • TUR003
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • TUR006
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • DEU002
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • DEU019
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DEU006
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • DEU011
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • DEU014
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • DEU021
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • DEU015
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • DEU023
      • Münster, Tyskland, 48149
        • DEU029
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • DEU009
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • DEU025
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • DEU027
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • DEU008
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
        • DEU005
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • DEU031
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • DEU013
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04347
        • DEU003
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • DEU016
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • DEU020
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • UKR012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • UKR009
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • UKR008
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • UKR004
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • UKR003
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • UKR010
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61124
        • UKR001
    • Kherson Oblast
      • Kherson, Kherson Oblast, Ukraine, 73003
        • UKR007
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36010
        • UKR005
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • HUN005
      • Linz, Østrig, 4021
        • AUT002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv deres underskrevne informerede samtykke til at deltage.

    en. Unge deltagere skal have underskrevet samtykkeerklæring til undersøgelsen for at deltage, og den unges forælder eller værge skal have givet underskrevet informeret samtykke for, at den unge kan deltage.

  2. Klinisk anamnese i overensstemmelse med non-cystisk fibrose bronchiectasis (NCFBE) (hoste, kronisk sputumproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner), som bekræftes ved CT-scanning.
  3. Mindst 2 PE'er defineret efter behov for antibiotikaordination af en læge for tegn og symptomer på luftvejsinfektioner inden for de seneste 12 måneder før screeningsbesøget.

    en. Unge deltagere skal have mindst 1 pulmonal eksacerbation inden for de foregående 12 måneder.

  4. Kvinder skal være postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), kirurgisk sterile eller bruge højeffektiv prævention (dvs. metoder, der kan opnå en fejlrate
  5. Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention fra dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis.
  6. Mandlige deltagere med gravide eller ikke-gravide kvinder af fødedygtige potentielle partnere skal bruge kondom for at undgå potentiel eksponering for embryoet/fosteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. En primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma som vurderet af investigator.
  2. Bronkiektasi på grund af cystisk fibrose.
  3. Nuværende rygere som defineret i Centers for Disease Control (CDC).
  4. Kendt eller mistænkt immundefektlidelse, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner.
  5. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  6. I øjeblikket behandles for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) lungeinfektion, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller tuberkulose (TB).
  7. Aktiv og aktuel symptomatisk infektion af 2019 corona virus sygdom (COVID-19).
  8. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (f.eks. på grund af sprogproblemer eller psykiske lidelser).
  9. Modtagelse af medicin eller terapi, der er forbudt som samtidig medicin.
  10. Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med brensocatib.
  11. Modtog enhver levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første administration af brensocatib.
  12. Lider af en eksacerbation 4 uger før screening eller i screeningsperioden.
  13. Kun voksne deltagere: Har overensstemmelsesproblemer med udfyldelse af elektroniske dagbogsoptegnelser i løbet af screeningsperioden, og efter investigatorens mening er det usandsynligt, at overensstemmelsen forbedres under undersøgelsen.
  14. Deltog i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
  15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  16. Er efterforskeren eller en underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  17. Kendt historie med overfølsomhed over for brensocatib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brensocatib 25 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib 25 mg, tabletter oralt, én gang dagligt i 52 uger.
Oral tablet.
Andre navne:
  • INS1007
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en brensocatib-matchende placebo, tabletter oralt en gang dagligt i 52 uger.
Brensocatib-matchende oral tablet.
Eksperimentel: Brensocatib 10 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage brensocatib 10 mg, tabletter oralt, én gang dagligt i 52 uger.
Oral tablet.
Andre navne:
  • INS1007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af lungeforværringer (PEs)
Tidsramme: Op til uge 52
PE blev defineret som at have 3 eller flere af disse symptomer i mindst 48 timer, hvilket resulterede i en læges beslutning om at ordinere antibiotika: 1. Forøget hoste 2. Forøget sputumvolumen eller ændring i sputumkonsistens 3. Forøget sputumpurulens 4. Forøget åndenød og/eller nedsat motionstolerance 5. Træthed og/eller utilpashed 6. Hæmoptyse. En svær pulmonal eksacerbation var en, der krævede intravenøs (IV) antibakteriel lægemiddelbehandling og/eller indlæggelse. Der skal være gået mindst 14 dage mellem starten på en eksacerbation og den næste. Enhver eksacerbation, der opstod mindre end 14 dage efter den foregående eksacerbation, blev ikke betragtet som en ny eksacerbation. En uafhængig bedømmelseskomité med lungespecialister bedømte rapporterede PE-hændelser for at se, om de opfylder protokoldefinitionen. Hastigheden af PE blev analyseret ved hjælp af den negative binomialmodel.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første PE
Tidsramme: Op til uge 52
PE blev defineret som at have 3 eller flere af følgende symptomer i mindst 48 timer, hvilket førte til lægens beslutning om at ordinere antibiotika: 1. Forøget hoste 2. Forøget sputumvolumen eller ændring i sputumkonsistens 3. Forøget sputumpurulens 4. Forøget åndenød &/eller nedsat fysisk udholdenhed 5. Træthed &/eller utilpashed 6. Hæmoptyse. Alvorlige PE var dem, der krævede intravenøs antibakteriel behandling &/eller indlæggelse. Der skal være gået mindst 14 dage mellem udbruddet af en eksacerbation og den næste. Enhver eksacerbation, der opstod inden for 14 dage efter en tidligere eksacerbation, blev ikke betragtet som en ny eksacerbation. Tid til første PE blev beregnet fra randomiseringsdatoen til udbrudsdatoen for den første eksacerbation. Deltagere, der ikke havde eksacerbation ved afslutningen af 52 ugers behandlingsperiode, blev betragtet som censureret på uge 52-datoen i Cox proportional hazard-modellen. En uafhængig bedømmelseskomité med lungespecialister bedømte rapporterede PE-hændelser for at se, om de opfylder protokoldefinitionen.
Op til uge 52
Responderstatus for eksacerbationsfri over 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
Responderstatus var baseret på procentdelen af deltagere, der var fri for eksacerbationer i løbet af de 52 ugers behandlingsperiode.
Pulmonal eksacerbation var defineret som at have 3 eller flere af følgende symptomer i mindst 48 timer, hvilket resulterede i en læges beslutning om at ordinere antibiotika: 1. Øget hoste 2. Øget sputumvolumen eller ændring i sputumkonsistens 3. Øget sputumpurulenthed 4. Øget åndenød og/eller nedsat motionstolerance 5. Træthed og/eller utilpashed 6. Hæmoptyse.
Der skulle være gået mindst 14 dage mellem starten på én eksacerbation og den næste.
Enhver eksacerbation, der opstod mindre end 14 dage efter den foregående eksacerbation, blev ikke betragtet som en ny eksacerbation.
En uafhængig bedømmelseskomité bestående af lungefaglige læger bedømte rapporterede PE-hændelser for at se, om de opfyldte protokoldefinitionen.
Ved afbrydelse før uge 52 uden at have oplevet en bekræftet PE, blev responderstatus imputeret ved hjælp af multiple imputation.
Op til uge 52
Ændring fra baseline ved uge 52 i postbronkodilitator tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge 52
FEV1 blev brugt til at vurdere lungefunktionen og er den maksimale mængde luft, der kan tvangsudåndes på et sekund efter det første sekund efter en tvangsudånding målt med et spirometer. Postbronkodilator FEV1-tests inkluderede spirometritests udført henvist til spirometrien udført inden for 30 minutter efter administration af bronkodilator (4 puff af salbutamol/albuterol, terbutalin eller ipratropium). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af lungefunktionen. Baseline var den seneste ikke-manglende vurdering bestemt som bedste indsats før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
Baseline, uge 52
Årlig hyppighed af svære PE
Tidsramme: Op til uge 52
Lungeforværring blev defineret som at have 3 eller flere af følgende symptomer i mindst 48 timer, hvilket resulterede i en læges beslutning om at ordinere antibiotika: 1. Forøget hoste 2. Forøget sputumvolumen eller ændring i sputumkonsistens 3. Forøget sputumpurulens 4. Forøget åndenød og/eller nedsat motionstolerance 5. Træthed og/eller utilpashed 6. Hæmoptyse. En alvorlig lungeforværring blev defineret som dem, der krævede intravenøs antibakteriel behandling og/eller indlæggelse. Der skulle være gået mindst 14 dage mellem starten på en forværring og den næste. Enhver forværring, der opstod mindre end 14 dage efter den forrige forværring, blev ikke betragtet som en ny forværring. En uafhængig bedømmelseskomité med lungefaglige læger bedømte rapporterede lungeforværringshændelser for at se, om de opfyldte protokoldefinitionen. Hyppigheden af lungeforværring blev analyseret ved hjælp af den negative binomiale model.
Op til uge 52
Ændring fra udgangspunktet i uge 52 i Livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QOL-B) Respiratoriske Symptomer Domænescore hos Voksne Deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 52
QOL-B er et valideret, selvadministreret patientrapporteret resultat (PRO), der vurderer symptomer, funktionsevne og helbredsrelateret livskvalitet for deltagere med non-cystic fibrosis bronkiektasi (NCFBE). Den indeholder 37 emner i 8 domæner (Respiratoriske symptomer, Fysisk funktionsevne, Rollefunktionsevne, Emotionel funktionsevne, Social funktionsevne, Vitalitet, Helbredsopfattelse og Behandlingsbyrde). Hvert af de 37 emner scores fra 1 til 4, og hvert af de 8 domæners skalascorer er standardiseret på en 0-100 pointsskala, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktionsevne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i symptomer. For dette resultatmål blev ændringen i respiratoriske symptomer domænescore fra baseline rapporteret. Baseline refererer til den seneste vurdering på eller før studiedag 1.
Baseline, uge 52
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 56
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er er bivirkninger, der indtraf på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlerne og inden for 28 dage efter afslutningen af behandlingen.
Op til uge 56
Plasmakoncentration af Brensocatib hos Voksne (Hovedstudie)
Tidsramme: 2 timer (h) efter dosering på dag 1; før dosering og 2 timer efter dosering i uge 4, 28 og 40; før dosering i uge 16 og 52
2 timer (h) efter dosering på dag 1; før dosering og 2 timer efter dosering i uge 4, 28 og 40; før dosering i uge 16 og 52
Plasmakoncentration af Brensocatib hos voksne (PK-understudie)
Tidsramme: 0,5 t, 2 t og 4 til 8 t efter dosering på dag 1 og i uge 28; før dosering og 2 t efter dosering i uge 4 og 48; før dosering i uge 16 og 52
0,5 t, 2 t og 4 til 8 t efter dosering på dag 1 og i uge 28; før dosering og 2 t efter dosering i uge 4 og 48; før dosering i uge 16 og 52
Plasmakoncentrationen af Brensocatib hos unge (Hovedstudie)
Tidsramme: 0,5 h, 2 h og 4 til 8 h efter dosering på dag 1 og i uge 28; før dosering og 2 h efter dosering i uge 4 og 48; før dosering i uge 16 og 52
0,5 h, 2 h og 4 til 8 h efter dosering på dag 1 og i uge 28; før dosering og 2 h efter dosering i uge 4 og 48; før dosering i uge 16 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1007-301
  • 2020-003688-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brensocatib 10 mg

Abonner